Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Methotrexate Ebewe

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Sandoz AS

Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg/ml
(Klar, mörkgul lösning.)

Cytostatiska/cytotoxiska medel, folsyraanaloger, ACT-kod: L01BA01

Aktiv substans:
ATC-kod: L01BA01
Läkemedel från Sandoz AS omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Methotrexate Ebewe

100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Metotrexat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Methotrexate Ebewe är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Methotrexate Ebewe
3. Hur du använder Methotrexate Ebewe
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Methotrexate Ebewe ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Methotrexate Ebewe är och vad det används för

 

Methotrexate Ebewe innehåller det aktiva ämnet metotrexat. Metotrexat är ett så kallat cellgift och används oftast för att döda celler i tumörer.

Methotrexate Ebewe används för att behandla vissa typer av cancer, t.ex. akut lymfatisk leukemi (sjukdom i blodet eller benmärgen med ökat antal vita blodkroppar), bröstcancer och skelettcancer.

Läkaren kan förklara hur Methotrexate Ebewe kan hjälpa mot din särskilda sjukdom.


Metotrexat som finns i Methotrexate Ebewe kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Methotrexate Ebewe

Använd inte Methotrexate Ebewe

  • om du är allergisk mot metotrexat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • om du har en allvarlig njursjukdom (läkaren fastställer sjukdomens svårighetsgrad).

  • om du har en allvarlig leversjukdom (läkaren fastställer sjukdomens svårighetsgrad).

  • om du har något fel på blodbildningen.

  • om du har ökad alkoholkonsumtion.

  • om du har en svår eller pågående infektion, t.ex. tuberkulos och hiv.

  • om du har sår i munnen och svalget eller sår i magen och tarmarna.

  • om du är gravid eller ammar (se avsnittet “Graviditet, amning och fertilitet”)

Du ska inte ta levande vacciner (t.ex. för gula febern) under behandlingen med Methotrexate Ebewe.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Methotrexate Ebewe

  • om du har inaktiva långvariga infektioner (t.ex. tuberkulos, hepatit B eller C, bältros [herpes zoster]).

  • om du har eller har haft lever- eller njursjukdom.

  • om du har problem med lungfunktionen; tala också om för läkaren om detta utvecklas under behandlingen.

  • om du har onormal ansamling av vätska i buken eller i hålrummet mellan lungorna och bröstkorgsväggen (ascites, pleuraeffusion).

  • om du är uttorkad eller har besvär som leder till uttorkning (kräkning, diarré, muninflammation [stomatit]).

  • om du är diabetiker och måste ta insulin.

Akut blödning från lungorna hos patienter med bakomliggande reumatisk sjukdom har rapporterats med metotrexat.


Om du har haft problem med huden efter strålbehandling (hudinflammation till följd av strålning) och solskador kan dessa tillstånd återkomma under metotrexatbehandling (“recall”‑reaktion).


Skada på hjärnan (encefalopati/leukoencefalopati) har rapporterats som en biverkning hos patienter som får metotrexat för behandling av cancer.


Barn och ungdomar

Barn under 3 år ska inte ta Methotrexate Ebewe.


Äldre

Äldre som får behandling med metotrexat ska kontrolleras noggrant för att eventuella biverkningar ska identifieras så tidigt som möjligt.


Särskilda försiktighetsåtgärder vid behandling med metotrexat:

Säkerställ att du inte är gravid innan du påbörjar behandling med Methotrexate Ebewe eftersom det kan skada barnet.


Metotrexat påverkar tillfälligt spermie- och äggproduktionen. Metotrexat kan orsaka missfall och allvarliga medfödda missbildningar. Du och din partner ska undvika att skaffa barn under tiden du får metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling med metotrexat. Se även avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”.


Hud och slemhinnor ska inte komma i kontakt med metotrexat. Vid kontaminering ska berörda delar sköljas med rikligt med vatten.


