Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Företaget deltar inte i Fass, därför finns endast begränsad information om läkemedlet.

Bricanyl Turbuhaler

(Parallellimporterat)
MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Cross Pharma AB

Inhalationspulver 0,5 mg/dos
Avregistreringsdatum: 2011-01-31 (Tillhandahålls ej)

Inga avvikelser.

Bronkdilaterande läkemedel

Visa information om det parallellimporterade läkemedlet
Aktiv substans:
ATC-kod: R03AC03
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Texten nedan gäller för:
Bricanyl® Turbuhaler® inhalationspulver 0,25 mg/dos och 0,5 mg/dos

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-11-01

Texten nedan hämtas från Fass-texten för Bricanyl® Turbuhaler®, AstraZeneca, förutom avsnitten Innehåll och Förpackningsinformation som avser Bricanyl Turbuhaler, Cross Pharma AB.

Indikationer

För symtomlindring av bronkkonstriktion vid astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen (terbutalin) eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

Dosering

Bricanyl Turbuhaler ska användas vid anfallskupering. Doseringen är individuell.


Vuxna och barn över 12 år:

0,25-0,5 mg vid behov.

Den totala dygnsdosen bör inte överstiga 6 mg.


Pediatrisk population

Barn 3-12 år:

0,25-0,5 mg vid behov.

Den totala dygnsdosen bör inte överstiga 4 mg.


Administreringssätt


Turbuhaler är inandningsdriven, vilket innebär att substansen följer med den inandade luften ned till luftvägarna när patienten inhalerar genom munstycket.


Observera: Det är viktigt att instruera patienten

  • ­att noggrant läsa den bruksanvisning som ingår i bipacksedeln som finns i varje förpackning

  • ­att andas in djupt och kraftigt genom munstycket för att säkerställa att en optimal dos når lungorna

  • ­att aldrig andas ut genom munstycket

  • ­att sätta tillbaka skyddshylsan på Bricanyl Turbuhalern efter användning.


Det kan hända att patienten inte känner någon smak eller på annat sätt märker läkemedlet eftersom mängden av de verksamma ämnena i varje dos är mycket liten.

Behandling med Bricanyl Turbuhaler är effektiv även vid akuta astmaattacker, då patienten har ett lågt inspiratoriskt flöde.

Varningar och försiktighet

Försiktighet ska iakttas vid svårare hjärt-kärlsjukdom (såsom ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmi eller svårare hjärtsvikt), okontrollerad hypertyreos och obehandlad hypokalemi samt vid behandling av patienter predisponerade för trångvinkelglaukom.


Bricanyl kan ge kardiovaskulär påverkan. Det finns viss dokumentation från data efter godkännandet för försäljning och från publicerad litteratur om sällsynta förekomster av myokardiell ischemi i samband med behandling med beta-2-agonister. Patienter med bakomliggande svår hjärtsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, arytmi eller svår hjärtsvikt) som får Bricanyl ska uppmanas att kontakta läkare om de får bröstsmärtor eller andra symptom på förvärrad hjärtsjukdom. Man måste noga bedöma symptom som dyspné och bröstsmärtor, eftersom de kan ha såväl respiratoriskt som kardiellt ursprung.


Hypokalemi kan uppkomma vid beta-2-agonistbehandling och kan potentieras av samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika och vid hypoxi. Serumkaliumnivån bör därför kontrolleras hos riskpatienter, framför allt vid behandling av svår astma med höga doser Bricanyl Turbuhaler.


Hypokalemi kan öka benägenheten för hjärtarytmi. Försiktighet rekommenderas särskilt hos patienter som behandlas med digitalisglukosider då hypokalemi även ökar risken för digitalis toxicitet.


Vid insättande av Bricanyl Turbuhaler till diabetiker rekommenderas extra blodglukoskontroller då behandling med beta-2-agonister ökar risken för hyperglykemi. Hos gravida diabetiker bör speciellt risken för hyperglykemi och ketoacidos beaktas. Insulindosen kan därför behöva justeras.


Patienten bör instrueras att söka läkare om tidigare effektiv dos inte längre ger samma symtomlindring. Det kan vara ett tecken på att astman förvärrats och att en omvärdering av behandlingen kan behöva göras.


