Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Atenolol Mylan

ReceptstatusFörmånsstatus
Mylan

Tablett 50 mg
(vita, filmdragerade, 8 mm , märkta AT och 50 på ena sidan och G på den andra sidan)

Beta-receptorblockerare

Aktiv substans:
ATC-kod: C07AB03
Läkemedel från Mylan omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Subventioneras vid nyinsättning för behandling av högt blodtryck endast för patienter som först provat andra läkemedelsklasser.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Atenolol Mylan 25 mg filmdragerade tabletter
Atenolol Mylan 50 mg filmdragerade tabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller atenolol 25 mg respektive 50 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett


25 mg: vit, filmdragerad tablett, diameter 7 mm, märkt ”AT 25” och ”G”.

50 mg: vit, filmdragerad tablett, diameter 8 mm, märkt ”AT 50” och ”G”.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Hypertoni. Angina pectoris. Sekundärprevention efter akut hjärtinfarkt.

Supraventrikulära takyarytmier.

Profylax och behandling av myokardischemi, takyarytmier och smärta vid misstänkt eller säkerställd akut hjärtinfarkt.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering


Dosen anpassas individuellt och justeras så att bradykardi undviks.


Hypertoni: Normaldos är 50 mg per dag. Dosen kan ökas och/eller kombineras med andra blodtryckssänkande medel.


Angina pectoris: Normaldos är 50-100 mg per dag.


Sekundärprevention efter hjärtinfarkt: 5-10 mg (10-20 ml) ges långsamt intravenöst

(1 mg/min) inom 12 timmar från smärtdebut. Efter 15 minuter ges 50 mg oralt och denna dos upprepas efter 12 timmar. Därefter ges 100 mg oralt dagligen, fördelat på 1-2 doser. Om behandlingen utsätts vid utskrivning från sjukhuset bör detta ske gradvis. Akut behandling bör ej ges till patienter med hjärtfrekvens under 70 slag/min, systoliskt blodtryck under 110 mmHg eller med AV-block I.


Supraventrikulära takyarytmier: När arytmin är under kontroll efter intravenös administrering är normaldos 50-100 mg per dag.


Profylax och behandling av myokardischemi, takyarytmier och smärta vid misstänkt eller säkerställd akut hjärtinfarkt: 5-10 mg (10-20 ml) ges långsamt intravenöst (1 mg/min) inom 12 timmar från smärtdebut. Efter 15 minuter ges 50 mg oralt och denna dos upprepas efter 12 timmar. Därefter ges 100 mg oralt per dag. Akut behandling bör ej ges till patienter med hjärtfrekvens under 70 slag/min, systoliskt blodtryck under 110 mm Hg eller med AV-block I.


Nedsatt njurfunktion

Vid nedsatt njurfunktion bör dosen reduceras eller doseringsintervallet förlängas.

Kreatininclearance <35 ml/min: Normaldos 50 mg per dag eller 100 mg varannan dag. Kreatininclearance <15 ml/min: Normaldos 25 mg per dag.

Patienter på hemodialys, 50 mg efter varje dialys. Detta bör ske under sjukhusobservation då uttalade blodtrycksfall kan förekomma. Eventuellt utsättande bör om möjligt ske successivt under 7-10 dagar eftersom anginösa besvär annars kan förvärras med risk för hjärtinfarkt. Om Atenolol Mylan skall utsättas inför ett kirurgiskt ingrepp, bör detta vara genomfört minst 48 timmar före ingreppet utom i särskilda fall, t.ex. vid hypertyreos och feokromocytom.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Icke kompenserad hjärtinsufficiens. Kardiogen chock. AV-block av grad II och III samt sick-sinus syndrom. Klinisk betydelsefull bradykardi, hypotoni samt metabolisk acidos.

Obehandlat feokromocytom. Svår perifer arteriell cirkulationsrubbning.

