Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Cefamox® löslig

ReceptstatusFörmånsstatus
Sobi

Löslig tablett 1 g
(vita, plan med skåra, 25 mm, märkta CDX, fruktsmak)

Antibiotikum av cefalosporintyp

Aktiv substans:
ATC-kod: J01DB05
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en produktresumé (SPC)?
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Cefamox löslig, 1 g, löslig tablett

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Cefadroxil 1 g.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Löslig tablett.


Vit, plan, skårad, Ø 25 mm och märkt CDX.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Nedre okomplicerad urinvägsinfektion.

Hud- och mjukdelsinfektioner.

Cefamox bör förbehållas patienter hos vilka penicillin inte givit önskad effekt eller är olämpligt av andra skäl vid: Faryngotonsillit. Samhällsförvärvad pneumoni.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering


Vuxna och barn > 40 kg

Hud- och mjukdelsinfektioner, nedre okomplicerade urinvägsinfektioner samt faryngotonsillit och samhällsförvärvad pneumoni: 500 mg-1 g två gånger dagligen.


Barn < 40 kg

Hud- och mjukdelsinfektioner samt faryngotonsillit och samhällsförvärvad pneumoni:15 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.

Nedre okomplicerade urinvägsinfektioner: 12,5 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.

Vid behov kan dosen höjas till 25 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.


Maximal barndos skall inte överskrida den rekommenderade dosen för vuxna.


Vid faryngotonsillit bör behandlingen pågå i 10 dagar.


Administreringssätt

Cefamox löslig rekommenderas till patienter med svårigheter att svälja. Tabletten löses under omrörning under minst ett par minuter i ½ glas vatten. Dosen bör helst tas tillsammans med föda. Vid svårare infektioner med påverkat allmäntillstånd krävs parenteral antibiotikabehandling.


Dosjustering vid nedsatt njurfunktion

Rekommenderad dos är 500 mg, men doseringsintervallet bör förlängas. Vid kreatininclearance 25-50 ml/min/1,73 m2 ges en dos var 12:e timme, vid 10-25 ml/1,73 m2 var 24:e timme och vid kreatininclearance <10ml/min/1,73 m2 var 36:e timme.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot cefalosporiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Korsallergi med penicilliner kan förekomma. Som med alla betalaktamantibiotika har allvarliga och i enstaka fall fatala överkänslighetsreaktioner rapporterats (se avsnitt 4.3 och 4.8).


Antibiotikarelaterad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan alla antibiotika inklusive cefadroxil, och kan variera i svårighetsgrad från mild till fatal. Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré i samband med administrering av cefadroxil eller senare (upp till två månader) (se avsnitt 4.8). Utsättande av cefadroxil och specifik behandling mot Clostridium difficile bör övervägas. Läkemedel som hämmar peristaltiken skall inte ges.


Cefamox ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion. Patienter med känd eller misstänkt njurfunktionsnedsättning bör övervakas noga.

Behandling med cefadroxil kan resultera i överväxt av resistenta mikroorganismer. Patienterna bör övervakas noga, speciellt vid långtidsbehandling. Om superinfektion inträffar under behandlingen, bör lämpliga motåtgärder sättas in.


Positiva direkta Coombs-tester har rapporterats vid behandling med cefalosporinantibiotika. När antiglobulintest utförs vid hematologiska studier eller vid korstest av blod inför blodtransfusion, eller vid Coombs-test på nyfödda vars mödrar behandlats med cefalosporinantibiotika innan förlossningen, bör det tas i beaktning att ett positivt Coombs-test kan bero på läkemedlet.


Cefamox bör användas med försiktighet hos personer med en anamnes av gastrointestinala sjukdomar, särskilt kolit.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig administrering av probenecid minskar elimineringen av cefadroxil genom njurarna; därför kan cefadroxils koncentration i plasma vara förhöjd när det ges i kombination med probenecid.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga kända risker vid användning under graviditet. Dock saknas relevanta, väl-kontrollerade studier på gravida kvinnor och detta läkemedel ska därför endast användas vid graviditet om det finns ett starkt behov.


