Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Quetiapin Sandoz

ReceptstatusFörmånsstatus
Sandoz AS

Filmdragerad tablett 50 mg
Avregistreringsdatum: 2016-11-30 (Tillhandahålls ej) (Aprikos färgade, ovala (11 mm långa och 5,6 mm breda) filmdragerade tabletter med brytskåra på båda sidor. Tabletten kan delas i två lika stora delar. )

Antipsykotikum

Aktiv substans:
ATC-kod: N05AH04
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel
Bipacksedel: Information till användaren

Quetiapin Sandoz

50 mg filmdragerade tabletter
quetiapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Quetiapin Sandoz  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Quetiapin Sandoz
3. Hur du använder Quetiapin Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Quetiapin Sandoz  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Quetiapin Sandoz  är och vad det används för

 

Quetiapin Sandoz innehåller det aktiva ämnet quetiapin. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.


Quetiapin Sandoz kan användas för behandling av flera sjukdomar, till exempel:

• schizofreni

Till symtomen hör:

  • hallucinationer, t.ex. att höra oförklarliga röster

  • konstiga och skrämmande tankar

  • beteendeförändringar

  • en känsla av ensamhet och vilsenhet.

maniska episoder vid bipolär sjukdom

Symtom:

  • att känna sig “hög” eller upprymd

  • att ha mindre sömnbehov än normalt

  • att vara mer pratsam med skenande tankar eller idéer

  • att känna sig mer lättretlig än vanligt.

depressiva episoder vid bipolär sjukdom

Symtom:

  • att känna sig ”nere” eller ledsen

  • att ha skuldkänslor

  • att sakna energi

  • att sakna aptit

  • att inte kunna sova.


När du mår bättre kan din läkare ändå fortsätta att skriva ut Quetiapin Sandoz till dig för att förhindra att dina symtom återkommer.


Quetiapin som finns i Quetiapin Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Quetiapin Sandoz

Använd inte Quetiapin Sandoz

• om du är allergisk mot quetiapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar något av följande läkemedel:

  • läkemedel mot HIV-infektion där det verksamma ämnets namn slutar på ”-navir”

  • läkemedel mot svampinfektioner där det verksamma ämnets namn slutar på ”-azol”, t.ex. ketokonazol

  • erytromycin och klaritromycin som är läkemedel mot bakterieinfektioner (antibiotika).

  • nefazodon som är ett läkemedel mot depression.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Quetiapin Sandoz om

  • du har dålig blodcirkulation i hjärtat eller hjärnan eller har andra tillstånd som kan leda till lågt blodtryck

  • du eller någon i din familj har eller har haft någon hjärt- och/eller kärlsjukdom, till exempel hjärtsvikt eller oregelbunden hjärtrytm, särskilt om det gäller en avvikelse som kallas förlängt QT-intervall

  • du tar något läkemedel som kan påverka hur ditt hjärta slår

  • du har haft en stroke, framför allt om du är äldre

  • du är äldre och lider av demens (en förlust av hjärnfunktioner). Om detta stämmer in på dig ska du inte ta Quetiapin Sandoz, eftersom den grupp av läkemedel som Quetiapin Sandoz tillhör kan öka risken för stroke, eller i vissa fall risken för dödsfall, hos äldre personer med demens

  • du tidigare har haft låga halter av vita blodkroppar i blodet, vilket kanske eller kanske inte har orsakats av andra mediciner.

  • du någon gång har haft ett krampanfall

  • du har diabetes, en benägenhet för höga blodsockervärden eller risk att få diabetes.

    Om du har det kan din läkare behöva mäta din blodsockernivå när du använder Quetiapin Sandoz.

  • du har höga kolesterolvärden och s.k. triglyceridvärden, d.v.s. höga halter av vissa fetter i blodet. Detta kan vara kopplat till inflammation i bukspottkörteln.

  • har upplevt betydande viktökning under tidigare behandling med något läkemedel som hör till samma läkemedelsgrupp som Quetiapin Sandoz

  • du har leverproblem

    . Se avsnitt 3, ”Hur du tar Quetiapin Sandoz”.

  • du eller någon i din släkt har haft blodpropp, eftersom liknande läkemedel har förknippats med bildande av blodproppar.


Tala genast om för läkare eller apotekspersonal om du märker något av följande när du har tagit Quetiapin Sandoz:

  • okontrollerbara rörelser eller onormala rörelser, framför allt i tungan, munnen eller ansiktet medan du tar det här läkemedlet.