4.4 Varningar och försiktighet

Atenolol Mylan kan förvärra en perifer arteriell cirkulationsrubbning. Atenolol Mylan kan öka antalet angina attacker och varaktigheten av dessa hos patienter med Prinzmetal´s angina. Atenolol Mylan kan förlänga överledningstiden hos patienter med AV-block av grad I. Dosen bör justeras för patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Atenolol Mylan kan maskera tecken på hypoglykemi eller hypertyreos.

Vid behandling av patienter med misstänkt eller säkerställd hjärtinfarkt bör pågående behandling avbrytas om patientens dyspné eller kallsvettning förvärras.


Atenolol Mylan bör ej ges till patienter med latent eller manifest hjärtinsufficiens utan samtidig behandling av denna.

Atenolol Mylan kan användas med försiktighet hos patienter med kronisk obstruktiv luftvägs-sjukdom. Vid bronkialastma och andra kroniskt obstruktiva sjukdomar skall adekvat bronkdilaterande terapi ges samtidigt. I enstaka fall kan en viss ökning av luftvägsmotståndet inträffa hos astmapatienter, varför dosen av beta 2-receptorstimulerare kan behöva ökas. Atenolol kan förstärka en anafylaktisk reaktion. Behandling med epinefrin (adrenalin) i normaldos ger ej alltid förväntad effekt.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande kombinationer bör undvikas:


Kombination med verapamil kan framkalla bradykardi och blodtrycksfall och bör därför undvikas, särskilt till patienter med hjärtinkompensation. Eventuella additiva hämmande effekter på AV-överledning och sinusknutfunktion kan i vissa fall kräva dosanpassning. Verapamil kan öka plasmakoncentrationen av atenolol.


Följande kombinationer med Atenolol Mylan kan kräva dosanpassning

Klass I-antiarytmika och beta-receptorblockerande medel (inklusive labetalol) har additiva negativt inotropa effekter vilket kan resultera i allvarliga hemodynamiska biverkningar hos patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion. Kombinationen bör även undvikas vid "sick sinus syndrome" och patologisk AV-ledning. Interaktionen är bäst dokumenterad för disopyramid.

Diltiazem (kalciumantagonister och betablockerare har additiva hämmande effekter på AV- överledning och sinusknutfunktion).

Adrenalin (eventuell hypertension och bradykardi).


Fenylpropanolamin (paradoxala hypertensiva reaktioner hos patienter som tar stora doser fenylpropanolamin).

Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, dvs NSAID (den antihypertensiva effekten av beta-receptorblockerande medel kan motverkas).

Klonidin (den hypertensiva reaktionen vid plötslig utsättning av klonidin kan förstärkas).


Atenolol Mylan kan även interagera med: Inhalationsanestetika inklusive kloroform (eventuella blodtrycksfall, arytmier och hjärtinfarkt), ergotamin (synergistisk negativ effekt på perfusionen i perifera vävnader är möjlig), insulin (den hypoglykemiska effekten av insulin kan förstärkas och subjektiva varningstecken på hypoglykemi kan döljas), nifedipin (eventuell hypotension och hjärtsvikt hos patienter med försämrad hjärtfunktion) och sulfonureider (den hypoglykemiska effekten av sulfonureider kan förstärkas och subjektiva varningstecken på hypoglykemi kan döljas). Kombination med digitalis kan öka AV-överledningstiden.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Beta-receptorblockerare kan ge upphov till bradykardi hos fostret och det nyfödda barnet. Under sista trimestern och i samband med partus bör därför dessa preparat förskrivas med beaktande av ovanstående.


Amning

Passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.


Nyfödda barn till mödrar som fått Atenolol Mylan under förlossningen eller amning kan riskera att få hypoglykemi. Försiktighet skall iakttagas när Atenolol Mylan ges under graviditet eller till kvinnor som ammar.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Atenolol Mylan påverkar normalt inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar såsom trötthet och yrsel kan dock förekomma. Under dessa förhållanden kan reaktionsförmågan och omdömesförmågan minska och detta bör observeras t.ex. vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.

4.8 Biverkningar

Biverkningarna är mestadels relaterade till den farmakologiska effekten. Vanligast förekommande är trötthet, inklusive muskelsvaghet, som rapporterats i 0,5 - 5% av behandlade patienter. Hos vissa patienter avtar trötthet/muskelsvaghet under långtidsbehandling.