Huden eller ögonen kan bli extremt känsliga för solljus eller andra former av ljus under behandling med Methotrexate Ebewe. Du ska därför undvika solljus och solarium.


Rekommenderade uppföljningsundersökningar och försiktighetsåtgärder:

Allvarliga biverkningar kan förekomma även när metotrexat ges i låga doser. Läkaren måste göra uppföljningar och laboratorietester för att upptäcka eventuella biverkningar i god tid.


Innan du påbörjar behandlingen:

Innan du påbörjar behandlingen kan läkaren ta blodprover och även kontrollera hur bra dina njurar och din lever fungerar. Du kan också få göra en lungröntgen.

Ytterligare tester kan göras under och efter behandlingen (i början av behandlingen varje vecka, därefter varannan vecka beroende på hur bra du tål behandling), och förutom de undersökningar som anges ovan kan detta också omfatta undersökning av mun och svalg samt benmärgsbiopsier om du får läkemedlet under en lång tid.

Vid ökning av läkemedelsdosen kan det bli nödvändigt med tätare kontroller.

Det är mycket viktigt att du kommer på blodprovstagningarna och andra kontroller!

Andra läkemedel och Methotrexate Ebewe

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är extra viktigt att du berättar för läkaren om du använder:

  • andra behandlingar för reumatoid artrit eller psoriasis, t.ex. leflunomid, sulfasalazin (används även vid ulcerös kolit), smärtstillande läkemedel (inklusive metamizol), acetylsalicylsyra, fenylbutazon eller amidopyrin

  • azatioprin (används för att förhindra avstötning efter en organtransplantation)

  • retinoider (används för att behandla hudsjukdomar)

  • antikonvulsiva läkemedel (mot krampanfall)

  • cancerbehandlingar för leukemi

  • barbiturater (sömnmedel)

  • lugnande medel

  • p‑piller

  • probenecid (mot gikt)

  • antibiotika

  • pyrimetamin (används för att förebygga och behandla malaria)

  • vitaminpreparat som innehåller folsyra

  • protonpumpshämmare (används för att behandla svår halsbränna eller magsår)

  • teofyllin (används för att behandla astma)

  • merkaptopurin (används för behandling

  • anestesimedel (bedövning/narkos) om du ska genomgå en planerad operation

  • kolestyramin (används för att behandla högt kolesterol)

  • andra cytostatika för behandling av cancer

  • om du får strålbehandling under behandlingen.

Methotrexate Ebewe med mat, dryck och alkohol

Under behandling med Methotrexate Ebewe ska du inte dricka alkohol och du ska undvika alltför hög konsumtion av kaffe, läsk som innehåller koffein och svart te.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Graviditet 

Använd inte Methotrexate Ebewe under graviditet om inte läkaren har ordinerat det för cancerbehandling. Metotrexat kan orsaka medfödda missbildningar, fosterskador och missfall. Det är förknippat med missbildningar i skallen, ansiktet, hjärtat och blodkärlen, hjärnan och armar och ben. Det är därför mycket viktigt att metotrexat inte ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som planerar att bli gravida om det inte används för cancerbehandling.


För andra indikationer än cancer måste en eventuell graviditet uteslutas hos fertila kvinnor, t.ex. genom graviditetstester, före behandlingsstart.


Använd inte Methotrexate Ebewe om du försöker bli gravid. Du måste undvika att bli gravid under behandling med metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling. Se till att använda effektiva preventivmetoder under hela denna tid (se även avsnittet ”Varningar och försiktighet”).


Om du blir gravid under behandlingen eller misstänker att du kan vara gravid ska du tala med din läkare så snart som möjligt. Om du blir gravid under behandlingen ska du erbjudas medicinsk rådgivning om risken för skadliga effekter på barnet på grund av behandlingen. 


Om du vill bli gravid ska du tala med din läkare, som kan hänvisa dig till specialistrådgivning före planerad behandlingsstart.


