Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Pramipexol Sandoz

ReceptstatusFörmånsstatus
Sandoz AS

Tablett 0,18 mg
Avregistreringsdatum: 2016-10-31 (Tillhandahålls ej) (Vita eller nästan vita, odrageradee, ovala tabletter med en brytskåra på båda sidorna)

Medel vid parkinsonism, dopaminagonister

Aktiv substans:
ATC-kod: N04BC05
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel
Bipacksedel: Information till användaren

Pramipexol Sandoz

0,18 mg, 0,35 mg och 0,7 mg tablett
Pramipexol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pramipexol Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Pramipexol Sandoz
3. Hur du använder Pramipexol Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pramipexol Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Pramipexol Sandoz är och vad det används för

 

Pramipexol Sandoz hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan. Genom stimulering av dopaminreceptorer utlöses nervimpulser i hjärnan som kan hjälpa till att kontrollera kroppens rörelser.


Pramipexol Sandoz används för att:

  • behandla symtom på Parkinsons sjukdom. Det kan användas enbart eller i kombination med levodopa (en annan medicin mot Parkinsons sjukdom).


Pramipexol som finns i Pramipexol Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Pramipexol Sandoz

Använd inte Pramipexol Sandoz

  • om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pramipexol Sandoz, om du har (har haft) eller fått några sjukdomar eller symtom, speciellt något av följande:

  • njursjukdom

  • hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte finns). De flesta hallucinationer är synvillor.

  • dyskinesi (t.ex. onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben). Om du har avancerad Parkinson sjukdom och även använder levodopa, kan du utveckla dyskinesi under upptitreringsperioden med Pramipexol Sandoz.

  • sömnighet och episoder av plötsligt insomnande.

  • psykos (t.ex. jämförbart med symtom på schizofreni).

  • synstörning. Dina ögon ska undersökas regelbundet under behandlingen med Pramipexol Sandoz.

  • svår hjärt- eller blodkärlssjukdom. Du kommer att behöva kontrollera blodtrycket regelbundet, särskilt i början av behandlingen. Skälet är att man vill undvika blodtrycksfall när man ställer sig upp.

  • förvärrade symtom. Du kan uppleva att symtomen startar tidigare än vanligt, blir mer intensiva och berör också andra delar av kroppen.


Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll och kan omfatta beteenden som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.


Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar mani (känner upprördhet, upprymdhet eller blir överexalterad) eller delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust). Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Barn och ungdomar

Pramipexol Sandoz rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Pramipexol Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta gäller även läkemedel, naturläkemedel, hälsokost eller kosttillskott som du fått utan recept.


Undvik att använda Pramipexol Sandoz tillsammans med antipsykotiska läkemedel.

Pramipexol Sandoz med mat, dryck och alkohol

Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med Pramipexol Sandoz.

Pramipexol Sandoz kan tas med eller utan föda.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta använda Pramipexol Sandoz.


Effekten av Pramipexol Sandoz på det ofödda barnet är inte känd. Därför ska du inte använda Pramipexol Sandoz om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.


Amning

Pramipexol Sandoz ska inte användas under amning. Pramipexol Sandoz kan minska produktionen av bröstmjölk. Det kan också passera till bröstmjölken och nå din baby. Om användning av Pramipexol Sandoz är nödvändig, ska amningen avslutas.


Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Pramipexol Sandoz kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns). Om du råkar ut för detta ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Pramipexol Sandoz har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom. Om du råkar ut för dessa biverkningar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Du ska berätta för din läkare om detta händer.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du använder Pramipexol Sandoz

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Pramipexol Sandoz kan tas med eller utan föda. Tabletterna ska sväljas med vatten.


Parkinsons sjukdom:

Dygnsdosen ska delas i 3 lika doser.


Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett pramipexol 0,088 mg tre gånger dagligen (motsvarande 0,264 mg per dag).


Första veckan

Antal tabletter

1 tablett pramipexol 0,088 mg 3 gånger dagligen

Total dygnsdos (mg)

0,264


Dosen ökas var 5 - 7:e dag enligt din läkares anvisningar, tills symtomen kontrolleras (underhållsdos).


Parameter

Andra veckan

Tredje veckan

Antal tabletter

1 tablett Pramipexol Sandoz 0,18 mg 3 gånger dagligen

ELLER

2 tabletter pramipexol 0,088 mg 3 gånger dagligen

1 tablett Pramipexol Sandoz 0,35 mg 3 gånger dagligen

ELLER

2 tabletter Pramipexol Sandoz 0,18 mg 3 gånger dagligen

Total dygnsdos (mg)

0,54

1,1


Den vanliga underhållsdosen är 1,1 mg per dag. Din läkare kan dock behöva höja dosen ytterligare. Om nödvändigt kan din läkare höja din dosering upp till maximalt 3,3 mg per dag. En lägre underhållsdos om 3 tabletter pramipexol 0,088 mg är också möjlig.


Parameter

Lägsta underhållsdos

Högsta underhållsdos

Antal tabletter

1 tablett pramipexol 0,088 mg 3 gånger dagligen

1,1 mg Pramipexol Sandoz 3 gånger dagligen

Total dygnsdos (mg)

0,264

3,3


Patienter med njursjukdom

Om du har måttlig eller svår njursjukdom, kommer din läkare att förskriva en lägre dos. I detta fall kommer du att ta tabletterna endast en eller två gånger dagligen. Om du har måttlig njursjukdom är den vanliga startdosen 1 tablett pramipexol 0,088 mg två gånger dagligen. Vid svår njursjukdom är den vanliga startdosen endast 1 tablett pramipexol 0,088 mg per dag.

