Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Timolol CCS

Trimb Healthcare

Ögondroppar, lösning i endosbehållare 5 mg/ml
Avregistreringsdatum: 2017-12-31 (Tillhandahålls ej) (Klar, färglös lösning)

Medel mot glaukom

Aktiv substans:
ATC-kod: S01ED01
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Fass-text

Texten nedan gäller för:
Timolol CCS ögondroppar, lösning i endosbehållare 2,5 mg/ml och 5 mg/ml

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-03-09.

Indikationer

Reducering av det intraokulära trycket vid kroniskt glaukom med öppen kammarvinkel.

Kontraindikationer

Som med alla produkter innehållande betareceptor blockerande medel, är Timolol CCS kontraindikerat för patienter med:

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

  • Reaktiv luftvägssjukdom inklusive bronkialastma eller bronkialastma i anamnesen, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom.

  • Sinusbradykardi, sjuka sinusknuta syndromet, sinoatriellt block, atrioventrikulärt block (grad II eller III) som inte kontrolleras med en pacemaker.

  • Symtomgivande hjärtsvikt, kardiogen chock.

Dosering

Vuxna:

Initialt rekommenderas 1 droppe 2,5 mg/ml lösning 2 gånger per dygn i det angripna ögat. Vid behov kan dosen ökas till 1 droppe 5 mg/ml lösning 2 gånger per dygn.


Om det intraokulära trycket bibehålls på tillfredsställande nivå med ovannämnda dosering kan övergång till dosering en gång per dygn övervägas. I så fall bör det intraokulära trycket mätas vid olika tidpunkter under dagen för att kontrollera patientens svar på behandlingen.


En endosbehållare räcker för behandling av båda ögonen. Öppnad endosbehållare används omedelbart och kastas därefter.


Administreringssätt

Nasolakrimal ocklusion eller att ha slutna ögonlock under 2 minuter, reducerar det systemiska upptaget. Detta kan resultera i en minskning av de systemiska biverkningarna och en ökning av den lokala effekten.


Behandlingskontroll

Hos patienter med svår hjärtsjukdom i anamnesen bör pulsfrekvensen kontrolleras.


Pediatrisk population:

På grund av begränsad data rekommenderas timolol endast för behandling av primärt medfött och primärt juvenilt glaukom under en övergångsperiod medan beslut om operation tas och i de fall där man efter misslyckad operation överväger vidare åtgärd.


Dosering

Behandlande läkare ska noggrant överväga risk-nyttabalansen innan behandling med Timolol påbörjas hos barn. En detaljerad pediatrisk anamnes och undersökning för att fastställa abnormiteter bör föregå användningen av timolol.


Ingen specifik doseringsrekommendation kan ges då det endast finns begränsad klinisk data (se även avsnitt “Farmakodynamik”).


Om det fastställs att nyttan överväger risken, rekommenderas dock att använda den lägsta tillgängliga koncentrationen av den aktiva substansen en gång dagligen. Om det intraokulära trycket inte kan hållas under kontroll på ett tillfredställande sätt måste en försiktig dosökning till maximalt två droppar per dag i varje påverkat öga övervägas. Om administrering sker två gånger per dag, ska det helst ske med 12 timmars mellanrum.


Vidare ska patienten, särskilt nyfödda, noggrant övervakas på mottagningen efter den första dosen under en till två timmar, och kontrolleras noggrant med avseende på okulära och systematiska biverkningar tills operation sker.


Vid pediatrisk användning kan koncentrationen 0,1% aktiv substans vara tillräcklig.


Administreringssätt

För att minska risken för biverkninar ska endast en droppe appliceras vid varje doseringstillfälle.


Systematisk absorption av lokalt administrerad betablockerare kan minskas genom nasolakrimal ocklusion och genom att hålla ögonen stängda så länge som möjligt ( t ex. 3-5 minuter) efter applicering av ögondropparna. se även avsnitt “Varningar och försiktighet” och “Farmakokinetik”.


Behandlingstid

För tillfällig behandling av barn (se även avsnitt “Pediatrisk population”).

Varningar och försiktighet

Liksom för andra ögondroppar absorberas timololmaleat systemiskt. Beroende på den betaadrenerga komponenten, timololmaleat, kan samma kardiovaskulära, pulmonella och andra biverkningar som med systemiska betablockerare uppträda. Incidensen för systemiska biverkningar vid administrering av ögondroppar är lägre än vid systemisk administration. För att minska systemisk absorption, se avsnitt “Dosering”.


