1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Clinacin vet. 300 mg tabletter för hund.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

En tablett Clinacin vet. innehåller 300 mg klindamycin (som klindamycinhydroklorid)

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se punkt 6.

3 LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Avlånga, vitatill benvita med brytskåra på den ena sidan.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hund

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

Bakteriella infektioner hos hund till exempel infekterade sår, abscesser, pyodermi, infektioner i munhålan och tänder, orsakade av eller associerade med klindamycin-känslig:

• Staphylococcus spp.

• Streptococcus spp.

• Bacteroides spp.

• Fusobacterium necrophorum.

• Clostridium perfringens.

Osteomyelit:

• Staphylococcus aureus.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot linkosamider.Skall inte ges till kanin, hamster, marsvin, chinchilla, häst eller idisslare, eftersom oralt intag av klindamycin kan orsaka allvarliga mag-tarmstörningar hos dessa djurslag.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vid långtidsbehandling, en månad eller längre, ska lever- och njurvärden kontrolleras regelbundet och blodcellsräkning utföras. Hos patienter med allvarlig njur- och/eller leverstörning associerat med allvarliga metaboliska avvikelser ska läkemedlet doseras med försiktighet och patientens blodvärden bör kontrolleras regelbundet under behandlingsperioden.När det är möjligt ska användningen av läkemedlet baseras på resistensundersökningar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter administrering. Personer med känd överkänslighet mot linkosamider (linkomycin, klindamycin) skall ej hantera preparatet. Ät, drick eller rök inte samtidigt som du hanterar läkemedlet.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Kräkningar och diarré kan ibland förekomma.Klindamycin orsakar ibland överväxt av icke känsliga organismer såsom resistenta clostridier och jästsvampar. I sådana fall bör åtgärder sättas in utifrån den kliniska situationen.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Studier med höga doser av klindamycin till råtta visade inga teratogena effekter, eller någon signifikant effekt på reproduktionsförmågan hos honor eller hanar.Säkerheten för dräktiga tikar eller hanhundar i avel har ej fastställts. Därför ska veterinären göra en risk/nytta värdering innan dräktiga eller lakterande tikar behandlas med klindamycin.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

En neuromuskulärt blockerande effekt har observerats för klindamycin. Denna effekt kan eventuellt förstärka effekten av andra neuromuskulärt blockerande preparat. Samtidig behandling med sådana preparat bör utföras med försiktighet. Klindamycin ska ej användas tillsammans med kloramfenikol eller makrolider eftersom de också verkar på 50-S-subenheten då antagonism möjligen kan förekomma. När klindamycin och aminoglykosid antibiotika (t ex gentamicin) används samtidigt kan risken för allvarliga interaktioner (akut njursvikt) ej helt uteslutas.

4.9 Dos och administreringssätt

För oralt bruk:

Infekterade sår, abscesser, infektioner i muhåla/tänder:

5,5 mg/kg klindamycin var 12:e timme i 7-10 dagar (motsvarande en 300 mg tablett per 54 kg kroppsvikt 2 gånger per dag). Om ingen förbättring sker inom 4 dagar, bör känsligheten hos aktuella patogener återigen utvärderas.

Dentala eller periodontala infektioner:

Vid tandbehandlingar eller kirurgiska ingrepp som motiveras av infektioner i eller kring tänderna kan behandling sättas in före ingreppet.

Lägg tillbaka eventuella delade tabletter till blisterförpackningen eller plastburken och använd inom 72 timmar. Delade tabletter ska användas vid nästföljande administrering. Eventuella delade tabletter som är kvar efter den sista administreringen av produkten ska kasseras.

Tabletterna kan delas i halvor eller fjärdedelar för att säkerställa korrekt dosering.För att dela en tablett med kryssformad brytskåra i fjärdedelar, placera tabletten på ett jämnt underlag med sidan med brytskåran uppåt och tryck med tummen i mitten av tabletten.

För att dela en tablett i två halvor, placera tabletten på ett jämnt underlag med sidan med brytskåran uppåt, håll den ena halvan av tabletten och tryck nedåt på den andra halvan.

Osteomyelit:

11 mg/kg klindamycin var 12:e timme i minst 4 veckor (motsvarande två 300 mg tabletter per 54 kg kroppsvikt 2 gånger per dag). Om ingen förbättring sker inom 14 dagar, bör de aktuella bakteriernas känslighet återigen utvärderas.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga biverkningar har observerats hos hundar vid orala dosen 300 mg/kg. Tillfälliga kräkningar, nedsatt aptit, diarré, leukocytos och förhöjda leverenzymvärden (AST, ALT) har observerats. I sådana fall, ska behandling omedelbart upphöra och djuren behandlas symtomatiskt.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Läkemedelsgrupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, linkosamider.ATC vet-kod: QJ01F F01

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Klindamycin är primärt ett bakteriestatiskt antibiotika i linkomycingruppen, som fungerar genom att inhibera proteinsyntesen. Klindamycin är en klorerad analog till linkomycin. Den antibiotiska effekten av klindamycin baseras på inhibition av den bakteriella syntesen. Reversibel koppling till den 50 s subenheten av den bakteriella ribosomen inhiberar inter alia översättningen av tRNA-bundna aminosyror. Därigenom förhindras förlängningen av peptidkedjan. Som en följd av detta är verkningsmekanismen för klindamycin i huvudsak bakteriostatisk.

