- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad ViraferonPeg är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder ViraferonPeg
3. Hur du använder ViraferonPeg
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ViraferonPeg  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktivasubstansen i detta läkemedel är ett proteinkallat peginterferon alfa-2b,tillhörande läkemedelsgruppen interferoner. Interferoner tillverkas av din egen kropps immunförsvar i kampen mot infektioner och allvarliga sjukdomar. Detta läkemedel injicerasi din kropp för att arbeta tillsammans med ditt immunsystem. Detta läkemedel användsför att behandla kronisk hepatit C, en virusinfektion i levern.

Vuxna

Kombinationen av detta läkemedelmed ribavirin och boceprevir rekommenderas för användning vid vissa typer av kronisk hepatit C-virusinfektion (ävenkallad HCV-infektion) hos vuxna, 18 år och äldre. Det kan användas hos vuxna som intetidigare behandlats för HCV-infektion eller som tidigare använt läkemedelsom kallas för interferoner och pegylerade interferoner.

Kombinationen av detta läkemedeloch ribavirin rekommenderas för vuxna, 18 år och äldre, som tidigare inte har behandlats med dessa läkemedel. Detta inkluderar vuxna som även är infekterade med klinisktstabil hiv (Humant Immunbrist Virus). Kombinationen används också av vuxna som tidigare inte svarat på behandling med interferon alfa eller peginterferon alfa i kombination med ribavirin, eller enbart med interferon alfa.

Om du har ett medicinskt tillstånd som gör användningen av ribavirin farlig eller om du redan har haft problem när du har tagit det, kommer din läkare förmodligen förskriva endast detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta lkäemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel användsi kombination med ribavirin hos barn som är 3 år eller äldre och ungdomar som inte har behandlats tidigaremot kronisk hepatit C.

Använd inte ViraferonPeg

Du bör tala om för din läkare innandu påbörjar behandlingen om du eller det barn som du har ansvar för:

• är allergisk mot peginterferon alfa-2b eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• är allergisk motnågot annat interferon.

• har haft allvarliga hjärtproblem.

• har hjärtsjukdom som inte varit väl kontrollerad under de senaste 6 månaderna.

• har allvarligt medicinskt tillstånd som gör dig mycket svag.

• har autoimmun hepatiteller något annat problem med ditt immunförsvar.

• tar något läkemedelsom dämpar (försvagar) ditt immunförsvar.

• har framskriden okontrollerad leversjukdom (annan än hepatit C).

• har sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad med läkemedel.

• har epilepsi, ett tillstånd som kanorsaka konvulsioner (krampereller anfall).

• om du behandlas med telbivudin (se avsnitt "Andra läkemedel och ViraferonPeg").

Du ska inte använda ViraferonPeg om något av ovanstående gäller för dig eller det barn du har ansvar för.

Dessutom ska barn och ungdomar inte använda detta läkemedel om de tidigare har haft allvarliga nervösa eller mentala problem, såsom allvarlig depression eller självmordstankar.

Påminnelse: Läs även avsnittet ”Ta inte” i bipacksedeln för ribavirin och boceprevir innan du påbörjar kombinationsbehandling med detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Sök omedelbart läkarvård om du under behandlingen utvecklar symtom på en svår allergisk reaktion (som andningssvårigheter, pipande andning eller nässelfeber).

Tala med läkare innan du använderdetta läkemedel om du eller det barn som du har ansvar för:

• har haft en allvarlig nervös eller mental störning eller har haft missbruk (t ex alkohol eller droger). Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är icke tillåtet (se avsnitt ”Använd inte ViraferonPeg” ovan).

• behandlas för psykisk sjukdom eller tidigare har behandlats för någon annan nervös eller mental störning, inkluderande depression (såsom känslor av svårmod, nedslagenhet) eller självmordsbeteende eller mordiskt beteende (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

• har någon gång haft hjärtinfarkt eller hjärtproblem.

• har en njursjukdom kan din läkare ge dig en lägre dos än vad som är vanligt och övervaka dina njurblodvärden regelbundet under behandlingen. Om detta läkemedelanvänds tillsammans med ribavirin, ska din läkare kontrollera dig eller det barn som du har ansvar för mer noggrant avseende minskning av röda blodkroppar.

• har cirros (skrumplever) eller andra leverproblem (andra än hepatit C).

• utvecklar symtom som förknippas med en förkylning eller andra luftvägsinfektioner, såsom feber, hosta eller någon svårighet med andningen.