Amning

Du ska inte amma under behandlingen. Om läkaren anser att det är absolut nödvändigt att du får behandling med metotrexat under amningen, måste du sluta amma.


Fertilitet

Metotrexat kan också minska din förmåga att bli gravid under behandlingen och en kort period efter avslutad behandling.


Om du vill bli gravid ska du kontakta läkare som kan remittera dig till en specialist för rådgivning.


Fertilitet hos män

Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mindre metotrexat än 30 mg/vecka. En risk kan dock inte fullständigt uteslutas och det finns ingen information om högre doser av metotrexat. Metotrexat kan ha genotoxiska effekter. Det betyder att läkemedlet kan orsaka genmutationer. Metotrexat kan påverka spermieproduktionen, vilket är förknippat med risk för medfödda missbildningar.


Du ska undvika att göra en kvinna gravid och att donera sperma under behandling med metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling. Eftersom behandling med metotrexat kan orsaka infertilitet och genmutationer vid högre doser som är vanliga vid cancerbehandling, bör manliga patienter som behandlas med metotrexat i doser över 30 mg/vecka överväga spermakonservering innan behandlingen börjar (se även avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Körförmåga och användning av maskiner

Trötthet och yrsel kan förekomma under behandling med Methotrexate Ebewe och kan förvärras om du har druckit alkohol. Om du känner dig trött eller yr ska du inte köra bil eller använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Methotrexate Ebewe innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 0,43 mmol (eller 9,7 mg) natrium per ml.

Detta bör beaktas hos patienter som står på saltfattig kost.


3. Hur du använder Methotrexate Ebewe

Du får Methotrexate Ebewe av vårdpersonalen. Du ska inte ta det själv.


Den läkemedelsdos du får beror på vilken sjukdom du behandlas för, ditt medicinska tillstånd, din ålder, din kroppsvikt eller kroppsyta och hur bra dina njurar fungerar.


Om du har problem med njurarna kan läkaren minska dosen, beroende på hur njurarna fungerar.

Om du har problem med levern, framför allt på grund av alkohol, kommer läkaren att vara mycket försiktig med ordinationen av Methotrexate Ebewe eller han/hon kanske inte ordinerar det alls.


Under behandlingen tar läkaren blodprover för att kontrollera dina blodkroppar och för att säkerställa att levern och njurarna fungerar som de ska. Det är mycket viktigt att du kommer på alla blodprovstagningar.


Om du tycker att effekten av Methotrexate Ebewe är för kraftig eller för svag, tala med läkaren eller apotekspersonal.

Om du använt för stor mängd av Methotrexate Ebewe 

Följ läkarens doseringsrekommendationer. Ändra inte dosen på eget bevåg.


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Läkaren bestämmer nödvändiga behandlingsåtgärder, beroende på förgiftningens svårighetsgrad.


En överdos av metotrexat kan leda till svåra förgiftningsreaktioner. Symtom på överdos är t.ex. blåmärken eller blödning, ovanlig svaghet, munsår, illamående, kräkningar, svart eller blodig avföring, blodhosta eller kräkningar som ser ut som kaffesump, minskad mängd urin. Se även avsnitt 4.


Ta med dig läkemedelsförpackningen, om du besöker läkare eller sjukhus.

Antidoten (motgift) vid en överdos är kalciumfolinat.

Om du har glömt att använda Methotrexate Ebewe

Ta det så snart du kommer ihåg det om detta sker inom två dagar. Om du har glömt en dos i mer än två dagar ska du emellertid kontakta läkaren för råd. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Methotrexate Ebewe

Du ska inte avbryta behandlingen med Methotrexate Ebewe utan att först ha diskuterat det med läkaren. Om du misstänker allvarliga biverkningar ska du omedelbart kontakta läkaren för råd.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Tala omedelbart om för läkaren om du plötsligt får väsande och pipande andning, andningsbesvär, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (speciellt om hela kroppen påverkas) eftersom detta kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.


