Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Fluconazol Hexal

ReceptstatusFörmånsstatus
Sandoz AS

Infusionsvätska, lösning 2 mg/ml
(Tillhandahålls för närvarande ej) (transparent, färglös vätska utan synliga partiklar)

Antimykotika för systemisk användning, triazolderivat.

Aktiv substans:
ATC-kod: J02AC01
Läkemedel från Sandoz AS omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Fluconazol Hexal

2 mg/ml infusionsvätska, lösning
Flukonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar <ta> <använda> detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.

- <Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.>

- Om du får biverkningar, tala med <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.


I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Fluconazol Hexal är och vad det används för

2. Innan du använder Fluconazol Hexal

3. Hur du använder Fluconazol Hexal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fluconazol Hexal ska förvaras

6. Övriga upplysningar

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fluconazol Hexal  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Fluconazol Hexal
3. Hur du använder Fluconazol Hexal
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fluconazol Hexal  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Fluconazol Hexal  är och vad det används för

 

Svampinfektioner osakade av jästsvampar, i synnerhet:

Svampinfektioner orsakade av jästsvampen Candida och som påverkar inre organ, däribland:

- jästsvampar som upptäckts i blodet

- Candidapatogener i urinen

- Candida som spritt sig till ett eller flera organ

- andra candidainfektioner inne i kroppen

- potentiellt livshotande former särskilt hos riskpatienter, såsom infektioner i bukhålan, lungorna och urinvägarna.

- Fluconazol Hexal kan användas av patienter med cancersjukdomar, patienter på intensivvårdsavdelningar eller patienter där immunsystemet satts ner på konstgjord väg


Hjärnhinneinflammation orsakad av jästsvampen Cryptococcus neoformans. Personer med nedsatt immunförsvar (t.ex. med AIDS eller efter organtransplantation) kan också behandlas. Fluconazol Hexal kan även användas som försök att förhindra kryptokockmeningit hos AIDS-patienter.


Svampinfektioner i ytliga slemhinnor orsakade av jästsvampen Candida, såsom

- återkommande infektioner i mun, hals och matstrupe

- infektioner i de övre luftvägarnas slemhinnor utan omfattning av lungorna.


Som förebyggande medel mot muntorsk hos patienter efter benmärgstransplantation.

Fluconazol Hexal ska inte användas mot ringorm (tinea capitis) hos barn.

Flukonazol, den aktiva substansen i detta läkemedel, tillhör läkemedelsgruppen triazolderivat.


2. Vad du behöver veta innan du använder Fluconazol Hexal

Använd inte Fluconazol Hexal

- om du är allergisk (överkänslig ) mot flukonazol, mot andra mediciner av azoltyp för behandling av svampinfektion eller mot något av övriga innehållsämnen i Fluconazol Hexal

- tillsammans med terfenadin (ett läkemedel som används vid behandling av allergi) och användning av flukonazol i doser på 400 mg eller mer per dag och tillsammans med läkemedel som cisaprid (ett läkemedel som används vid tarmsjukdomar), astemizol (läkemedel som används vid behandling av allergi), pimozid (ett läkemedel för behandling av psykos) och kinidin (ett läkemedel för behandling av rytmrubbningar i hjärtat). Se även under ”Användning av andra mediciner”.

Varningar och försiktighet

- Flukonazol kan orsaka en snabb och allvarlig inflammation i levern vilket kan leda till livshotande leversvikt (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Kontakta läkare innan du avbryter behandlingen om du utvecklar tecken som hastig sjukdomskänsla och/eller illamående tillsammans med gulfärgning i ögonvitorna, mörk urin, klåda i huden, blödningstendens eller leverframkallad sjukdom i hjärnan (symtom på minskad leverfunktion eller snabb och allvarlig inflammation i levern).

- Om du utvecklar en slags tillstånd i huden med utslag, hudrodnad, avflagnande hud och blåsor i ögon, mun, hals eller könsorgan under behandling med flukonazol ska du kontakta läkare som kommer att avbryta behandlingen med Fluconazol Hexal eller att se till att du övervakas noga.

- Fluconazol Hexal ska användas med försiktighet om du samtidigt använder läkemedel som påverkar hjärtrytmen och om du har benägenhet att få hjärtrytmrubbningar.

- Om din njurfunktion är allvarligt nedsatt måste dosen anpassas efter detta. Se även avsnitt 3 ”Hur du använder Fluconzaol Hexal”.

- Samtidig användning med den aktiva substansen halofantrin rekommenderas inte. Se även avsnitt 3 ”Hur du använder Fluconazol Hexal”.