• är diabetiker eller har högt blodtryck, kan din läkare be dig eller det barn som du har ansvar för att genomgå en ögonundersökning.

• har haft någon allvarlig sjukdom som påverkar andning eller blod.

• har hudsjukdomarna psoriasis eller sarkoidos, som kan förvärras under behandlingen med detta läkemedel.

• planerar att bli gravid, ska du diskutera detta med din läkare innan användning av detta läkemedel.

• har mottagit ett organtransplantat, antingen njure eller lever, kan interferonbehandlingen öka risken för avstötning. Var noga med att diskutera detta med din läkare.

• Om du även behandlas för hiv (se avsnitt ”Andra läkemedel och ViraferonPeg”).

• har eller har haft hepatit B, eftersom din läkare då kan vilja övervaka dig mer noggrant

  
  

  Påminnelse: Läs avsnittet ”Varningar och försiktighet” i bipacksedeln för ribavirin innan du påbörjar kombinationsbehandling med detta läkemedel.

Tand- och munproblem har rapporterats hos patienter som har fått detta läkemedel och ribavirin som kombinationsbehandling. Du kan utveckla tandköttsbesvär som kan leda till tandlossning. Du kan även utveckla muntorrhet eller kräkningar som båda kan förstöra dina tänder. Det är viktigtatt borsta tänderna noggrant två gånger dagligen,och skölj munnen noggrant om du kräks, och ha regelbundna tandläkarundersökningar.

Under behandling, kan vissa patienter få ögonbesvär eller i vissa sällsynta fall synförlust. Din läkare bör genomföra en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas. Vid eventuella synförändringar, måste du tala med din läkare och få en omedelbar och fullständig ögonundersökning. Om du har något medicinskt tillstånd som kan leda tillframtida ögonbesvär (t ex diabeteseller högt blodtryck), bör du regelbundet genomgå ögonundersökningar under behandlingen. Behandlingen ska avbrytas om dina besvär förvärras eller om du utvecklar nya ögonbesvär.

Under behandlingmed ViraferonPeg kan din läkare råda dig att dricka extra vätska för att motverka lågt blodtryck.

Din läkare kommer att testa ditt blod innan behandlingen startas och även under behandlingen för att säkerställa att den är säker och effektiv.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter under 3 år

Andra läkemedel och ViraferonPeg

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller det barn som du har ansvar för:

• tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, eller vitaminer/kosttillskott och även receptfria sådana.

• är infekterad med både Humant Immunbrist Virus - (hiv-positiv) och Hepatit C-Virus (HCV) och behandlas med anti-hiv-läkemedel -[omvänttranskriptas av nukleosidanalogtyp (NRTI) och/eller högaktiv antiretroviral behandling (HAART)]. Din läkare kommer att övervaka dig för tecken och symtom på dessa tillstånd.

  • Att ta detta läkemedel i kombination med ribavirin och anti-hiv läkemedel kan öka risken för mjölksyraacidos, leversvikt och blodrubbningar: minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodkroppar som koagulerar blodet så kallade blodplättar. Patienter med framskriden leversjukdom som får HAART kan löpa högre risk för försämrad leverfunktion, därför kan tilläggav behandling med detta läkemedel ensamt eller i kombination med ribavirin öka deras risk.

  • Med zidovudin eller stavudin är det inte fastställt om ribavirin kan ändra det sätt dessa läkemedel verkar på. Ditt blod kommer därför att testas regelbundet för att säkerställa att hivinfektionen inte förvärras. Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med ribavirin behöver ändras. Därutöver kan patienter som behandlas med detta läkemedel och ribavirin i kombinationsbehandling och zidovudin ha en ökad risk att utveckla anemi (lågt antal röda blodkroppar). Därför rekommenderas inte användning av zidovudin i kombinationsbehandling med detta läkemedel och ribavirin.

  Påminnelse: Läs avsnittet ”Andra läkemedel” i bipacksedeln för ribavirin innan du påbörjar kombinationsbehandling med detta läkemedel.

• tar telbivudin. Om du tar telbivudin med detta läkemedeleller någon typ av injicerbar interferonprodukt, har du högre risk att utveckla perifer neuropati (domningar, stickningar och/eller brännande känsla i armar och/eller ben). Dessa biverkningar kan också vara mer allvarliga. Därför ska du inte ta detta läkemedel samtidigt som telbivudin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

I studierpå dräktiga djur har interferoner ibland orsakat missfall. Effektenav detta läkemedel på graviditet är okänd. Flickor eller kvinnor i fertil ålder behöver använda effektiva preventivmedel under behandling med detta läkemedel.

