Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sinemet® Depot

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
MSD

Depottablett 50 mg/200 mg
Avregistreringsdatum: 2017-12-15 (Tillhandahålls ej) (Lilaspräcklig, oval tablett, en sida slät, en sida märkt ”521”.)

Medel mot parkinsonism

ATC-kod: N04BA02
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Karbidopa (vattenfri)

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av karbidopa kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att karbidopa är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Karbidopa har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:


PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 0.059 μg/L


Where:

A = 394 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health).

R = 0 % removal rate (worst case assumption)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. I)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Ecotoxicological studies


Water Flea (Daphnia magna) (OECD 202) Ref II:

EC50 (48 hr) = 35.3 mg/L


Because only one of the three required acute toxicity studies are available, a PNEC for carbidopa could not be calculated.


Justification of chosen environmental risk phrase:

Based on limited data, the phrase chosen for carbidopa is “Risk of environmental impact of carbidopa cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available”.


Degradation studies

No degradation data are available for carbidopa.


Justification of chosen degradation phrase:

No data are available, therefore the phrase chosen for carbidopa is “The potential for persistence of carbidopa cannot be excluded, due to lack of data”.


Bioaccumulation

Log Kow = - 0.13 (Predicted data value generated from EPISuite, KOWWIN v1.67) (Ref III)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Kow < 4, the substance has low potential for bioaccumulation


References


  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
    http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  2. ICI Brixham Laboratory, 1989. "CARBIDOPA: Determination of the acute toxicity to Daphnia magna," Study No. Q1022/A, Brixham, England, September 1989.


  3. Chemspider, 2017. Accessed website http://www.chemspider.com/Chemical-Structure.31640.html on 19 January 2017.

Levodopa

Miljörisk: Användning av levodopa har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att levodopa är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Levodopa har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Levodopa


Environmental risk: Use of levodopa has been considered to result in low environmental risk.

Degradation: The potential for persistence of levodopa cannot be excluded, due to lack of data.

Bioaccumulation: Levodopa has low potential for bioaccumulation


Detailed background information


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:


PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 0.65 μg/L


Where:

A = 4329 (total sold amount API in Sweden year 2016, data from QuintilesIMS).

R = 0 % removal rate (worst case assumption)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. I)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Ecotoxicological studies

Green algae (Pseudokirchneriella subcapitata) (OECD 201) (Ref. II):

EC50 72 h (growth rate) ~ 4.4 mg/L

EC50 72 h (yield) = 1.5 mg/L

NOEC 72 h (yield) = 0.32 mg/L


Crustacean, water flea (Daphnia magna) (OECD 202) (Ref. III):

Acute toxicity

EC50 48 h (immobility) = 16 mg/L


Fish, rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) (OECD 203) (Ref. II):

Acute toxicity

LC50 72 h (mortality) > 100 mg/L


PNEC = 1.5 μg/L (1500 µg/L / 1000 based on the most sensitive acute EC50 for the green algae and an assessment factor (AF) of 1000)


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.65/1.5 = 0.43, i.e. 0.1 < PEC/PNEC ≤ 1 which justifies the phrase "Use of levodopa has been considered to result in low environmental risk."


Degradation

There are no data on the degradability of levodopa, therefore, the potential for persistence cannot be excluded.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient (Method unknown) (Ref. IV):

Log Kow = -2.39


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Kow < 4 the substance has low potential for bioaccumulation



References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  2. Roche, 2013. “Safety Data Sheet for MADOPAR Tablets 50/12.5 mg”, accessed on 1 Feb 2018 via http://www.roche-australia.com/content/dam/roche_australia/en_AU/files/SDS/MADOPAR_sds.pdf on 23 April 2015.

  3. ICI Brixham, 1988. "LEVODOPA: Determination of the Acute Toxicity to Daphnia Magna." Study No. BL/B/3276, Brixham, UK, 27 May 1988.

  4. Sangster, J., 1993. “Log Kow Databank”, Sangster Res. Lab. Montreal, Quebec, Canada.