Följande terminologi har använts för klassificering av biverkningar:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) 

Tabell 1

Organklass

Frekvens

Biverkan

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta

Trombocytopeni

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga

Sömnstörningar

Sällsynta

Mardrömmar, hallucinationer, psykoser, depression, konfusion, parestesier

Ögon

Sällsynta

Torra ögon, synstörningar

Hjärtat

Vanliga

Bradykardi (hjärtfrekvens under 50 slag per minut i vila).

Sällsynta

Försämring av hjärtinsufficiens, AV-block, postural hypotension eventuellt med synkope

Blodkärl

Sällsynta

Raynauds fenomen

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta

Bronkospasm hos patienter med bronkialastma eller astma i anamnesen.

Magtarmkanalen

Vanliga

Diarré, illamående

Sällsynta

Muntorrhet

Lever och gallvägar

Mindre vanliga

Transaminasförhöjning

Sällsynta

Levertoxicitet inklusive intrahepatisk kolestas

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta

Alopeci, hudreaktioner såsom utslag, psoriasiform hudreaktion/exacerbation av psoriasis, purpura.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Ingen känd frekvens

Lupusliknande syndrom

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga

Trötthet/muskelsvaghet, perifer kyla i extremiteter

Sällsynta

Yrsel, hyperhidros, huvudvärk, erektil dysfunktion.

Ökad halt av antinukleära antikroppar (ANA) har setts, men den kliniska relevansen av detta är oklar.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Toxicitet: 50 mg till 11/2-åring samt 100 mg till 5-åring (som fått kol) gav ej symtom. 300-350 mg till vuxen gav lindrig, 500 mg till 15-åring gav måttlig-allvarlig intoxikation.


Symptom: Hjärtkärlsymtomen viktigast, men i vissa fall, speciellt hos barn och ungdomar, kan CNS-symtom och andningsdepression dominera. Bradykardi, AV-block I-III, asystoli, blodtrycksfall, dålig perifer genomblödning, hjärtinkompensation, kardiogen chock. Andningsdepression, apné.


Övrigt: Trötthet, omtöckning, medvetslöshet, finvågig tremor, kramper, svettningar, parestesier, bronkospasm, illamående, kräkningar, hypoglykemi (särskilt hos barn) eller hyperglykemi, hyperkalemi. Övergående myastent syndrom.


Behandling

Om befogat ventrikeltömning, kol. OBS! Atropin (0,25-0,5 mg i.v. till vuxna, 10-20 mikrogram/kg till barn) bör ges före ventrikeltömningen (p.g.a. risk för vagusstimulering). Intubation och respiratorbehandling bör ske på mycket vid indikation. Adekvat volymsubstitution. Glukosinfusion. EKG-övervakning.

Atropin1,0-2,0 mg i.v. eventuellt upprepat, främst mot vagala symtom. Vid cirkulationssvikt lämpligt att monitorera hemodynamiken och med ledning härav ge vätska intravenöst, dobutamin och eventuellt noradrenalin (initialt

0,05 µg/kg/min, ökas vid behov med 0,05 µg/kg/min var 10:e min.). Glukagon 10 mg till vuxna (barn 50-150 µg/kg) i.v. under 2 minuter eventuellt uppföljt av infusion och fosfodiesterashämmare (t.ex. amrinon) kan också prövas vid svårbehandlad myokarddepression. Infusion av natrium (-klorid eller –bikarbonat) vid breddökande QRS-komplex och arytmier. Eventuellt pacemaker. Vid cirkulationsstillestånd kan återupplivningsåtgärder under flera timmar vara befogat. Vid bronkospasm eventuellt terbutalin (via injektion eller inhalation). Symtomatisk terapi. Hemodialys kan vara indicerad vid svår förgiftning då annan terapi sviktar och särskilt vid nedsatt njurfunktion.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva beta-1-receptorblockerare

ATC-kod: C07AB03


Atenolol är en beta 1-selektiv receptorblockerare, vilket innebär att atenolol påverkar hjärtats beta 1-receptor i lägre doser än vad som krävs för att påverka beta 2-receptorer i perifera kärl och bronker. Seletiviteten minskar emellertid med ökande doser. Beta-receptorblockerare har negativt inotrop och kronotrop effekt. Atenolol är ett racemat och S-enantiomeren är den aktiva formen.

