Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Modigraf

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Astellas Pharma

Granulat till oral suspension 0,2 mg
(Vitt granulat)

Immunosuppressivum vid transplantationer

Aktiv substans:
ATC-kod: L04AD02
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Modigraf

0,2 mg och 1 mg granulat till oral suspension
Takrolimus

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Modigraf är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Modigraf
3. Hur du tar Modigraf
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Modigraf ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Modigraf är och vad det används för

 

Modigraf innehåller den aktiva substansen takrolimus. Det är ett immunsuppressivt läkemedel. Efter en organtransplantation (t.ex. lever, njure, hjärta) försöker din kropp att stöta bort det nya organet. Modigraf används för att kontrollera immunförsvaret i din kropp för att den ska acceptera det transplanterade organet.


Du kan också ges Modigraf mot en pågående avstötningsreaktion hos din transplanterade lever, njure, ditt hjärta eller annat organ, när annan behandling som du fått inte kunnat kontrollera immunförsvaret efter din transplantation.


Modigraf används till vuxna och barn.


2. Vad du behöver veta innan du använder Modigraf

Ta inte Modigraf

  • om du är allergisk mot takrolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • om du är allergisk mot sirolimus (en annan substans som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ) eller mot något makrolidantibiotikum (t.ex. erytromycin, klaritromycin, josamycin).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Modigraf

  • om du har eller har haft leverproblem

  • om du har diarré som varar mer än en dag

  • om du får stark smärta i buken åtföljt eller inte av andra symptom, såsom frossa, feber, illamående eller kräkning.

  • om du har en förändring av hjärtrytmen, s.k.”QT-förlängning”, som visas i EKG.

Din läkare kan behöva justera Modigrafdosen.


Du bör ha regelbunden kontakt med din läkare, som emellanåt kan behöva göra tester av blod, urin, hjärtfunktion och ögon, för att bestämma rätt dos av Modigraf.


Begränsa exponeringen för sol- och UV-ljus (ultraviolett ljus) medan du tar Modigraf. Detta beror på att immunsuppressiva läkemedel såsom Modigraf kan öka risken för att få hudcancer. I händelse av solexponering, använd lämplig skyddande klädsel och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.

Andra läkemedel och Modigraf

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Samtidig behandling med Modigraf och ciklosporin (ett annat läkemedel som används för att motverka avstötning av transplanterade organ) rekommenderas inte.


Blodkoncentrationerna av Modigraf kan påverkas av andra läkemedel som du tar och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar Modigraf, vilket gör att Modigrafdoseringen kan behöva ökas, minskas eller avbrytas. Du bör speciellt tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit läkemedel såsom:

  • läkemedel mot svampinfektioner och antibiotika, speciellt så kallade makrolidantibiotika som används för att behandla infektioner, t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin och rifampicin

  • HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), som används för att behandla HIV-infektion

  • HCV- proteashämmare (t.ex. telaprevir, boceprevir), som används för att behandla hepatit C-infektion

  • läkemedel mot magsår och sura uppstötningar (t.ex. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)

  • läkemedel mot illamående och kräkningar (t.ex. metoklopramid)

  • cisaprid eller magnesium-aluminiumhydroxid, som används för att behandla halsbränna

  • p-piller, hormonbehandlingar som innehåller etinylöstradiol eller hormonbehandlingar med danazol

  • läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem (t.ex. nifedipin, nikardipin, diltiazem och verapamil)

  • antiarytmiska läkemedel (amiodaron) används för att behandla arytmier (ojämna hjärtslag)

  • läkemedel som kallas ”statiner”, som används för att behandla förhöjt kolesterol och triglycerider

  • fenytoin och fenobarbital som används för att behandla epilepsi

  • kortikosteroiderna prednisolon och metylprednisolon, som används för att behandla inflammationer och dämpa immunförsvaret (t.ex. vid avstötning av det transplanterade organet)

  • nefazodon som används för att behandla depression

  • naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) eller extrakt av Schisandra sphenanthera


Tala om för din läkare om du tar eller behöver ta ibuprofen (medel mot feber, inflammation och smärta), amfotericin B (medel mot bakterieinfektioner) eller medel mot virusinfektioner (t.ex. aciklovir). Dessa kan förvärra njurproblem eller problem i nervsystemet när de tas tillsammans med Modigraf.


