Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Lergigan®

Meda

Oral lösning 1 mg/ml
(Tillhandahålls för närvarande ej) (nästan färglös, klar, apelsinsmak)

Antihistaminikum H1-antagonist

Aktiv substans:
ATC-kod: R06AD02
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Meda omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Lergigan 1 mg/ml oral lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller: prometazinhydroklorid 1 mg.

Hjälpämnen: Sackaros 760 mg/ml, natriummetabisulfit (E223) 06, mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning

Klar, nästan färglös lösning med apelsinsmak.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Orostillstånd. Rörelsesjuka. Allergiska åkommor. Klåda (efter insektssting).

4.2 Dosering och administreringssätt

Barn 2-5 år: 5 ml -15 ml (5-15 mg) per dygn.

Barn 5-12 år: 10-30 ml (10-30 mg) per dygn.


Rörelsesjuka:

Barn 2-5 år: 5 ml (5 mg) 1-2 timmar före resan eller alternativt kvällen innan resan. Vid behov kan ytterligare två doser tas under ett dygn.

Barn 5-12 år: 10 ml (10 mg) 1-2 timmar före resan eller alternativt kvällen innan resan. Vid behov kan ytterligare två doser tas under ett dygn.

4.3 Kontraindikationer

Lergigan oral lösning är kontraindicerat till barn yngre än 2 år p.g.a risk för andningsdepression.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Lergigan bör inte ges som dagssedativum vid depressioner där hämning och olust utgör dominerande symtom.

Försiktighet vid behandling av patienter med prostatahypertrofi, blåshalsobstruktion, pyloroduodenal obstruktion, myasthenia gravis och hepatit.

Muntorrhet kan vid långtidsbehandling ge tand- och munslemhinneskador. Tänderna bör noggrant rengöras med fluortandkräm två gånger dagligen.

Minskat tårflöde kan medföra problem för kontaktlinsbärare.

En omkring 3 gånger ökad risk för cerebrovaskulära händelser har observerats i randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar av vissa atypiska neuroleptika bland patienter med demens. Bakomliggande mekanistisk förklaring till denna riskökning är okänd. En ökad risk även för andra neuroleptika samt bland andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Prometazin bör därför ges med försiktighet till patienter med riskfaktorer för stroke.


QT-intervall

Eftersom fentiaziner kan förlänga QT-intervallet tillrådes försiktighet vid behandling av patienter med uttalad bradykardi, hjärtkärlsjukdom, och med ärftlig form av förlängning av QT-intervallet. Samtidig behandling med andra neuroleptika bör undvikas.


Lergigan oral lösning innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Lergigan oral lösning innehåller också natirummetabisulfit (E223) vilket i sällsynta fall kan ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Den sedativa effekten potentieras vid samtidigt intag av alkohol och centraldämpande medel.

Försiktighet tillrådes vid samtidig behandling med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet såsom andra neuroleptika, Klass IA och III antiarytmika, moxifloxacin, erythromycin, metadon, meflokin, tricykliska antidepressiva, litium eller cisaprid. Samtidig medicinering med läkemedel som kan ge upphov till elektrolytstörningar, såsom thiaziddiuretika (hypokalemi), bör beaktas då detta ökar risken för maligna arytmier (se även sektion 4.4).

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning: Uppgift saknas om prometazin passerar över i modersmjölk.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med Lergigan kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

4.8 Biverkningar

Vanligaste biverkan är dåsighet i en frekvens av 5-10%. Biverkningarna är farmakologiskt betingade och därmed, i stor utsträckning, dosberoende.


Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:

Vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)

Ögon

 

Mindre vanliga

Minskat tårflöde, ackomodationsrubbningar

  

Hjärtat

 

Sällsynta

QT-förlängning, Torsade de Pointes, hjärtstillestånd, ventrikulära arytmier (ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi)

  

Magtarmkanalen

 

Vanliga

Muntorrhet

Mindre vanliga

Obstipation


 

Lever och gallvägar

 

Sällsynta

Hepatit med ikterus av stastyp

  

Njurar och urinvägar

 

Mindre vanliga

Urinretention

  

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

 

Vanliga

Dåsighet

  

Vid längre tids bruk kan muntorrhet medföra risk för tand- och munslemhinneskador.

