Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Somatuline® Autogel®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
IPSEN

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 120 mg
(Vit till svagt gul halvfast beredning)

Tillväxthormonhämmare

Aktiv substans:
ATC-kod: H01CB03
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en produktresumé (SPC)?
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Somatuline Autogel 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Somatuline Autogel 90 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Somatuline Autogel 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En förfylld spruta innehåller lanreotid 60 mg, 90 mg respektive 120 mg som lanreotidacetat.


Varje förfylld spruta innehåller en övermättad lösning av lanreotidacetat motsvarande 0,246 mg lanreotidbas/mg lösning, vilket säkerställer en injektionsdos innehållande 60 mg, 90 mg respektive 120 mg lanreotid.


En förfylld spruta innehåller 60 mg lanreotid (i ca 0,2 ml lösning).

En förfylld spruta innehåller 90 mg lanreotid (i ca 0,3 ml lösning).

En förfylld spruta innehåller 120 mg lanreotid (i ca 0,4 ml lösning).


För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.

Vit till svagt gul halvfast beredning.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Somatuline Autogel är indicerat för:

  • långtidsbehandling av patienter med akromegali då cirkulerande nivåer av tillväxthormon (GH) och/eller insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I) förblir onormala efter kirurgiskt ingrepp och/eller strålbehandling eller hos patienter för vilka kirurgi och/eller strålbehandling inte är något alternativ.

  • behandling av gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET), av grad 1 och vissa tumörer av grad 2 (Ki67-värde upp till 10 %), med ursprungslokalisering i midgut, pankreas eller av okänt ursprung, undantaget primärtumör i hindgut, hos vuxna patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom (se avsnitt 5.1).

  • symtomlindring i samband med neuroendokrina tumörer.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Akromegali och symtomatisk behandling av neuroendokrina tumörer

Den rekommenderade initiala dosen är 60-120 mg som ges var 28:e dag.


Exempelvis för patienter tidigare behandlade med Somatuline PR 30 mg med en dos var 14:e dag skall den initiala dosen av Somatuline Autogel vara 60 mg var 28:e dag och för patienter tidigare behandlade med Somatuline PR 30 mg med en dos var 10:e dag skall den initiala dosen Somatuline Autogel vara 90 mg var 28:e dag. Därefter bör dosen anpassas individuellt efter svaret från patienten (som bedöms av en minskning av symtom och/eller en minskning av GH och/eller IGF-I nivåer). Om det önskade svaret inte uppnås, kan dosen ökas. Om fullständig kontroll erhålls (baserat på GH nivåerna under 1 ng/ml, normaliserade IGF-I nivåer och/eller symtombortfall) kan dosen minskas.


Patienter som är väl kontrollerade med en somatostatinanalog kan behandlas med Somatuline Autogel 120 mg var 42:a till 56:e dag.


Uppföljning av symptom samt GH- och IGF-I-nivåer bör utföras som klinisk praxis.


Behandling av gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer, av grad 1 och vissa tumörer av grad 2 (Ki67-värde upp till 10 %), med ursprungslokalisering i midgut, pankreas eller av okänt ursprung, undantaget primärtumör i hindgut, hos vuxna patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom.


Den rekommenderade dosen är Somatuline Autogel 120 mg som administreras var 28:e dag. Behandlingen med Somatuline Autogel bör fortsätta så länge som det är nödvändigt för tumörkontroll.


Nedsatt njur-/leverfunktion

På grund av lanreotids breda terapeutiska intervall, behövs ingen dosreduktion för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).


Äldre patienter

På grund av lanreotids breda terapeutiska intervall, behövs ingen dosreduktion för äldre patienter (se avsnitt 5.2).


Pediatrisk population

Somatuline Autogel rekommenderas inte till barn eller tonåringar, då erfarenhet av säkerhet och verkan saknas.


Administreringssätt

Somatuline Autogel skall injiceras av sjukvårdspersonal i den övre yttre kvadranten av skinkan (djup subkutan injektion) eller i det övre yttre låret. Till patienter som får en konstant dos av Somatuline Autogel kan produkten ges, efter lämplig träning, antingen av patienten själv eller av en tränad person. Vid självinjektion ska injektionen ges i det övre yttre låret.


