Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Mycamine

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Astellas Pharma

Pulver till infusionsvätska, lösning 50 mg
(Vitt, kompakt pulver.)

Övriga antimykotika för systemiskt bruk

Aktiv substans:
ATC-kod: J02AX05
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Mycamine

50 mg och 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Mycamine är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Mycamine
3. Hur du använder Mycamine
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Mycamine ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Mycamine är och vad det används för

 

Mycamine innehåller den aktiva substansen micafungin. Mycamine är medicin mot svamp och används för behandling av infektioner som orsakas av svampceller. Mycamine används för att behandla svampinfektioner som orsakas av svamp- eller jästceller som heter Candida. Mycamine är effektivt för att behandla av systemiska svampinfektioner (svampinfektioner inne i kroppen). Mycamine fungerar så att det stör produktionen av en komponent i svampens cellvägg. En intakt cellvägg är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta att leva och växa. Dessa defekter i svampens cellvägg, gör det omöjligt för svampen att leva och växa.


Din läkare har förskrivit Mycamine av något av följande skäl, när det inte finns något annat lämpligt medel mot svamp tillgängligt (se avsnitt 2):

  • För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som har en svår svampinfektion som kallas invasiv candidiasis (svampinfektion inne i kroppen).

  • För att behandla vuxna och ungdomar ≥ 16 år som har en svampinfektion i matstrupen (esofagus) där tillförsel av läkemedlet via en ven (intravenös behandling) är lämpligt.

  • För att förebygga Candida-infektion hos patienter som genomgår benmärgstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (låg nivå av neutrofiler, en typ av vita blodceller) i 10 dagar eller mer.


2. Vad du behöver veta innan du använder Mycamine

Använd inte Mycamine

  • om du är allergisk mot micafungin, andra echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Hos råttor orsakade långtidsbehandling med micafungin leverskada och efterföljande levertumörer. Den potentiella risken för människa att utveckla levertumörer är inte känd, och din läkare kommer att göra en nytta/risk-bedömning av Mycaminebehandlingen innan ditt läkemedel sätts in. Tala om för din läkare om du har allvarliga leverproblem (t.ex. leversvikt eller hepatit) eller om du tidigare har haft onormala leverfunktionstester. Under behandlingen kommer din leverfunktion att övervakas mer noggrant.


Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mycamine

  • om du är allergisk mot något läkemedel.

  • om du har hemolytisk anemi (blodbrist p.g.a. nedbrytning av röda blodkroppar) eller hemolys (nedbrytning av röda blodkroppar).

  • om du har njurbesvär (t.ex. njursvikt och onormala njurfunktionsvärden). Om detta inträffar kan din läkare komma att övervaka din njurfunktion mer noggrant.

Micafungin kan även orsaka allvarlig inflammation/utslag i hud- och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

Andra läkemedel och Mycamine

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Det är särskilt viktigt att informera din läkare om du använder amfotericin B-deoxikolat eller itrakonazol (svampdödande antibiotika), sirolimus (ett immunhämmande läkemedel) eller nifedipin (en kalciumkanalblockerare som används för behandling av högt blodtryck). Din läkare kan besluta att justera dosen av dessa läkemedel.

Mycamine med mat och dryck

I och med att Mycamine ges intravenöst (i en ven), krävs inga särskilda åtgärder beträffande mat och dryck.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Mycamine bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Om du tar Mycamine, bör du inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att micafungin påverkar förmågan att köra eller använda maskiner. Vissa människor kan dock bli yra när de tar detta läkemedel och skulle det hända dig, ska du inte köra, använda några verktyg eller maskiner. Informera din läkare om du upplever några effekter som kan leda till problem med att köra eller använda maskiner.


3. Hur du använder Mycamine

Mycamine måste beredas och ges till dig av läkare eller annan sjukvårdspersonal. Mycamine ges en gång dagligen genom långsam intravenös (in i en ven) infusion. Din läkare kommer att bestämma hur mycket Mycamine du ska få varje dag.


Användning för vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt äldre

  • Vanlig dos för behandling av invasiv Candida-infektion är 100 mg per dag för patienter som väger 40 kg eller mer och 2 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.

  • Dosen för att behandla en Candida-infektion i matstrupen är 150 mg för patienter som väger mer än 40 kg och 3 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.

  • Vanlig dos för att förhindra uppkomst av Candida-infektioner är 50 mg per dag för patienter som väger mer än 40 kg och 1 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.

Användning för barn > 4 månader och ungdomar < 16 år

  • Vanlig dos för behandling av invasiv Candida-infektion är 100 mg per dag för patienter som väger 40 kg eller mer och 2 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.

  • Vanlig dos för att förhindra uppkomst av Candida-infektioner är 50 mg per dag för patienter som väger mer än 40 kg och 1 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.

Användning för barn och nyfödda < 4 månader

  • Den normala dosen för behandling av invasiv Candida-infektion är 4-10 mg/kg per dag

  • Den normala dosen för att förhindra uppkomst av Candida-infektioner är 2 mg/kg per dag.

