Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Cyklo-f®

Meda

Filmdragerad tablett 500 mg
(vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY inom bågar över och under)

Fibrinolyshämmare

Aktiv substans:
ATC-kod: B02AA02
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Meda omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

PediaCyklo-f 500 mg filmdragerad tablett

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller: Tranexamsyra 500 mg.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Riklig menstruationsblödning.

4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering


Rekommenderad dosering är 2 tabletter 3 gånger dagligen så länge behov finns, dock högst under 4 dagar. Vid mycket rikliga menstruationer kan dosen höjas. En total dos på 4 g per dygn (8 tabletter) skall inte överskridas. Cyklo-f insättes först då menstruationen börjat.

Genom extrapolering av data från urinutsöndring från den intravenösa beredningsformen rekommenderas vid lätt till måttlig njurinsufficiens följande dosering för den orala beredningsformen:


Serumkreatinin (mikromol/l)

120-249

250-500

Dos tranexamsyra

15 mg/kg kroppsvikt 2 gånger/dygn

15 mg/kg kroppsvikt/dygn

Administreringssätt

Oral användning.

4.3 Kontraindikationer

Cyklo-f vid riklig menstruationsblödning är kontraindicerat för kvinnor med:


Aktiv tromboembolisk sjukdom.

Svårt nedsatt njurfunktion (risk för ackumulering).
Krampanfall i anamnesen.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Hos patienter med oregelbundna menstruationer ska orsaken utredas innan Cyklo-f används.


Om Cyklo-f inte har tillräcklig effekt bör annan behandling övervägas.


Patienter med en tidigare trombos och familjär förekomst av tromboembolisk sjukdom (patienter med trombofili) bör inte använda Cyklo-f såvida inte en stark medicinsk indikation föreligger och då under strikt medicinsk övervakning.


Serumkoncentrationen ökar hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför rekommenderas en dosreduktion (se 4.2).


Användning av tranexamsyra rekommenderas inte vid behandling av ökad fibrinolys orsakad av disseminerad intravaskulär koagulation.


Vid hematuri från de övre urinvägarna kan bildning av koagel i enstaka fall leda till avflödeshinder.


Krampanfall

Krampanfall har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling, i de flesta fall efter högdos intravenös injektion.


Pediatrisk population

Erfarenhet av Cyklo-f vid behandling av barn under 15 år med menorragi saknas.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kliniskt betydelsefulla interaktioner har inte observerats med tranexamsyratabletter. På grund av frånvaro av interaktionsstudier ska samtidig behandling med antikoagulantia endast utföras av läkare med koagulation som specialistkompetens.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Cyklo-f är endast avsett för behandling av riklig menstruation och ska inte användas under graviditet amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Biverkningar som t.ex. yrsel finns rapporterat, vilket kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

De vanligaste förekommande biverkningarna är dosberoende gastrointestinala besvär som oftast är av lindrig och övergående karaktär.

Tabell över biverkningar

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande system:

Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.


Biverkningsfrekvens vid dosen 4 g/dygn (LLT (lowest level term) enligt MedDRA):


Organklass

Frekvens


Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera nervsystemet

Yrsel, huvudvärk


Krampanfall (se avsnitt 4.3 och 4.4)

Magtarmkanalen

Illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor



Hud och subkutan vävnad


Allergiska hudreaktioner


Ögon



Färgsinnesdefekter och andra synrubbningar

Blodkärl



Tromboembolism



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Symptom vid överdosering

Yrsel, huvudvärk, illamående, diarré, hypotoni. Eventuellt ortostatism, myopati och krampanfall. Ökad trombosrisk hos predisponerade individer.


Behandling av överdosering

Framkalla kräkning, tillförsel av kol, magsköljning och symptomatisk behandling. Bibehåll tillräcklig urinutsöndring. Eventuell antikoagulantiabehandling bör övervägas.


Toxicitet

37 g till en 17-årig person orsakade efter ventrikelsköljning en mild intoxikation.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Fibrinolyshämmare, ATC-kod: B02AA02.


Cyklo-f innehåller tranexamsyra, som i det fibrinolytiska systemet utövar en hämmande effekt på plasminogenaktiveringen, d.v.s. omvandlingen av plasminogen till plasmin. Behandlingen av riklig menstruationsblödning är symptomatisk eftersom den underliggande patogenesen för ökad menstruationsblödning inte påverkas.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Biotillgängligheten är ca 35% i dosområdet 0,5-2 g och påverkas inte av samtidigt intag av föda. Efter en engångsdos ökar Cmax och urinutsöndring linjärt i doser mellan 0,5 till 2 g. Efter en engångsdos av 0,5 g är Cmax ca 5 mikrog/ml och efter en dos av 2 g är Cmax 15 mikrog/ml.


Terapeutisk koncentration kvarstår i plasma upp till 6 timmar efter en peroral engångsdos av 2 g. Bindning till plasmaproteiner (plasminogen) är ca 3% vid terapeutisk plasmanivå. Plasma clearance är ca 7 l/tim. Dominerande halveringstid i plasma är ca 2 timmar efter en intravenös enkeldos. Efter upprepad peroral behandling blir halveringstiden längre. Den terminala halveringstiden är omkring 3 timmar. Cirka 95% av absorberad dos utsöndras i oförändrad form i urinen. Två metaboliter har identifierats: N-acetylerad och deaminerad derivat. Nedsatt njurfunktion kan innebära risk för ackumulering av tranexamsyra.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier utöver vad som redovisats i andra avsnitt av produktresumèn avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människor.

Retinaförändringar har observerats vid långvarig tillförsel till hund och katt: hyperreflektivitet, atrofi av fotoreceptorsegment, perifer retinal atrofi, atrofi av stavar och tappar. Dessa ögonförändringar var dosrelaterade och uppträdde vid höga doser.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Cellulosa, mikrokristallin

Hyprolos

Talk

Magnesiumstearat

Kiseldioxid, kollodial, vattenfri

Povidon


Tablettdragering:

Metakrylatkopolymer

Titandioxid (E171)

Talk

Magnesiumstearat

Makrogol 8000

Vanillin

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Kartongen innehåller 18 tabletter i tryckförpackning (PVC/PVDC/aluminium).

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

12624

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1997-01-31

Förnyat godkännande: 2007-01-31

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-08-30

Hitta direkt i texten
Av