FASS logotyp

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Japol

Midsona

Orala droppar, vätska
Avregistreringsdatum: 2024-12-31 (Tillhandahålls ej) (Färglös, klar, aningen gul till gulgrön vätska med karaktäristisk lukt och smak.)

Medel vid funktionella mag-tarmsymtom

ATC-kod: A03AX
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN


Japol orala droppar, vätska

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Mentha arvensis L. var. piperascens Malinv. ex. Holmes, aetheroleum (myntaolja, delvis avmentoliserad).

Produkten innehåller inga hjälpämnen.

3 LÄKEMEDELSFORM

Orala droppar, vätska


Färglös aningen gul till gulgrön vätska med karaktäristisk lukt och smak.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid tillfälliga matsmältningsbesvär med symtom såsom uppkördhet, väderspänning och magknip.


Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna och barn över 12 år:

2 droppar Japol på en sockerbit eller i ett glas varmt vatten 1-3 gånger dagligen.


Pediatrisk population:

Rekommenderas ej till barn under 12 år.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot myntaolja, pepparmyntolja eller mentol.

Leversjukdom, gallvägsinflammation, aklorhydri, gallsten och andra gallvägssjukdomar.

4.4 Varningar och försiktighet

Om symtomen kvarstår eller förvärras under behandlingen ska läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet och amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Japol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Allergiska reaktioner, halsbränna, illamående och kräkning. Frekvensen är okänd.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Vid kraftig överdosering framträder mentols (huvudbeståndsdelen i myntaolja) toxicitet; diarréer, illamående, kräkningar, yrsel och påverkan på centrala nervsystemet. Observera att barn har en ökad känslighet för eteriska oljor såsom myntaolja, pepparmyntolja eller mentol.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid funktionella mag-tarmsymtom

ATC-kod: A03AX

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga mutagena effekter av Japol har iakttagits i Ames´test (med eller utan metabolisk aktivering).

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Inga

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3 Hållbarhet

Obruten förpackning 3 år.

Öppnad förpackning är hållbar 1 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Oöppnad förpackning:

Förvaras vid högst 25°C.

Öppnad förpackning:

Förvaras vid högst 25°C. Tillslut förpackningen väl. Ljuskänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Brun glasflaska à 10 ml försedd med droppanordning.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar


7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

SALUS Haus GmbH & Co. KG, Bahnhofstrasse 24, 83052 Bruckmühl, Tyskland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

27163

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet:
2009-10-07

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-07-07

Hitta direkt i texten
Av