Vid varje inhalation kommer en del av den administrerade dosen att avsättas i munhålan. För att minimera onödig systemisk exponering för terbutalin ska patienterna rekommenderas att skölja munnen efter varje användning, när detta är möjligt.


Bricanyl Turbuhaler innehåller laktosmonohydrat (mindre än 1 mg per inhalation). Denna mängd orsakar vanligtvis inga problem för laktosintoleranta personer. Laktos kan innehålla små rester av mjölkprotein. Hos patienter med överkänslighet mot mjölkprotein kan dessa små rester orsaka allergiska reaktioner. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Interaktioner

Betareceptorblockerare (inklusive ögondroppar), i synnerhet icke-selektiva, kan helt eller delvis upphäva effekten av beta-2-receptorstimulerare.


Kaliumuttömmande medel och hypokalemi

På grund av betaagonisters hypokalemiska effekt ska samtidig administrering av Bricanyl med serumkaliumuttömmande medel som är kända för att öka risken för hypokalemi, såsom diuretika, metylxantiner och kortikosteroider, ske med försiktighet efter noggrann utvärdering av fördelar och risker med särskild hänsyn till den ökade risken för hjärtarytmier till följd av hypokalemi (se Varningar och försiktighet).

Kombinationen kan kräva dosanpassning.


Sex fall har rapporterats där kombinationsbehandling med salbutamol och ipratropium vid astma (nebulisator) har utlöst trångvinkelglaukom. Terbutalin interagerar sannolikt på samma sätt som salbutamol med ipratropium vid tillförsel i nebulisator. Kombinationen avråds hos predisponerade patienter.


Halogenerade anestetika

Halogenerade anestetika ska användas med försiktighet tillsammans med beta‑2‑agonister eftersom det ökar risken för hjärtarytmier. Kombinationen kan kräva dosanpassning och om möjligt bör behandling med terbutalin avbrytas minst 6 timmar före planerad anestesi med halogenerade anestetika.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  II.

Inga kända risker vid användning under graviditet. Försiktighet rekommenderas dock under första trimestern. Övergående hypoglykemi har rapporterats hos nyfödda, prematura barn till mödrar, som behandlats med beta-2-receptorstimulerare.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  A.

Terbutalin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Bricanyl har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Intensiteten på biverkningarna beror på dos.

Vid inhalering av rekommenderade doser är frekvensen systemiska biverkningar låg.

De flesta av de rapporterade biverkningarna är karakteristiska för sympatomimetiska aminer och går i regel över inom de första 1-2 veckorna av behandlingen


I nedanstående tabell redovisas biverkningarna inom varje organsystem med följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Mycket vanliga

Vanliga

Ingen känd frekvens*

Metabolism och nutrition:

 

Hypokalemi.

 

Psykiska störningar:

  

Sömnstörningar och beteendestörningar, såsom agitation, hyperaktivitet och rastlöshet.

Centrala och perifera nervsystemet:

Tremor, huvudvärk.

  

Hjärtat:

 

Takykardi, palpitationer.

Hjärtarytmi (t.ex. förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi, extrasystolier).

Myokardischemi.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

  

Bronkospasm. **

Magtarmkanalen:

  

Illamående.

Hud och subkutan vävnad:

  

Urtikaria och exantem.

Muskuloskeletala systemet och bindväv:

 

Muskelkramper.

 

* Spontanrapporter från post-marketing data och därför är frekvensen att betrakta som okänd.

** Inhalationsläkemedel kan genom okända mekanismer orsaka bronkospasm.

Överdosering

Det finns en risk för successiv ansamling av torrt pulver i munstycket på Bricanyl Turbuhaler. Detta pulver kan lossna om inhalatorn tappas eller faller ner (t.ex. från ett bord) i slutet av dess livslängd. För att minimera onödig systemisk exponering av terbutalin, ska patienterna rekommenderas att skölja munnen efter varje användning, när detta är möjligt.