- Om du samtidigt behandlas med läkemedel som omvandlas i kroppen genom enzymsystemet CYP2C9 och CYP3A4 bör du kontrolleras (se även avsnitt ”Användning av andra läkemedel”).

- Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi). Se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Andra läkemedel och Fluconazol Hexal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.


Det är viktigt att informera din läkare om du tar följande läkemedel:

Terfenadin, astemizol (behandling av allergi), cisaprid (behandling av tarmsjukdomar), pimozid (behandling av psykos), kinidin (behandling av hjärtrytmrubbningar) och erytromycin (läkemedel mot bakteriella infektioner). Samtidig användning av flukonazol och någon av dessa läkemedel kan leda till ökade halter i blodet, vilket utgör en risk för allvarliga hjärtrytmrubbningar. På grund av den allvarliga risken för hjärtrytmrubbningar och eventuella dödliga hjärtstillestånd får inte astemizol, cisaprid, pimozid och kinidin och bör inte erytromycin och halofantrin användas tillsammans med flukonazol. Terfenadin och flukonazol i doser på 400 mg eller mer får inte heller ges samtidigt. För fluonazoldoser under 400 mg bör din läkare se till att du övervakas noga.


Effekterna av Fluconazol Hexal kan påverkas genom samtidig behandling med:

- hydroklortiazid, ett urindrivande läkemedel

- rifampicin, ett antibiotikum


Flukonazol är en hämmare av enzymerna CYP2C9 och CYP3A4. Förutom interaktionerna när man tar flukonazol samtidigt kan halterna i blodet ökas genom andra läkemedel som omvandlas genom dessa enzymer. Denna kombination bör därför användas med försiktighet, och patienterna ska övervakas noga fram till 4 – 5 dagar efter att behandlingen avslutats.


Effekterna av följande läkemedel kan påverkas genom samtidig användning av flukonazol:

- alfentanil, ett narkosmedel

- amitriptylin, nortriptylin, läkemedel mot depression

- amfotericin B, läkemedel mot svampinfektioner

- blodförtunnande medel av kumarintyp, som fenprokoumon och warfarin

- azitromycin, ett läkemedel mot bakteriella infektioner

- bensodiazepiner såsom midazolam och triazolam

- nifedipin, isradipin, amlodipin och felodipin, läkemedel för behandling av högt blodtryck eller vissa hjärtproblem

- karbamazepin, ett läkemedel för behandling av epilepsi

- celexocib, ett anti-inflammatoriskt läkemedel

- ciklosporin, ett läkemedel som sätter ner immunförsvaret

- fentanyl, ett läkemedel för behandling av svår smärta

- halofantrin, ett läkemedel för malariabehandling

- läkemedel som används för att sänka kolesterolhalterna

såsom atorvastatin, simvastatin och fluvastatin

- vissa anti-inflammatoriska läkemedel

såsom flurbiprofen, ibuprofen, naproxen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak

- metadon, ett läkemedel för behandling av drogmissbruk

- losartan, ett läkemedel för behandling av högt blodtryck

- p-piller

- fenytoin, ett läkemedel för behandling av epilepsi

- prednison, ett kortison

- kinidin, ett läkemedel för behandling av hjärtrytmrubbningar (se ”Använd inte Fluconazol Hexal” ovan)

- rifabutin, ett antibiotikum

- blodsockersänkande medel av sulfonylurea-typ såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid och tolbutamid

- takrolimus och sirolimus, läkemedel som används för att sänka immunförsvaret

- teofyllin, ett läkemedel för astmabehandling

- cyklofosfamid, vinkaalkaloid, läkemedel för cancerbehandling

- vitamin A

- läkemedel för HIV-behandling som saquinavir och zidovudin

Graviditet, amning och fertilitet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Graviditet

Använd inte Fluconazol Hexal om du är gravid såvida inte din läkare särskilt har rekommenderat detta.


Amning

Flukonazol Hexal passerar över i bröstmjölken och når koncentrationer som är liknande de som finns i blodet.

Amning rekommenderas inte.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har obetydlig påverkan på körförmåga och användning av maskiner men yrsel eller kramper kan förekomma, se avsnitt 4.

Fluconazol Hexal innehåller hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller 7,7 mmol (177 mg) natrium per 50 ml lösning. Du bör tänka på detta om du håller diet med lågt natriuminnehåll.


3. Hur du använder Fluconazol Hexal

Använd alltid Fluconazol Hexal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Administreringssätt

Fluconazol Hexal ges via intravenöst dropp av sjukvårdspersonal.