Din läkare måste också veta om du tar kaliumtillskott eller vissa urindrivande medel, som används vid hjärtsvikt, högt blodtryck och njursjukdomar (t.ex. amilorid, triamteren eller spironolakton), vissa medel som används mot feber, inflammation och smärta (så kallade NSAID, t.ex. ibuprofen), blodförtunnande medel eller oral medicinering för behandling av diabetes medan du tar Modigraf.


Om du behöver vaccineras, ska du tala om detta för din läkare i förväg.

Modigraf med mat, dryck och alkohol

Du bör generellt ta Modigraf på fastande mage eller minst 1 timme före eller 2 till 3 timmar efter en måltid. Grapefrukt och grapefruktjuice ska undvikas under tiden du behandlas med Modigraf, eftersom det påverkar läkemedlets blodnivåer.

Graviditet och amning

Om du tar Modigraf under graviditet kan det överföras till ditt barn genom moderkakan. Det skulle kunna påverka ditt barns hälsa eller påverka din graviditet negativt.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Modigraf passerar över i bröstmjölk. Därför ska du inte amma medan du tar Modigraf.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har problem att se klart efter att du tagit Modigraf. Dessa effekter är vanligare om du även dricker alkohol.

Modigraf innehåller laktos

Modigraf innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du tar Modigraf


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Modigraf skall förskrivas av läkare utbildade i att behandla transplantationspatienter och som har erfarenhet av att använda läkemedel som kontrollerar kroppens immunsystem (immunosuppressiva läkemedel).


Försäkra dig om att du får samma takrolimusläkemedel varje gång du hämtar ut ditt recept, såvida inte din transplantationsläkare har beslutat att du skall byta till ett annat takrolimusläkemedel.


Det här läkemedlet ska tas två gånger dagligen. Om det fysiska utseendet har förändrats från det normala vita granulat, eller om dosanvisningen har ändrats, tala med läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt för att försäkra dig om att du har fått rätt läkemedel.


Startdosen för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ bestäms av din läkare och beräknas efter din kroppsvikt. Startdoserna direkt efter transplantationen är normalt inom intervallet 0,075 – 0,30 mg per kg kroppsvikt per dygn beroende på vilket organ som transplanterats. Vid behandling av avstötning kan samma dosering användas.


Dosen är beroende av ditt allmäntillstånd och på vilket/vilka andra immunsuppressiva läkemedel som du får.


Barn och ungdomar

Barn och ungdomar skall ta doser av Modigraf beräknade på samma sätt som för vuxna. I allmänhet behöver barn högre doser per kg kroppsvikt för att uppnå samma effektiva blodkoncentrationer som vuxna.


Efter att du har påbörjat behandlingen med Modigraf kommer din doktor att ta blodprover ofta för att komma fram till rätt dos och justera dosen från tid till annan. Dosen för Modigraf minskas vanligen av läkaren när ditt tillstånd stabiliserats. Din läkare kommer att tala om för dig exakt hur många dospåsar du ska ta.


Du kommer att behöva ta Modigraf varje dag så länge som du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ. Du bör vara i regelbunden kontakt med din läkare. Modigraf tas oralt två gånger dagligen, vanligtvis på morgonen och på kvällen. Ta Modigraf på fastande mage eller 2 till 3 timmar efter en måltid. Vänta minst 1 timme till nästa måltid.


Hur Modigraf dospåse ska blandas innan det tas

Din läkare kommer att tala om för dig hur många dospåsar du behöver öppna och mängden vatten som behövs för att göra en suspension. För att mäta upp exakt mängd vatten kan du använda en spruta eller ett graderat cylindermått.