Hjärtat

Innan behandling med betablockerare till patienter med hjärt-kärlsjukdomar (som kranskärlssjukdom, Prinzmetals angina och hjärtsvikt) och hypotoni påbörjas bör en noggrann bedömning göras och behandling med andra aktiva substanser övervägas. Patienter med hjärt-kärlsjukdomar bör följas noggrant avseende tecken på försämring av sjukdomen och biverkningar.


Betablockerare bör endast användas med försiktighet till patienter med atrioventrikulärt block grad I med anledning av dess negativa effekt på överledningstiden.


Blodkärl

Patienter med allvarliga cirkulatoriska störningar/sjukdomar (t.ex. allvarlig form av Raynauds sjukdom eller Raynauds fenomen) bör behandlas med försiktighet.


Andningsvägar

Luftvägsreaktioner, inkluderande dödsfall på grund av bronkospasm hos patienter med astma har rapporterats efter administrering av ögondroppar innehållande betablockerare.


Timolol CCS bör administreras med försiktighet till patienter med mild eller medelsvår kronisk obstruktiv lungsjukdom och endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.


Hypoglykemi/diabetes

Betablockerare bör administreras med försiktighet till patienter med spontan hypoglykemi och till patienter med labil diabetes eftersom betablockerare kan maskera tecken och symtom på akut hypoglykemi. Betablockerare kan också maskera tecken på hypertyreoidism.


Korneal sjukdom

Ögondroppar innehållande betablockerare kan inducera torrhet i ögonen. Patienter med sjukdomar i hornhinnan bör behandlas med försiktighet.


Andra betablockerande medel

Effekten på intraokulärt tryck eller de kända effekterna på systemisk betablockad kan förstärkas när timololmaleat ges till patienter som står på ett oralt betablockerande medel. Effekten ska följas upp noggrant hos dessa patienter. Användning av två topikala betaadrenerga blockerande medel rekommenderas inte (se avsnitt “Interaktioner”).


Anafylaktiska reaktioner

Under behandling med betablockerare kan patienter med atopi eller svår anafylaktisk reaktion mot en rad olika allergener i anamnesen vara mer reaktionsbenägna för upprepad exponering för sådana allergener och svarar eventuellt inte på vanliga doser av adrenalin, som används för att behandla anafylaktiska reaktioner.


Koroidalavlossning

Efter filtrationskirurgi har koroidalavlossning rapporterats i samband med behandling med kammarvattenproduktionshämmande terapi (t.ex. timolol, acetazolamid).


Anestesi vid kirurgi

Den systematiska effekten av β-agonister t.ex. adrenalin kan blockeras av ögondroppar som innehåller betablockerare. Narkosläkaren ska därför informeras om att patienten behandlas med timololmaleat.


Pediatrisk population

Generellt ska timolol användas med försiktighet till unga glaukompatienter (se även avsnitt “Farmakokinetik”).


Det är viktigt att informera föräldrarna om eventuella biverkningar så att de omedelbart kan avbryta behandlingen. Symptom att vara uppmärksam på är t.ex. hosta och väsande andning.


På grund av risken för apné och Cheyne-Stoke andning bör läkemedlet användas med yttersta försiktighet på nyfödda, spädbarn och yngre barn. En bärbar apnémonitor kan också vara till hjälp för nyfödda som behandlas med timolol.

Interaktioner

Inga specifika interaktionsstudier har utförts med timololmaleat.


Andra ögondroppar


Mydriasis har rapporterats vid enstaka tillfällen när ögondroppar innehållande betablockerare givits tillsammans med adrenalin (epinefrin). Följande kombinationer med Timolol CCS kan kräva dosanpassning: cimetidin, diltiazem, adrenalin (epinefrin) fenlpropanolamin, icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID), klass I-antiarytmika och klonidin.


Andral äkemedel


Det finns en potential för additiva effekter som leder till hypotension och/eller påtaglig bradykardi när ögondroppar innehållande betablockerare ges tillsammans med orala kalcuimkanalblockerare, betaadrenerga blockerande medel, antiarytmimedel (inklusive amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika och guanetidin.


Följande kombinationer med Timolol CCS bör undvikas: barbitursyraderivat och verapamil.