Symtom:

Illamående, kräkningar, huvudvärk, motorisk oro, irritabilitet, excitation, tremor, somnolens. Eventuellt kramper. Takykardi, supraventrikulära och ventrikulära arytmier, palpitationer, eventuellt blodtrycksstegring eller blodtrycksfall. Metabolisk acidos, hyperglykemi och hypokalemi. I allvarliga fall eventuellt rhabdomyolys och njursvikt.


Behandling:

Om befogat, ventrikeltömning, kol. EKG-övervakning. Vid symtomgivande takykardi ges till icke-astmatiker metoprolol (alternativt atenolol) eller propranolol (alternativt annan icke selektiv betablockerare) medan verapamil är att föredra till astmatiker. Ventrikulära arytmier behandlas hos astmatiker med lidokain, hos övriga med metoprolol eller propranolol.

Vid oro: Diazepam 5-10 mg i.v. (barn 0,1-0,2 mg/kg). Väsentligt att korrigera hypokalemi och metabolisk acidos. Övrig symtomatisk terapi.

Se överdoseringskapitlet, Överdoseringskapitlet i FASS, på Fass.se.

Farmakodynamik

Terbutalin är en adrenerg beta-2-receptorstimulerare som genom selektiv stimulering av beta-2-receptorer ger bronkdilatation. Terbutalin ökar nedsatt mukociliärt clearance vid obstruktiv lungsjukdom och underlättar därmed upptransporten av segt sekret.


Inhalerat terbutalin verkar inom några minuter och har en duration på upp till 6 timmar.

Farmakokinetik

Efter inhalation via Turbuhaler är den absoluta biotillgängligheten i lungorna cirka 16 % av den administrerade dosen vid ett normalt inspiratoriskt flöde. Efter administrering av en engångsdos på 1,5 mg (3 inhalationer av 0,5 mg) uppnåddes maximal plasmakoncentration (Cmax) av terbutalin på 12 nmol/l cirka 1,3 timmar efter dosering (tmax). Ytan under plasmakoncentration-tidskurvan (AUCinf) var 96,6 nmol * tim/l och elimineringshalveringstiden (t1/2) var cirka 12 timmar. Terbutalin metaboliseras huvudsakligen genom konjugering med svavelsyra och utsöndras som sulfatkonjugat. Inga aktiva metaboliter bildas.

Prekliniska uppgifter

Den viktigaste toxiska effekten av terbutalin, vilken observerats i toxikologiska studier, är fokal myokardnekros. Denna typ av hjärttoxicitet är en välkänd klasseffekt.


Bricanyl hade ingen effekt på fertilitet, hos han- och honråttor, vid orala doser upp till 50 mg/kg.

Innehåll

Avsnittet gäller för: Inhalationspulver 0,5 mg/dos
Visa läkemedlets innehåll

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för terbutalin är framtagen av företaget AstraZeneca för Bricanyl®, Bricanyl® Depot, Bricanyl® Turbuhaler®

Miljörisk: Användning av terbutalin har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Terbutalin är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Terbutalin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation


PEC/PNEC = 0.0067 /240 = 0.000028

PEC/PNEC = ≤ 0.1


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)


The PEC is based on following data:


PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100)


PEC (µg/L) = 1.5*10-6*A*(100-R)


A (kg/year) = total actual API sales in Sweden 2015, data from IMS health. 

R (%) = removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization,

hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default)(Ref.1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default)(Ref.1)

(Note: The factor 109 converts the quantity used from kg to μg).


A = 44.55 kg

R = 0


PEC = 1.5 * 10-6 *44.55 * (100-0) = 0.0067 µg/L 


(Note: Whilst terbutaline is metabolised in humans, little is known about the ecotoxicity of the metabolites. Hence, as a worst case, for the purpose of this calculation, it is assumed that 100% of excreted metabolites have the same ecotoxicity as parent terbutaline.)


Metabolism

Terbutaline is metabolised and excreted as the sulphate conjugate with no active metabolites being formed (Ref 2).


