Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Creon 25000

Förmånsstatus
BGP Products

Enterokapsel, hård
(rödbrun/transparent 22,0×7,6 mm)

Digestionsmedel

Aktiv substans:
ATC-kod: A09AA02
Läkemedel från BGP Products omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Creon 10000 hårda enterokapslar
Creon 25000 hårda enterokapslar
Creon 40000 hårda enterokapslar

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 kapsel Creon 10000 innehåller 150 mg pankreaspulver, motsvarande:

Lipas 10000 Ph. Eur. enheter

Amylas 8000 Ph. Eur. enheter

Proteas 600 Ph. Eur. enheter


1 kapsel Creon 25000 innehåller 300 mg pankreaspulver, motsvarande

Lipas 25000 Ph. Eur. enheter

Amylas 18000 Ph. Eur. enheter

Proteas 1000 Ph. Eur. enheter


1 kapsel Creon 40000 innehåller 400 mg pankreaspulver, motsvarande

Lipas 40000 Ph. Eur. enheter

Amylas 25000 Ph. Eur. enheter

Proteas 1600 Ph. Eur. enheter


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Enterokapsel, hård.


Creon 10000 och Creon 40000: Tvåfärgad kapsel med brunt opakt lock och transparent underdel.

Kapseln är fylld med magsaftresistenta pellets (minimikrosfärer).

Creon 25000: Tvåfärgad kapsel med rödbrunt lock och transparent underdel. Kapseln är fylld med magsaftresistenta pellets (minimikrosfärer).

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Behandling av exokrin pankreasinsufficiens med malabsorption hos barn och vuxna, ofta associerad med, men inte begränsad till:

  • cystisk fibros

  • kronisk pankreatit

4.2 Dosering och administreringssätt

Doseringen är individuell och beror på sjukdomens allvarlighetsgrad samt kostens sammansättning.

Det rekommenderas att ta enzymerna under eller omedelbart efter måltid.

Kapslarna bör sväljas hela med tillräckligt mycket vätska och får inte krossas eller tuggas.


Vid sväljningssvårigheter (t.ex. för små barn eller äldre patienter) kan kapslarna försiktigt öppnas och minimikrosfärerna tillsättas i sur föda som inte behöver tuggas [pH <5,5] eller tas med sur vätska [pH <5,5]. Det kan vara äppelmos, yoghurt eller fruktjuice med pH < 5,5 t.ex. äppel-, apelsin- eller ananasjuice. Blandningen får inte lagras. Krossning och tuggning av minimikrosfärerna eller blandning med mat eller vätska med ett pH >5,5 kan störa den skyddande magsaftresistenta beläggningen. Detta kan resultera i för tidig frisättning av enzymer i munhålan och kan leda till minskad effekt och irritation i slemhinnor.

Man bör säkerställa att inget läkemedel blir kvar i munnen..


Det är viktigt att säkerställa adekvat vätsketillförsel hela tiden, särskilt under perioder av ökad vätskeförlust. Otillräcklig vätsketillförsel kan förvärra förstoppning. All blandning av minimikrosfärer och mat eller vätska ska användas omedelbart och får inte lagras.


Dosering för barn med exokrin pankreasinsufficiens med eller utan cystisk fibros och vuxna med cystisk fibros:

  • Viktbaserad enzymdosering bör starta med 1000 lipasenheter / kg / måltid för barn under fyra år och med 500 lipasenheter / kg / måltid för dem som är över fyra år.

  • Doseringen bör anpassas efter sjukdomens allvarlighetsgrad, kontroll av steatorré och för att upprätthålla god näringsstatus

  • De flesta patienter bör inte överstiga 10000 lipasenheter / kg kroppsvikt per dag eller 4000 lipasenheter / gram fettintag.


Dosering vid andra tillstånd associerade med exokrin pankreasinsufficiens:

Doseringen bör anpassas individuellt baserat på graden av maldigestion och mängden fett i måltiden. Den dos som krävs för en måltid varierar från cirka 25000 till 80000 Ph. Eur.enheter lipas och hälften av den individuella dosen för mellanmål

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, svinprotein eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Strikturer lokaliserade till ileo-caecum och tjocktarmen (fibrotiserande kolopati) har rapporterats hos patienter med cystisk fibros som behandlats med höga doser av pankreasenzympreparat. Som en försiktighetsåtgärd bör ovanliga eller förändrade buksymtom utvärderas medicinskt för att utesluta eventualiteten av fibrotiserande kolopati, speciellt om dosen överstiger 10000 Ph. Eur. lipasenheter / kg kroppsvikt / dag..

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och ammning

Graviditet

För pankreasenzymer saknas klinisk data från behandling av gravida kvinnor.

Djurstudier tyder inte på någon absorption av pankreasenzymer utvunna ur svin. Därmed förväntas inte reproduktionstoxikologiska effekter eller skadliga effekter vad gäller utveckling.

Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.


Amning

Inga effekter förväntas på det ammade barnet eftersom djurstudier inte tyder på någon systemisk exponering av pankreasenzym för den ammande kvinnan. Pankreasenzymer kan användas under amning.

Om det finns behov under graviditet och amning bör Creon användas i doser som är tillräckliga för att tillgodose adekvat nutritionsstatus.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Creon har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

I kliniska prövningar har mer än 900 patienter exponerats för Creon. De vanligaste rapporterade biverkningarna var rubbningar i magtarmkanalen och de var huvudsakligen av mild eller måttlig allvarlighetsgrad. Följande biverkningar har observerats under kliniska prövningar med nedan angivna frekvenser. .


