1 LÄKEMEDLETS NAMN
Capsina 0,075% kräm
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 gram kräm innehåller 0,75 mg capsaicin.
Hjälpämne med känd effekt: cetylalkohol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Kräm
Egenskaper hos läkemedelsformen: Vit, mjuk kräm, som är en olja/vatten-emulsion med capsaicin i oljefasen. pH: 4,5-6,0
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Symptomatisk behandling vid postherpetisk neuralgi.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: Krämen appliceras på det smärtande området tre till fyra gånger dagligen. Effekt kan ibland förväntas först efter 1-2 veckors regelbunden behandling. Vid utebliven effekt eller efter 2-3 månaders behandling bör fortsatt terapi utvärderas. Capsina skall endast användas på intakt hud.
4.3 Kontraindikationer
-
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
-
Skadad och inflammerad hud.
4.4 Varningar och försiktighet
Skall ej ges till barn då användning till barn ej har dokumenterats. Den aktiva substansen ger upphov till irritation på hud och i ögon. Undvik att få krämen i ögonen eller på slemhinnor. Vid förnyad påstrykning kan partiklar med intorkad kräm överföras via luften och orsaka irritation i luftvägar(rhinit, hosta) och i ögon. Huden bör därför tvättas av innan ny kräm påförs.
Capsina innehåller cetylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts
4.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av capsaicin i gravida kvinnor.
Amning
Uppgift saknas om passage över i modersmjölk.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
4.8 Biverkningar
Biverkningarna ordnade efter organklass och frekvens:
Vanlig: ≥1/100, <1/10
Mindre vanlig: ≥ 1/1000, < 1/100
Sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1000
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällsynt: Hosta, snuva, rinit och/eller andningssvårigheter
Hosta, snuva, rinit och/eller andningssvårigheter har rapporterats. Detta har troligen berott på att kräm tillåtits torka på huden varvid luftburen capsaicin nått luftvägarna.
Hud och subkutan vävnad
Sällsynt: Lokalt hudutslag, erytem
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Vanlig: Känsla av värme eller hetta
Den farmakologiska verkningsmekanismen gör att en övergående känsla av värme eller hetta kan uppstå på applikationsstället särskilt om krämen appliceras mindre än tre till fyra gånger dagligen.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
-
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Lokalanestetika
ATC-kod: N01BX04
Verkningsmekanismen för capsaicin är inte helt klarlagd. Såväl kliniska studier som djurstudier har dock visat att capsaicin har en selektiv analgetisk effekt vid lokal applikation. Substans P som förmodas ha betydelse för smärtupplevelser samt C-fibrer vilka är väsentliga för smärttransmissionen synes deltaga i processen. Sannolik förklaring till verkningsmekanismen är att capsaicin tömmer substans P-depåerna i primära afferenta C-fibrer samt förhindrar ansamling av substans P i dessa fibrer. I djurstudier har det påvisats att capsaicin verkar selektivt på C-fibrer.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Kinetikdata avseende topikal administration till människa saknas.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Cetylalkohol, isopropylmyristat, vitt vaselin, bensylalkohol (konserveringsmedel), glycerylstearat, polyetylenglykol 100 stearat, sorbitol, renat vatten.
6.3 Hållbarhet
3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
45 g (aluminiumtuber).
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bioglan AB
Box 503 10
202 13 Malmö
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
12681
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 1996-11-15
Förnyat godkännande: 2006-11-15
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2021-01-27