Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Tetralysal®

ReceptstatusFörmånsstatus
Galderma Nordic

Kapsel, hård 300 mg
(gul/röd, 7,2x21,7 mm)

Tetracyklinderivat

Aktiv substans:
ATC-kod: J01AA04
Läkemedel från Galderma Nordic omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Tetralysal 150 mg hårda kapslar
Tetralysal 300 mg hårda kapslar

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En kapsel innehåller lymecyklin motsvarande tetracyklin 150 mg respektive 300 mg.


Hjälpämne med känd effekt: 150 mg kapseln innehåller laktosmonhydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Akuta exacerbationer av kronisk bronkit. Pneumoni orsakad av Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci (ornitos) eller Chlamydia pneumoniae (TWAR). Urogenitala infektioner orsakade av Chlamydia trachomatis. Måttlig till svår acne vulgaris i ansiktet.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering


Vuxna

Normaldosering för vuxna: 300 mg morgon och kväll.


Måttlig till svår acne: Startdos är 300 mg morgon och kväll. Ett gott terapisvar brukar ses inom 4-12 veckor, varefter dosen ofta kan sänkas till 300 mg dagligen. En behandlingsperiod om 6 månader eller längre är ofta aktuell. Behandlingsuppehåll görs om möjligt under sommaren.


Administreringssätt

För att undvika påverkan på esofagus ska kapslarna sväljas hela tillsammans med minst 1/2 glas vatten och i upprätt läge (ej i liggande ställning). Tetralysal kan intas i samband med måltid.


Det bör beaktas att utsöndringshastigheten för tetracykliner är sänkt vid njurinsufficiens, varför även normal dosering kan leda till ackumulation. Under dessa förhållanden rekommenderas sänkt dosering och eventuell kontroll av serumnivån.

4.3 Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen, tetracyklinderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

  • Samtidig behandling med orala retinoider (se avsnitt 4.5).

4.4 Varningar och försiktighet

Barn under 8 år bör endast behandlas med lymecyklin på sträng indikation, på grund av inlagring i det växande skelettet samt risk för emaljhypoplasi.


Nedsatt njurfunktion

Vid nedsatt njurfunktion föreligger risk för ackumulering i serum och vävnader med eventuell levertoxicitet som följd.


Diarré/pseudomembranös kolit

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré skall därför följas noggrant.


Fotosensitivitet

På grund av risken för fotosensitivitet bör patienter instrueras att undvika direkt solexposition under behandlingstiden.


Galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

Tetralysal 150 mg kapslar innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.


Myastenia gravis

Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myastenia gravis vilka kan utsättas för risken att tillståndet försämras.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kombinationer som bör undvikas:

  • Orala retinoider och vitamin A (mer än 10 000 IE/dag): Risk för intrakraniell hypertension.

  • Antacida innehållande di- eller tri-valenta katjoner bildar chelat-komplex med tetracykliner och försämrar deras absorption. Natriumbikarbonat har rapporterats hämma absorptionen av tetracykliner till följd av pH-förändringen.

  • Kinapril: Kinapril tabletter innehåller magnesium som bildar chelat-komplex med tetracyklin och därmed försämrar deras absorption.

  • Didanosin: Didanosin i form av tabletter innehåller trivalenta katjoner som bildar chelat-komplex med tetracyklin och därmed försämrar deras absorption. Experimentella studier saknas dock.

Kombinationer där dosanpassning bör ske:

Zink, calcium, tvåvärt järn, sukralfat: Vid samtidig tillförsel hämmar preparaten absorptionen av tetracykliner. Medlen bör doseras med minst 3 timmars mellanrum. Observera att kalcium i mjölk kan ha samma effekt.

Antikoagulantia: Effekten av perorala antikoagulantia av kumarintyp kan öka med ökad risk för blödning.


Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Tetracykliner passerar över placentabarriären. Tetracykliner kan under den tid då barnets tänder mineraliseras (sista hälften av graviditeten, neonatalperioden och upp till ca 8 års ålder) framkalla emaljhypoplasi och missfärgning av tänderna. Tetracykliner inlagras också i det växande skelettet. Under den sista hälften av graviditeten skall därför dessa preparat ges endast efter särskilt övervägande.


Amning

Tetracykliner utsöndras i bröstmjölk i sådan mängd att det troligen påverkar det nyfödda barnet/spädbarnet. Amning ska avbrytas under behandling med Tetralysal (risk för emaljhypoplasi eller dental dyskromi hos barnet).


Fertilitet

Inga data om effekten på fertilitet finns tillgängliga.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Med hänvisning till produktens farmakodynamiska egenskaper samt utbredd erfarenhet av klinisk användning har Tetralysal ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Tabell över biverkningar


Hos ca. 20% av patienterna som behandlas med tetracykliner uppträder biverkningar, vanligtvis av gastrointestinal natur. Dessa besvär kan lindras genom att kapslarna tas i samband med måltid.


I nedanstående  tabell redovisas biverkningar efter MedDRA organsystemklass och frekvens. Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konventioner: vanliga (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem (MedDRA)

Frekvens

Biverkningar

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens

Neutropeni, trombocytopeni

Ögon

Ingen känd frekvens

Synstörningar

Magtarmkanalen

Vanlig

Illamående, buksmärta, diarré

Ingen känd frekvens

Glossit, enterokolit, kräkningar, epigastralgi (smärta i maggropen)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens

Pyrexi

Lever och gallvägar

Ingen känd frekvens

Gulsot

Hepatit

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Överkänslighet, urticaria, angioneurotiskt ödem, anafylaktisk reaktion

Undersökningar

Ingen känd frekvens

Förhöjda värden på transaminaser, förhöjda värden på alkaliska fosfataser och bilirubin i blodet

Centrala och perifera nervsystemet

Vanlig

Huvudvärk

Ingen känd frekvens

Yrsel, intrakraniell hypertension*

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Erytematösa utslag, ljuskänslighetsreaktioner, klåda, Stevens Johnsons syndrom

* Behandlingen ska avbrytas om det uppstår misstanke om ökat intrakraniellt tryck vid bruk av Tetralysal.