Om du har använt för stor mängd Mycamine

Din läkare övervakar ditt tillstånd och hur du reagerar på behandlingen för att bestämma vilken dos Mycamine du behöver. Om du trots detta är orolig för att du kan ha fått för mycket Mycamine, tala omedelbart med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.


Om du har glömt att använda Mycamine

Din läkare övervakar ditt tillstånd och hur du reagerar på behandlingen för att bestämma vilken dos av Mycamine du behöver. Om du trots detta är orolig för att du kan ha glömt att ta en dos av Mycamine, tala omedelbart med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Om du får ett allergiskt anfall eller en allvarlig hudreaktion (t.ex. blåsor och fjällning av huden), måste du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska.


Mycamine kan orsaka följande andra biverkningar:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • onormala blodvärden (minskat antal vita blodkroppar [leukopeni; neutropeni]); minskat antal röda blodkroppar (anemi)

  • minskad kaliumhalt i blodet (hypokalemi); minskad magnesiumhalt i blodet (hypomagnesemi); minskad kalciumhalt i blodet (hypokalcemi)

  • huvudvärk

  • inflammation i venernas kärlvägg (vid injektionsstället)

  • illamående; kräkningar; diarré; buksmärta

  • onormala leverfunktionstester (ökat antal alkaliska fosfataser; förhöjt ASAT, förhöjt ALAT)

  • ökning av gallpigment i blodet (hyperbilirubinemi)

  • hudutslag

  • feber

  • stelhet (med frossa)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100)

  • onormala blodvärden (minskat antal blodkroppar [pancytopeni]); minskat antal blodplättar (trombocytopeni); ökning i vissa typer av vita blodkroppar; så kallade eosinofiler; minskad albuminhalt i blodet (hypoalbuminemi)

  • överkänslighet

  • ökad svettning

  • minskad natriumhalt i blodet (hyponatremi); ökad kaliumhalt i blodet (hyperkalemi); minskad halt fosfataser i blodet (hypofosfatemi); anorexi (ätstörningar)

  • sömnlöshet (sömnsvårigheter); ångest; förvirring

  • dåsighet (somnolens); darrningar; yrsel; smakstörningar

  • ökad puls; starkare hjärtslag; oregelbundna hjärtslag

  • högt eller lågt blodtryck; hudrodnad

  • andnöd

  • matsmältningsbesvär; förstoppning

  • leversvikt; förhöjda leverenzymer (gamma-glutamyltransferas); gulsot (gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor på grund av besvär med levern eller blodet); minskad mängd galla i tarmarna (kolestas); förstorad lever; leverinflammation

  • kliande utslag (urtikaria); klåda; hudrodnad (erytem)

  • onormala njurfunktionsvärden (ökat blodkreatinin; ökad halt urea i blodet); förvärrad njursvikt

  • ökad halt av ett enzym som kallas laktatdehydrogenas

  • blodkoagulation i vener vid injektionsstället; inflammation vid injektionsstället; smärta vid injektionsstället; vätskeansamling i kroppen

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

  • anemi (blodbrist) på grund av nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi); nedbrytning av röda blodkroppar (hemolys)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

  • störning i blodets levringsförmåga

  • (allergisk) chock

  • levercellskada inklusive dödsfall

  • svåra hudreaktioner (t.ex. blåsbildning och att huden fjällar)

  • njurproblem; akut njursvikt

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Följande reaktioner har oftare rapporterats för barn än för vuxna:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

  • ökad puls (takykardi)

  • högt eller lågt blodtryck

  • förhöjd halt gallpigment i blodet (hyperbilirubinemi); förstorad lever

  • akut njursvikt; förhöjd halt urea i blodet


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Mycamine ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Oöppnad injektionsflaska kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Det beredda koncentratet och den utspädda infusionsvätskan ska användas omedelbart, eftersom den inte innehåller några konserveringsmedel som förhindrar bakteriell kontamination. Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen ordentligt kan iordningställa detta läkemedel före användning.


Använd inte den utspädda infusionsvätskan om den är grumlig eller om det finns fällning.


För att skydda infusionsflaskan/-påsen, som innehåller den utspädda infusionsvätskan, för ljus ska den stoppas in i en stängningsbar ogenomskinlig påse.


Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk. Kassera därför oanvänt, upplöst koncentrat omedelbart.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är micafunginnatrium.

    1 injektionsflaska innehåller 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt).

  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, vattenfri citronsyra och natriumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning är ett vitt, kompakt, frystorkat pulver.


Mycamine levereras i kartonger innehållande 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nederländerna


Tillverkare

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 (06)1 3614673

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 4343 0355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 6676 4600

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

Tel.: +48 (0) 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma Europe B.V.

Nizozemska

Tel: +31 (0)71 5455745

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Tηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 3798700



Denna bipacksedel ändrades senast 07/2018

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av