Ribavirin kan vara mycket skadligt för ett ofött barn. Därför måste du och din partner vidta speciella försiktighetsåtgärder i ert sexuella samliv om det finns möjlighet att bli gravid:

• om du är flicka eller kvinna i fertilålder och använder ribavirin:

måste du visaupp ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats. Du måste använda ett effektivt preventivmedel under den tid du tar ribavirin och under 4 månader efter att behandlingen avslutats. Detta bör diskuteras med din läkare.

• om du är man och tar ribavirin:

ska du inte ha samlag med en gravid kvinna såvida du inte använder kondom. Om din kvinnliga partner inte är gravid men är i fertil ålder, måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats. Du eller din partner måste använda ett effektivt preventivmedel under den tid du tar ribavirin och under 7 månader efter att behandlingen avslutats. Detta bör diskuteras med din läkare.

Amning

Det är okänt om detta läkemedel passerar till bröstmjölk. Du bör därför inte amma om du använder detta läkemedel. Fråga din läkare om råd.

Påminnelse: Läs avsnittet “Graviditet och amning” i bipacksedeln för ribavirin innan du påbörjar kombinationsbehandling med detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig trött, sömnig eller förvirrad under tiden du använder detta läkemedel.

ViraferonPeg innehåller sackaros

Detta läkemedel innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, dvs. näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Generell information om användning av detta läkemedel

Din läkare har bestämt rätt dos av detta läkemedel baserat på din vikt eller hur mycket det barn du har ansvar för väger. Om nödvändigt kan dosen behöva ändras under behandlingen.

Detta läkemedel är avsett för subkutan användning. Det betyder att det injiceras genom en kort injektionsnål in i fettvävnaden precis under huden. Om du injicerar detta läkemedel själv kommer du att instrueras hur du förbereder och ger injektionen. Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns i slutet av denna bipacksedel (se avsnitt "Hur man själv injicerar ViraferonPeg").

Vatten för injektion och ViraferonPeg-pulver finns i separata ampuller. Förbered dosen genom att tillsätta vatten för injektion till ViraferonPeg-pulver precis innan du tänker injicera den och använd den omedelbart. Granska noga den beredda lösningen före administreringen. Lösningen ska vara klar och färglös. Använd inte den beredda lösningen om den är missfärgad (har bytt färg från den ursprungliga) eller innehåller partiklar. Kassera lösningen som finns kvar i injektionsflaskan efter att du gett dig själv en injektion. För kasseringsinstruktioner, se avsnitt 5 "Hur ViraferonPeg ska förvaras".

Injicera detta läkemedel en gång i veckan på samma dag varje vecka. Genom att injicera den vid samma tidpunkt på dagen varje vecka kommer det att underlätta det för dig att inte glömma bort att ta den.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Överskrid inte den rekommenderade dosen och använd den så länge som det har angivits.

Om din läkare förskrivit detta läkemedel med ribavirin eller med ribavirin och boceprevir, läs bipacksedlarna för ribavirin och boceprevir innan du påbörjar kombinationsbehandling.

Användning hos vuxna – ViraferonPeg i kombinationsbehandling

När detta läkemedel ger med ribavirinkapslar är dosen vanligtvis 1,5 mikrogram per kilo kroppsvik en gång i veckan. Om du har en njursjukdom kan din dos, beroende på din njurfunktion, behöva sänkas.

Användning hos vuxna - ViraferonPeg enbart

Vi behandling med enbart detta läkemedel ger vanligtvis en dos på 0,5 eller 1,0 mikrogram per kilogram kroppsvikt en gång per vecka, i 6 månader upp till 1 år. Om du har en njursjukdom kan din dos, beroende på din njurfunktion, behöva sänkas. Din läkare kommer avgöra korrekt dos för dig.

Användning hos barn, 3 år och äldre, och ungdomar

ViraferonPeg kommer ges i kombination med ribavirin. För ViraferonPeg beräknas dosen med hänsyn till både längd och kroppsvikt. Din läkare kommer avgöra korrekt dos för dig eller det barn du har ansvar för. Behandlingstiden är upp till 1 år enligt läkarens bedömning för dig eller barnet som du har ansvar för.

