1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Rococlos vet., injektionsvätska, emulsion

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dos (2 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Porcint rotavirus, serogrupp A, stam OSU 6, inaktiverat                          RP ≥ 1^*

Escherichia coli, serotyp O149:K88 (F4ac), inaktiverat                           RP ≥ 1^*

Escherichia coli, serotyp O101:K99 (F5 och F41), inaktiverat                  RP ≥ 1^* (F5), RP ≥ 1^* (F41)

Escherichia coli, serotyp K85:987P (F6), inaktiverat                               RP ≥ 1^*

Clostridium perfringens, typ C, beta-toxoid                                             RP ≥ 1^*,**

F     = fimbrieadhesin

*     RP = Relativ potens (ELISA), jämfört med referensserum erhållet efter vaccination av möss med vaccinsats som godkänts efter challengetest på indikerat djurslag.          

**    Lägsta angivna värdet överensstämmer med potens ≥ 20 IE som krävs enligt Ph. Eur.

Adjuvans:

Montanide ISA 35 VG                                0,52 ml

Hjälpämnen:

Vit oljig vätska med sediment som är lätt att skaka upp.

3 KLINISKA UPPGIFTER

3.1 Djurslag

Svin (dräktiga gyltor och suggor)

3.2 Indikationer för varje djurslag

För passiv immunisering av nyfödda spädgrisar genom aktiv immunisering av dräktiga gyltor och suggor för att minska:

• Kliniska tecken (neonatal diarré) och dödlighet orsakad av E. coli-stammar som uttrycker fimbrieadhesinerna F4ac, F5, F6 och F41

• Kliniska tecken (neonatal diarré, kräkningar och anorexi) orsakad av porcint rotavirus

• Kliniska tecken (neonatal diarré, enterit) och dödlighet orsakad av beta-toxin (uttryckt av Clostridium perfringens)

Immunitetens insättande:

Passiv immunitet börjar när spädgrisarna diar och är beroende av att spädgrisarna får i sig tillräckligt med råmjölk och mjölk från vaccinerade mödrar efter födseln.

Skydd hos spädgrisarna för indikationerna ovan visades för:

E. coli stammar: inom 12 timmar efterefterfödseln. 

Rotavirus: 5 dagars ålder.

Clostridium perfringens, typ C, beta-toxoid: vid 2 dagars ålder.

Immunitetens varaktighet:

Visades baserat på experimentell infektion: 3 veckors ålder.

3.3 Kontraindikationer

Inga.

3.4 Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur.

Det första intaget av råmjölk för varje spädgris i kullen ska ske inom de första 6-8 timmarna efter födseln.

3.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag:

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Ej relevant.

3.6 Biverkningar

Svin (dräktiga gyltor och suggor):

¹ Lätt ökning av kroppstemperatur (maximala höjning hos enskilda djur 0,7 °C, med en maximal duration på 4 dagar efter vaccinationen).

² Mild svullnad med en maximal diameter på 10 mm, som kvarstår i max 3 dagar efter vaccinationen.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även avsnitt 16 i bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet:

Att användas under dräktighet enligt vaccinationsschemat beskrivet i avsnitt 3.9.

3.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

3.9 Administreringsvägar och dosering

Vaccindos: 2 ml

Administreringsväg: Intramuskulär användning

Administrera i nackmusklerna bakom örat (paraurikulärt område).

Låt vaccinet värmas upp till ca 15-25°C före användning och skaka innehållet noga före administrering. Använd steril injektionsnål och spruta och administrera vaccinet på ett område med aseptiskt behandlad, ren och torr hud.

Dräktiga gyltor och suggor

Grundvaccination – 2 administreringar av en dos med 2 veckors intervall:

• första dosen 4 veckor före förväntad födsel

• andra dosen 2 veckor före förväntad födsel

Revaccination

• under efterföljande dräktigheter: administrering av en dos 2 veckor före förväntad födsel

3.10 Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Ej relevant.

3.11 Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12 Karenstider

Noll dygn.

4 FARMAKOLOGISKA UPPGIFTER

4.1 ATCvet-kod:

QI09AL09

Vaccinet innehåller inaktiverat porcint rotavirus, serogrupp A, utvalda serovarer av inaktiverade enterotoxinbildande E. coli-stammar, patogena för diande spädgrisar, innehållande F4ac, F5, F41 och F6 fimbrieadhesiner och även beta-toxoid (sensu lato) Clostridium perfringens, typ C (producerar α‑ och β₁‑, β₂‑toxin).

Vaccination av dräktiga suggor och gyltor stimulerar produktionen av neutraliserande antikroppar mot de antigenkomponenter som listas ovan. Dessa antikroppar överförs under diandet via råmjölk och mjölk till spädgrisarna för att ge passiv immunitet mot kolibacillos, akut nekrotisk enteral clostridial infektion och sjukdom orsakad av rotavirus.

5 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

5.1 Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

5.2 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning:  2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

5.3 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2°C–8 °C).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

5.4 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Vaccinet fylls i:

- injektionsflaskor av glas:

hydrolytisk klass I: 10 ml injektionsflaska med 10 ml innehåll (5 doser)

hydrolytisk klass II: 50 ml injektionsflaska med 50 ml innehåll (25 doser)

100 ml injektionsflaska med 100 ml innehåll (50 doser)

- injektionsflaskor av plast (HDPE): 60 ml injektionsflaska med 50 ml innehåll (25 doser)

120 ml injektionsflaska med 100 ml innehåll (50 doser

250 ml injektionsflaska med 250 ml innehåll (125 doser)     

Alla typer av injektionsflaskor är förslutna med injicerbar gummipropp av klorobutyl, och förseglade med lock av aluminium eller snäpp-lock och förpackade i en låda av kartong eller plast.

Läkemedlet finns i följande förpackningsstorlekar:

Kartong:

1 × 5 doser (10 ml)

1 × 25 doser (50 ml)

1 × 50 doser (100 ml)

1 × 125 doser (250 ml)

Plastlåda:

10 × 5 doser (10 x 10 ml)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

6 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bioveta, a. s.

7 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

8 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2024-08-27

9 DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

10 KLASSIFICERING AV DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET

Receptbelagt läkemedel.