Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Natriumjodid (I-131) GE Healthcare

GE Healthcare

Injektionsvätska, lösning 74 MBq/ml
(Färglös, klar lösning)

Radiofarmaceutisk beredning för diagnostiska och terapeutiska ändamål.

Aktiv substans:
ATC-kod: V09FX03
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från GE Healthcare omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-03-20.

Indikationer

Endast avsett för diagnostik.

Natrium [131I]jodid kan ges som spårdos för att studera radiojodens kinetik. Den uppskattning av sköldkörtelupptaget och effektiva halveringstid som erhålls med en spårdos kan användas för att beräkna den aktivitet som behövs för radiojodterapi.


Vid behandling av sköldkörtelcancer används natrium [131I]jodid för att identifiera rester av sköldkörteln och metastaser (efter ektomi).


Vid godartade tillstånd kan sköldkörtelscanning göras med natrium [131I]jodid, men bara under förutsättning att radiofarmaka med gynnsammare dosimetri inte kan användas.

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

  • Graviditet, se avsnitt Graviditet.

  • Sköldkörtelscanning, utom vid uppföljning av elakartad sjukdom eller när

Dosering

Dosering

Vuxna:

Följande aktiviteter rekommenderas för vuxna (70 kg):

1) För undersökning av sköldkörtelupptaget: 0,2 - 3,7 MBq.

2) Efter thyroidektomi (för påvisande av metastaser och sköldkörtelrester):

≤400 MBq.

3) För avbildning av sköldkörteln: 7,4 - 11 MBq.


Registrering utförs vanligen efter 4 timmar och efter 18 - 24 timmar (vid scintigrafi även efter 72 timmar).


Nedsatt njurfunktion

Noggrant övervägande av aktiviteten som ska administreras hos dessa patienter är nödvändigt, eftersom en ökad exponering för strålning är möjlig.


Pediatrisk population

Användning hos barn och ungdomar måste övervägas noga och baseras på det kliniska behovet samt risk-nytta för denna patientgrupp.


Den aktivitet, som ges till barn och ungdomar skall vara en del av aktiviteten som ges till vuxen beräknad med användning av förhållandet mellan kroppsvikt och kroppsyta eller med hjälp av följande ekvationer:

Pediatrisk dos (MBq) = Vuxendos (MBq) x barnets vikt (kg)/ 70 (kg)

Pediatrisk dos (MBq) = Vuxendos (MBq) x barnets kroppsyta (m2)/ 1,73 (m2)


Följande korrektionsfaktorer anges som vägledning:

Del av aktivitet till vuxen

3 kg = 0,1

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

(Paediatric Task Group, European Association of Nuclear Medicines)


Administreringssätt

För intravenöst bruk.

Natriumjodid (131I) GE Healthcare 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning är avsett för flergångsanvändning.


För förberedelse av patienten, se avsnitt Varningar och försiktighet.


Varningar och försiktighet

Överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner

Om överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner uppstår, måste administreringen av läkemedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling sättas in vid behov. För att möjliggöra omedelbara åtgärder i nödsituationer, måste nödvändiga läkemedel och utrustning skall hållas i beredskapsåsom endotrakealtub och ventilator finnas omedelbart tillgängliga.


Individuell nytta-/risk bedömning

För varje patient måste exponeringen för joniserande strålning vägas mot den förväntade kliniska nyttan. Tillförd aktivitet bör i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att uppnå avsett terapeutiskt resultat.


Nedsatt njurfunktion

Noggrant övervägande av tillnytta-riskförhållande hos dessa patienter krävs eftersom en ökad exponering för strålning är möjlig.


Pediatrisk population

För information om användning till barn, se avsnitt Dosering.

Noga övervägande före administrering till barn krävs eftersom effektiv dosekvivalent per MBq är högre än hos vuxna, se avsnitt 11.

Jod-131 för diagnostik har inte använts för barn under 10 år och är inte lämpligt att ge till barn över 10 år och ungdomar, såvida inte exceptionella omständigheter föreligger.


Förberedelse av patienten

Patienten ska vara väl hydrerad innan undersökningen påbörjas och uppmanas att urinera så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen för att minska strålningen.

