1 LÄKEMEDLETS NAMN

Dimetikon Meda 100 mg kapslar, mjuka
Dimetikon Meda 200 mg kapslar, mjuka

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 kapsel 100 mg innehåller:

100 mg Antifoam M, vilket motsvarar 94 mg dimetikon och 6 mg kolloidal kiseldioxid.

1 kapsel 200 mg innehåller:

200 mg Antifoam M, vilket motsvarar 188 mg dimetikon och 12 mg kolloidal kiseldioxid.

Hjälpämnen med känd effekt:

sorbitol, natriumetylparahydroxibensoat (E 215), natriumpropylparahydroxibensoat (E 217).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Kapslar, mjuka

100 mg: gulaktiga, genomskinliga, ovala gelatinkapslar, ca 8,5 x 6 mm.

200 mg: gulaktiga, genomskinliga, ovala gelatinkapslar, ca 10,5 x 7 mm.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Symtomatisk behandling av meteorism.

4.2 Dosering och administreringssätt

1-2 kapslar à 100 mg eller 1 kapsel à 200 mg 3-4 gånger dagligen.

Kapslarna bör sväljas hela.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Ileus, obstruktiva gastrointestinala störningar.

Känd eller misstänkt tarmperforation och obstruktion.

4.4 Varningar och försiktighet

Hjälpämnen

Dimetikon Meda innehåller natriumetylparahydroxibensoat (E 215) och natriumpropylparahydroxibensoat (E 217) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Dimetikon Meda 100 mg innehåller 8,2 mg sorbitol per kapsel.

Dimetikon Meda 200 mg innehåller 11,9 mg sorbitol per kapsel.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har ej utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning: Dimetikon passerar ej över i modersmjölk.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Dimetikon Meda har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Inom systemorganklasserna listas biverkningar under rubriker med frekvens med hjälp av följande kategorier:

Mycket vanlig (≥1 /10)

Vanliga (≥1 /100 till <1/10)

Mindre vanliga (≥1 /1000 till <1/100)

Sällsynta (≥1 /10 000 till <1 /1000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet:

Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner

Magtarmkanalen:

Ingen känd frekvens: Gastrointestinala störningar som illamående, flatulens

4.9 Överdosering

Toxicitet: Låg akut toxicitet. Absorberas ej.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot meteorism, ATC-kod: A03AX13.

Dimetikon (dimetylpolysiloxan) är en ytaktiv substans som är kemiskt och fysikaliskt stabil. Dimetikon bryter ned det skum som bildas i mag-tarmkanalen på grund av ökad gasbildning eller minskad gasabsorption. Effekten utövas på rent fysikalisk väg. Ytspänningen förändras beroende på en minskning av adhesionskrafterna. Substansen verkar lokalt i mag-tarmkanalen och absorberas inte. Full effekt uppnås efter ett par dygns behandling.

Eventuell inverkan på absorptionen av andra läkemedel har inte undersökts.

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

Dimetikon absorberas ej.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Gelatin, glycerol (85%), sorbitol, natriumetylparahydroxibensoat (E 215) natriumpropylparahydroxibensoat (E 217).

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

100 mg: 25, 50, 100 respektive 250 kapslar i plastburk.

200 mg: 25, 100 respektive 250 kapslar i plastburk. 49x1 kapslar i tryckförpackning. 49 kapslar i tryckförpackning.

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Dimetikon Meda 100 mg: 9537
Dimetikon Meda 200 mg: 9867

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet:
100 mg: 1980-08-29
200 mg: 1999-07-01

Förnyat godkännande:
100 mg: 2009-07-01
200 mg: 2009-07-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2023-07-13