Häll förskriven mängd vatten (rumstempererat) i ett glas eller kopp, maximalt upp till 50 ml. Placera koppen med vattnet på ett stabilt underlag. Använd inte koppar eller skedar gjorda av PVC (polyvinylklorid) då du tar Modigraf eftersom det aktiva ämnet i Modigraf kan fastna på PVC. Öppna försiktigt antalet förskrivna dospåsar t.ex. med hjälp av en sax där den är märkt med en pil. Håll den öppnade dospåsen mellan tummen och pekfingret över koppen med den öppna sidan av påsen nedåt. Knacka försiktigt på den slutna sidan av dospåsen och häll innehållet från varje dospåse i glaset eller koppen med vatten. Använd inte något redskap eller vätska för att tömma dospåsen. Följer du dessa instruktioner får du rätt mängd granulat från dospåsen. Det är normalt att några granulatkorn blir kvar, dospåsen är gjord så.

Rör eller snurra försiktigt tills granulatet har lösts upp fullständigt. Suspensionen kan dras upp i en spruta eller sväljas direkt av patienten. Vätskan har en söt smak. Skölj glaset eller koppen en gång med samma mängd vatten och drick det också. Vätskan skall drickas omedelbart efter beredning.

Om du har tagit för stor mängd av Modigraf

Om du av misstag har tagit för mycket av Modigraf, kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning på sjukhus omedelbart.

Om du har glömt att använda Modigraf

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömt att ta din dos

Modigraf, vänta tills det är dags att ta nästa dos och fortsätt sedan som tidigare.

Om du slutar att ta Modigraf

Att avsluta behandlingen med Modigraf kan öka risken för avstötning av ditt transplanterade organ. Sluta inte med din behandling så länge din läkare inte säger till dig att göra det.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Modigraf försvagar kroppens försvarsmekanismer (immunförsvaret), vilket gör att kroppens förmåga att bekämpa infektioner blir sämre. När du tar Modigraf kan du därför få fler infektioner än vanligt.


Allvarliga biverkningar har rapporterats, inklusive allergiska och anafylaktiska reaktioner (en mycket allvarlig allergisk reaktion med förlorat medvetande och andningssvårigheter, som kräver omedelbar medicinsk behandling). Godartade och elakartade tumörer har rapporterats vid behandling med Modigraf.


Fall av ren erytrocytaplasi (mycket allvarlig minskning av antalet röda blodkroppar), agranulocytos (allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar) och hemolytisk anemi (minskat antal röda blodkroppar på grund av ökad nedbrytning) har rapporterats. Det är inte exakt känt hur ofta dessa biverkningar uppstår.


Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • Ökat blodsocker, diabetes mellitus, ökat kalium i blodet.

  • Sömnsvårigheter

  • Darrningar, huvudvärk

  • Ökat blodtryck

  • Onormala leverfunktionstester

  • Diarré, illamående

  • Njurproblem


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 användare av 100):

  • Minskat antal blodkroppar (blodplättar, röda eller vita blodkroppar), ökat antal vita blodkroppar, ändringar i antal röda blodkroppar (sett i blodprover).

  • Minskat magnesium, fosfat, kalium, kalcium eller natrium i blodet, ökad mängd vätska i kroppen, ökad mängd urinsyra eller fetter i blodet, minskad aptit, ökad syrahalt i blodet, andra förändringar i blodsalter (sett i blodprover)

  • Oro, förvirring och svårigheter att orientera sig, depression, humörändringar, mardrömmar, hallucinationer, mentala sjukdomar

  • Kramper, medvetandestörningar, myrkrypningar eller domningar (ibland smärtsamma) i händer och fötter, yrsel, minskad skrivförmåga, störningar i nervsystemet

  • Dimsyn, ökad ljuskänslighet, ögonsjukdomar

  • Öronringningar

  • Minskat blodflöde i hjärtats kärl, snabbare hjärtslag

  • Blödning, delvis eller fullständig blockering av blodkärl, minskat blodtryck

  • Andfåddhet, förändringar i lungorna, vätskeansamling runt lungan, inflammation i svalget, hosta, influensaliknande symtom