Några biverkningar är generella vid användning av tetracykliner:


  • Dental dyskromi och/eller emaljhypoplasi kan förekomma om produkten ges till barn under 8 år.


  • Hemolytisk anemi, eosinofili och andra hematologiska sjukdomar har blivit rapporterade vid tetracyklinbruk.


  • Extra-renal hyperazotemi kopplat till en anti-anabolisk effekt vilken kan intensifieras vid samtidigt bruk av diuretika har blivit rapporterat vid bruk av tetracykliner.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Toxicitet

Relativt låg akut toxicitet. Vid nedsatt njurfunktion har dock tillförsel av höga terapeutiska doser givit lever- och njurpåverkan (ett flertal dödsfall kända). Leverskada främst vid parenteral administrering, gravida speciellt känsliga.


Symptom

Illamående, kräkningar, diarré. Ökat intrakraniellt tryck beskrivet. Vid nedsatt njurfunktion kan försämring inträda. Leverpåverkan. Risk för emaljhypoplasi hos barn. Se även under Toxicitet.


Behandling

Symptomatisk behandling. Om befogat ventrikeltömning, kol, antacida. Dialys kan övervägas vid massiv exposition och samtidig njursvikt.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriellt medel för systemiskt bruk, ATC-kod: J01A A04


Verkningsmekanism

Lymecyklin är en prodrug med det kemiska namnet tetracyklin-L-metylenlysin, en förening mellan tetracyklin och aminosyran lysin. Tetracykliner tas upp hos känsliga mikroorganismer genom en aktiv transportprocess. Inne i bakteriecellen binds tetracyklin reversibelt till ribosomens 30S-subenhet och hindrar bindningen av aminoacetyltransfer-RNA. Proteinsyntesen inhiberas därmed, och mikroorganismens celltillväxt avstannar. Tetracyklin kan även inhibera proteinsyntesen hos däggdjursceller, men tas inte aktivt upp av dessa celler. Därmed har tetracyklin en selektiv effekt på den sjukdomsalstrande mikroorganismen. Effekten är huvudsakligen bakteriostatisk.

Vid aknebehandling har tetracyklin både en antibakteriell och en ospecifik antiinflammatorisk effekt.


Antibakteriellt spektrum

Känsliga

Betahemolytiska streptokocker grupp A, C och G

Pneumokocker

Staphylococcus aureus

Moraxella catarrhalis

Haemophilus influenzae

Pasteurella multocida

Fransicella tularensis och Brucella

Propionibacterium acnes

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

Chlamydia trachomatis, psittaci och pneumoniae

Rickettsia, Coxiella burnetii

Resistenta

Betahemolytiska streptokocker grupp B, enterokocker

Gonokocker, meningokocker

Gramnegativa tarmbakterier

Pseudomonas

Anaeroba bakterier inklusive Bacteroides fragilis och Clostridium difficile

Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker, Haemophilus influenzae samt Staphylococcus aureus och är vanlig (>10%) hos betahemolytiska streptokocker grupp A.


Korsresistens förekommer inom tetracyklingruppen. Resistensen är ofta av R-faktortyp.


Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

I samband med absorptionen hydrolyseras lymecyklin snabbt till aktivt tetracyklin och andra, inaktiva beståndsdelar. Fritt tetracyklin, som snabbt absorberas, ger terapeutiska serumkoncentrationer (>1,0 mikrog/ml) under minst 12 timmar. De uppnås inom en timme och är maximala (2-3 mikrog/ml) inom 2-3 timmar. Dubbel dos ger 80% ökning av serumkoncentrationerna. Absorptionen påverkas endast obetydligt av mjölk och andra födoämnen. Proteinbindningsgraden uppgår till 45% och halveringstiden är 10-12 timmar. Ca 60% av tillförd peroral dos utsöndras i aktiv form via urinen. Vid normaldos fås därför en urinkoncentration av ca 300 mikrog/ml. Vid dubblering av dosen erhålles en 60% ökning av utsöndringen i urinen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier på olika cykliner avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Studier på råtta har visat att tetracykliner kan ge upphov till embryo-, fetus-, och perinatal toxicitet samt teratogena effekter.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Tetralysal 150 mg:

Levilite, magnesiumstearat, majsstärkelse, laktos, gelatin, titandioxid (E 171), erytrosin (E 127), kinolingult (E 104).

Tetralysal 300 mg:

Levilite, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E 171), erytrosin (E 127), kinolingult (E 104), indigokarmin (E 132).


6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3 Hållbarhet

150 mg: 2 år

300 mg: 3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Strips (aluminium/polyeten) 150 mg 20 st, 100 st

Strips (aluminium/polyeten) 300 mg 20 st, 100 st


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Galderma Nordic AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Tetralysal 150 mg 7110

Tetralysal 300 mg 8394

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: Tetralysal 150 mg: 1964-02-17, Tetralysal 300 mg: 1969-08-29

Förnyat godkännande: Tetralysal 150 mg: 2007-01-01, Tetralysal 300 mg: 2007-01-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-04-25

Hitta direkt i texten
Av