Alla patienter

Om du själv injicerar detta läkemedel, ska du försäkra dig om att dosen finns tydligt angiven på läkemedelsförpackningen du får.

Om du använt för stor mängd av ViraferonPeg  

Informera din läkare eller annan sjukvårdspersonal eller motsvarande till barnet som du har ansvar för så snart som möjligt.

Om du har glömt att använda ViraferonPeg

Ta/ge dosen av detta läkemedel så snart du kommer ihåg, men endast om det är inom 1-2 dagar efter den glömda dosen. Om det är mycket nära inpå din nästa injektion, ska du inte kompensera för den glömda dosen genom att dubbla dosen, utan fortsätta behandlingen som vanligt.

Om du är osäker, kontakta din läkare eller ditt apotek eller motsvarande till barnet som du har ansvar för.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Även om inte alla dessa biverkningar inträffar, kan de kräva medicinsk hjälp om de inträffar. När detta läkemedel används ensamt är några av dessa effekter mindre sannolika och vissa har inte förekommit alls.

Meddela omedelbart din läkare om någon av följande allvarliga biverkningar uppstår:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekommahos fler än 1 av 10 användare):

• andningsproblem (inklusive andfåddhet)

• känna sig deprimerad

• svårigheter med sömn, tankeförmåga eller koncentration, yrsel

• svår smärta eller kramp i buken

• feber eller frossa som uppstår efter ett par veckors behandling

• muskelsmärtor eller muskelinflammation(ibland svåra).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• smärta i bröstkorgen, förändringar av hur ditt hjärta slår

• förvirring

• svårigheter att förbli alert, domningar eller stickande känsla

• smärta i nedre delen av ryggen eller i sidan, svårigheter eller oförmåga att urinera

• problem med ögonen eller med synen eller hörseln

• svåra eller smärtsamma rodnader av huden eller slemhinnor

• svåra blödningar från din näsa, tandkött eller andra delar av kroppen.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• känsla av att vilja skada sig själv

• hallucinationer.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• konvulsioner (krampanfall)

• blod eller koagel i avföringen (eller svart, tjärliknande avföring).

Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• känsla av att vilja skada andra.

Andra biverkningar som har rapporterats hos vuxna:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• depression, irritabilitet, svårigheter att somna eller attsova,känsla av oro eller nervositet, koncentrationssvårigheter, humörsvängningar

• huvudvärk, yrsel, trötthetskänsla, frossa, feber, influensaliknande symtom, virusinfektion, svaghet

• andningssvårighet, inflammation isvalget (halsont), hosta

• buksmärta, kräkningar, illamående, diarré, nedsatt aptit, viktminskning, muntorrhet

• håravfall, klåda, torr hud, hudutslag,irritation eller rodnad (och sällan hudskador) vid injektionsstället

• minskat antal röda blodkroppar (vilketkan orsaka trötthet, andfåddhet och yrsel), minskning av vissa vita blodkroppar (vilket gör dig mer mottagligför olika infektioner)

• smärta i leder och muskler, muskel- och benvärk.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• minskat antal trombocyter (som är involverade i koagulationen), vilket kan orsaka blåmärken och spontana blödningar, överskott av urinsyra (som vid gikt) i blodet, låga kalciumnivåer i blodet

• minskad sköldkörtelaktivitet (somkan få dig att känna dig trött, deprimerad, göra attdu blir känslig för kyla och andra symtom), ökning av sköldkörtelaktivitet (som kan orsaka nervositet, värmeintolerans och överdriven svettning, viktnedgång, hjärtklappning, darrningar), svullna körtlar (svullnalymfkörtlar), törst

• förändrat beteende eller aggressivt beteende (iblanddirekt mot andra), oro, nervositet, sömnighet, sömnsvårigheter, ovanliga drömmar, minskad lust att utföra aktiviteter, frånvaro av lust till sex, erektionsproblem, ökad aptit, förvirringskänsla, darrande händer, dålig koordination, svindel (känsla av rotation), domningar, smärta eller stickande känsla, ökad eller minskad känslighetför beröring, spända muskler, smärta i extremiteter, artrit, migrän, ökad svett

• ögonsmärta eller ögoninfektion, dimsyn, torra eller tårfyllda ögon, hörselförändringar/förlust av hörsel, öronsusningar