    I sådana fall kan din läkare minska din dos eller avbryta behandlingen.

  • en kombination av feber, snabb andhämtning, överdriven svettning, förändrad medvetandegrad och stela muskler

    . Du kan behöva omedelbar medicinsk behandling.

  • yrsel eller besvärande sömnighet. Detta skulle hos äldre personer kunna öka risken för olycksfallsskador (genom att man ramlar).

  • kramper eller krampanfall.

  • långvarig och smärtsam erektion.


Sådana tillstånd kan orsakas av den här typen av läkemedel.


Tala med läkare så snart som möjligt om du får:

  • feber, influensaliknande symtom, halsont eller någon annan infektion, eftersom detta skulle kunna bero på ett mycket lågt antal vita blodkroppar, vilket kan kräva att behandlingen med Quetiapin Sandoz avbryts och/eller att behandling mot infektion ges

  • förstoppning tillsammans med ihållande smärta i magen eller förstoppning som inte svarar på behandling, eftersom detta kan leda till en allvarligare blockering av tarmen.


Självmordstankar och försvårad depression

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord. Dessa tankar kan förvärras när du börjar behandlingen, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Tankar av den här typen kan även öka om du plötsligt slutar ta ditt läkemedel. Dessa tankar kan vara vanliga om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.


Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa denna bipacksedel. Du kan be dem berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.


Viktökning

Man har sett att vissa patienter som tar Quetiapin Sandoz går upp i vikt. Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet.


Barn och ungdomar under 18 år

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Det finns ingen information som stöder användning av läkemedlet i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Quetiapin Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Särskilt följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Quetiapin Sandoz:


• läkemedel som du inte får ta tillsammans med Quetiapin Sandoz, se avsnitt 2 ”Ta inte Quetiapin Sandoz”:

  • läkemedel mot HIV-infektion där det verksamma ämnets namn slutar på ”-navir”

  • läkemedel mot svampinfektioner där det verksamma ämnets namn slutar på ”-azol”, t.ex. ketokonazol

  • erytromycin och klaritromycin som är läkemedel mot bakterieinfektioner (antibiotika)

  • nefazodon som är ett läkemedel mot depression

• läkemedel som minskar quetiapinhalten i blodet och därigenom läkemedlets effekt, t.ex.:

  • karbamazepin och fenytoin som är läkemedel för behandling av epilepsi och andra sjukdomar.

    Din läkare kanske överväger att ordinera något annat läkemedel för behandlingen av epilepsi eller att justera dosen av Quetiapin Sandoz.

  • tioridazin eller litium som är läkemedel för behandling av psykiatriska sjukdomar

• läkemedel som inverkar på centrala nervsystemet

• läkemedel som påverkar hjärtats slag, t.ex.

  • läkemedel som kan leda till obalans i salthalterna (låg halt kalium eller magnesium i blodet), såsom diuretika (vätskedrivande)

  • vissa antibiotika, läkemedel som används för behandling av bakterieinfektioner

• läkemedel som kan påverka leverenzymerna, t.ex.

  • rifampicin som är ett läkemedel för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner

  • barbiturater som är läkemedel mot sömnsvårigheter.

• läkemedel som kan orsaka förstoppning.


Tala med läkare eller apotekspersonal innan du slutar ta något av dina läkemedel.

Quetiapin Sandoz med mat, dryck och alkohol

Quetiapin Sandoz kan tas med eller utan mat. Drick inte alkohol under behandling med Quetiapin Sandoz, eftersom den kombinerade effekten kan göra dig dåsig.

Drick inte grapefruktjuice medan du behandlas med Quetiapin Sandoz. Det kan påverka hur läkemedlet fungerar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.


Graviditet

Använd inte Quetiapin Sandoz om du är gravid, såvida inte din läkare har ordinerat det.

Följande symtom, som motsvarar besvär som kan uppstå när man slutar med läkemedlet, kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Quetiapin Sandoz under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.


Amning

Du bör inte använda Quetiapin Sandoz om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Du får köra fordon och använda maskiner endast om din läkare har godkänt detta.

Detta beror på hur behandlingen med Quetiapin Sandoz påverkar dig, eftersom läkemedlet kan göra dig sömnig och yr och därmed försämra din reaktionsförmåga.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Quetiapin Sandoz innehåller laktos

Laktos är en sockerart. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Quetiapin Sandoz.