Särskilda försiktighetsåtgärder, såsom kateterisering, bör iakttas efter administrering av natriumjodid (131I) injektion till patienter som är inkontinenta för att minimera risken för radioaktiv kontaminering. Internationella riktlinjer för hantering av radioaktivt avfall måste följas.



Särskilda varningar

Detta preparat innehåller 5,9 mg natrium per milliliter, vilket skall beaktas för patienter med kontrollerat natriumintag.


Administrering av höga doser radiojod kan medföra betydande miljöfara. För att undvika kontamination bör lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas avseende den aktivitet som patienten utsöndrar.


Det finns inga belägg för ökad incidens av maligna sjukdomar (cancer, leukemi eller mutationer) hos patienter som fått natrium[131I]jodid för diagnostik.

Risken för sekundär maligniteter ökar något hos personer som överlevt tyreoideacancer och som behandlats med radiojod jämfört med överlevande som inte behandlats med radiojod.


Diet med lågt innehåll av jod före terapi förbättrar upptaget i fungerande sköldkörtelvävnad.


För att säkerställa adekvat upptag bör sköldkörtelsubstitution utsättas före administrering av radiojod mot sköldkörtelcancer.


Försiktighetsåtgärder med avseende på miljörisker, se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Interaktioner

En fullständig läkemedelshistoria upptas och relevant medicinering inkluderande de nedanstående bör sättas ut innan administrering av natrium [131I]jodid.


Aktiva ämnen

Utsättningstid före administrering av

natrium [131I]jodid

antityreoida preparat (t ex karbamidazol,

metimazol, propyluracil), perklorat

2-5 dygn före tills flera dygn efter administrering

salicylater, steroider, natriumnitroprussid,

natriumsulfobromftalein, antikoagulantia, antihistaminer, antiparasitära medel, penicilliner, sulfonamider, tolbutamid, tiopental

1 vecka

fenylbutazon

1-2 veckor

slemlösande medel och vitaminpreparat som innehåller jod

cirka 2 veckor

sköldkörtelhormon preparat

2-6 veckor (se avsnitt Varningar och försiktighet)

amiodaron*, bensodiazepiner, litium

cirka 4 veckor

kutana lösningar innehållandes jodid

1-9 månader

vattenlösliga kontrastmedel innehållande jod

upp till 3 månader

*På grund av att amiodaron har lång halveringstid kan upptaget i sköldkörtelvävnaden vara minskat under flera månader.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  D.

Kvinnor i fertil ålder

Vid administrering av radiofarmaka till kvinnor i fertil ålder är det viktigt att fastställa om hon är gravid eller inte. En kvinna som har haft en utebliven menstruation ska anses vara gravid tills motsatsen har bevisats.

Vid osäkerheter om kvinnan är gravid (vid en utebliven menstruation, om menstruationen är mycket oregelbunden etc.), ska alternativa tekniker som inte använder joniserande strålning (om sådana finns) erbjudas patienten.


Graviditet:

Natrium[131I]jodid är kontraindicerat vid fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits.


Den absorberade dosen i livmodern för natrium [131I]jodid är sannolikt mellan 0,2-22 mGy Under andra och tredje trimestrarna sker ett kraftigt upptag av jod i fostrets sköldkörtel.


Om en gravid kvinna diagnosticerats med sköldkörtelcancer skall behandlingen med natrium [131I]jodid skjutas upp tills graviditeten är avslutad. Alternativa behandlingar där inte joniserande strålning ingår bör övervägas.


Amning:

Amning bör avbrytas 6-8 veckor före administrering av natrium [131I]jodid.

Innan ett radioaktivt läkemedel tillförs en ammande kvinna, måste man överväga om det är rimligt att uppskjuta undersökningen tills amningen upphört. Man bör också överväga om det radiofarmaka som valts är det lämpligaste med hänsyn till utsöndringen av radioaktivitet i bröstmjölk.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  III.

Amning bör avbrytas 6-8 veckor före administrering av natrium [131I]jodid.

Innan ett radioaktivt läkemedel tillförs en ammande kvinna, måste man överväga om det är rimligt att uppskjuta undersökningen tills amningen upphört. Man bör också överväga om det radiofarmaka som valts är det lämpligaste med hänsyn till utsöndringen av radioaktivitet i bröstmjölk.


Efter administrering av terapeutiska doser rekommenderas att närkontakt mellan moder och barn undviks under minst en vecka (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Trafik

Inga studier av effekter på förmågan att föra fordon eller använda maskiner har utförts.

Biverkningar

Biverkningsfrekvens defineras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Hypersensitivitet


Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens: Illamående, kräkningar


Medfödda och/eller genetiska störningar

Ingen känd frekvens: Medfödda sköldkörtelsjukdomar


Exponering för joniserande strålning kan ha samband med uppkomst av cancer och potentiell risk för utveckling av ärftliga defekter.

I samtliga fall är det nödvändigt att se till att riskerna med strålningen är mindre än riskerna med sjukdomen


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Effekterna av exponering för en överdos med åtföljande hög stråldos kan reduceras genom tillförsel av tyreoideablockerande medel, som kaliumperklorat, användande av kräkmedel och främjande av diures med täta blåstömningar.

Farmakodynamik

Jodid i de mängder som används vid diagnostiska och terapeutiska indikationer har inga kända farmakologiska effekter. Mer än 90 % av strålningseffekterna är resultatet av betastrålning, som har en genomsnittlig räckvidd på 0,5 mm.

Farmakokinetik

Farmakokinetiska egenskaper

Distribution

Efter i.v. injektion extraheras cirka 20% av jodiden i en första passage genom sköldkörteln.


Organupptag

Maximala ackumuleringen i sköldkörteln uppnås inom 24-48 timmar efter administrering och cirka 50% av maximum efter 5 timmar. Denna kinetiska profil utgör bakgrunden till att diagnostisk görs 24 och 72 timmar efter administreringen.

Halveringstid

Den effektiva halveringstiden för radiojod i plasma är i storleksordningen 12 timmar medan halveringstiden för radiojod som tagits upp i sköldkörteln är cirka 6 dygn. Efter administrering av natrium[131I]jodid har ca 40% av aktiviteten en effektiv halveringstid på 0,4 dygn och resterande 60% 8 dygn.


Eliminering

Smärre mängder av [131I[jodid tas upp i spottkörtlar, magslemhinnan och kan gå över till bröstmjölk, placenta och plexus chorioideus. Utsöndringen i urin är 37 –75%, i avföringen ca 10% och utsöndringen i svett i det närmaste försumbar.


Absorberad dos och effektiv dos

Nedanstående tabeller visar dosimetrin beräknad enligt ICRP publikation nr 60, (International Commission on Radiation Protection, radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals).


Den effektiva dosen efter administrering av 400 MBq är mellan 28,8 mSV (0% upptag i sköldkörteln) och 9600 mSv (55% upptag i sköldkörteln).

Under liknande omständigheter kommer dosen till sköldkörteln att variera mellan 11,6 och 316000 mGy och dosen till urinblåsans vägg mellan 244 och 116 mGy

JODID


Sköldkörtelblockad, upptag 0%


Organ

Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (mGy/MBq)


Vuxen

15 år

10 år

5 år

1 år

Blåsvägg

0,610

0,750

1,100

1,800

3,400

Njurar

0,065

0,080

0,120

0,170

0,310

Livmoder

0,054

0,067

0,110

0,170

0,300

Nedre tjocktarm

0,043

0,052

0,082

0,130

0,230

Äggstockar

0,042

0,054

0,084

0,130

0,240

Tunntarm

0,038

0,047

0,075

0,120

0,220

Testiklar

0,037

0,045

0,075

0,120

0,230

Övre tjocktarm

0,037

0,045

0,070

0,120

0,210

Binjurar

0,037

0,042

0,067

0,110

0,200

Bukspottkörtel

0,035

0,043

0,069

0,110

0,210

Röd benmärg

0,035

0,042

0,065

0,100

0,190

Mjälte

0,034

0,040

0,065

0,100

0,200

Magsäck

0,034

0,040

0,064

0,100

0,190

Lever

0,033

0,040

0,065

0,100

0,200

Bröst

0,033

0,033

0,052

0,085

0,170

Benytor

0,032

0,038

0,061

0,097

0,190

Lungor

0,031

0,038

0,060

0,096

0,190

Sköldkörtel

0,029

0,038

0,063

0,100

0,200

Andra vävnader

0,032

0,039

0,062

0,100

0,190

Effektiv dos

(mSv/MBq)

0,061

0,087

0,12

0,19

0,368

Blåsväggen bidrar med 50,0% till den effektiva dosen.


Inkomplett blockad

Effektiv dos (mSv/MBq) vid lågt upptag i sköldkörteln:

Sköldkörtel upptag 0,5%

0,395

0,648

0,953

2,01

3,74

Sköldkörtel upptag 1%

0,082

1,28

1,91

4,07

7,48

Sköldkörtel upptag 2%

1,50

2,41

3,60

7,7

14,3



Upptag i sköldkörteln 15%


Organ

Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (mGy/MBq)


Vuxen

15 år

10 år

5 år

1 år

Sköldkörtel

210

340

510

1100

2000

Blåsvägg

0,520

0,640

0,980

1,500

2,90

Magsäck

0,460

0,580

0,840

1,500

2,90

Tunntarm

0,280

0,350

0,620

1,000

2,00

Njurar

0,060

0,075

0,110

0,170

0,290

Övre tjocktarm

0,059

0,065

0,100

0,160

0,280

Röd benmärg

0,054

0,074

0,099

0,140

0,240

Livmoder

0,054

0,068

0,110

0,170

0,310

Lungor

0,053

0,071

0,120

0,190

0,330

Bukspottkörtel

0,052

0,062

0,100

0,150

0,270

Benytor

0,047

0,067

0,094

0,140

0,240

Äggstockar

0,043

0,059

0,092

0,140

0,260

Bröst

0,043

0,043

0,081

0,130

0,250

Nedre tjocktarm

0,042

0,053

0,082

0,130

0,230

Mjälte

0,042

0,051

0,081

0,120

0,230

Binjurar

0,036

0,043

0,071

0,110

0,220

Lever

0,032

0,041

0,068

0,110

0,220

Testiklar

0,028

0,035

0,058

0,094

0,180

Andra vävnader

0,065

0,089

0,140

0,220

0,400

Effektiv dos

(mSv/MBq)

10,5

17,1

25,6

56

102



Upptag i sköldkörteln 35%


Organ

Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (mGy/MBq)


Vuxen

15 år

10 år

5 år

1 år

Sköldkörtel

500

790

1200

2600

4700

Magsäck

0,460

0,590

0,850

1,50

3,00

Blåsvägg

0,400

0,500

0,760

1,20

2,30

Tunntarm

0,280

0,350

0,620

1,00

2,00

Lungor

0,090

0,120

0,210

0,330

0,560

Röd benmärg

0,086

0,120

0,160

0,220

0,350

Benytor

0,076

0,120

0,160

0,230

0,350

Bröst

0,067

0,066

0,130

0,220

0,400

Övre tjocktarm

0,058

0,065

0,100

0,170

0,300

Njurar

0,056

0,072

0,110

0,170

0,290

Bukspottkörtel

0,054

0,069

0,110

0,180

0,320

Livmoder

0,050

0,063

0,100

0,160

0,300

Mjälte

0,046

0,059

0,096

0,150

0,280

Binjurar

0,042

0,050

0,087

0,140

0,280

Äggstockar

0,042

0,057

0,90

0,140

0,270

Nedre tjocktarm

0,040

0,051

0,080

0,130

0,240

Lever

0,037

0,049

0,082

0,140

0,270

Testiklar

0,026

0,032

0,054

0,089

0,180

Andra vävnader

0,110

0,160

0,260

0,410

0,710

Effektiv dos

(mSv/MBq)

24,4

39,6

59,4

130

237


Upptag i sköldkörteln 55%


Organ

Absorberad dos per administrerad aktivitetsenhet (mGy/MBq)


