Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

TRACTOCILE

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Ferring

Injektionsvätska, lösning 6,75 mg/0,9 ml
(klar, färglös lösning utan partiklar)

Oxytocinantagonist

Aktiv substans:
ATC-kod: G02CX01
Läkemedel från Ferring omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Tractocile

6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning
atosiban

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller apotekspersonal.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tractocile är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Tractocile
3. Hur du använder Tractocile
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tractocile ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Tractocile är och vad det används för

 

Tractocile innehåller atosiban. Tractocile kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn. Tractocile används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.

Tractocile verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern mindre starka. Det gör också att sammandragningarna kommer mindre ofta. Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen kallat oxytocin, som gör att livmodern drar sig samman.


2. Vad du behöver veta innan du använder Tractocile

Använd inte Tractocile

  • om din graviditet understiger 24 veckor

  • om din graviditet överstiger 33 veckor

  • om vattnet har gått (prematur hinnbristning) efter 30 veckors graviditet eller mer

  • om ditt ofödda barn (fostret) har onormal hjärtfrekvens

  • om du har livmoderblödningar och läkaren vill att barnet föds genast

  • om du har något som kallas “svår pre-eklampsi”och läkaren vill att barnet föds genast. Svår pre-eklampsi innebär högt blodtryck, vätskeansamling och/eller äggvita i urinen.

  • om du har något som kallas “eklampsi” vilket liknar ”svår pre-eklampsi” men du får även kramper. Detta innebär att barnet måste födas omedelbart.

  • om ditt ofödda barn har dött

  • om du har en infektion eller misstänkt infektion i livmodern

  • om placenta (moderkakan) täcker förlossningskanalen

  • om placenta är på väg att lossa från livmoderväggen

  • om du eller ditt ofödda barn har andra tillstånd där en fortsättning av graviditeten betraktas som riskabel

  • om du är allergisk mot atosiban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

Använd inte Tractocile om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med läkaren, barnmorskan eller apotekspersonal innan du får Tractocile.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du får Tractocile:

  • om du tror att vattnet har gått (prematur hinnbristning)

  • om du har njur- eller leverproblem

  • om du är gravid mellan 24 och 27 veckor

  • om du är gravid med mer än ett barn

  • om sammandragningarna återkommer kan Tractocile-behandlingen upprepas ytterligare 3 gånger

  • om ditt ofödda barn är litet i förhållande till graviditetslängden

  • livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött, detta kan orsaka blödning

  • om du är gravid med mer än ett barn och/eller får läkemedel för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn såsom blodtryckssänkande läkemedel. Detta kan öka risken för lungödem (ackumulering av vätska i lungorna).

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkaren, barnmorskan eller apotekspersonal innan du får Tractocile.

Barn och ungdomar

Det finns ingen erfarenhet med användning av Tractocile hos kvinnor under 18 år.

Andra läkemedel och Tractocile

Tala om för läkare, barnmorska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid och ammar ett tidigare barn ska du sluta amma under tiden du får Tractocile.


3. Hur du använder Tractocile


Tractocile ges på sjukhus av läkare, barnmorska eller sköterska. De bestämmer hur mycket du behöver. De kommer också att se till att lösningen är klar och fri från partiklar.

Tractocile ges i en ven (intravenöst) i tre steg:

  • den första injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en minut

  • sedan ges en kontinuerlig infusion (dropp) med en dos på 18 mg/timme under 3 timmar

  • sedan ges ytterligare en kontinuerlig infusion (dropp) med en dos på 6 mg/timme under upp till 45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit.

Behandlingen ska totalt inte överstiga 48 timmar.

Tractocile kan användas igen, om sammandragningarna skulle komma tillbaka. Behandling med Tractocile kan upprepas upp till tre gånger.

Under behandlingen med Tractocile kan dina sammandragningar och fostrets hjärtfrekvens komma att övervakas.


Mer än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.

4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.


De biverkningar som har setts hos modern är i allmänhet milda. Man känner inte till några biverkningar hos det ofödda eller det nyfödda barnet.

Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel:


Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

  • Illamående

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)

  • Huvudvärk.

  • Yrsel.

  • Värmevallningar.

  • Kräkningar.

  • Hjärtklappning.

  • Lågt blodtryck. Symtom kan inkludera yrsel eller berusningskänsla.

  • Reaktion vid injektionsstället.

  • Högt blodsocker.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

  • Feber.

  • Sömnlöshet.

  • Klåda.

  • Hudutslag.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare)

  • Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött. Detta kan orsaka blödning.

  • Allergiska reaktioner

Du kan uppleva andnöd eller lungödem (ackumulering av vätska i lungorna), särskilt om du är gravid med mer än ett barn och/eller får läkemedel som kan fördröja en för tidig födsel av ditt barn såsom blodtryckssänkande läkemedel.


Om du får biverkningar, tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Tractocile ska förvaras

  • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

  • Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

  • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).

  • Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

  • När en injektionsflaska väl öppnats måste produkten användas omedelbart.

  • Använd inte detta läkemedel om du observerar partiklar och missfärgning före administrering.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är atosiban.

  • Varje injektionsflaska med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning, innehåller atosibanacetat motsvarande 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.

  • Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar. En förpackning innehåller en injektionsflaska med 0,9 ml lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S

Tel: +45 88 33 88 34


Tillverkare:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:




België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tél/Tel: +32- 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel.: +420 243 701 333

czinfo@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel. +356 21447184

admin@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

es0-Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 91 23

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

PharmaSwiss SIA Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact.@ferring.co.uk


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-23

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

(se även avsnitt 3)


Bruksanvisning

Innan Tractocile används ska lösningen undersökas för att säkra att den är klar och fri från partiklar.

Tractocile ges intravenöst i tre på varandra följande steg:


  • den initiala intravenösa injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en minut

  • en kontinuerlig infusion med en hastighet av 24 ml/timme ges under 3 timmar

  • en kontinuerlig infusion med en hastighet av 8 ml/timme ges under upp till 45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit

Behandlingen ska totalt inte överstiga 48 timmar. Tractocile kan användas i mer än en behandlingsomgång, om sammandragningarna skulle komma tillbaka. Mer än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.

Hitta direkt i texten
Av