CYP2D6 hämmare (t ex. quinidine, SSRIs)


Förstärkt systemisk betareceptorblockad (t.ex. minskad hjärtfrekvens, depression) har rapporterats vid kombinationsbehandling med CYP2D6-hämmare (t.ex. kinidin, fluoxetin, paroxetin) och timolol.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med timololmaleat saknas. Timololmaleat ska inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt. För att minska det systemiska upptaget, se avsnitt “Dosering”. Epidemiologiska studier har inte visat på missbildande effekter men har visat en risk för intrauterin tillväxthämning när betablockerare ges oralt. Dessutom har tecken och symtom på betablockad (t.ex. bradykardi, hypotoni, andnöd och hypoglykemi) observerats hos det nyfödda barnet när betablockerare har administrerats fram till förlossningen. Det nyfödda barnet bör noga övervakas under dess första dagar i livet om Timolol CCS ges under graviditeten och fram till förlossningen.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Betablockerare utsöndras i bröstmjölk. Vid terapeutiska doser av ögondroppar innehållande timololmaleat blir dock mängden som utsöndras i bröstmjölk så låg att inga kliniska symtom på betablockad kan uppkomma hos barnet. För att minska systemiskt upptag, se avsnitt “Dosering”.

Trafik

Inga studier har gjorts för att undersöka hur detta läkemedel påverkar förmågan att köra. Vid framförande av fordon och användning av maskiner bör hänsyn tas till att tillfälliga synstörningar kan inträffa, inklusive refraktionsförändringar, diplopi, ptosis, ofta förekomande episoer av mild och övergående dimsyn och tillfällig yrsel eller trötthet.

Biverkningar

Liksom för andra ögondroppar absorberas timololmaleat till systemcirkulationen. Detta kan orsaka biverkningar som liknar de som kan ses för systemiska betablockerare. Incidensen för systembiverkningar efter administrering av ögondroppar är lägre än vid systemisk administrering. De uppräknade biverkningarna inkluderar reaktioner som observerats inom klassen oftalmologiska betablockerare.


Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvensen anges enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Immunsystemet:

Sällsynta

Systemisk lupus erythematosus, systemiska allergiska reaktioner inklusive angioödem, urtikaria, lokala och generaliserade utslag, pruritus, anafylaktisk reaktion


Metabolism och nutrition:

Ingen känd frekvens

Hypoglykemi


Psykiska störningar:

Mindre vanliga

Depression


 

Sällsynta

Insomnia, mardrömmar, minnesförlust


Centrala och perifera nervsystemet:

Mindre vanliga

Huvudvärk, yrsel, synkope


 

Sällsynta

Förvärrade tecken och symtom på myasthenia gravis, cerebral ischemi


 

Ingen känd frekvens

Cerebrovaskulär händelse, parestesi


Ögon:

Vanliga

Tecken och symtom på okulär irritation (t.ex. brännande, stickande, kliande känsla, tårflöde, röda ögon), dimsyn


 

Mindre vanliga

Keratit, konjunktivit, refraktionsförändringar (i vissa fall på grund av utsättande av miotika)


 

Sällsynta

Blefarit, ptosis, diplopi, nedsatt kornealsensibilitet, torra ögon


 

Ingen känd frekvens

Koroidalavlossning efter filtrationskirurgi (se avsnitt Varningar och försiktighet), korneal erosion


Hjärtat:

Mindre vanliga

Bradykardi


 

Sällsynta

Ödem, bröstsmärta, hjärtklappning, arytmi, hjärtinsufficiens, hjärtblock, hjärtstillestånd


 

Ingen känd frekvens

Hjärtinfarkt


Blodkärl:

Sällsynta

Hypotension

 

Ingen känd frekvens

Raynauds fenomen, kalla händer och fötter


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:


Mindre vanliga

Dyspné

 

Sällsynta

Bronkospasm (företrädesvis allt hos patienter med existerande bronkospastisk sjukdom), andningsstillestånd


 

Ingen känd frekvens

Hosta


Magtarmkanalen:

Mindre vanliga

Illamående


 

Ingen känd frekvens

Dysgeusi, dyspepsi, diarré, muntorrhet, buksmärta, kräkning


Hud och subkutan vävnad:

Sällsynta

Hudutslag, alopeci, psoriasisutslag eller förvärrande av psoriasis


Muskuloskeletala systemet och bindväv:


Ingen känd frekvens

Myalgi

Reproduktionsorgan och bröstkörtel:

