• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad diTeBooster är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du vaccineras med diTeBooster
3. Hur du vaccineras med diTeBooster
4. Eventuella biverkningar
5. Hur diTeBooster ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

diTeBooster är ett vaccin som ger skydd mot difteri och stelkramp.

Detta boostervaccin används för att vaccinera barn (5 år och äldre) och vuxna som redan har fått en primärvaccination mot difteri och stelkramp.

Du ska inte vaccineras med diTeBooster

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du vaccineras med diTeBooster:

Andra läkemedel och diTeBooster

diTeBooster kan ges samtidigt som andra vaccin men som en separat injektion.

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du vaccineras med diTeBooster

Graviditet

Det finns begränsad erfarenhet med användning av diTeBooster under graviditet. Om du är gravid, bestämmer läkaren om risken för stelkramps- och difteriinfektion är större än den eventuella risken för det ofödda barnet om du vaccineras.

Amning

Det finns begränsad erfarenhet av användning av diTeBooster under amning, men det finns inga bevis på skadliga effekter genom att vaccinet överförs till barnet genom bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

diTeBooster bör inte påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

diTeBooster innehåller natrium

diTeBooster innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och är därför i princip "natriumfri".

Läkaren eller sjuksköterskan ger vaccinet via injektion i en muskel (intramuskulärt).

Boosterdosen är 0,5 ml för både barn (5 år och äldre) och vuxna.

Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga allergiska reaktioner (exempel på sådana är andningsbesvär, svårigheter att svälja, klåda på händer och fötter, svullnad runt ögon och i ansiktet) kan uppstå i sällsynta fall (upp till 1 av 1 000 personer).

Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av ovanstående reaktioner.

Andra biverkningar, bland annat

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Allmän sjukdomskänsla och feber (temperatur på 38°C eller mer). Rodnad och svullnad vid injektionsstället.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Uttalad rodnad och svullnad på 6 cm eller mer vid injektionsstället. Eksem och hudinflammation (dermatit).

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare 

Hög feber (temperatur på över 40ºC). Långvarig knottrig hud efter klåda (granulom) eller steril varböld på injektionsstället. Nässelfeber (urticaria).

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare 

Svimning

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

1 dos (= 0,5 ml) innehåller minst 2 internationella enheter renad difteritoxoid och minst 20 internationella enheter renad tetanustoxoid som adsorberas till aluminiumhydroxidhydrat, motsvarande 0,5 mg aluminium.

Detta vaccin innehåller aluminium som adjuvans. Adjuvanser är innehållsämnen som finns i vissa vaccin för att påskynda, förbättra och/eller förlänga den skyddande effekten av vaccinet.

Övriga innehållsämnen är:

natriumhydroxid, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

diTeBooster är en färglös vätska med vita och grå partiklar.

Varje dos levereras som en enskild förfylld spruta.

Förpackningsstorlekar förfylld spruta: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml och 20 x 0,5 ml.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte finns till försäljning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Aj Vaccines A/S

Artillerivej 5

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

tel: +45 7229 7000

fax: +45 7229 7999

e-post: ajvaccines@ajvaccines.com

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för.

Ombud

Scandinavian Biopharma Distribution AB

Industrivägen 1

171 48 Solna

Telefon: 08-470 56 00

E-post: info@sbdistribution.se

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

AT, DK, EL, ES, FI, IE, PT, NO, SE: diTeBooster

DE: Td-IMMUN

Denna bipacksedel godkändes senast den 2018-01-09

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso-och sjukvårdspersonal

Detta boostervaccin används för att vaccinera barn (5 år och äldre) och vuxna som redan har fått primärvaccination med minst 3 doser mot difteri och stelkramp.

diTeBooster är inte avsedd för primär immunisering mot difteri och stelkramp.

diTeBooster ska användas enligt officiella nationella rekommendationer.

Skaka före användning. Efter resuspension ska vaccinet se ut som en färglös lösning med vita och grå partiklar.

Dosen är 0,5 ml och administreras intramuskulärt.

Vaccination mot difteri och stelkramp ska upprepas med intervall enligt officiella rekommendationer (i allmänhet 10 år). För täta boostervaccinationer ökar risken för biverkningar.

Under särskilda indikationer (till exempel hemorragisk diates) kan diTeBooster administeras djupt subkutant. Kliniska studier har visat färre lokala reaktioner efter intramuskulära injektioner än efter subkutana.

Nödvändiga förebyggande åtgärder för behandling av anafylaktiska reaktioner ska alltid vidtas.

Formaldehyd används under tillverkningen och spårmängder kan förekomma i den slutliga produkten. Försiktighet ska iakttas hos personer med känd överkänslighet mot formaldehyd.

Blanda inte diTeBooster med andra vaccin i samma spruta.

Samtidig administrering av diTeBooster och andra inaktiverade vaccin har inte studerats. Det är inte troligt att samtidig administrering leder till interferens i immunsvaren. Vid behov kan diTeBooster administreras samtidigt med andra vacciner, på olika injektionsställen.

Eventuell ej använt läkemedel eller avfallsmaterial ska kasseras enligt gällande anvisningar.