Behandling med fentiaziner kan ge upphov till förlängning av QT-intervallet och kardiella arrytmier. Fall av plötslig död som kan ha kardiell orsak (se avsnitt 4.4) har rapporterats vid behanling med sådana läkemedel.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Toxicitet

200 mg till 2-åring gav letal intoxikation. 50 mg till 2½-åring gav efter ventrikeltömning lindrig, 100 mg till 3-åring gav måttlig och 200 mg till 3-åring gav allvarlig intoxikation. 200 mg till 6-åring som ventrikeltömts gav måttlig intoxikation medan 200 mg till 12-åring gav allvarlig intoxikation. 250 mg till vuxen gav måttlig, 500 mg gav måttlig till allvarlig, 2,25 g gav allvarlig intoxikation. 50 mg intramuskulärt till 2 mån barn gav allvarlig intoxikation.


Symtom

Somnolens, medvetslöshet och/eller excitation (främst hos barn). Ataxi, tremor, huvudvärk, hallucinationer, kramper. Muntorrhet, flush, hypertermi, mydriasis. Urinretention. Takykardi, vid massiva doser ev. blodtrycksfall och arytmier. Illamående och kräkningar. Även extrapyramidala symtom är tänkbara, framför allt i gruppen Fentiazinderivat. Symtombilden domineras av centrala antikolinerga symtom samt CNS-depression och kramper.


Behandling

Om befogat ventrikeltömning (kräkningsprovokation lönar sig endast i tidigt skede då prometazin har antiemetisk effekt, därför i regel ventrikelsköljning), kol. Vid kramper och akuta dystonier diazepam. Vid uttalade antikolinerga symtom (excitation, hallucinationer) eventuellt fysostigmin 1-2 (upp till 3) mg intravenöst långsamt (2 minuter), barn 0,02-0,04 mg/kg, mot centrala antikolinerga symtom. Titreras fram till effektiv dos (atropin tillgängligt för reversering av eventuella överdoseringssymtom). Den effektiva dosen kan upprepas efter 30–60 minuter. Alternativt kan fysostigmin ges i kontinuerlig infusion 1-3 mg/timme. Om annan hjärtpåverkan än sinustakykardi föreligger får lämpligheten av att ge fysostigmin diskuteras från fall till fall. Vid blodtrycksfall intravenös vätsketillförsel och vid behov dobutamin och/eller noradrenalin (initialt 0,05 mg/kg/min, ökas vid behov med 0,05 mg/kg/min var 10:e min). Sörj för god diuresÖvrig symtomatisk terapi vid behov.


5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antihistaminer för systemiskt bruk

ATC-kod: R 06A D02

Prometazin är ett fentiazinderivat som blockerar histamin och acetylkolin. Verkningsmekanismen är ej fullständigt klarlagd. Individuella variationer kan förekomma. Substansen har i första hand fått användning som sedativum och hypnotikum (ej beroendeframkallande!). Prometazin potentierar verkan av hypnotika, analgetika och anestetika.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Halveringstiden är cirka 13 timmar. Distrubutionsvolymen ligger på omkring 13 l/kg kroppsvikt och proteinbindningsgraden i plasma är 80-90 %.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Sackaros, vaniljarom, apelsinarom, etanol (96%) 47,6 mg/ml, natriumcitrat, vattenfri citronsyra, dinatriumedetat, natriummetabisulfit (E223), renat vatten.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

30 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ºC, i skydd mot kyla.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

300 ml i glasflaska med barnskyddad kapsyl.

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB, Box 906, 170 09 Solna

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

4172

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1953-02-28

Förnyat godkännande: 2008-07-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-09-26

Hitta direkt i texten
Av