1 LÄKEMEDLETS NAMN

Orudis 2,5 % gel

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 g gel innehåller 25 mg ketoprofen

Hjälpämne med känd effekt:

Ett gram gel innehåller 313 mg etanol.

(se avsnitt 4.4)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Gel för utvärtes bruk.
En färglös, genomskinlig gel med en doft av lavendel.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

För symtomatisk behandling av lokala smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet i samband med muskel- och ledskador, t ex sportskador.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering
Vuxna: Gelen appliceras på det smärtande eller inflammerade området två till tre gånger dagligen. Mängden gel anpassas så att den täcker det smärtande området. Den totala dygnsdosen bör ej överstiga 15 g per dag (7,5 g motsvarar ca 14 cm gelsträng).
Behandlingstidens längd bör ej överstiga en vecka.

Pediatrisk population
Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

Administreringssätt
För kutan användning.
Gelen masseras in i huden under några minuter.

4.3 Kontraindikationer

Gelen är kontraindicerad i följande fall:

• sjukdomshistoria med tidigare ljuskänslighetsreaktion

• kända överkänslighetsreaktioner som symtom på astma och allergisk rinit vid användning av ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensyra, acetylsalicylsyra eller andra NSAID

• historik med hudallergi mot ketoprofen, tiaprofensyra, fenofibrat, UV-blockerare eller parfymer

• exponering av solljus, även soldis, samt UV-ljus från solarium under behandling och två veckor efteråt

• vid känd överkänslighet mot något av innehållsämnena

• på patologiskt förändrad hud, t ex eksem, akne, infekterad hud eller öppna sår

• vid graviditet under tredje trimestern (se avsnitt 4.6)

4.4 Varningar och försiktighet

Gelen bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion; enstaka fall av systembiverkningar i form av njurpåverkan har rapporterats.

Gelen får ej användas tillsammans med ocklusivförband.

Gelen får ej komma i kontakt med slemhinnor eller ögon.

Allvarliga hudreaktioner, såsom Stevens-Johnson Syndrome (SJS), har rapporterats i samband med användning av NSAID, inklusive ketoprofen gel. Patienter ska informeras om tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner. Behandlingen ska avbrytas vid första framträdandet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.

Fall av fixt läkemedelsutslag har rapporterats vid behandling med ketoprofen. Ketoprofen ska inte återinsättas hos patienter med anamnes på ketoprofenrelaterat fixt läkemedelsutslag.

Behandlingen ska avbrytas omedelbart vid hudreaktion inklusive kutana reaktioner efter samtidig administrering av octokryleninnehållande produkter.

Det rekommenderas att skydda det behandlade området med kläder under användning av läkemedlet samt två veckor efter avslutad behandling för att undvika risken för fotosensibilisering (se avsnitt 4.3).

Händerna ska tvättas noggrant efter användning av produkten.

Den rekommenderade tiden för behandling ska inte överskridas på grund av att risken för utveckling av kontaktdermatit och fotosensitivitetsreaktioner ökar med tiden.

Patienter med astma kombinerat med kronisk rinit, kronisk sinuit och/eller näspolypos har en högre risk för allergi mot aspirin och/eller andra NSAID än resten av befolkningen.

Etanol

Detta läkemedel innehåller 313 mg alkohol (etanol) per gram gel.

Det kan orsaka en brännande känsla i skadad hud.

Pediatrisk population
Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktioner är osannolika eftersom serumkoncentrationen efter lokal kutan administrering är låg.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga kliniska data från användning av topiska formuleringar av Orudis under graviditet. Även om den systemiska exponeringen är lägre jämfört med oral administrering, är det inte känt om den systemiska exponeringen som uppnås efter topisk administrering kan vara skadligt för ett embryo/foster.

Under första och andra trimestern: Orudis ska inte ges om det inte är helt nödvändigt. Om Orudis används ska dosen hållas så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under tredje trimestern: Under tredje trimestern kan systemisk användning av prostaglandinsyntetashämmare, inklusive Orudis, inducera kardiopulmonell och renal toxicitet hos fostret. Mot slutet av graviditeten kan förlängd blödningstid hos såväl moder som barn förekomma och förlossningen kan försenas. Orudis är därför kontraindicerat under sista trimestern (se avsnitt 4.3).

Amning
Dokumentation avseende utsöndring av ketoprofen i modersmjölk saknas. Ketoprofen rekommenderas ej till ammande mödrar.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga kända.

4.8 Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Lokala hudreaktioner har rapporterats som sekundärt kan sprida sig utanför applikationsstället och som i enstaka fall kan vara allvarliga och generella. Enstaka fall av systembiverkningar som njurpåverkan, har rapporterats.

Tabell över biverkningar

Biverkningar är klassificerade enligt organklass och frekvens enligt följande:
Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet

• Okänd frekvens: Anafylaktisk chock, angioödem, överkänslighetsreaktioner.

Hud och subkutan vävnad

• Mindre vanliga: Lokala hudreaktioner såsom erythem, eksem, pruritus och brännande känsla.

• Sällsynta: Hud: fotosensibilisering och urtikaria. Fall av mer allvarliga reaktioner såsom bullösa eller flyktenulära eksem som kan spridas eller bli generaliserade har inträffat vid sällsynta tillfällen.

• Okänd frekvens: Stevens-Johnson syndrom, fixt läkemedelsutslag.

Njurar och urinvägar

• Mycket sällsynta: Fall av försämring av tidigare njurinsufficiens.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Överdosering är osannolikt vid lokal kutan administrering. Intag av gel av misstag kan orsaka systembiverkningar, beroende på hur stor mängd gel som intagits. Om detta skulle inträffa skall symtomatisk och understödjande behandling i enlighet med överdosering av peroralt intag av NSAID sättas in.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Rörelseapparaten, ATC-kod: M02AA10.

ORUDIS gel innehåller ketoprofen, ett fenylpropionsyraderivat av icke steroid natur med analgetiska och anti-inflammatoriska egenskaper.

Verkningsmekanism

Den exakta mekanismen för den antiinflammatoriska verkan är ej känd. Ketoprofen hämmar prostaglandinsyntesen samt trombocytaggregationen.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Plasma- och vävnadsnivåer av ketoprofen har studerats hos 24 patienter som genomgått knäkirurgi. Efter upprepad lokal administrering av ketoprofen gel var plasmanivåerna ca 60 gånger lägre (9-39 ng/g) än efter peroral singeldos av ketoprofen (490-3300 ng/g). Vävnadsnivåerna i det aktuella området låg inom samma koncentrationsområde för gelen som för tabletten, men med en betydligt högre mellanindividsvariabilitet för gelen.

Biotillgängligheten av ketoprofen efter kutan tillförsel av gelen har uppskattats till ca 5% av den som uppnås vid peroral administrering baserat på urinutsöndringsdata.
Proteinbindningsgraden i plasma är ca 99%. Ketoprofen utsöndras via njurarna huvudsakligen i form av glukuronidkonjugat.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren utöver vad som redan beaktas i produktresumén.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Etanol, karbomer, trietanolamin, lavendelolja och renat vatten.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Aluminiumtub, på insidan täckt med ett lack av polykondenserad epoxyfenol.

Orudis 2,5% gel finns i tuber om 30 g eller 60 g. En förpackning innehåller 1 tub med 30 g eller 60 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Efter användandet skall skruvlocket åter skruvas på geltuben.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sanofi AB, Box 30052, 104 25 Stockholm

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

12402

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1995-10-18

Förnyat godkännande: 2010-10-18

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2025-01-09