Dosering och behandlingslängd beror på infektionens typ och allvarlighetsgrad liksom på din ålder, kroppsvikt och njurfunktion.

Dos och behandlingstider bestäms av läkaren som anpassar detta individuellt för dig.


Vanlig dos är:


Vuxna

- Svampinfektioner orsakade av jästsvampen Candida och som påverkar inre organ

400 – 800 mg en gång dagligen på första dagen, sedan 200 – 400 mg en gång dagligen.


Din läkare bestämmer hur länge behandlingen ska pågå.


- Hjärnhinneinflammation orsakad av jästsvampen Cryptococcus neoformans:


Förebyggande av hjärnhinneinflammation:

200 – 400 mg en gång dagligen.


Behandlingslängd: i allmänhet 6 – 8 veckor.


Förhindrande av hjärnhinneinflammation:

Efter att behandling av kryptokockmeningit hos AIDS-patienter är avslutad, metod för att förhindra ny.

100 – 200 mg en gång dagligen under tiden laboratorievärden kontrolleras.


- Candidapatogener i urinen (svåra fall):

100 mg en gång dagligen.


Behandlingslängd: 14 – 30 dagar.


- Svampinfektioner i ytliga slemhinnor


Återkommande svampinfektioner i mun och hals:

50 – 100 mg en gång dagligen.


Behandlingslängd: 7 – 14 dagar.

Vid kraftigt nedsatt immunförsvar kan behandlingslängden ökas.


Återkommande infektion i matstrupen:

50 – 100 mg dagligen.


Behandlingslängd: 14 – 30 dagar.

Infektion i slemhinnan i de övre luftvägarna, utan att lungorna omfattas:

50 – 100 mg dagligen.

Behandlingslängd: 14 – 30 dagar.


- Förebyggande av muntorsk efter benmärgstransplantation

400 mg en gång dagligen under tiden du riskerar att få en infektion.


Äldre

Vanlig dos rekommenderas till äldre patienter utan tecken på nedsatt njurfunktion. Om njurarna är mycket dåliga bör dosen anpassas.


Vuxna och barn med nedsatt njurfunktion

- Administrering av en engångsdos

Dosanpassning behövs inte.


- Om flera doser ges:

Dag 1: 50 – 400 mg en gång dagligen

Därefter: dosen beror på njurfunktionen


Kontakta läkare eller apotekspersonal om du får intrycket av att effekten av Fluconazol Hexal är för stark eller för svag.

Användning för barn och ungdomar

Barn

Följande doser per kg kroppsvikt rekommenderas för barn:


- Barn äldre än 4 veckor

- Torsk i slemhinnorna:

Dag 1: 6 mg flukonazol per kg en gång dagligen.

Därefter: 3 mg flukonazol per kg en gång dagligen.


- Systemiska candida- och kryptokockinfektioner:

6 – 12 mg flukonazol per kg dagligen.


- Förebyggande av svampinfektioner hos barn med minskat antal vita blodkroppar:


3 – 12 mg flukonazol per kg dagligen.


En maximal dos på 400 mg dagligen bör inte överskridas till barn.


- Barn upp till fyra veckors ålder

Nyfödda utsöndrar flukonazol långsamt. Under de två första levnadsveckorna bör samma dosering (mg/kg) användas som till äldre barn, men administrering ska ske var 72 timme. En maximal dos på 12 mg/72 timmar bör inte överskridas.

För barn i tredje och fjärde levnadsveckan bör samma dos ges var 48 timme. En maximal dos på 12 mg/kg var 48 timme bör inte överskridas.


För barn med nedsatt njurfunktion bör dosen anpassas enligt riktlinjerna för vuxna (se nedan), beroende på graden av nedsättning av njurfunktionen.

Om du använt för stor mängd av Fluconazol Hexal  

Kontakta alltid läkare som kan bestämma vilka åtgärder som bör vidtas.

Om du har glömt att använda Fluconazol Hexal

Om du tror att du har missat en dos ska du genast tala om detta för läkare eller för annan sjukvårdspersonal.

Om du slutar att använda Fluconazol Hexal

För att undvika att svampinfektioner blir långvariga eller kommer tillbaka ska du använda Fluconazol Hexal regelbundet, med den dos och under den tid som läkaren har ordinerat.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Liksom alla läkemedel kan Fluconazol Hexal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Allvarliga biverkningar:

Om du utvecklar något av följande symtom på en allvarlig allergisk reaktion mot detta läkemedel ska du genast sluta använda läkemedlet och genast tala om för din läkare eller uppsöka närmaste akutvårdsavdelning.


- Svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar

- Plötsliga väsljud och tryck över bröstet

- Medvetslöshet (svimning)

- Svåra hudutslag med blåsor som kan brista och som kan omfatta ögon, mun, hals och könsorgan


Kontakta läkare så snart som möjligt om du får någon av följande biverkningar:

- Gulfärgning av huden eller ögonvitorna, eller om urinen blir mörk och avföringen blekare, vilket är tecken på leverproblem


Utvärderingen av biverkningar baseras i allmänhet på klassificering av frekvens (omfattning).


Vanliga (påverkar 1 till 10 användare av 100)

- Huvudvärk

- Magsmärta, diarré, illamående, kräkningar

- Ökning av vissa levervärden

- Hudutslag


Mindre vanliga (påverkar 1 till 10 användare av 1000)

- Brist på röda blodkroppar

- Minskad halt av kalium i blodet

- Sömnlöshet, sömnighet

- Kramper, yrsel, bortdomning, förändrat smaksinne

- Svindel

- Matsmältningsproblem, gaser, aptitlöshet, förstoppning, muntorrhet

- Ansamling av galla, gulsot, ökning av totalt bilirubin

- Klåda, nässelutslag, ökad svettning, toxiskt hudutslag orsakat av läkemedel

- Muskelsmärta

- Utmattning, sjukdomskänsla, svaghet, feber


Sällsynta (påverkar 1 till 10 användare av 10 000)

- Förändrad blodbild, som minskat antal vita blodkroppar och blodplättar

- Allvarliga generella allergiska reaktioner

- Ökad halt av kolesterol och triglycerider i blodet

- Skakningar

- Hjärtrytmrubbning

- Leversvikt, förstörda leverceller, leverinflammation, skada på leverceller

- Allvarliga hudproblem med avflagnande hud, varbölder, blåsor, olika slags hudrodnad, hudsvullnad, ansiktssvullnad, håravfall


Biverkningar observerades oftare hos HIV-infekterade patienter (21%) än hos icke-HIV-infekterade patienter (13%), men biverkningarnas art var jämförbara i båda patientgrupperna.


Barn: De biverkningar som har rapporterats har varit jämförbara med de som ses hos vuxna.


Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. Hur Fluconazol Hexal  ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej förvaras i kyl eller frys.

Endast klar lösning, fri från partiklar får användas.

Angående förvaringsvillkor för den utspädda produkten, se i slutet av detta informationsblad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är flukonazol

1 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 2 mg flukonazol.

- Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra 25% för pH-justering, vatten för injektion

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fluconazol Hexal är en klar lösning, förpackad i ofärgade glasflaskor med gummistopp och en ”flip off” förslutning.

Förpackningsstorlekar:

1, 5, 7, 14 och 20 injektionsflaskor innehållande 50 ml, 100 ml eller 200 ml lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Köpenhamn S, Danmark


Denna bipacksedel ändrades senast 2012-04-23

Övriga informationskällor

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Irland Flucol 2 mg/ml Solution for Infusion, 100 ml

Italien FLUCONAZOLO ANGENERICO 2 mg/ml SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA

Luxemburg Fluconazol HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung

Nederländerna Fluconazol Sandoz infuus 200 mg/100 ml, oplossing voor intraveneuze

infusie 2 mg/ml

Sverige FLUCONAZOL HEXAL

Storbritannien Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion

Tyskland Fluconazol HEXAL 2 mg/ml Infusionslösung

Österrike FLUCONAZOL SANDOZ 2 mg/ml - Infusionslösung

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

1. Administrering

Endast avsett för intravenös infusion.

Infusionshastigheten bör inte överstiga 10 ml/min. Hos barn bör infusionshastigheten inte överstiga 5 ml/min. Hos prematura barn bör infusionstiden vara minst 15 minuter.

2. Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Endast klara lösningar fria från partiklar ska användas.

Fluconazol Hexal är endast avsett för engångsbruk. Oanvänd lösning ska kasseras.

Fluconazol Hexal kan blandas med följande infusionslösningar:

- glukos 20 %

- Ringerlösning

- Hartmanns lösning

- kaliumklorid i glukos

- natriumbikarbonat 4,2 %

- fysiologisk koksaltlösning (0,9 %)

3. Förvaringsvillkor för den utspädda produkten

Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats under 48 timmar i rumstemperatur för varje infusionslösning som listas ovan.

Ur mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring under 25°C eller i 2 till 8°C, om inte spädning ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Vid användning av Ringerlösning rekommenderas förvaring under 25°C. Spädningar med Ringerlösning bör inte kylförvaras.

Hitta direkt i texten
Av