Kontakta också läkaren omedelbart om du utvecklar någon av följande biverkningar:

  • lungbesvär (symtomen kan vara allmän sjukdomskänsla, torr, irriterande hosta, andfåddhet, även i vila, bröstsmärta eller feber)

  • symtom som feber, halsont, sår i munnen, allmän sjukdomskänsla och kraftig utmattning, näsblödning eller små röda prickar på huden eftersom dessa kan vara tecken på att benmärgen inte fungerar som den ska

  • svår fjällning eller blåsbildning på huden

  • ovanlig blödning (inklusive blodkräkning) eller blåmärken

  • svår diarré

  • svart eller tjäraktig avföring

  • blod i urin eller avföring

  • gulaktig hud (gulsot)

  • smärta eller svårigheter att kissa

  • törst och/eller täta vattenkastningar

  • krampanfall (konvulsioner)

  • medvetslöshet

  • suddig eller nedsatt syn

  • kräkningar och förlust av muskelfunktion (t.ex. oförmåga att röra dig) eftersom dessa kan vara symtom på meningit (hjärnhinneinflammation).

Följande biverkningar har också rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)


Mycket vanliga: 

Nedsatt aptit, illamående, kräkningar, magont, inflammation och sår i mun och svalg och ökning av leverenzymer (kan upptäckas med ett test som läkaren gör).


Vanliga: 

Förändrat antal blodkroppar och blodplättar (kan upptäckas med ett test som läkaren gör), huvudvärk, trötthet, sömnighet, diarré, mässlingliknande utslag (endast), rodnad, klåda, lungbesvär (symtomen kan vara allmän sjukdomskänsla, torr, irriterande hosta, andfåddhet, även i vila, bröstsmärta eller feber).


Mindre vanliga: 

Snurrande känsla, förvirring, depression, krampanfall (konvulsioner), lungskada som fibros (ökning av bindväven), sår och blödning i mag-tarmkanalen, leversjukdomar (kan upptäckas med ett test som läkaren gör), t.ex. fettlever, fibros (ökning av bindväven), cirros (omvandling av vävnaden genom förhårdning och minskning av leverns normala struktur), diabetes, minskad mängd blodprotein (kan upptäckas med ett test som läkaren gör) och andra sjukdomar i blodet, en typ av cancer som kallas lymfom*, nässelutslag (endast), ljuskänslighet, mörkfärgning av huden, svår fjällning eller blåsbildning på huden, håravfall, ökning av reumatiska knutor (knölar i vävnaden), bältros, smärtsamma fjällande fläckar till följd av psoriasis, inflammation i blodkärl (vaskulit), ansamling av blåsor som liknar hudskadorna vid infektion med herpesvirus, led- eller muskelsmärta, benskörhet, inflammation och sår i urinblåsan (eventuellt med blod i urinen), smärta vid vattenkastning, svåra allergiska reaktioner, inflammation och sår i slidan.


Sällsynta: 

Hjärtsäcksinflammation, vätska runt hjärtat, svåra synstörningar, humörsvängningar, lågt blodtryck, komplikationer på grund av blodproppar i vener och artärer, halsont, andningsavbrott, astmaliknande symtom, inflammation i mag-tarmkanalen, svart eller tjäraktig avföring, tandköttsinflammation, avvikande matsmältning, färgförändring på naglarna, nagellossning, finnar, röda eller lila‑aktiga prickar, blåmärken, hudinflammation, benbrott, njursvikt, liten eller ingen urinproduktion, avvikande nivåer av avfallsprodukter i blodet, minskat antal röda blodkroppar, gulaktig hud (gulsot), törst och/eller täta vattenkastningar, förändringar av menstruationscykeln, minskad spermieproduktion.