Om du använt för stor mängd av Pramipexol Sandoz 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag:

  • kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

  • du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).

Om du har glömt att använda Pramipexol Sandoz

Var inte orolig. Hoppa helt enkelt över den aktuella dosen fullständigt och ta sedan nästa dos vid rätt tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Pramipexol Sandoz

Sluta inte använda Pramipexol Sandoz utan att först tala med din läkare. Om du måste avsluta behandlingen, kommer din läkare att minska dosen gradvis. Detta minskar risken för försämring av symtomen.


Om du har Parkinson sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med Pramipexol Sandoz abrupt. Ett plötsligt avbrott kan göra att du utvecklar ett sjukdomstillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom, detta tillstånd kan innebära en stor hälsorisk. Symtomen omfattar:

  • akinesi (bortfall av muskelrörlighet)

  • stel muskulatur

  • feber

  • varierande blodtryck

  • takykardi (ökad hjärtklappning)

  • förvirring

  • sänkt medvetandenivå (t.ex. koma)

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Om du har Parkinsons sjukdom kan du få följande biverkningar:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser)

  • sömnighet

  • yrsel

  • illamående


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt

  • hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser)

  • förvirring

  • trötthet

  • sömnlöshet (insomnia)

  • överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)

  • huvudvärk

  • lågt blodtryck (hypotension)

  • onormala drömmar

  • förstoppning

  • synförsämring

  • kräkningar

  • viktförlust inklusive minskad aptit


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • paranoia (t.ex. överdriven oro för sin hälsa)

  • onormal verklighetsuppfattning

  • överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande

  • minnesförlust (amnesi)

  • hyperkinesi (oförmåga att vara stilla)

  • viktökning

  • allergiska reaktioner (t.ex. utslag, klåda, överkänslighet)

  • svimning

  • hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)*

  • förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon*

  • rastlöshet

  • dyspné (andningssvårigheter)

  • hicka

  • pneumoni (lunginflammation)

  • oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra vilket kan inkludera:

    • Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen

    • Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende av betydande besvär för dig eller andra, t.ex. ökad sexualdrift

    • Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar

    • Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande av mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern)

  • delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)


Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden för att diskutera hur man kan hantera eller reducera symtomen.


För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 2762 patienter som behandlades med pramipexol. Frekvensen är sannolikt inte högre än ”mindre vanliga”.


Om du har andra indikationer (du behandlas av en annan orsak än Parkinsons sjukdom) kan du få följande biverkningar:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • illamående


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • ändrade sömnvanor, som sömnlöshet (insomnia) och sömnighet

  • trötthet

  • huvudvärk

  • onormala drömmar

  • förstoppning

  • yrsel

  • kräkningar


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt*

  • hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)*

  • förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon*

  • dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser)

  • hyperkinesi (oförmåga att vara stilla)*

  • paranoia (t.ex. överdriven oro för sin hälsa)*

  • onormal verklighetsuppfattning*

  • minnesförlust (amnesi)*

  • hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser)

  • förvirring

  • överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande

  • viktökning

  • lågt blodtryck (hypotension)

  • överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)

  • allergiska reaktioner (t.ex. hudutslag, klåda, överkänslighet)

  • svimning

  • rastlöshet

  • synförsämring

  • viktförlust inklusive minskad aptit

  • dyspné (andningssvårigheter)

  • hicka

  • pneumoni (lunginflammation)*

  • oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra vilket kan inkludera:

    • Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen

    • Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende av betydande besvär för dig eller andra, t.ex. ökad sexualdrift

    • Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar

    • Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande av mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern)

  • mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)*

  • delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)*


Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden för att diskutera hur man kan hantera eller reducera symtomen.


För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 1395 patienter som behandlades med pramipexol. Frekvensen är sannolikt inte högre än ”mindre vanliga”.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Pramipexol Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på burken, kartongen och blistren efter “Utg. dat.” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Al-Al blister och HDPE-burk:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


HDPE-burk:

Efter första öppnande: används inom 3 månader

Efter första öppnande: förvaras vid högst 25°C


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pramipexol.


Pramipexol Sandoz 0,18 mg tabletter:

En tablett innehåller 0,18 mg pramipexol (som 0,25 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).


Pramipexol Sandoz 0,35 mg tabletter:

En tablett innehåller 0,35 mg pramipexol (som 0,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).


Pramipexol Sandoz 0,7 mg tabletter:

En tablett innehåller 0,7 mg pramipexol (som 1,0 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).


Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pramipexol Sandoz 0,18 mg tabletter är vita eller naturvita, odragerade, ovala tabletter med en brytskåra på båda sidorna.

Tabletterna kan delas i två lika stora delar.


Pramipexol Sandoz 0,35 mg tabletter är vita eller naturvita, odragerade, ovala tabletter med en brytskåra på båda sidorna.

Tabletterna kan delas i två lika stora delar.


Pramipexol Sandoz 0,7 mg tabletter är vita eller naturvita, odragerade, ovala tabletter med en brytskåra på båda sidorna.

Tabletterna kan delas i två lika stora delar.


OPA/Al/PVC/Al blister: 10, 20, 30, 60, 90, 100 och 200 tabletter

HDPE-burk med barnskyddande förslutning (av polypropen), kiseldioxidförpackning och polyesterlock: 90 tabletter


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark


Tillverkare:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, DE-39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, DE-70839 Gerlingen, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polen

eller

Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2 D 9220 Lendava, Slovenien


Denna bipacksedel ändrades senast 2015-02-13

Hitta direkt i texten
Av