Det är upp till sjukvårdspersonalen att bestämma om patienten själv eller en tränad person ska administrera produkten. Oavsett injektionsställe ska huden inte nypas ihop och nålen ska sättas in snabbt med hela sin längd vinkelrät mot skinnet. Injektionsstället ska växla mellan den högra och vänstra sidan.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot somatostatin eller närbesläktade peptider eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Lanreotid kan reducera gallblåsans motilitet och leda till bildning av gallsten. Därför kan patienter periodvis behöva övervakas.


Farmakologiska undersökningar på djur och människa visar att lanreotid, liksom somatostatin och dess analoger inhiberar insulin- och glukagonsekretionen. Sålunda kan patienter som behandlas med lanreotid få hypoglykemi eller hyperglykemi. Blodsockernivån bör kontrolleras när lanreotidbehandlingen är påbörjad eller om dosen ändras och eventuell diabetesbehandling bör justeras därefter.


Viss minskning av sköldkörtelfunktionen har observerats vid lanreotidbehandling av akromegali-patienter, även om klinisk hypotyreos är sällsynt. Kontroll av sköldkörtenfunktionen rekommenderas om kliniskt relevant.


Lanreotid kan leda till minskad hjärtfrekvens utan att nödvändigtvis nå tröskeln för bradykardi hos patienter utan underliggande hjärtproblem. Sinusbradykardi kan uppstå hos patienter med hjärtsjukdom som är känd redan innan insättande av lanreotid. Försiktighet ska iakttas vid start av lanreotidbehandling av patienter med bradykardi (se avsnitt 4.5).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

  • Den farmakologiska gastrointestinala effekten hos Somatuline Autogel kan resultera i en reducering av den intestinala absorptionen av andra läkemedel som ges samtidigt inklusive cyklosporin. Samtidig behandling med cyklosporin och lanreotid kan minska den relativa biotillgängligheten av cyklosporin och en justering av cyklosporindosen kan bli nödvändig för att bibehålla de terapeutiska nivåerna.

  • Interaktion med starkt proteinbundna läkemedel är inte sannolik då lanreotid endast har en måttlig bindningsgrad till serumproteiner.

  • Ett fåtal publicerade data indikerar att samtidig administration av somatostatinanaloger och bromokriptin kan öka tillgängligheten av bromokriptin.

  • Samtidig administration av hjärtfrekvenssänkande läkemedel (t.ex. betablockerare) kan förstärka den hjärtfrekvensminskning som normalt ses med lanreotid. Dosjustering av sådan medicinering kan bli nödvändig.

  • De fåtal publicerade data som finns tillgängliga indikerar att somatulinanaloger kan minska metabolisk clearance av substanser som metaboliseras av cytokrom-P450-enzymer, vilket kan vara orsakat av minskningen av tillväxthormon. Då det inte kan uteslutas att lanreotid kan ha denna effekt, skall andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 och som har lågt terapeutiskt index (t.ex. quinidin, terfenadin) därför användas med försiktighet.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier visade ingen evidens för att teratogena effekter kan associeras med lanreotid under organogenesis.


Data från ett begränsat antal gravida kvinnor, som har varit exponerade av lanreotid indikerar inga biverkningar av lanreotid för den gravida kvinnan eller för hälsan hos fostret/det nyfödda barnet. För närvarande finns inga relevanta epidemiologiska data tillgängliga.


Då resultat från djurstudier inte alltid är överförbara till människa, bör lanreotid endast ges till gravida kvinnor om absolut nödvändigt.


Amning

Det är inte känt om lanreotid passerar över till modersmjölk. Då många läkemedel passerar över till modersmjölk, skall försiktighet iakttas om lanreotid ges under amning.


Fertilitet

Nedsatt fertilitet observerades hos råtthonor på grund av inhibering av GH-utsöndring vid doser som översteg terapeutiska doser hos människa.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Somatuline Autogel har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Inga studier om effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Yrsel har dock rapporterats för Somatuline Autogel (se avsnitt 4.8). Om en patient drabbas bör han/hon inte köra bil eller använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som rapporterats av patienter som lidit av akromegali och GEP-NET och som behandlats med lanreotid i kliniska studier finns listade under motsvarande kroppsorgansystem enligt följande klassificering: Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100).