• bihåleinflammation, luftvägsinfektioner, täppt eller rinnande näsa, talsvårigheter, näsblod, munsår (herpes simplex), svamp- eller bakterieinfektioner, öroninfektion/öronvärk

• matsmältningsbesvär (orolig mage), halsbränna, rodnad eller sår i munnen, brännande känsla på tungan, rött eller blödande tandkött, förstoppning, tarmgaser (flatulens), uppblåsthet, hemorrojder, öm tunga, smakförändringar, tandproblem, överdriven vätskeförlust, förstorad lever

• psoriasis, känslighet för solljus, upphöjda hudutslag, hudrodnad eller hudbesvär, ansiktssvullnad, svullna händer eller fötter, eksem (inflammerad, röd, kliande och torr hud möjligen med vätskande sår), akne, nässelfeber, onormal hårstruktur, nagelbesvär, smärta vid injektionsstället

• svår, oregelbunden eller utebliven menstruation, onormalt kraftiga och långa menstruationsperioder, problem med äggstockar eller vagina, bröstsmärta, sexuella problem, irritation i prostatakörteln, ökat behov att urinera

• smärta i bröstkorgen, smärta på höger sida vid revbenen, sjukdomskänsla, lågt eller högt blodtryck, svimningskänsla, rodnad, hjärtklappning (bultande hjärtslag), snabba hjärtslag.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• självmord, misslyckade självmord, tankar på att skada ditt eget liv, panikattack, inbillning, hallucination

• överkänslighetsreaktion mot läkemedlet, hjärtattack, inflammation i bukspottkörteln, bensmärta och diabetes mellitus

• bomullsexsudat (vit fällning på näthinnan).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• diabetisk ketoacidos (akut medicinskt tillstånd som orsakas av att det bildas ketonkroppar i blodet som ett resultat av dåligt kontrollerad diabetes)

• kramper (våldsamma muskelryckningar) och bipolära sjukdomar (humörförändringar som kännetecknas av omväxlande perioder av nedstämdhet och upprymdhet)

• ögonproblem inklusive synfel, skador på näthinnan, förträngning av näthinneartären, inflammation av synnerven, svullnad av ögat

• kronisk hjärtsvikt, onormal hjärtrytm, perikardit (hjärtsäcksinflammation), inflammation och nedbrytning av muskelvävnad och perifera nerver, njurproblem

• sarkoidos (en sjukdom som kännetecknas av ihållande feber, viktminskning, värkande och svullna leder, hudförändringar och svullna körtlar).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• aplastisk anemi, stroke (cerebrovaskulär händelse), toxisk överhudsavlossning/Stevens-Johnsons syndrom/erythema multiforme (ett spektrum av hudutslag av varierande svårighetsgrad inklusive död, som kan vara förenade med blåsor i munnen, näsan, ögonen och andra slemhinnor och vävnadsdöd av drabbade hudpartier).

• förlorat medvetande har inträffat i sällsynta fall med alfainterferoner, främst hos äldre patienter behandlade med höga doser.

Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• ren erytrocytaplasi (ett tillstånd där kroppen upphör med eller minskar produktionen av röda blodkroppar). Detta kan ge svår blodbrist med symtom som kan omfatta ovanlig trötthet och orkeslöshet.

• ansiktsförlamning (svaghet och förslappning av ena ansiktshalvan), allvarliga allergiska reaktioner såsom angioödem (en allergisk hudsjukdom som kännetecknas av fläckar av avgränsad svullnad som omfattar huden och underliggande lager, slemhinnor och ibland inre organ), maniska tillstånd (överdriven eller ogrundad entusiasm), hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som utvecklas mellan hjärtsäcken och själva hjärtat), Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom (en autoimmun inflammatorisk sjukdom som drabbar ögon, hud och membranen i öron, hjärna och ryggmärg), färgförändring av tungan.

• tankar om att hota andra till livet

• lungfibros (ärrbildning i lungorna).

• pulmonell arteriell hypertoni – en sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna. Detta kan särskilt drabba patienter med riskfaktorer såsom hiv-infektion eller allvarliga leverproblem (cirros). Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter inledd behandling med ViraferonPeg.

• reaktivering av hepatit B hos patienter som samtidigt är infekterade med HCV/HBV (återfall av hepatit B).

Om du är en vuxen patient och är infekterad med både HCV/hiv och får HAART, kan tillägg av detta läkemedel och ribavirin öka risken för mjölksyraacidos, leversvikt och utveckling av onormala blodvärden (minskning av antalet röda blodkroppar som transporterar syre, vissa vita blodkroppar som bekämpar infektioner och blodkroppar som koagulerar och som kallas trombocyter).

Följande övriga biverkningar (som inte nämns ovan) har förekommit med kombinationen av detta läkemedel och ribavirin kapslar hos vuxna patienter med samtidig HCV- och hivinfektion som får HAART:

• infektion i munnen orsakad av candidasvampar (muntorsk)

• fel i fettmetabolismen

• minskat antal CD4-lymfocyter

• minskad aptit

• ryggsmärta

• gulsot

• smärta i extremiteter

• och onormala laboratorievärden av blodet.

Följande biverkningar har förekommit hos barn och ungdomar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• nedsatt aptit, yrsel, huvudvärk, kräkningar, illamående, magsmärta

• håravfall, torr hud, smärta i leder och muskler, rodnad vid injektionsstället

• irritabilitetskänsla, trötthetskänsla, sjukdomskänsla, smärta, frossa, feber, influensaliknande symtom, svaghet, minskad tillväxttakt (längd och vikt för ålder)

• minskat antal röda blodkroppar vilket kan orsaka trötthet, andfåddhet, yrsel.

Vanliga biverkningar (kan förekommahos upp till 1 av 10 användare):

• svampinfektion, förkylning, munsår, faryngit (halsont), bihåleinflammation, öroninfektion, hosta, halsont, köldkänsla, ögonsmärta

• minskat antal trombocyter vilket kan orsaka blåmärken och spontana blödningar, svullna körtlar (svullna lymfkörtlar), blodprov som tyder på onormal sköldkörtelfunktion, minskad sköldkörtelaktivitet vilket kan få dig att känna dig trött, deprimerad, ökad känslighet för förkylning eller andra symtom

• önska att eller försökaatt skada sig själv, aggressivt beteende, upprördhet, ilska, humörsvängningar, nervositet eller rastlöshet, depression, känsla av oro, svårigheter att somna eller sova, känslomässig instabilitet, dålig sömnkvalitet, sömnighetskänsla, bristande uppmärksamhet

• smakförändringar, diarré, uppkörd mage,smärta i munnen

• svimning, hjärtklappning (bultandehjärtslag), snabba hjärtslag, vallningar, näsblod

• sår i munnen, flagnande läppar och självsprickor i mungiporna, utslag, hudrodnad, klåda, eksem (inflammerad, röd, kliande och torr hud möjligen med vätskande sår), akne

• ryggsmärta, muskel- och bensmärta, smärta i en arm eller ett ben, torrhet, smärta, utslag, irritation eller klåda vid injektionsstället.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• smärtsamt eller svårt atturinera, frekvent behov att urinera,överskott av proteini urinen, smärtsam menstruation

• kliande ändtarmsöppning (springmask eller spolmask), inflammation ibuk- och tarmhinnor, inflammerat tandkött, förstorad lever

• onormalt beteende, känslomässiga störningar, rädsla, mardrömmar, skakningar, minskad känslighet för beröring, domningar eller stickande känsla, smärta utstrålande längs en eller flera nervbanor, dåsighet,

• blödningar i slemhinnorna som täcker den inre ytan av ögonlocken, ögonklåda, ögonsmärta, dimsyn, ljuskänslighet

• lågt blodtryck, blekhet, obehag från näsan, rinnande näsa, väsande/pipande andning, andningssvårigheter, smärta eller besvär i bröstkorgen

• rodnad, svullnad, hudsmärta, bältros, hud känslig för solljus, upphöjda utslag, missfärgning av hud, flagnande hud, förkortning av muskelvävnad, muskelryckningar, ansiktssmärta, blåmärken.

Påminnelse till vuxna patienter som förskrivits kombinationsbehandling med detta läkemedel, boceprevir och ribavirin: Läs avsnittet ”Eventuella biverkningar” i dessa bipacksedlar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, efter Utg.dat.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

Använd den färdigberedda lösningen (lösningen du har berett genom tillsättning av vatten till ViraferonPeg-pulvret) omedelbart eller inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).

Använd inte detta läkemedel om du ser någon missfärgning av pulvret, vilket ska vara vitt. Den beredda lösningen ska vara klar och färglös. Använd den inte om den är missfärgad eller innehåller partiklar. ViraferonPeg-flaskorna är endast avsedda för engångsbruk. Karssera eventuellt kvarvarande material.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland husavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är peginterferon alfa-2b.

