1 LÄKEMEDLETS NAMN

Verruxin 200 mg/200 mg, kutan lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 g lösning innehåller:

200 mg mjölksyra och 200 mg salicylsyra.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Kutan lösning.

Ofärgad till lätt gulaktig lösning med lukt av eter.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

För behandling av envisa och återkommande vårtor på händer och fötter samt av envisa och återkommande liktornar och förhårdnader.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Pediatrisk population

Rekommenderas inte till barn under 6 år.

Vuxna och barn över 6 år

Vårtor:

Behandla vårtan en gång om dagen enligt följande:

1. Luckra upp vårtan i varmt vatten ca 5 min.

2. Skrapa försiktigt bort lös och uppluckrad hud på vårtan med t ex fotfil avsedd endast för detta ändamål.

3. Pensla vårtan med Verruxin. Undvik att pensla hudområdet utanför vårtan.

Det tar tid att behandla vårtor. Behandlingen skall pågå till dess vårtan försvunnit helt. Har inte vårtan försvunnit efter 3 månaders behandling avbryts fortsatt behandling och läkare konsulteras.

Liktornar och förhårdnader:

Behandla liktornen eller förhårdnaden en gång om dagen enligt följande:

1. Luckra upp liktornen eller förhårdnaden i varmt vatten ca 5 min.

2. Skrapa försiktigt bort lös och uppluckrad hud på liktornen eller förhårdnaden med t ex fotfil avsedd endast för detta ändamål.

3. Pensla liktornen eller förhårdnaden med Verruxin. Undvik att pensla utanför liktornen eller förhårdnaden.

Behandlingen skall pågå till dess liktornen eller förhårdnaden försvunnit helt. Har inte liktornen eller förhårdnaden försvunnit efter 2 veckors behandling avbryts fortsatt behandling och fotspecialist konsulteras.

4.3 Kontraindikationer

Personer med känslig hud eller med perifera cirkulationsstörningar, t ex vid diabetes mellitus eller arterioskleros, skall inte själva behandla vårtor.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Verruxin får inte komma i kontakt med ögon och slemhinnor. Vid stänk i ögonen, ska de genast spolas med mycket vatten i 15 minuter och läkare konsulteras.

Vårtor smittar. Därför skall händerna tvättas efter beröring eller behandling av vårtor. Använd helst engångshandduk då vårtan och omgivande hud torkas. Gå ej barfota då fotvårtor konstaterats.

Verruxin skall inte användas på infekterad eller kraftigt inflammerad hud eller om sveda och ömhet uppkommer vid administreringen.

Pediatrisk population

Verruxin har en retande effekt på tunn hud hos mindre barn.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekten av samtidig applikation av andra utvärtes läkemedel är inte studerad.

Viktig ändring

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats men förefaller osannolik vid korrekt användning.

Graviditet

Vid användning av Verruxin kan det inte uteslutas att en liten mängd salicylsyra tas upp genom huden.

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av Verruxin under graviditet.

Verruxin ska inte användas under graviditet, utom vid kortvarig behandling av litet enstaka hudområde/vårta/förhårdnad/liktorn.

Det är inte känt om den systemiska exponeringen för Verruxin som uppnås efter topikal administrering kan vara skadlig för ett embryo/foster.

Under graviditetens tredje trimester kan systemisk användning av prostaglandinsyntetasinhibitorer inducera kardiopulmonell och renal toxicitet hos fostret. I slutet av graviditeten kan förlängd blödningstid inträffa hos både modern och barnet, och förlossningen kan försenas.

Amning

Salicylsyra passerar över i modersmjölken men risk för påverkan på barnet synes osannolik med dessa små mängder. Verruxin kan därför användas också under amning. Undvik att barnet kommer i kontakt med behandlat hudområde.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Verruxin har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Sveda och ömhet kan uppträda efter applicering av Verruxin. Vid stora besvär kan uppehåll i behandlingen göras en eller ett par dagar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Uppgifter saknas.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, Vårtmedel ATC-kod: D11AF

Salicylsyra verkar uppmjukande och löser upp förhårdnade celler i vårtor, liktornar och andra hudförhårdnader. Mjölksyran har en viss huduppluckrande effekt samt vattenbindande egenskaper, vilket gör det lättare för salicylsyran att lösa upp de förhårdnade cellerna. Kollodion ger en skyddande hinna runt det behandlade området.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Uppgifter saknas.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömning utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Kollodion (lösning av pyroxylin, etanol och eter)

Eter

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen vid högst 25º C. Tillslut förpackningen väl.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

10 ml glasflaska, brunfärgad med vitt plastskruvlock med plastspatel i locket.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Verruxin innehåller eter och är därför brandfarligt.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Karo Pharma AS

Østensjøveien 27

Postboks 6733 Etterstad

0609 Oslo

Norge

Tel: +47 22 99 86 00

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

15802

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 21 mars 2000.

Förnyat godkännande: 3 december 2012.

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2024-12-05