  • Magproblem, såsom inflammation eller sår som orsakar buksmärtor eller diarré, blödning i magsäcken eller inflammation eller sår i munnen, vätskeansamling i buken, kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem, förstoppning, väderspänningar, gasbildning, lös avföring

  • Gallgångsbesvär, gulfärgning i huden på grund av leverproblem, skador i levervävnad och leverinflammation

  • Klåda, utslag, håravfall, akne, ökad svettning

  • Smärta i leder, lemmar, rygg och fötter, muskelryckningar

  • Otillräcklig funktion hos njurarna, minskad urinproduktion, försämrad eller smärtsam urinering

  • Allmän svaghet, feber, vätskeansamling i kroppen, smärta och obehag, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktuppgång, känsla av störd temperaturuppfattning

  • Otillräcklig funktion hos det transplanterade organet


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 användare av 1 000):

  • Förändringar i blodets levringsförmåga, minskning i antalet av alla sorters blodkroppar (sett i blodprover)

  • Uttorkning, oförmåga att kasta vatten

  • Onormala blodprovsresultat: minskat protein eller socker, ökat fosfat, ökning av enzymet laktatdehydrogenas

  • Koma, hjärnblödning, stroke, förlamning, hjärnsjukdom, tal- och språksvårigheter, minnesproblem

  • Grumling i ögats lins, försämrad hörsel

  • Oregelbundna hjärtslag, hjärtstillestånd, minskad kraft hos hjärtat, sjukdom i hjärtmuskeln, förstoring av hjärtmuskeln, kraftigare hjärtslag, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och puls

  • Blodpropp i en ven i ben eller arm, chock

  • Andningssvårigheter, luftvägssjukdom, astma

  • Hinder i tarmpassagen, ökad blodnivå av enzymet amylas, uppstötningar av innehåll från magsäcken till halsen, förlångsammad tömning av magsäcken

  • Hudinflammation, brännande känsla i solen

  • Ledsjukdomar

  • Smärtsamma menstruationer och onormala menstruationsblödningar

  • Nedsatt funktion hos flera organ, influensaliknande symtom, ökad känslighet för värme och kyla, tryck över bröstet, nervositet eller onormal känsla, viktminskning


Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 användare av 10 000):

  • Små hudblödningar på grund av blodproppar

  • Ökad muskelstelhet

  • Blindhet, dövhet

  • Ansamling av vätska runt hjärtat

  • Akuta andningssvårigheter

  • Cystbildning i bukspottkörteln

  • Problem med blodflödet i levern

  • Allvarlig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, ögonen och könsorganen, ökad behåring

  • Törst, fall, känsla av tryck över bröstet, minskad rörelseförmåga, sår


Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos mindre än 1 av 10 000 användare):

  • Muskelsvaghet

  • Onormalt ekokardiogram

  • Leversvikt

  • Smärtsam urinering med blod i urinen

  • Ökad mängd fettvävnad

Barn och ungdomar

Barn och tonåringar kan uppleva samma biverkningar som vuxna.



Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Modigraf ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda temperaturanvisningar.


Efter beredningen ska den orala suspensionen intas omedelbart.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är takrolimus. En dospåse Modigraf 0,2 mg innehåller 0,2 mg takrolimus (som monohydrat). En dospåse Modigraf 1 mg innehåller 1 mg takrolimus (som . monohydrat).

  • Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat, hypromellos (E464) och kroskarmellosnatrium (E468).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Modigraf granulat till oral suspension innehåller vitt granulat i dospåsar. Förpackningar med 50 dospåsar tillhandahålls.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nederländerna


Tillverkare

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irland


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710


Lietuva

Biocodex UAB

Tel. +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72


Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300


Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: + 36 1 577 8200


Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355


Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401


Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014


Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900


Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700


Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500


Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o..

Tel: + 385 1 670 01 02


România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555


Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000


Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.,

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 02 921381


Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900


Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: + 371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 379 8700


Denna bipacksedel ändrades senast 05/2018

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av