Följande biverkningar har observerats under kliniska prövningar med nedanstående angivna frekvenser. Biverkningarna är klassificerade i organsystem och frekvens. Frekvenser definieras enligt följande indelning: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), Sällsynta (≥1/10000, <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10000) och Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


biverkningstabell

Organsystem

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)

Ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

Buksmärta*

Illamående, kräkning, obstipation, spänd buk, diarré*

 

Strikturer i ileo-caecum och tjocktarmen (fibrotiserande kolopati)**

Hud och subkutan vävnad

  

Utslag

Urtikaria, klåda

Immunsystemet

   

Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock

*Rubbningar i magtarmkanalen är huvudsakligen associerade med den underliggande sjukdomen. Samma eller lägre incidens än placebo rapporterades för diarré och buksmärta.


** Baserat på erfarenhet från spontanrapportering har strikturer lokaliserade till ileo-caecum och tjocktarmen (fibrotiserande kolopati) rapporterats hos patienter med cystisk fibros som behandlats med höga doser av pankreaspulver-preparat, se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.


Pediatrisk population

Inga specifika biverkningar har noterats hos den pediatriska populationen. Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningarna var samma hos barn med cystisk fibros som hos vuxna.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Extremt höga doser pankreaspulver har associerats med hyperurikosuri och hyperurikemi.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Digestionsenzymer, kombinationer

ATC-kod: A09AA02


Creon innehåller pankreaspulver (pankreatin) utvunnet ur svinpankreas. Pankreaspulvret är formulerat som enterodragerade (magsaftresistenta) minimikrosfärer i en gelatinkapsel. Kapseln upplöses snabbt i magsäcken och frisätter mängder av minimikrosfärer. Denna multidosprincip är konstruerad för att uppnå bra blandning och magtömning med kymus samt, efter frisättning, god distribution av enzymer inom kymus.


När minimikrosfärerna når tunntarmen löses drageringen upp snabbt (vid pH >5,5) och därmed frisätts enzymer med lipolytisk, amylolytisk och proteolytisk aktivitet för att säkerställa nedbrytning av fett, stärkelse och protein. Produkterna från nedbrytningen av pankreatin absorberas därefter direkt eller hydrolyseras ytterligare av intestinala enzymer.


Klinisk effekt

Sammanlagt har 30 studier utförts som undersöker effekten av Creon (Creon Enterokapslar 10000, 25000 eller 40000 Ph. Eur lipasenheter och Creon 5000) hos patienter med exokrin pankreasinsufficiens. Tio av dessa var antingen placebo- eller baselinekontrollerade studier på patienter med cystisk fibros, kronisk pankreatit eller postkirurgiska tillstånd.


I randomiserade, placebo-kontrollerade effektstudier var det fördefinierade primära målet att visa överlägsenhet av Creon över placebo på den primära effektvariabeln, koefficienten för fettabsorption (CFA).

CFA bestämmer den procentuella andelen fett som absorberas i kroppen med hänsyn till fettintag och fekal fettutsöndring.

I placebokontrollerade PEI studier var den genomsnittliga CFA (%) högre med Creon behandling (83,0 %) jämfört med placebo (62,6 %). I alla studier, var oavsett utformning, medelvärdet för CFA (%) i slutet av behandlingsperioden med Creon liknade de genomsnittliga CFA värdena för Creon i placebokontrollerade studier.

I alla utförda studier, oberoende av etiologi, visades också förbättring i sjukdomsspecifik symtomatologi (avföringsfrekvens, avföringskonsistens, flatulens och magsmärta).


Pediatrisk population

För cystisk fibros (CF) visades effekten av Creon hos 288 pediatriska patienter i åldersintervallet nyfödda till tonåringar. Medelvärdet för CFA översteg 80 % efter behandling med Creon i samtliga studier, oavsett pediatrisk åldersgrupp.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Traditionella farmakokinetiska studier har inte genomförts. Enzymerna i Creon utövar sin fulla terapeutiska effekt inifrån lumen i magtarmkanalen och systemabsorption är ej nödvändig för att erhålla effekt.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data tyder inte på relevant akut, subkronisk eller kronisk toxicitet. Studier avseende gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter har inte genomförts.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Makrogol, hypromellosftalat, cetylalkohol, trietylcitrat, dimetikon, gelatin, järnoxid (Se nedan), titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat.


Creon 10000 och Creon 40000: Röd, gul och svart järnoxid (E172)

Creon 25000: Röd och gul järnoxid (E172)

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ºC. Efter öppnande förvara vid högst 25 ºC och använd inom 6 månader. Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastburk av HDPE

Creon 10000: 100 st och 250 st.

Creon 25000: 100 st.

Creon 40000: 50 st, 100 st och 200 st.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

BGP Products AB

Box 23033

104 35 Stockholm

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Creon 10000: 10273
Creon 25000: 11394
Creon 40000: 23056

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: Creon 10000: 1985-10-04/2009–07–01
Creon 25000: 1991-07-05/2009–07–01
Creon 40000: 2008-02-15/2013–02–15

Förnyat godkännande: Creon 10000 och Creon 25000: 2009-07-01
Creon 40000: 2013–02–15

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-06-24

Hitta direkt i texten
Av