De vanligaste förväntade biverkningarna vid behandling med lanreotid är förknippade med mag/tarmkanalen (de vanligast rapporterade är diarré och magsmärtor, vanligtvis milda till moderata och övergående), gallstenssmärta (ofta asymtomatiskt) och reaktion på injektionsstället (smärta, knuta och förhårdnad).


Biverkningsprofilen är liknande för alla indikationer:


Organsystemklass

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga

(≥1/100 to <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1,000 to <1/100)

Erfarenheter av patientsäkerhet efter marknadsföring (okänd frekvens)

Infektioner och infestationer




Böld vid injektionsstället

Metabolism och nutrition

 

Hypoglykemi, minskad aptit **, hyperglykemi, diabetes mellitus

  

Psykiska störningar

  

Insomnia*

 

Centrala och perifera nervsystemet

 

Yrsel, huvudvärk, letargi**

  

Hjärtat

 

Sinusbradykardi*

  

Blodkärl

  

Flusher*

 

Magtarmkanalen

Diarré, lös avföring*, buksmärta

Illamående, kräkningar, förstoppning, gasbildning, bukspänning, obehagskänsla i buken, dyspepsi, steatorré

Missfärgad avföring*

Pankreatit

Lever och gallvägar

Gallstenssmärta

Gallgångsdilatation*


Kolecystit

Muskuloskeletala systemet och bindväv

 

Muskuloskeletal smärta **,

myalgi **

  

Hud och subkutan vävnad

 

Alopeci, hypotrikos*

  

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

 

Asteni, trötthet, reaktion på injektionsstället (smärta, svullnad, förhårdnad, knöl, klåda)

  

Undersökningar

 

Ökat ALAT*, onormal ASAT*, onormal ALAT*, ökat bilirubin i blod*, ökad glukos i blod*, ökad glykosyl- haemoglobin*, viktminskning, minskning av pankreasenzymer**

Ökat ASAT*, ökad alkalin-fosfatas i blodet*, onormal bilirubin i blodet*,

minskat natrium i blodet*

 

Immunsystemet

   

Allergiska reaktioner (inklusive angioödem, anafylaxi, överkänslighet)

*baserat på ett antal studier som gjort hos akromegalipatienter

**baserat på ett antal studier som gjorts hos patienter med GEP-NETs


4.9 Överdosering

Vid akut överdosering ges symtomatisk behandling.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Tillväxthormonhämmare

ATC-kod: H01CB03


Lanreotid är en oktapeptidanalog till naturligt somatostatin. Liksom somatostatin hämmar lanreotid ett flertal endokrina, neuroendokrina, exokrina och parakrina funktioner. Lanreotid har hög affinitet till de humana somatostatinreceptorerna (SSTR) 2och 5 och minskad bindningsaffinitet för humana SSTR 1, 3 och 4. Aktiviteten vid humana SSTR 2 och 5 anses vara den primära mekanismen för hämning av tillväxthormon.


Lanreotid har liksom somatostatin en allmän exokrin antisekretorisk verkan. Det hämmar den basala utsöndringen av motilin, matsmältningshämmande peptid och pankreaspolypeptid men har ingen signifikant effekt på fastande sekretin eller gastrinutsöndring. Utöver detta minskar den även plasmanivåerna av kromogranin A och 5-HIAA (5-hydroxiindolättiksyra) i urinen hos GEP-NET patienter med förhöjda nivåer av dessa tumörmarkörer. Lanreotid hämmar markant måltidsinducerad ökning av övre tarmkäxets arteriella blodflöde och det portala venösa blodflödet. Lanreotid reducerar signifikant prostaglandin E1-stimulerad tarmsekretion av vatten, natrium, kalium och klorid. Lanreotid reducerar prolaktinnivåerna hos långtidsbehandlade patienter med akromegali.