För klindamycin har in vitro effekt visats mot följande mikroorganismer: Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Fusobacterium spp, Clostridium spp.Korsresistens föreligger mellan klindamycin och lincomycin, vilket också är vanligt till erytromycin och andra makrolid-antibiotika. Förvärvad resistens kan förekomma genom metylering av det ribosomala bindningsstället via mutering av kromosomer hos grampositiva organismer eller genom plasmidmedierade mekanismer hos gramnegativa organismer.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Klindamycin absorberas näst intill fullständigt efter oral administrering. Högsta serumkoncentrationer erhålls ca en timme efter administrering av 10 mg/kg kroppsvikt, Cmax 3,3 μg/ml (icke fastande) – 5,0 μg/ml (fastande). Klindamycin har en god penetration och kan koncentreras i vissa vävnader. T1/2 för klindamycin är ungefär 4 timmar. Av den tillförda dosen utsöndras ca 70 % via faeces och ca 30 % via urinen.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Ludipress (som består av Laktosmonohydrat, Povidon och Krospovidon)

Mikrokristallin

Cellulosa

Natriumlaurylsulfat

Kolloidal kiseldioxid

Magnesiumstearat

Grillköttsmak

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

5 år i plastburkar

2 år i blisterförpackning

Lägg tillbaka eventuella delade tabletter till blisterförpackningen eller plastburken och använd inom 72 timmar.Inga särskilda.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Vit högdensitets polyetylenburk med barnskyddad förseglad kork.

Burkarna med 300 mg tabletter innehåller: 6, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 98, 100 eller 200 tabletter.

Burkarna med 150 mg tabletter innehåller: 10, 16, 20, 30, 50, 80 eller 100 tabletter.

Burkarna med 75 mg tabletter innehåller: 10, 16, 20, 30, 50, 80 eller 100 tabletter.

Blister (45um mjuk aluminium / 30um härdad aluminium).

Kartonger med 300 mg tabletter i blister innehållande: 6, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 98, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300, 500, 1000 tabletter.

Varje blister innehåller 2 tabletter.

Förpackningsstorlekar blister 300 mg tablett:

Förpackningsstorlek: 6 tabletter: En kartong med 3 blister. Varje blister innehåller 2 tabletter
Förpackningsstorlek: 10 tabletter: En kartong med 5 blister. Varje blister innehåller 2 tabletter

Förpackningsstorlek: 14 tabletter: En kartong med 7 blister. Varje blister innehåller 2 tabletter

Förpackningsstorlek: 20 tabletter: En kartong med 10 blister. Varje blister innehåller 2 tabletter

Förpackningsstorlek: 28 tabletter: En kartong med 14 blister. Varje blister innehåller 2 tabletter

Förpackningsstorlek: 30 tabletter: En kartong med 15 blister. Varje blister innehåller 2 tabletter

Förpackningsstorlek: 42 tabletter: En kartong med 21 blister. Varje blister innehåller 2 tabletter

Förpackningsstorlek: 50 tabletter: En kartong med 25 blister. Varje blister innehåller 2 tabletter

Förpackningsstorlek: 56 tabletter: En kartong med 28 blister. Varje blister innehåller 2 tabletter

Förpackningsstorlek: 60 tabletter: En kartong med 30 blister. Varje blister innehåller 2 tabletter

Förpackningsstorlek: 70 tabletter: En kartong med 35 blister. Varje blister innehåller 2 tabletter

Förpackningsstorlek: 84 tabletter: En kartong med 42 blister. Varje blister innehåller 2 tabletter

Förpackningsstorlek: 98 tabletter: En kartong med 49 blister. Varje blister innehåller 2 tabletter

Förpackningsstorlek: 100 tabletter: En kartong med 50 blister. Varje blister innehåller 2 tabletter

Förpackningsstorlek: 140 tabletter: En kartong med 70 blister. Varje blister innehåller 2 tabletter

Förpackningsstorlek: 180 tabletter: En kartong med 90 blister. Varje blister innehåller 2 tabletter

Förpackningsstorlek: 200 tabletter: En kartong med 100 blister. Varje blister innehåller 2 tabletter

Förpackningsstorlek: 250 tabletter: En kartong med 125 blister. Varje blister innehåller 2 tabletter

Förpackningsstorlek: 280 tabletter: En kartong med 140 blister. Varje blister innehåller 2 tabletter

Förpackningsstorlek: 300 tabletter: En kartong med 150 blister. Varje blister innehåller 2 tabletter

Förpackningsstorlek: 500 tabletter: En kartong med 250 blister. Varje blister innehåller 2 tabletter

Förpackningsstorlek: 1000 tabletter: En kartong med 500 blister. Varje blister innehåller 2 tabletter

Förpackningsstorlekar burkar:

Förpackningsstorlekar och volymer för burkarna:

300mg:

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughera, Co. Galway, Irland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

27833

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2009-08-21

Förnyat godkännande: 2012-06-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant