1 LÄKEMEDLETS NAMN

Descutan 4%, kutan lösning och kutan svamp
Descutan 4%, kutan svamp

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml lösning innehåller 40 mg klorhexidindiglukonat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Kutan lösning och kutan svamp

Kutan svamp

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

4.2 Dosering och administreringssätt

Descutan kutan svamp används för kroppstvätt och Descutan lösning används för hårtvätt.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Klorhexidin får ej användas i leder, på senor, hjärnan, meningerna eller perforerade trumhinnor eftersom klorhexidin är neurotoxiskt.

Viktig ändring

4.4 Varningar och försiktighet

Descutan får inte komma i kontakt med ögonen. Allvarliga fall av kvarstående hornhinneskada, som kan kräva hornhinnetransplantation, har rapporterats efter att klorhexidin-innehållande läkemedel oavsiktligt kommit i kontakt med ögonen trots ögonskyddsåtgärder, på grund av att lösning hamnat utanför det planerade området för det kirurgiska ingreppet. Största försiktighet måste iakttas när Descutan appliceras, för att säkerställa att inte läkemedlet hamnar utanför det avsedda appliceringsstället och riskerar att komma i kontakt med ögonen. Särskild försiktighet bör iakttas hos anestesipatienter, med tanke på att de inte omedelbart kan meddela att de fått läkemedlet i ögonen om detta skulle inträffa. Om Descutan kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart och noggrant med vatten. En oftalmolog bör rådfrågas.

Barn

Användning av klorhexidinlösningar, både alkohol- och vattenbaserade, för huddesinfektion före invasiva ingrepp har satts i samband med kemiska brännskador hos nyfödda. Tillgängliga fallrapporter och publicerad litteratur tyder på att risken för hudskada tycks vara störst hos prematura spädbarn, framförallt de födda före graviditetsvecka 32 och hos alla prematura spädbarn under deras två första levnadsveckor

Indränkta förband, bäddmaterial eller kläder ska avlägsnas innan ingreppet fortsätter. Använd så liten mängd lösning som möjligt och låt inte lösningen bli kvar i hudveck eller under barnet. Lösningen får inte droppa på lakan eller andra material som är i direktkontakt med patienten. Inget överskott av produkten får finnas på områden som tidigare har exponerats för Descutan där ocklusivförband ska läggas.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekten av klorhexidin reduceras vid kontakt med tvål, balsam, hudlotion, blod, var och annat organiskt material.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Inga kända risker vid terapeutisk användning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Descutan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Viktig ändring

4.8 Biverkningar

*Fall av allvarlig hornhinneerosion och permanent signifikant synnedsättning på grund av oavsiktlig ögonexponering har rapporterats efter godkännandet för försäljning, vilket har lett till att vissa patienter behövt genomgå hornhinnetransplantation (se avsnitt 4.4).

Enstaka fall av anafylaktisk reaktion i samband med utvärtes behandling med klorhexidin har beskrivits.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Ingen känd risk.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiseptiskt hudrengöringsmedel, ATC-kod: D08A C02

Descutan är ett hudrengöringsmedel, som innehåller klorhexidin, ett antiseptikum med baktericid effekt mot såväl grampositiva som gramnegativa bakterier. Gramnegativa bakterier är dock något mindre känsliga än grampositiva. Bakteriesporer, tuberkler och virus påverkas inte. Klorhexidin har dessutom en kvardröjande antibakteriell effekt. Klorhexidin har låg toxicitet. Efter 3 dubbelduschar uppnås en kraftigt reducerad bakterieflora på huden. Ytterligare duschar ger endast obetydlig effekt.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Undersökningar visar att klorhexidin inte absorberas via huden.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Polyoxyetylen-polyoxypropylen-kondensat
Fettsyreamidoalkyl-dimetylaminoxid
Isopropylalkohol
D-glukonolakton
Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

18 månader

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Descutan tillhandahålls i tre olika förpackningar, dels en förpackning som är avsedd för hemtvätt och dels två sjukhusförpackningar.

Hemtvättpack: 4 x 15 ml (svamp) samt 4 x 10 ml (tvållösning)

Sjukhusförpackning: 50 x 15 ml (svamp)

Sjukhusförpackning, kombipack: 40 x 15 ml (svamp) samt 40 x 10 ml (tvållösning)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

-

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Kutan lösning och kutan svamp: 11035
Kutan svamp: 10201

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: Kutan lösning och kutan svamp: 1989-12-08
Kutan svamp: 1985-05-02

Förnyat godkännande: 2010­-01-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2024-09-25