Effekter på drogtester i urin

Om du lämnar urinprov för ett drogtest kan användning av Quetiapin Sandoz göra att du testar positivt för metadon eller vissa läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva (TCA). Detta kan ske när vissa testmetoder används, trots att du kanske inte tar metadon eller TCA, och i så fall kan ett mer specifikt test utföras.


3. Hur du använder Quetiapin Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Din läkare talar om för dig hur många tabletter Quetiapin Sandoz du ska ta och hur länge du ska fortsätta att ta dem.


För doser som är inte är praktiska/möjliga att erhålla med Quetiapin Sandoz filmdragerade tabletter, finns andra läkemedel som innehåller högre doser av quetiapin.


Rekommenderad dos är:

Vuxna

• För behandling av schizofreni

Ta följande totala dygnsdos uppdelat på två separata doser om dagen.

  • Dag 1: 50 mg quetiapin

  • Dag 2: 100 mg quetiapin

  • Dag 3: 200 mg quetiapin

  • Dag 4: 300 mg quetiapin

  • Efter dag 4: Din läkare kommer gradvis att öka dosen till 300–450 mg quetiapin. Beroende på hur du personligen svarar på behandlingen och hur väl du tål läkemedlet, kan den totala dygnsdosen variera mellan 150 mg och 750 mg quetiapin.


• För behandling av maniska episoder

Ta följande totala dygnsdos uppdelat på två separata doser om dagen.

  • Dag 1: 100 mg quetiapin

  • Dag 2: 200 mg quetiapin

  • Dag 3: 300 mg quetiapin

  • Dag 4 och efterföljande dagar: 400 mg quetiapin

  • Från och med dag 6: Din läkare kan gradvis öka dygnsdosen till maximalt 800 mg quetiapin. Den dagliga dosökningen får inte överstiga 200 mg quetiapin.

    Beroende på hur du personligen svarar på behandlingen och hur väl du tål läkemedlet, kan den totala dygnsdosen variera mellan 200 mg och 800 mg quetiapin.


• För behandling av depressiva episoder

Ta följande doser en gång dagligen varje kväll innan du lägger dig.

  • Dag 1: 50 mg quetiapin

  • Dag 2: 100 mg quetiapin

  • Dag 3: 200 mg quetiapin

  • Dag 4 och därpå följande dagar: 300 mg quetiapin

    . Genomsnittlig dos: 300 mg quetiapin per dygn


Äldre personer över 65 år

Lägre doser och långsammare dosökning kan vara lämpligt för denna åldersgrupp.


Patienter med nedsatt leverfunktion

Inledande dos: 25 mg quetiapin per dag

Denna dos ökas långsamt med 25-50 mg quetiapin om dagen tills den optimala dosen nåtts.


Användning för barn och ungdomar under 18 år

Quetiapin Sandoz ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.


Administreringssätt

Intas genom munnen.

Svälj tabletterna med ett glas vatten, helst vid samma tid varje dag.

Om du använt för stor mängd av Quetiapin Sandoz  

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige tel. 112/ Finland tel. 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig tabletterna, bipacksedeln och/eller kartongen så att läkaren vet vad du har tagit.

Omedelbar behandling behövs vid följande symtom: dåsighet, sedering, snabb puls och lågt blodtryck.

Om du har glömt att använda Quetiapin Sandoz

Om du har glömt att ta en dos, fortsätt behandlingen genom att ta nästa dos vid vanlig tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Quetiapin Sandoz

Du ska inte sluta använda Quetiapin Sandoz såvida inte din läkare ordinerat detta, eftersom ett avbrott i behandlingen kan skada framgångsrik behandling.

Om du plötsligt slutar ta tabletterna, kan symtom som illamående, huvudvärk, diarré, kräkning, yrsel, irritation och sömnlöshet uppkomma. För att undvika sådana symtom är det viktigt att dosen reduceras gradvis enligt läkarens anvisningar.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Sluta genast använda Quetiapin Sandoz och ta omedelbart kontakt med läkare eller vänd dig till närmaste sjukhus om du får någon av följande allvarliga biverkningar:


Mindre vanliga biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

  • kramper eller krampanfall

  • okontrollerbara rörelser, främst i ansiktet eller tungan (tardiv dyskinesi). Dessa kan uppträda under eller efter långtidsbehandling.


