Tårsubstitut för behandling av torra ögon inklusive keratokonjunktivitis sicca.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

En droppe en till fyra gånger dagligen eller efter behov beroende på tillståndets svårighetsgrad.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Oftagel ögongel för barn och ungdomar vid den dos som rekommenderas för vuxna har fastställts av klinisk erfarenhet, men det finns inga data från kliniska prövningar tillgängliga.

En endosbehållare räcker för båda ögonen. En endosbehållare är avsedd för ett administreringstillfälle. En öppnad endosbehållare bör kasseras efter administrering. Oftagel i endosbehållare innehåller inte konserveringsmedel och lämpar sig även för personer som är överkänsliga mot konserveringsmedel eller använder kontaktlinser.

Enbart för droppflaska, ej för endosbehållare:

Bensalkoniumklorid

Oftagel innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon i långvarig användning, särskilt om man har torra ögon eller problem med hornhinnan.

Användning av kontaktlinser

Oftagel innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Patienter med kontaktlinser ska instrueras att ta ut kontaktlinser innan läkemedlet används och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Vid administration av andra läkemedel i ögat skall Oftagel alltid tillföras sist och tidigast 15 minuter efter de övriga läkemedlen.

Kategori  A.

Inga kända risker.

Grupp  I.

Inga kända risker.

Dimsyn kan uppstå temporärt och medföra påverkan av synskärpan, vilket bör beaktas vid bilkörning eller vid skötsel av maskiner.

Direkt efter applicering kan lätt övergående sveda och övergående dimsyn förekomma.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Inga kända reaktioner.

Oftagel är ett tårsubstitut och innehåller ingen substans med farmakologisk effekt. Vid instillation i ögat bildas en smörjande och skyddande film.

Kontakttiden efter applicering av Oftagel varierade mellan 12-45 minuter och var i genomsnitt 30 minuter. Ytterligare farmakokinetiska studier har ej genomförts.

Oftagel tolererades väl vid upprepad lokal administration till kanin.

Droppflaska:

1 g innehåller 2,5 mg karbomer.

Bensalkoniumklorid 0,06 mg/g

Sorbitol, lysinmonohydrat, natriumacetattrihydrat, polyvinylalkohol, renat vatten

Endosbehållare:

1 g innehåller 2,5 mg karbomer

Sorbitol, lysinmonohydrat , natriumacetattrihydrat, polyvinylalkohol, vatten för injektionsvätskor

Ej relevant.

Droppflaska:

Oöppnad förpackning 30 månader.

Öppnad förpackning högst 4 veckor.

Förvaras vid högst 25°C och i ytterförpackningen (ljuskänsligt).

Patienten bör förvara förpackningen upp och ned för bättre droppning.

Endosbehållare:

Endosbehållare är hållbara i 3 år.

Enskilda öppnade endosbehållare ska användas omedelbart och kastas med kvarvarande innehåll genast efter användningen.

Förvara endosbehållarna i påsen. Ljuskänsligt.