1 LÄKEMEDLETS NAMN
Canoderm 5 % kutan emulsion
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 gram kutan emulsion innehåller: karbamid (urea) 50 mg.
Hjälpämnen: propylparahydroxibensoat, methylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Kutan emulsion.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Torr hud av olika genes.
4.2 Dosering och administreringssätt
Emulsionen smörjes in vid behov, gärna flera gånger dagligen samt alltid efter kontakt med vatten.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighetsmått
Undvik att smörja kräm i ögon, näsa, öron, öppna sår eller på slemhinnor.
Canoderm innehåller etyl- och metylparahydroxibensoat som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Canoderm innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Graviditet och amning
Kan användas under graviditet och amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Canoderm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Emulsionen kan ge lokal övergående sveda och värmekänsla. Ansiktet är särskilt känsligt.
|
Vanliga (>1/100, <1/10) |
Hud och subkutan vävnad: Övergående sveda, värmekänsla |
Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
-
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Karbamid ATC-kod D02AE01
Canoderm innehåller 5% karbamid i en mjukgörande emulsion. Karbamids vattenbindande egenskaper bidrar till normalisering av torr hud.
5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Inga formella farmakokinetiska studier har utförts.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Fraktionerad kokosnötolja, cetostearylalkohol, polysorbat 60, hydrerad rapsolja, glycerol, carbomer, dimetikon, lättflytande paraffin, glycerolpolymetakrylat,propylenglykol, propyloch metylparahydroxibensoat, natriumlaktatlösning 50%, mjölksyra, stearinsyra, renat vatten
6.2 Blandbarhet
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25oC.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Plastburk (polyeten) med pump, 350 g.
Plastburk (polyeten) med pump, 700 g.
6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ACO HUD NORDIC AB, Box 622, 194 26 Upplands Väsby.
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
14667
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 1999-08-27
Förnyat godkännande: 2009-08-27
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2018-04-27