Sällsynta biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:

  • en kombination av feber, ihållande halsont eller munsår, snabb andning, svettningar, muskelstelhet och nedsatt vakenhet – alla dessa symtom talar för ett allvarligt tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom

  • utdragen och smärtsam erektion (priapism)

  • blodproppar i venerna, särskilt i benen (med symtom som svullnad, smärta och rodnad) som kan föras vidare till lungorna, och förorsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter.


Mycket sällsynta biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:

  • allvarligt tillstånd med, blåsor på huden i munnen, i ögonen och på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)

  • allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi), som kan orsaka andningssvårigheter eller chock

  • hastig svullnad av huden, oftast runt ögon, läppar och i svalget (angioödem).


Har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare:

  • allvarlig, plötslig allergisk reaktion med symtom som feber, blåsor och fjällande hud (toxisk epidermal nekrolys)

  • hudutslag med oregelbundna röda fläckar (erythema multiforme).


Den läkemedelsklass som Quetiapin Sandoz tillhör kan orsaka problem med hjärtrytmen, som kan bli allvarliga och i svåra fall leda till döden.


Du kan få någon av de övriga rapporterade biverkningarna som anges nedan indelade enligt följande:


Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

  • yrsel (kan leda till fall)

  • sömnighet (detta kan försvinna med tiden när du fortsätter att ta Quetiapin Sandoz, kan leda till fall)

  • huvudvärk

  • muntorrhet.

Dessa symtom förekommer ofta i början av behandlingen och försvinner gradvis när behandlingen fortsätter.

  • ökade halter i blodet av vissa fetter, s.k. triglycerider och totalkolesterol (huvudsakligen LDL-kolesterol)

  • minskade halter av blodfetter kallade HDL-kolesterol

  • utsättningssymtom som omfattar illamående, huvudvärk, diarré, kräkning, yrsel, irritabilitet och sömnlöshet.

    Dessa symtom inträffar om du plötsligt slutar att ta Quetiapin Sandoz. Det är lämpligt att man slutar gradvis med läkemedlet under en period på minst 1-2 veckor

  • viktökning

  • sänkt halt av ett visst protein, som kallas hemoglobin, i blodet.

  • onormala muskelrörelser t.ex. svårt att påbörja rörelser, skakningar, rastlöshet eller muskelstelhet utan smärta


Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

  • särskilt i början av behandlingen;- snabb hjärtrytm

    ;- blodtrycksfall, särskilt när du sätter dig upp eller reser dig efter att ha legat ner.

    Detta kan leda till yrsel (kan leda till fall) och ökad puls.

  • känsla av att hjärtat slår kraftigt, rusar eller hoppar över hjärtslag

  • minskat antal vita blodkroppar i blodet och av en särskild undergrupp som kallas neutrofiler

    . Detta leder till en ökad känslighet för infektioner och kan förekomma efter avslutad behandling. Biverkningen är övergående och inte allvarlig.

  • ökat antal av en typ av blodkroppar som kallas eosinofila granulocyter.

    Detta tyder på att ditt immunsystem har hög aktivitet.

  • orolig mage (matsmältningsproblem), förstoppning

  • svaghetskänsla

  • svullnad i armar eller ben på grund av vätskeansamling i vävnaderna

  • dimsyn

  • övergående ökning av ett leverenzymvärden i blodet (ALAT)

  • övergående ökning av leverenzymet GGT i blodet

  • ökad blodsockerhalt

  • ökade mängder av hormonet prolaktin i blodet

    . Detta kan i sällsynta fall leda till följande; - män och kvinnor kan få svullna bröst och oväntad produktion av bröstmjölk

    ; - menstruationerna kan upphöra eller bli oregelbundna hos kvinnor

  • minskad halt av sköldkörtelhormoner i blodet

  • ökad halt av ett hormon som stimulerar sköldkörtelns hormonproduktion

  • konstiga drömmar och mardrömmar

  • ökad aptit

  • känsla av irritation

  • störningar i tal och språk

  • självmordstankar och försämring av din depression

  • andfåddhet

  • kräkningar (främst hos äldre personer)

  • feber.


Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

  • minskat antal blodplättar (trombocyter).

    Detta kan leda till ökad tendens att få blåmärken och blödningar.

  • brist på röda blodkroppar

  • allergiska reaktioner som kan inkludera röda upphöjda utslag, svullnad av huden och runt munnen

  • ändring av hjärtrytmen (QT-förlängning) som kan ses i EKG-mätning.