Amning

Cefadroxil passerar över i modersmjölk, och det kan finnas risk för sensibilisering hos barnet varför försiktighet bör iakttas vid behandling av ammande kvinnor.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Cefamox har ingen påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Magtarmkanalen: illamående, kräkningar, magsmärtor, diarré

Hud och subkutan vävnad: klåda, exantem, urtikaria


Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Blodet och lymfsystemet: eosinofili

Allmänna symtom: angioödem, feber

Reproduktionsorgan: klåda, candidiasis, vaginit


Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Allmänna symtom: erythema multiforma, Stevens-Johnsons syndrom, serumsjuka, anafylaktisk reaktion

Blodet och lymfsystemet: neutropeni, trombocytopeni

Magtarmkanalen: Pseudomembranös kolit

Lever och gallvägar: transaminasstegring, leverdysfunktion inkl. kolestas, idiosynkratisk leversvikt

Muskuloskeletala systemet och bindväv: artralgi


Ingen känd frekvens

Blodet och lymfsystemet: agranulocytos

Infektioner och infestationer: svampöverväxt i munhåla och underliv


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Doser upp till 250 mg/kg kroppsvikt ger ingen betydande toxicitet. Toxiska reaktioner: gastrointestinala symptom, elektrolytrubbningar, kramper, medvetandesänkning. Hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos. Behandling: ventrikeltömning om befogat. I övrigt symtomatisk behandling. Cefadroxil elimineras delvis vid hemodialys.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

ATC-kod: J01D B05


Cefadroxil är ett semisyntetiskt cefalosporinantibiotikum, som verkar genom att hämma bakteriens cellvägssyntes. Effekten är baktericid.


Antibakteriellt spektrum

Känsliga

Streptokocker och pneumokocker

Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker inklusive betalaktamasproducerande stammar.

Staphylococcus saprophyticus

Anaeroba streptokocker

Intermediära

E coli, Klebsiella och Proteus mirabilis

Resistenta

Enterokocker

Listeria

Moraxella catarrhalis

Haemophilus influenzae

Indolpositiva Proteus, Morganella morganii, Serratia, Enterobacter, Citrobacter, Pseudomonas

Campylobacter

Legionella

Chlamydia och Mycoplasma

Clostridium difficile

Anaeroba gramnegativa stavar inklusive Bacteroides


Resistens förekommer (1-10 %) hos gramnegativa tarmbakterier och är vanlig (ca 40 %) hos koagulasnegativa stafylokocker pga. meticillinresistens.


Cefadroxil kan inte användas mot gramnegativa stavar med plasmidmedierad betalaktamasproduktion (TEM, SHV etc), då substansen hydrolyseras och inaktiveras.


Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).


Penicillinresistenta pneumokocker och meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) är ovanliga i Sverige. Sådana stammar är resistenta mot cefadroxil.


Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Cefadroxil är stabilt i sur miljö och absorberas lika bra tillsammans med föda som utan. Maximal koncentration i serum (ca 16 µg/ml efter en singeldos av 500 mg) uppnås 1,5 timme efter intag. Ca 20 % av cefadroxil är bundet till serumproteiner. Vid normal njurfunktion är halveringstiden för cefadroxil i serum ca 80 minuter. Cefadroxil utsöndras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion. Ca 90 % utsöndras i urinen som aktiv substans inom 24 timmar. Efter engångsdos av 1 g påvisas efter 24 timmar urinkoncentrationer av cefadroxil som är tillräckliga för att bekämpa de vanligast förekommande urinvägspatogenerna. Halveringstiden i plasma förlängs vid njurfunktionsnedsättning. Hos 5 vuxna patienter med nedsatt njurfunktion och anuri, utsöndrades i genomsnitt 63 % av en oral dos (1 g) under en 6-8 timmars hemodialys.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Långtidsstudier avseende karcinogen effekt och studier av genotoxicitet har inte utförts.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Den lösliga tabletten innehåller magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, guargummi, ammonium glycyrrhizat, sackarinnatrium, delta-glukonolakton, natriumglukonat, hallon-, citron- och jordgubbssmak.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt

6.5 Förpackningstyp och innehåll

De lösliga tabletterna tillhandahålls i kartong om 10 tabletter, individuellt förpackade i folie.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej relevant.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.,

Prag,

Tjeckien

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

11013

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 13 oktober 1989

Förnyat godkännande: 1 januari 2007

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-06-29

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av