Ingen känd frekvens

Sexuell dysfunktion (såsom impotens) , minskad libido


Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället:

Mindre vanliga

Asteni, trötthet


Överdosering

Vid oavsiktlig förtäring kan symtom på överdosering innefatta bradykardi, hypotoni, hjärtsvikt, yrsel, huvudvärk, andnöd och bronkospasm. Hjärt-kärlsymtomen är vanligen av störst betydelse, men i vissa fall, speciellt hos barn och ungdomar, kan CNS-symtom och andringsdepression dominera. Vid överdosering bör behandlingen vara symtomatisk och stödjande. Studier har visat att timolol ej avlägsnas med hemodialys.

Farmakodynamik

Timolol är en icke-selektiv betareceptorblockerare utan betastimulerande effekt eller signifikant membranstabiliserande (lokalanestetisk) effekt. Den ögontryckssänkande effekten av timolol beror sannolikt mer på minskat inflöde av kammarvatten än ett ökat utflöde, men det är ännu oklart om tryckeffekten är en ren betablockerande effekt. Preparatet påverkar mycket lite, eller inte alls blodtryck och puls. Eventuella lokala förändringar i genom-blödningen är okända.


Kliniska studier visar att timolol sänker det intraokulära trycket i både normala och glaukomatösa ögon. Inga eller obetydliga förändringar i pupillstorlek eller synskärpa har iakttagits.


Effekten sätter vanligen in snabbt, ca 20 minuter efter administrering. Maximal sänkning inträder inom 1-2 timmar. Markant trycksänkning har påvisats så länge som 24 timmar efter instillation. Man har ofta en mer uttalad trycksänkande effekt under den första behandlingstiden och en utvärdering av effekten bör ske tidigast efter 4 veckors behandling. Vid långtidsbehandling har i vissa fall en avtagande terapeutisk effekt iakttagits. Om detta är avhängigt av sjukdomsförloppet eller beror på minskat svar på behandlingen är ännu oklart.


Pediatrisk population:

Det finns mycket begränsad data tillgänglig för användning av timolol (en droppe av 0,25%, 0,5% två gånger dagligen) hos barn under en behandlingsperiod upp till 12 veckor. en mindre, dubbelblind, randomiserad, publicerad studie utförd på 105 barn (n=71 på timolol) i åldrarna 12 dagar - 5 år visar i viss utsträckning att timolol är effektivt vid korttidsbehandlng av primärt medfött glaukom eller primärt juvenilt glaukom.

Farmakokinetik

Som redan bekräftats av data från vuxna, passerar 80% av varje ögondroppe genom det nasolakrimala systemet där det kan absorberas snabbt in i den systemiska cirkulationen via nässlemhinnan, bindhinnan, när-tårgången, orofarynx coh tarm, eller huden genom att tårar rinner över.


Pediatrisk population:

Eftersom blodvolymen hos barn är mindre n hos vuxna, månste man räkna med att en högre cirkulationskoncentration erhålls. Dessutom har nyfödda ett omoget enzymatiskt metaboliskt system vilket kan resultera i en ökning av halveringstiden och potentiering av biverkningar.


Begränsade data visar att plasmanivåre av timolol hos barn behandlade med 0,25% vida överstider den hos vuxna behandlade med 0,5%, särskilt hos spädbarn, coh detta antas öka risken för biverkningar så som bronkospasm och bradykardi.

Prekliniska uppgifter

-

Innehåll

1 ml innehåller 3,42 mg respektive 6,83 mg timololmaleat, vilket motsvarar 2,5 mg respektive 5 mg timolol.

Hjälpämnen:

Dinatriumvätefosfatdihydrat

Natriumdivätefosfatdihydrat

Hypromellos

Natriumhydroxid

Renat vatten

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet i obruten förpackning är 2 år.

Endosbehållare i ett öppnat kuvert bör förbrukas inom en månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Inga särskilda anvisningar.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Endosbehållare tillverkade av polyeten, 60 st (6x10).

Endosbehållana är förpackade i kartor om 10, foliekuvert av aluminium.

Förpackningsinformation

Ögondroppar, lösning i endosbehållare 2,5 mg/ml Klar, färglös lösning
6 x 10 x 1 styck endosbehållare (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
Ögondroppar, lösning i endosbehållare 5 mg/ml Klar, färglös lösning
6 x 10 x 1 styck endosbehållare (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av