I en öppen studie administrerades Somatuline Autogel 120 mg var 28:e dag under 48 veckor till 90 stycken tidigare obehandlade akromegalipatienter som diagnostiserats med hypofysemakroadenom. Patienter som förväntades kräva kirurgi eller strålbehandling av hypofysen under studieperioden exkluderades ur studien. Vid vecka 48 var tillväxthormonnivåerna lägre än 2,5 ug/l i 77,8 % av patienterna, och IGF-1 nivåerna normaliserades hos 50 % av patienterna. Normaliserade IGF-1 nivåer i kombination med tillväxthormonnivåer under 2,5 mg/l observerades hos 43,5 % av patienterna. Den genomsnittliga procentuella minskningen av tumörens volym var 26,8 % (95 % CI: 22,3; 31,3). Hos 10 % av patienterna observerades en tillväxt av tumören, utan tydlig koppling till lanreotids effekt på IGF-1 och/eller GH.


I en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad fas III-studie av Somatuline Autogel som pågick under en 96-veckorsperiod, undersöktes den antiproliferativa effekten av lanreotid hos patienter med gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer.


Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 för att antingen få Somatuline Autogel 120 mg var 28:e dag (n=101) eller placebo (n=103). Randomiseringen stratifierades för tidigare behandling vid studiens start och om patienten progredierat eller ej vid baslinjen mätt med RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) under en 3-6 månaders screening fas.


Patienterna hade metastaserad och/eller lokalt avancerad inoperabel sjukdom med histologiskt bekräftad väl eller måttligt differentierad tumör främst lokaliserad i pankreas (44,6% patienter), midgut (35,8%), hindgut (6,9%) eller med annan/okänd primär lokalisering (12,7%).


69% av patienterna med GEP-NET hade tumörgrad 1 (G1), som antingen definieras av ett proliferationsindex Ki67 ≤ 2% (50,5% av den totala patientpopulationen) eller ett mitotiskt index <2 mitoser/10 HPF (18,5% av totala patientpopulationen) och 30% av patienterna med GEP-NET hade tumörer i det lägre intervallet av grad 2 (G2) (definieras av en Ki67-värde> 2% - ≤ 10%). För 1 % av patienterna fanns ingen information om grad. Studien exkluderade patienter med GEP-NET G2 med högre cellulär proliferationsvärde (Ki 67> 10% - ≤ 20%) och GEP neuroendokrina carcinom G3 (Ki 67 index> 20%).


Sammantaget hade 52,5 % av patienterna en tumörbörda i levern ≤10%, 14,5% hade en tumörbörda i levern >10 och ≤ 25% och 33% hade en tumörbörda i levern >25%.


Den primära endpointen var progressionsfri överlevnad (PFS), mätt som tid till antingen sjukdomsprogression med RECIST 1.0 eller död inom 96 veckor efter första administreringen. PFS- analysen gjordes med en oberoende central röntgenutvärdering för bedömning av progression.


Tabell 1: Effektivitetsresultat från fas III-studien

Genomsnittlig progressionsfri överlevnad

(veckor)

Hazard Ratio

(95% CI)

Minskad risk för

progression eller

dödsfall

p-värde

Somatuline Autogel

(n=101)

Placebo

(n=103)

 

>96 veckor

72.00 veckor

(95% CI : 48.57, 96.00)

0.470

(0.304, 0.729)

53%

0.0002


Figur 1: Kaplan-Meier kurvor för progressionsfri överlevnad

Figur 1: Kaplan-Meier kurvor för progressionsfri överlevnad


Den gynnsamma effekten av lanreotid i minskning av risken för progression eller död var konsekvent oberoende av placeringen av primärtumör, tumörbörda i levern, tidigare kemoterapi, baslinjen för Ki67, tumörgrad eller andra redan specificerade egenskaper som visas i Figur 2.


I den totala studiepopulationen observerades en klinisk relevant effekt av Somatuline ATG- behandling hos patienter med primärtumörer i pankreas, midgut och annan/okänd lokalisering. Det begränsade antalet av patienter med tumörer i hindgut (14/204) bidrog till svårigheter att tolka resultaten i denna undergrupp. De data som finns tyder inte på någon fördel med Somatuline Autogel i denna patientgrupp.


Figur 2: Resultat av Cox Proportional Hazards Covariates Analysis av PFS

Figur 2: Resultat av Cox Proportional Hazards Covariates Analysis av PFS


Crossover från placebo till öppen lanreotid Autogel-behandling, förekom hos 45,6% (47/103) av patienterna i förlängningsstudien.


Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Somatuline Autogel för alla grupper av den pediatriska populationen för akromegali och hypofysär gigantism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2). Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har placerat gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (utom från neuroblastom, neuroangioblastom och feokromocytom) på undantagslistan.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter intravenös administrering till friska försökspersoner visade lanreotids farmakokinetiska parametrar begränsad extravaskulär distribution med en steady-state distributionsvolym på 16,1 liter. Totala clearance var 23,7 l/timme, terminala halveringstiden var 1,14 timmar och medelresidenstiden var 0,68 timmar.


I studier som utvärderade utsöndring, utsöndrades mindre än 5% av lanreotid i urinen och mindre än 0,5% återfanns oförändrad i faeces, vilket tyder på viss utsöndring via gallan.


Efter djup subkutan administrering av Somatuline Autogel 60, 90 och 120 mg till friska frivilliga ökade lanreotidkoncentrationen för att uppnå en genomsnittlig maximal serumkoncentration på 4,25, 8,39 och 6,79 ng/ml. Dessa värden av Cmax uppnås under den första dagen efter administrationen på 8, 12 och 7 timmar (medianvärden). Från maximum minskar serumkoncentrationsnivåerna av lanreotid långsamt enligt en första ordningens kinetik med en slutlig halveringstid på 23,3, 27,4 respektive 30,1 dagar och 4 veckor efter administrering var serumnivåerna av lanreotid 0,9, 1,11 respektive 1,69 ng/ml. Absolut biotillgänglighet var 73,4, 69,0 och 78,4%.


Efter djup subkutan administrering av Somatuline Autogel 60, 90 och 120 mg till akromegalipatienter ökade lanreotidkoncentrationen för att uppnå en genomsnittlig maximal serumkoncentration på 1,6, 3,5 och 3,1 ng/ml. Dessa värden av Cmax uppnås under den första dagen efter administrationen på 6, 6 och 24 timmar. Från maximum minskar serumkoncentrationsnivåerna av lanreotid långsamt enligt en första ordningens kinetik och 4 veckor efter administrering var serumnivåerna 0,7, 1,0 och 1,4 ng/ml.


Steady state-nivåer av lanreotid i serum uppnåddes i genomsnitt efter 4 injektioner var 4:e vecka. Efter upprepad dosering var 4:e vecka var det genomsnittliga värdena för Cmax vid steady state 3,8, 5,7 och 7,7 ng/ml för 60, 90 respektive 120 mg och de genomsnittliga Cmin-värden som erhålls är 1,8, 2,5 och 3,8 ng/ml. Maximum genom fluktuationsindex var måttligt varierande från 81 till 108%.


Linjär farmakokinetisk frisättningsprofil sågs efter djup subkutan administrering av Somatuline Autogel 60, 90 och 120 mg hos akromegalipatienter. Dalvärdet av serumnivåerna för lanreotid erhållna efter tre djupa injektioner av Somatuline Autogel 60, 90 eller 120 mg givna var 28:e dag motsvarar steady-stateserumnivåer för lanreotid erhållna hos akromegali patienter som tidigare behandlats med intramuskulär administrering av Somatuline PR 30 mg var 14:e , 10:e eller 7:e dag.


I en populations-PK-analys med 290 GEP-NET- patienter som fick Somatuline Autogel 120 mg, sågs initialt en snabb frisättning, den genomsnittliga Cmax på 7,49 ± 7,58 ng/ml uppnåddes inom den första dagen efter en enda injektion. Steady-state-koncentrationer uppnåddes efter 5 injektioner av Somatuline Autogel 120 mg var 28:e dag och varade fram till den sista uppmätningen (upp till 96 veckor efter den första injektionen). Vid steady state var den genomsnittliga Cmax 13,9 ± 7,44 ng/ml och de genomsnittliga lägsta värdena 6,56 ± 1,99 ng/ml. Den genomsnittliga skenbara terminala halveringstiden var 49,8 ± 28,0 dagar.


Nedsatt njur-/leverfunktion

Personer med gravt nedsatt njurfunktion visar en cirka 2-faldig minskning i total serumclearance för lanreotid och därmed en ökning av halveringstiden och AUC. Hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion, observerades en minskning av clearance (30%). Distributionsvolym och medelresidenstid ökade hos personer med alla grader av leverinsufficiens.