Vuxen

15 år

10 år

5 år

1 år

Sköldkörtel

790

1200

1900

4100

7400

Magsäck

0,460

0,590

0,860

1,50

3,00

Blåsvägg

0,290

0,360

0,540

0,850

1,60

Tunntarm

0,280

0,350

0,620

1,00

2,00

Lungor

0,130

0,180

0,300

0,480

0,800

Röd benmärg

0,120

0,180

0,220

0,290

0,460

Benytor

0,110

0,170

0,220

0,320

0,480

Bröst

0,091

0,089

0,190

0,310

0,560

Bukspottkörtel

0,058

0,076

0,130

0,210

0,380

Övre tjocktarm

0,058

0,067

0,110

0,180

0,320

Mjälte

0,051

0,068

0,110

0,170

0,330

Njurar

0,051

0,068

0,100

0,170

0,290

Binjurar

0,049

0,058

0,110

0,170

0,340

Livmoder

0,046

0,060

0,099

0,160

0,300

Lever

0,043

0,058

0,097

0,170

0,330

Äggstockar

0,041

0,056

0,090

0,150

0,270

Nedre tjocktarm

0,039

0,049

0,078

0,130

0,240

Testiklar

0,026

0,031

0,052

0,087

0,170

Andra vävnader

0,160

0,240

0,370

0,590

1,00

Effektiv dos

(mSv/MBq)

38,4

62,0

93,3

205

373

Prekliniska uppgifter

De mängder av ämnet som tillförs är små, jämfört med det normala födointaget av jod (40 – 500 mikrogram per dag). Akut toxicitet har inte observerats och förväntas ej.

Det finns inga tillgängliga data på toxicitet vid upprepad dosering av natriumjodid eller heller dess effekter på reproduktion hos djur eller dess mutagena eller karcinogena potential.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En ml innehåller:

74 MBq natrium [131I]jodid vid referensdatum för aktiviteten. En injektionsflaska innehåller 37-740 MBq.


Jod-131 framställs genom fission av uran-235 eller genom neutronbestrålning av stabilt tellur i kärnreaktor. Jod-131 sönderfaller till stabilt xenon (Xe-131) genom emission av gammastrålar med en energi av 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) och 284 keV (6,1 %) och betastrålar med maximal energi vid 606 keV. Halveringstiden för jod-131 är 8,02 dygn.


Hjälpämne med känd effekt: Natrium: 5,92 mg/ml


Förteckning över hjälpämnen

natriumtiosulfat

natriumdivätefosfat

dinatriumfosfat

natriumklorid

natriumhydroxid

vatten för injektionsvätskor

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

Hållbarheten för denna produkt är 28 dagar efter referenstidpunkten som anges på etiketten.

Bruten förpackning förvaras i kylskåp (2oC-8oC) och används inom 8 timmar.

Då produkten inte innehåller konserveringsmedel och marknadsförs som flerdos-förpackning skall alla doser från samma flaska uttas under en arbetsdag och flaskan förvaras vid 2oC-8oC efter första uttaget.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25oC. Får ej frysas.

Förvaras i originalblyskyddet eller i blyskydd av lämplig tjocklek.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.

Förvaras i enlighet med nationella regler för radioaktivt material.


Särskilda anvisningar för destruktion

Generell varning

Radiofarmaka får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i

avsedd klinisk miljö. Mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion omfattas av regler och/eller tillämpliga tillstånd utfärdade av lokala behöriga myndigheter.


Radofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålsäkerhetskrav och farmaceutiska kvalitetskrav. Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder måste vidtas.

Administrering måste genomföras på ett sådant sätt att risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning för den utförande personalen minimeras. Adekvat skydd är obligatoriskt.


Administrering av radiofarmaka medför risk för andra personer att utsättas för extern strålning eller kontamination från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder skall därför vidtas i enlighet med nationella bestämmelser.


Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.


Instruktion för beredning av radiofarmaka

Denna produkt är en lösning för intravenös injektion och ska användas enligt avsnitt Dosering.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se


Förpackningsinformation

Injektionsvätska, lösning 74 MBq/ml Färglös, klar lösning
10 milliliter flaska (endast för sjukhusbruk) (fri prissättning), EF

Hitta direkt i texten
Av