ViraferonPeg 50 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller 50 mikrogram peginterferon alfa-2b mätt som enbart protein.

En injektionsflaska ger 50 mikrogram/0,5 ml lösning när den har spätts enligt rekommendationerna.

ViraferonPeg 80 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller 80 mikrogram peginterferon alfa-2b mätt som enbart protein.

En injektionsflaska ger 80 mikrogram/0,5 ml lösning när den har spätts enligt rekommendationerna.

ViraferonPeg 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller 100 mikrogram peginterferon alfa-2b mätt som enbart protein.

En injektionsflaska ger 100 mikrogram/0,5 ml lösning när den har spätts enligt rekommendationerna.

ViraferonPeg 120 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller 120 mikrogram peginterferon alfa-2b mätt som enbart protein.

En injektionsflaska ger 120 mikrogram/0,5 ml lösning när den har spätts enligt rekommendationerna.

ViraferonPeg 150 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b mätt som enbart protein.

En injektionsflaska ger 150 mikrogram/0,5 ml lösning när den har spätts enligt rekommendationerna.

• Övriga innehållsämnen är: 

Pulver: Vattenfritt dinatriumfosfat, natriumdivätefosfatdihydrat, sackaros och polysorbat 80.

Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel består av pulver och vätska (lösning) till injektionsvätska.

Det vita pulvret är förpackat i en 2 ml injektionsflaska av glas och den klara och färglösa vätskan är förpackad i en 2 ml glasampull.

ViraferonPeg finns i flera förpackningsstorlekar:

• 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning, och 1 ampull med spädningsvätska för injektion;

• 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning, 1 ampull med spädningsvätska för injektion, 1 injektionsspruta, 2 injektionsnålar och 1 rengöringsservett;

• 4 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning, och 4 ampuller med spädningsvätska för injektion;

• 4 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning, 4 ampuller med spädningsvätska för injektion, 4 injektionssprutor, 8 injektionsnålar och 4 rengöringsservetter;

• 6 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning, och 6 ampuller med spädningsvätska för injektion;

• 12 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning, 12 ampuller med spädningsvätska för injektion, 12 injektionssprutor, 24 injektionsnålar och 12 rengöringsservetter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna

Tillverkare

SP Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2018

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Hur man själv injicerar ViraferonPeg

Din läkare eller sköterska kommer att instruera dig hur du injicerar detta läkemedel själv. Försök inte att injicera själv om du inte är säker på att du förstår förfarandet och kraven för självinjektion. Följande instruktioner förklarar hur du injicerar detta läkemedel själv. Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg.

Förberedelse

Lägg fram följande föremål innan du börjar:

• en injektionsflaska med ViraferonPeg pulver till injektionsvätska;

• en ampull med vatten för injektionsvätska för att bereda ViraferonPeg-injektion;

• en 1 ml spruta;

• en lång nål (till exempel 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) för att sätta till vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med ViraferonPeg pulver;

• en kort nål (till exempel 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) för den subkutana injektionen;

• en rengöringsservett.

Tvätta händerna noggrant.

Beredning av ViraferonPeg pulver till injektionsvätska

Före beredningen kan detta läkemedel antingen uppträda som en vit, fast teblettformad kaka som är hel eller i delar, eller som ett vitt pulver.

När den totala mängden vätska blandas med hela mängden ViraferonPeg pulver kommer lösningen att få korrekt koncentration för din dos (dvs, den angivna dosen finns i 0,5 ml).

En liten volym förloras vid beredning av detta läkemedel för injektion och när dosen mäts upp och injiceras. Därför innehåller varje injektionsflaska ett överskott av vätska och ViraferonPeg pulver för att säkerställa att man får den angivna dosen i 0,5 ml ViraferonPeg injektionsvätska, lösning.

• Ta bort skyddet från injektionsflaskan med ViraferonPeg.

• Rengör gummiproppen på injektionsflaskan med en rengöringsservett. Du kan spara servetten för att rengöra huden där du ska injicera.

• Ta ut sprutan ur förpackningen och rör inte sprutspetsen.

• Ta den långa nålen och sätt fast den ordentligt på spetsen på sprutan.

• Ta bort nålskyddet utan att röra nålen och håll kvar sprutan med nålen i handen.

• Knacka försiktigt på toppen av ampullen med vätska för att försäkra dig om att all vätska är i botten av ampullen.