Ingen påverkan på clearance för lanreotid i den populations-PK-analysen av GEP-NET-patienter, däribland 165 patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (106 och 59) som behandlades med Somatuline Autogel. GEP-NET-patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion har inte studerats.


Inga GEP-NET- patienter med nedsatt leverfunktion (enligt Child-Pugh score) studerades.


Det är inte nödvändigt att ändra startdos för patienter med njur-eller leverfunktion, eftersom serumkoncentrationer för lanreotid hos dessa populationer förväntas vara väl inom intervallet för serumkoncentrationer som är vältolererat hos friska personer.


Äldre patienter

Äldre personer visar en ökning av halveringstid och medelresidenstid jämfört med friska yngre personer. Det är inte nödvändigt att ändra startdosen för äldre patienter, eftersom serumkoncentrationer för lanreotid hos denna population förväntas vara väl inom intervallet serumkoncentrationer som är vältolererat hos friska personer.


I en populations-PK-analys av 122 GEP-NET-patienter i åldrarna mellan 65 och 85, observerades att åldern inte hade någon inverkan på vare sig clearance eller distributionsvolym av lanreotid.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

I studier som undersöker risk för cancerutveckling utförda på råttor och möss, har inga systematiska neoplastiska förändringar observerats vid doser som överstiger de som uppnås hos människa vid terapeutiska doser. Ökad förekomst av subkutana tumörer observerades vid injektionsstället, sannolikt beroende av den ökade dosfrekvensen hos djur (dagligen) jämfört med månatlig dosering hos människor och kan därför inte anses vara kliniskt relevant.


I standardtester in vitro och in vivo, visade lanreotid inte någon genotoxisk risk.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor.

Ättiksyra, koncentrerad (för pH-justering).

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

Efter att skyddspåsen öppnats, ska läkemedlet användas omedelbart.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2-8°C) i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Läkemedel som förvarats i oöppnad laminerad skyddspåse vid en temperatur som ej överstigit 40°C under högst 24 timmar, kan åter läggas in i kylen för förvaring och användas vid ett senare tillfälle. Detta får upprepas högst tre gånger.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Somatuline Autogel 60 mg, injektionsvätska i förfylld spruta

En förfylld spruta (polypropen) innehåller 244 mg (dvs ca 0,2 ml) lösning. Sprutan är försedd med ett automatiskt säkerhetssystem, en injektionsnål (rostfritt stål), ett nålskydd av plast (LDPE) samt en propp (bromobutylgummi).


Förpackningsstorlek: 1 förfylld spruta i en laminerad skyddspåse (polyetenteraftalat/aluminium/etenlaminat).


Somatuline Autogel 90 mg, injektionsvätska i förfylld spruta

En förfylld spruta (polypropen) innehåller 366 mg (dvs ca 0,3 ml) lösning. Sprutan är försedd med ett automatiskt säkerhetssystem, en injektionsnål (rostfritt stål), ett nålskydd av plast (LDPE) samt en propp (bromobutylgummi).


Förpackningsstorlek: 1 förfylld spruta i en laminerad skyddspåse (polyetenteraftalat/aluminium/etenlaminat).


Somatuline Autogel 120 mg, injektionsvätska i förfylld spruta

En förfylld spruta (polypropen) innehåller 488 mg (dvs ca 0,4 ml) lösning. Sprutan är försedd med ett automatiskt säkerhetssystem, en injektionsnål (rostfritt stål), ett nålskydd av plast (LDPE) samt en propp (bromobutylgummi).


Förpackningsstorlek: 1 förfylld spruta i en laminerad skyddspåse (polyetenteraftalat/aluminium/etenlaminat).

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Injektionsvätskan i förfylld spruta är färdig att användas.


Endast för engångsbruk, användes omedelbart efter att skyddspåsen har öppnats.


Använd inte produkten om den laminerade skyddspåsen är skadad eller tidigare öppnad.


Det är viktigt att läkemedlet injiceras exakt enligt instruktionen i bipacksedeln.


Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

164 51 Kista

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

60 mg: 16941
90 mg: 18955
120 mg: 18956

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2002-12-17

Förnyat godkännande: 2009-05-16

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-11-12

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av