Mycket sällsynta:

Svåra infektioner (blodförgiftning), svullna körtlar, sömnlöshet, smärta, muskelsvaghet, domningar och stickningar, smakförändringar (metallsmak), medvetslöshet, hjärnhinneinflammation som leder till förlamning eller kräkningar, röda ögon, skador på näthinnan, bakterie- och svampinfektioner i lungorna, vätska i lungorna, blodkräkningar, lymfoproliferativa störningar (onormal tillväxt av vita blodkroppar), sjukdomar i immunsystemet, munsår, äggvita i urinen (kan upptäckas med ett test som läkaren gör), nedsatt sexlust, impotens, infektion runt fingernaglarna, svår komplikation i mag-tarmkanalen, svåra akuta och kroniska leversjukdomar, bölder, små blodkärl i huden, svampinfektioner, skador på blodkärlen i huden, knölar i armhålor eller ljumskar, flytning från slidan, sterilitet, förstoring av bröstkörtlar hos män, plötslig produktion av stora mängder kalium och andra substanser på grund av nedbrytning av celler som kan skada lever och njurar (tumörlyssyndrom).


Har rapporterats:

Benskada i käken (som följd av onormal tillväxt av vita blodkroppar)


*enskilda fall av lymfom har observerats. Dessa minskade i ett antal fall när behandlingen med metotrexat hade avslutats. I en nyligen genomförd studie var det inte möjligt att fastställa att behandling med metotrexat ökar förekomsten av lymfom.


Förekomsten av biverkningar och deras svårighetsgrad beror på dosnivån och administreringsfrekvensen. Men eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå även vid låga doser kommer du ofta och regelbundet att kontrolleras av läkaren.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Methotrexate Ebewe ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med sjukhusets anvisningar för cytostatika och med beaktande av aktuella lagar om kassering av riskavfall.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är metotrexat. 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg metotrexat.

  • Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Methotrexate Ebewe är en klar, mörkgul lösning.


Förpackningsstorlekar:

Enskild förpackning innehållande 1 injektionsflaska (500 mg/5 ml, 1000 mg/10 ml, 5000 mg/50 ml).


Flerförpackningar innehållande 5 injektionsflaskor (500 mg/5 ml, 1000 mg/10 ml, 5000 mg/50 ml).


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondeestrasse 11

A-4866 Unterach

Österrike


Denna bipacksedel ändrades senast 2018-11-16

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Parenterala läkemedel med metotrexat innehåller inte antimikrobiella konserveringsmedel. Oanvända lösningar måste således kasseras.


Parenterala läkemedel med metotrexat kan beredas med följande infusionslösningar: 0,9 % natriumklorid, 5 % glukos, 10 % glukos och Ringer-laktat.

Andra läkemedel ska inte blandas i samma infusionsbehållare som metotrexat.


Metotrexat 100 mg/ml ska administreras intravenöst.

Metotrexat 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är inte lämpligt för intratekal, intramuskulär eller intraarteriell administrering eftersom en extrem spädning skulle krävas. Ett läkemedel med lägre koncentration ska användas för dessa administreringsvägar.


Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats under 24 timmar. Från mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart, är andra förvaringsförhållanden användarens ansvar.


Hantering av cytostatika:

Cytostatika ska bara hanteras av speciellt utbildad personal och bara i lokaler anpassade för detta. Arbetsytor ska täckas med plastklätt absorberande papper som kan kasseras efter användning.


Skyddshandskar och skyddsglasögon ska användas för att undvika eventuell kontakt med hud eller ögon.


Metotrexat leder inte till blåsbildning och bör således inte skada huden. Om preparatet kommer i kontakt med huden, ska dock huden omedelbart sköljas med vatten. Övergående sveda kan behandlas med en mild kräm. Om det finns risk för att större mängder metotrexat har absorberats (oavsett absorptionsmetod), ska behandling med leukovorin sättas in.

Gravida anställda ska inte hantera cytostatika.


Avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med sjukhusets anvisningar för cytotoxiska preparat och med beaktande av aktuella lagar om kassering av riskavfall.

Hitta direkt i texten
Av