• Bryt av toppen på ampullen.

• För ner nålen i ampullen och dra upp all vätska.

• För ner nålen genom gummiproppen på injektionsflaskan med ViraferonPeg. Placera sedan försiktigt nålspetsen mot injektionsflaskans glasvägg utan att vidröra den rengjorda proppen på injektionsflaskan med händerna.

• Injicera vätskan LÅNGSAMT genom att rikta strålen mot glasväggen på injektionsflaskan. Undvik att rikta strålen direkt mot den vita kakan eller pulvret, eller att injicera vätskan snabbt eftersom detta orsakar en större mängd bubblor. Lösningen kan vara grumlig eller innehålla bubblor i några minuter. Detta är förväntat och är ingen anledning till oro.

• Lös upp hela mängden genom att rotera injektionsflaskan med ViraferonPeg försiktigt med nålen och tillhörande spruta kvar i flaskan.

• Skaka inte, utan vänd injektionsflaskan försiktigt upp och ned tills eventuellt pulver i toppen på flaskan är upplöst.

• Innehållet ska nu ha löst sig fullständigt.

• Ställ injektionsflaskan upprätt och låt alla bubblor i lösningen stiga till ytan. När lösningen har klarnat och alla bubblor har stigit till ytan på lösningen ska du ha en klar lösning med en liten ring av små, små bubblor på ytan. Nu kan du dra upp din dos från injektionsflaskan. Använd lösningen omedelbart. Om den inte kan användas omedelbart kan lösningen förvaras i kylskåp i upp till 24 timmar.

Beräkning av dosen ViraferonPeg från det beredda pulvret till injektionsvätska

Vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ner i ena handen. Försäkra dig om att nålspetsen befinner sig i den beredda lösningen med ViraferonPeg. Din andra hand är då fri att använda kolven. Dra långsamt tillbaka kolven för att dra upp lite mer än den dos som ordinerats av din läkare i sprutan. Håll sprutan med nålen i injektionsflaskan pekande uppåt. Ta bort sprutan från den långa nålen med nålen kvar i flaskan utan att röra sprutspetsen. Ta den korta nålen och placera den ordentligt på sprutan. Ta bort nålsskyddet från nålen och kontrollera om det eventuellt finns luftbubblor i sprutan. Om du ser några bubblor så dra tillbaka kolven något och knacka försiktigt på sprutan med nålen pekande uppåt tills bubblorna försvinner. Tryck försiktigt tillbaka kolven till rätt dos. Sätt tillbaka nålskyddet och lägg sprutan med nålen på en platt yta.

Försäkra dig om att lösningen är rumstempererad upp till 25ºC. Om lösningen är kall, värm sprutan mellan handflatorna. Kontrollera den beredda lösningen före administrering. Använd den inte om den är missfärgad (förändring i lösningens ursprungliga färg) eller innehåller partiklar. Du är nu redo att injicera dosen.

Injektion av lösningen

Välj ut ett injektionsställe. Det bästa stället för injektion är vävnad med ett lager fett mellan huden och muskeln. Dessa är lår, utsidan av överarmen (du kan behöva hjälp av en annan person för att kunna använda detta ställe) och buken (med undantag av naveln och midjelinjen). Om du är ovanligt smal så använd endast låret eller utsidan av armen för injektion.

Byt injektionsställe varje gång.

Rengör och desinficera huden där du ska injicera. Vänta tills ytan har torkat. Ta bort nålskyddet. Nyp ett veck av lös hud med ena handen. Med den andra handen håller du i sprutan som du håller i en penna. Stick in nålen i hudvecket i en vinkel på ungefär 45º. När nålen är inne, tar du bort handen du använt för att hålla i hudvecket och använder den för att hålla i sprutan. Dra tillbaka kolven ytterst lite med en hand. Om det kommer blod i sprutan har nålen hamnat i ett blodkärl. Injicera inte på detta ställe utan dra ut nålen och upprepa proceduren. Injicera lösningen genom att försiktigt trycka kolven ända ner.

Dra nålen rakt ut från huden. Tryck med ett litet bandage eller med steril gasväv mot injektionsstället i några sekunder om det behövs. Massera inte injektionsstället. Om det blöder, täck över med ett plåster. Injektionsflaskan, ampullen och injektionsmaterialet är avsett för engångsbruk och måste kasseras.

Kassera sprutan och nålarna på ett säkert sätt i en sluten behållare.