Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Novalucol®

Meda

Tuggtablett
(vita, plana, märkta A/NL, 14 mm, pepparmintsmak)

Syrabindande medel

ATC-kod: A02AD01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Meda omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Novalucol tuggtabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tuggtablett innehåller: kalciumkarbonat motsvarande 180,4 mg kalcium och magnesiumhydroxid motsvarande 43,7 mg magnesium.


Hjälpämne med känd effekt: Sorbitol 94 mg


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Tuggtablett

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Symtomatisk behandling vid epigastralgier och halsbränna.

4.2 Dosering och administreringssätt

1-2 tuggtabletter söndertuggas vid tillfälliga besvär. Tuggtabletterna kan också delas och sväljas.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hyperkalcemi.

4.4 Varningar och försiktighet

Vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion bör försiktighet iakttas.


Långtidsanvändning av höga doser Novalucol kan i mycket sällsynta fall leda till s.k. "mjölkalkalisyndrom". Ett tillstånd som ofta är asymtomatiskt. Symtomen är ospecifika och kan inkludera illamående, buksmärtor, förstoppning, trötthet.


Novalucol innehåller sorbitol. Patienter med följande ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Fluorokinoloner
Antacida innehållande di- eller trivalenta katjoner

(t ex Ca2+, Mg2+ eller Al3+) bildar chelatkomplex med fluorokinoloner varvid dess absorption drastiskt minskar med risk för utebliven kemoterapeutisk effekt. Kombinationen bör därför undvikas. Om läkemedlen ändå kombineras bör de inte ges samtidigt. Minst 6 timmars intervall mellan administrering av Novalucol och moxifloxacin och minst 4 timmars intervall mellan administrering av Novalucol och trovafloxacin rekommenderas. För övriga fluorokinoloner rekommenderas ett intervall på minst 2 timmar.


Estramustin
Kalcium, magnesium och aluminium bildar svårlösliga salter med estramustin och försämrar därigenom dess absorption. Kombinationen bör undvikas.


Ketokonazol
Upplösningen av ketokonazoltabletter i magsäcken försämras om magsaftens pH ökar till

följd av läkemedelsbehandling (antacida, sekretionshämmande medel). Detta leder till

ineffektiva plasmakoncentrationer av ketokonazol. Kombinationen bör därför undvikas.


Tetracykliner
Antacida innehållande di- eller trivalenta katjoner

(t ex Ca2+, Mg2+ eller Al3+) bildar chelatkomplex med tetracykliner och försämrar deras absorption. Natriumbikarbonat har rapporterats hämma absorptionen av tetracykliner till följd av pH-förändringen. Det har nyligen visats att peroralt aluminiumhydroxid även minskar biotillgängligheten av i.v.doxycyklin, sannolikt genom att bryta dess enterohepatiska kretslopp. Kombinationen bör därför undvikas.


Absorptionen av följande peroralt administrerade läkemedel kan påverkas vid samtidigt intag av Novalucol: tvåvärt järn (perorala preparat), sotalol (minskad absorption ca 30 %),

tyroideahormoner, mykofenolatmofetil, penicillamin, klodronat och risedronat (endast in-vitro studier finns), diflunisal, gabapentin (minskad biotillgänglighet ca 24 %), digoxin och fosinopril. Minst två timmars intervall mellan administrering av Novalucol och något av dessa läkemedel rekommenderas.


Det är även känt att antacida kan interferera med absorptionen av vissa substanser från följande läkemedelsgrupper: antimalariamedel, statiner, antiretrovirala medel och vitaminer.


Urinalkalinisering som sker till följd av administreringen av magnesiumhydroxid kan påverka utsöndringen av vissa läkemedel; ökad utsöndring av salicylater har därmed setts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Inga kända risker vid användning under graviditet.


Amning

Ingående verksamma substanser passerar inte över i modersmjölk.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Behandling med Novalucol påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Vid höga doser kan magnesium orsaka diarré. Preparat innehållande magnesium-, kalciumsalter eller sorbitol kan i höga doser ge gasbildning och diarré.

Metabolism och nutrition

Mycket sällsynt (>1/10 000)

Hypermagnesemi. Iakttas efter långvarig administrering av magnesiumhydroxid till patienter med nedsatt njurfunktion.

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgänglig data)

Buksmärta



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Symtom: Magnesium- och kalciumsalter kan i mycket höga doser tänkas ge hypermagnesemi respektive hyperkalcemi (särskilt vid nedsatt njurfunktion). Likaså kan ingående natriumföreningar vid extrem dosering ge hypernatremi.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning. Symtomatisk terapi.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antacida, ATC-kod A02AD01


Novalucol innehåller kalcium- och magnesiumföreningar som syrabindande ämnen.

Kombinationen av kalcium och magnesium medför att effekten varar längre, än med motsvarande aluminiumhaltig beredning. Den syrabindande effekten av tuggtabletten inträder inom några minuter och ett intragastriskt pH över 3 kvarstår under ca 30 minuter.

En tablett binder ca 12,5 mmol HCl.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Xylitol

Mannitol

Makrogoler

Sorbitol

Pepparmintessens

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Tryckförpackning, 30, 60 och 100 tuggtabletter.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion


Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

11324

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1991-03-08

Förnyat godkännande: 2010-05-24

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-11-24

Hitta direkt i texten
Av