FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Nasoferm®

Nordic Drugs

Nässpray, lösning 1 mg/ml
(klar, färglös lösning)

Avsvällande nässpray

Aktiv substans:
ATC-kod: R01AA07
Läkemedel från Nordic Drugs omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Nasoferm 0,5 mg/ml nässpray, lösning
Nasoferm 1 mg/ml nässpray, lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller 0,5 mg respektive 1 mg xylometazolinhydroklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Nässpray, lösning

Klar, färglös lösning.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Rinit och sinuit.

4.2 Dosering och administreringssätt

Nässpray, lösning 0,5 mg/ml. Barn 1 - 10 år: 1 spraydusch i vardera näsborren vid behov 2-3 gånger dagligen. Till barn under 1 år rekommenderas koksaltlösning.


Nässpray, lösning 1 mg/ml. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydusch i vardera näsborren vid behov 2-3 gånger dagligen.


Nasoferm bör användas högst 10 dagar i följd.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Ska ej användas efter transsfenoidal hypofysektomi.

4.4 Varningar och försiktighet

Försiktighet bör iakttas vid känd överkänslighet mot sympatomimetika då dessa kan ge symtom som sömnstörningar, yrsel, tremor, hjärtarytmier eller förhöjt blodtryck. Nasoferm bör användas högst 10 dagar i följd för att undvika rebound effekt samt läkemedelsinducerad rinit.


Patienter med långt QT-syndrom som behandlas med xylometazolin kan löpa ökad risk för allvarlig ventrikulär arytmi.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vid samtidig användning av tricykliska eller tetracykliska antidepressiva kan ökad systemeffekt av xylometazolin inte uteslutas.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet

I betraktande av dess möjliga systemiska kärlsammandragande effekt rekommenderas, som en försiktighetsåtgärd, att inte använda Nasoferm under graviditet.


Amning

Det är inte känt huruvida xylometazolin utsöndras i modersmjölk, därför skall Nasoferm som en försiktighetsåtgärd endast användas efter läkares rådgivning under amning.


Fertilitet

Det finns inga adekvata data som beskriver Nasoferms påverkan på fertilitet. Inga djurstudier finns heller tillgängliga. Påverkan på fertiliteten är osannolik då den systemiska effekten av xylometazolinhydroklorid är väldigt låg.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Organsystem

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Centrala och perifera nervsystemet

 

Yrsel, huvudvärk.

 

Ögon

  

Övergående synstör­ningar.

Magtarmkanalen

 

Illamående.

 

Hud och subkutan vävnad

  

Hudutslag.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Sveda eller lokal irritation.

Torr nässlemhinna.

  

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Toxicitet: 2,5 mg p.o. till 2-3-åringar gav lindrig intoxikation. 3 gånger vuxen dos nasalt till 1 månaders barn gav måttlig intoxikation.

Symtom: Huvudvärk, yrsel, olika grader av CNS-depression ner till koma med inslag av CNS-excitation, kramper. Muskelslapphet. Bradykardi och hypotension men även takykardi och hypertension. Oregelbunden andning. Hypotermi. Perifer vasokonstriktion, kalla extremiteter.

Behandling: Om befogat kol. Övervakning av medvetandegrad, andning och cirkulation. Vid eventuella kramper diazepam. Symtomatisk behandling.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande nässpray, ATC-kod: R01AA07


Xylometazolin är ett sympatomimetikum som verkar på alfa-adrenerga receptorer.

Xylometazolin har vasokonstriktorisk effekt som sätter in snabbt och varar 10 timmar.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Plasmakoncentrationen av xylometazolin hos människa efter lokal administration är lägre än detektionsgränsen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Bensalkoniumklorid 50 % (konserveringsmedel), citronsyramonohydrat, glycerol, natriumcitrat, renat vatten.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

4 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Nasoferm nässpray, lösning tillhandahålls i en glasflaska med manuell dospump utan drivgas. Varje flaska innehåller 10 ml lösning. 1 spraydusch (0,14 ml) av lösningen 1 mg/ml innehåller 140 mikrogram xylometazolinhydroklorid. 1 spraydusch (0,07 ml) av lösningen 0,5 mg/ml innehåller 35 mikrogram xylometazolinhydroklorid.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Nordic Drugs AB

Box 300 35

200 61 Limhamn

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Nasoferm nässpray, lösning 0,5 mg/ml: 11246
Nasoferm nässpray, lösning 1 mg/ml: 11247

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 0,5 mg/ml: 1990-10-26 / 1 mg/ml: 1990-10-26

Förnyat godkännande: 0,5 mg/ml: 2010-10-26 / 1 mg/ml: 2010-10-26

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-11-13

Hitta direkt i texten
Av