Atenolol saknar såväl beta-stimulerande som membranstabiliserande effekt. Atenolol är en vattenlöslig beta-blockerare. Fördelningskoefficienten i buffrat n-oktanol/vatten vid pH 7,4 och 37°C är 0,015. Atenolol ansamlas därför i hjärnvävnad i mindre utsträckning än andra mer lipidlösliga betablockerare.

Atenolol hämmar effekten av katekolaminer i samband med psykisk och fysisk belastning och ger lägre hjärtfrekvens, hjärtminutvolym och blodtryck. Behandling med atenolol ger ringa initial förhöjning av det perifera kärlmotståndet. Vid stresstillstånd med förhöjd frisättning av epinefrin (adrenalin) från binjurarna förhindrar atenolol inte den normala fysiologiska kärldilatationen. I terapeutiska doser har atenolol mindre kontraherande effekt på bronkial-muskulaturen än icke beta 1-selektiva beta -receptorblockerare. Denna egenskap möjliggör behandling av patienter med bronkialastma eller annan uttalad obstruktiv lungsjukdom med atenolol i kombination med beta 2-receptorstimulerare Atenolol påverkar insulinfrisättning och kolhydratmetabolism i ringa utsträckning och den kardiovaskulära reaktionen vid hypoglykemi, t ex takykardi, påverkas i liten omfattning. Atenolol kan därför även ges till patienter med diabetes mellitus. Vid hypertoni ger atenolol en uttalad blodtryckssänkning i såväl liggande som stående ställning. Ortostatiska reaktioner eller störningar av elektrolytbalansen förekommer ej.

Vid hypertonibehandling kan Atenolol Mylan vid behov kombineras med andra blodtryckssänkande medel, framför allt diuretika och perifera kärldilaterare.

Vid tidig intervention i samband med hjärtinfarkt ger atenolol smärtlindring samt minskad incidens av ventrikulära och supraventrikulära takyarytmier.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Den biologiska tillgängligheten av atenolol är ca 45% med en 3-4-faldig interindividuell variation. Den biologiska tillängligheten minskar med ca 20% om atenolol intas samtidigt med föda, vilket dock saknar klinisk betydelse. Maximal plasmakoncentration uppnås efter 2-4 timmar, medan effekten på puls och blodtryck kvarstår minst 24 timmar. Plasmakoncent- rationen av atenolol ökar i allmänhet med patienternas ålder. Plasmaproteinbindningen för atenolol är ca 3 % och distributionsvolymen är 0,7 liter/kg. Atenolol metaboliseras endast i ringa utsträckning och utsöndras huvudsakligen i oförändrad form via njurarna. Endast ca

10 % utsöndras i form av metaboliter, varav ingen har vistas vara farmakologiskt aktiv hos människa. Halveringstiden för atenolol i plasma är 6-9 timmar och förlängd vid nedsatt njurfunktion. Halveringstiden påverkas ej av nedsatt leverfunktion.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna: Vattenfri kalciumvätefosfat, tungt magnesiumsubkarbonat, natriumstärkelseglykollat (Typ A), majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.

Filmdragering: Hypromellos, makrogol och titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3 Hållbarhet

2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

25 mg och 50 mg:

28 st, 98 st och 100x1 st i tryckförpackning.

100 st och 250 st i plastburk.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Atenolol Mylan filmdragerade tabletter, 25 mg: 10999

Atenolol Mylan filmdragerade tabletter, 50 mg: 10918

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 25 mg: 1989-09-08 / 50 mg: 1989-03-17

Förnyat godkännande: 25 mg :2009-03-17 / 50 mg: 2009-03-17

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-12-19

Hitta direkt i texten
Av