Ecotoxicity data

Endpoint

Species

Common Name

Method

Time

Result

Ref

ErC10 - Based on Growth Rate

Pseudokirchneriella subcapitata (formerly known as Selenastrum

capricornutum)

Green Alga

OECD 201

72 h

300 mg/L 

Note 1

3

ErC50 - Based on Growth Rate

>500 mg/L 
Note 1

EC50 - Based on Immobilisation

Daphnia magna

Giant Water Flea

OECD 202

48 h

240 mg/L 

Note 1

LOEC - Based on Immobilisation

100 mg/L 

Note 1

NOEC - Based on Immobilisation

50 mg/L

Note 1

EC50 – Based on Mortality

Danio rerio (formerly known as Brachydanio rerio)

Zebra Fish

OECD 203

96 h

>1000 mg/L 
Note 1

NOEC - Based on Mortality

1000 mg/L 
Note 1

Note 1: Results are expressed as nominal concentrations.

NOEC       No Observed Effect Concentration

LOEC        Lowest Observed Effect Concentration

E/LC50     Effect/Leathal Concentration resulting in 50% effect/mortality


PNEC (Predicted No Effect Concentration)

Short-term tests have been undertaken for species from three trophic levels, based on internationally accepted guidelines. Therefore, the PNEC is based on the acute toxicity (E/LC50) to the giant water flea (Daphnia magna), the most sensitive species, and an assessment factor of 1000 is applied, in accordance with ECHA guidance (Ref. 4).


PNEC = 240000/1000 µg/L = 240 µg/L


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.0067 μg/L /240 μg/L = 0.000028, PEC/PNEC = ≤ 0.1 which justifies the phrase ”Use of terbutaline sulphate has been considered to result in insignificant environmental risk.”


In Swedish: “Användning av terbutalin har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.”


Environmental Fate Data

Endpoint

Method

Test Substance Concentration

Time

Result

Ref

Partition Coefficient Octanol Water

Not specified

-

-

Log P = -1.8

Note 2

5

Percentage DOC Removal

ISO 7827-1984E

36 mg Carbon/L

28 d

5 %

3

Note 2: The reported Log P is a measured distribution coefficient.

DOC      Dissolved Organic Carbon


Biodegradation

Terbutaline sulphate is not readily degradable, and since no other biodegradation data is available, the substance has been assigned the phrase “Terbutaline sulphate is potentially persistent”.


In Swedish: “Terbutalin är potentiellt persistent” under the heading “Nedbrytning”.


Bioaccumulation

Since Log P < 4, the phrase “Terbutaline sulphate has low potential for bioaccumulation” is assigned.


In Swedish: ”Terbutalin har låg potential att bioackumuleras” under the heading ”Bioackumulering”.


Physical Chemistry Data

Endpoint

Method

Result

Ref

Dissociation Constant

Not specified

pKa = 8.8

6

pKa = 10.1

pKa = 11.2

Solubility Water

252000 mg/L

5


References


  1. ECHA] European Chemicals Agency. Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment. Chapter R.16: Environmental exposure assessment (version 3.0). February 2016.
    http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r16_en.pdf

  2. Bricanyl injection, Electronic Medicines Compendium, Accessed 19 October 2016.

  3. Report No: SR99250-01 3/92. Environmental assessment of the pharmaceutical agent 'A003' from AB Astra. Toxicon. April 1992

  4. [ECHA] European Chemicals Agency. 2008. Guidance on Information Requirements and Chemical safety Assessment.
    http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  5. Novel Core in Cup Bucco-adhesive Systems and Films of Terbutaline Sulphate and in vitro evaluation. Pramod Kumar T.M.; Shivakumar H.G. Asian Journal of Pharmaceutical Sciences 2006 v1 n3-4 p175-187.

  6. S1.03 Marketing, General Properties, Terbutaline Sulphate Drug Substance, Respiratory Use. AstraZeneca. Apr 2014.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Det är viktigt att inhalatorn används på rätt sätt. En detaljerad beskrivning för hur Turbuhaler används finns i varje förpackning.

Förvaras med skyddshylsan påsatt.

Förpackningsinformation

MT-nummer 14173
Parallellimporteras från Italien
BRICANYL TURBUHALER
Inhalationspulver 0,5 mg/dos
200 dos(er) inhalator (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

MT-nummer 15973
Parallellimporteras från Belgien
BRICANYL TURBUHALER
Inhalationspulver 0,5 mg/dos
200 dos(er) inhalator (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av