  • långsammare puls än normalt, vilket kan förekomma i början av behandlingen och kan associeras med lågt blodtryck och svimning

  • obehagskänsla i benen (även kallad restless legs syndrom)

  • svårigheter att svälja

  • sexuella störningar

  • minskad mängd natrium i blodet

  • utbrott av diabetes (sockersjuka) eller försvårad diabetes hos diabetiker

  • minskad mängd av ett specifikt hormon i blodet, som produceras av sköldkörteln och kallas trijodtyroxin.

  • nedsatt sköldkörtelfunktion.

  • nästäppa

  • svimning (kan leda till ramlande), särskilt i början av behandlingen

  • tillfällig ökning av leverenzymvärden i blodet (ASAT)

  • svårigheter att uriner


Sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:

  • gulsot

  • förhöjda nivåer av leverenzymet kreatinfosfokinas i blodet

  • svullna bröst och oväntad produktion av bröstmjölk

  • menstruationsrubbning

  • leverinflammation (hepatit)

  • gå, prata, äta eller göra andra saker i sömnen

  • sänkt kroppstemperatur

  • bukspottskörtelinflammation

  • kraftig minskning av en viss typ av vita blodkroppar som kallas agranulocytos.

    Detta kan ske när som helst under behandlingen.

  • metabolt syndrom. Detta är en kombination av tre eller flera av följande metabola riskfaktorer: ökning av bukfetma, minskning av det ”goda kolesterolet” (HDL), ökning av en fettyp i blodet som kallas triglycerider, högt blodtryck och högt blodsockervärde. Detta kräver lämplig medicinsk behandling

  • blockering av tarmen.


Mycket sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:

  • icke ändamålsenlig insöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen

  • nedbrytning av muskelfibrer och muskelvärk.


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar (neutropeni)

  • besvär i samband med att man slutar med läkemedlet kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som har använt Quetiapin Sandoz under graviditeten.


Vissa biverkningar syns bara om man tar ett blodprov. Det gäller förändrade nivåer av vissa fettämnen

(triglycerider och kolesterol), förändringar av blodsockerhalten, förändrade nivåer av sköldkörtelhormoner i blodet, förhöjda nivåer av leverenzymer, förändring av antalet av vissa sorters blodkroppar, förhöjd nivå av kreatininfosfokinas (en substans i musklerna) i blodet, minskad mängd natrium i blodet och ökning av nivåerna i blodet av hormonet prolaktin. Din läkare kan på grund av detta ibland behöva ta blodprov.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och ungdomar.


Följande biverkning har bara setts hos barn och ungdomar:

Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

  • blodtrycksförhöjning.


Följande biverkningar har förekommit oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna:

Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

  • ökad mängd av hormonet prolaktin i blodet

    . Detta kan i sällsynta fall leda till följande; - brösten kan svullna hos både pojkar och flickor och oväntat bilda bröstmjölk

    ; - menstruationerna kan upphöra eller bli oregelbundna hos flickor

  • ökad aptit

  • kräkning

  • onormala muskelrörelser som omfattar svårigheter att påbörja muskelrörelser, skakningar, en känsla av rastlöshet eller muskelstelhet utan smärta


Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

  • svaghetskänsla

  • svimning (kan leda till ramlande)

  • nästäppa

  • irritation


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Quetiapin Sandoz  ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret/burketiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Plastburk: Används senast 6 månader efter öppnandet.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är quetiapin.


En filmdragerad tablett innehåller 50 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).


Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: kalciumvätefosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, povidon (K 29/32), hydratiserad kolloidal kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat (typ A)


• Tablettdragering: hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol 4000, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Quetiapin Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter är aprikosfärgade och ovala (11 mm långa och 5,6 mm breda). Tabletten har en brytskåra på båda sidor och kan delas i två lika stora doser.


Quetiapin Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i

• blisterförpackningar med 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 eller 240 filmdragerade tabletter

• perforerade endos blisterförpackningar med 100x1 filmdragerade tabletter

• plastburkar med skruvlock med 50, 60, 100, 120, 180, 240 eller 500 filmdragerade tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark


Tillverkare:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, DE-39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, DE-70839 Gerlingen, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220, Lendava, Slovenien

eller

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polen


Denna bipacksedel ändrades senast 2014-08-14

Hitta direkt i texten
Av