Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Företaget deltar inte i Fass, därför finns endast begränsad information om läkemedlet.

Sandimmun Neoral

(Parallellimporterat)
MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Cross Pharma AB

Kapsel, mjuk 50 mg
Avregistreringsdatum: 2016-11-02 (Tillhandahålls ej)

Inga avvikelser.

Immunsuppressivum

Visa information om det parallellimporterade läkemedlet
Aktiv substans:
ATC-kod: L04AD01
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för ciklosporin är framtagen av företaget Novartis för Sandimmun Neoral®, Sandimmun®

Miljörisk: Användning av ciklosporin har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Ciklosporin bryts ned i miljön.
Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att ciklosporin kan bioackumuleras, då data saknas.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification




Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6 * A * (100 –R) = 1.5*10-6 * 193.6304 kg * 100

PEC = 0.029 μg/L

Where:

A = 193.6304 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health).

R = 0 % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106 

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (ECHA 2008)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (ECHA 2008)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Algae (Desmodesmus subspicatus) (OECD201) (Ciba-Geigy Ecotoxicology Test No. 918247):

EC50 72 h (no information on endpoint available) > 100.0 mg/L


Crustacean (Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50 48 h (immobilisation) = 20.2 mg/L (OECD202) (Ciba-Geigy Ecotoxicology Test No. 918248)


Fish:

Acute toxicity (Oncorhynchus mykiss, rainbow trout)

LC50 96 h (mortality) > 100.0 mg/L (OECD203) (Ciba-Geigy Ecotoxicology Test No. 918170)


Other ecotoxicity data:

Bacterial respiration inhibition

EC50 3h > 100.0 mg/L (activated sludge respiration inhibition) (OECD209) (Ciba-Geigy Ecotoxicology Test No. 918171)



PNEC derivation:

PNEC = 20.2 µg/L

PNEC (μg/L) = lowest EC50/1000, where 1000 is the assessment factor used if three acute toxicity studies from three trophic levels are available. The immobilization of Daphnia magna has been used to derive the PNEC for ciclosporin.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.029 µg/L / 20.2 µg/L = 0.00144, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase "Use of ciclosporin has been considered to result in insignificant environmental risk."


Degradation 

Biotic degradation

Ready degradability:

84.0 % degradation in 28 days, readily biodegradable (OECD301B). (Ciba-Geigy Ecotoxicology Test No. 918172)


Justification of chosen degradation phrase:

Ciclosporin has passed the criteria for ready biodegradation. Therefore, it can be classified as ‘Ciclosporin is degraded in the environment.’


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Pow = 2.92 (experimentally determined, but no information on method and original reference) (ChemIDplus Advanced)

Justification of chosen bioaccumulation phrase:

As the reliability of the information provided on ChemIDplus Advanced cannot be judged the following statement is chosen: ‘The potential for bioaccumulation of ciclosporine cannot be excluded, due to lack of data.’


Excretion (metabolism)

Ciclosporin is extensively metabolised to more than 15 metabolites. The main site of metabolism is the cytochrome P450-dependent mono-oxygenase system in the liver, and the main pathways of metabolism consist of mono- and dihydroxylation and n-demethylation at various positions of the molecule. All metabolites identified so far contain the intact peptide structure of the parent compound, some possess weak immunosuppressive activity (up to one-tenth that of the unchanged drug). Elimination is primarily biliary, with only 6% of an oral dose excreted in the urine and with less than 1% in the unchanged form. (Novartis Core Data Sheet Sandimmun®)


PBT/vPvB assessment

Ciclosporin has been found to be readily biodegradable and can therefore not be considered a potential PBT or vPvB substance.


References

  • Novartis Core Data Sheet Sandimmun® (ciclosporin), Version 1.1. 05 August 2014.