Varje dos à 0,5 ml innehåller:

Aktiv substans:

Rekombinant viruskapsidprotein RHDV2 RP* ≥ 0,7 * Relativ potens (ELISA-test) Adjuvans:

Lätt mineralolja......... 104,125 mg

Hjälpämnen:

Polysorbat 80.......... 0,03 g

Sorbitanmonooleat

Natriumklorid

Kaliumklorid

Dinatriumvätefosfatdodekahydrat

Kaliumdivätefosfat

Vatten för injektionsvätskor

Farmakologiska egenskaper

Vaccinet är avsett att stimulera aktiv immunitet mot RHDV och RHDV2.

Den aktiva substansen i vaccinet är det rekombinanta kapsidproteinet RHDV2, som automatiskt sätts samman till virusliknande partiklar (VLP).

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakokinetiska egenskaper

För aktiv immunisering av kaniner från 30 dagars ålder för att minska dödlighet i kaningulsot (RDH) orsakat av klassiskt RHD-virus (RHDV) och olika stammar (RHDV2), inklusive mycket virulenta stammar.

Immunitetens insättande: 7 dagar för RHDV2, 14 dagar för RHDV.

Immunitetens varaktighet: 1 år

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvansen eller mot något av hjälpämnena.

Dräktiga kaninhonor ska hanteras försiktigt för att undvika stress och risk för missfall.

Inga säkerhetsstudier avseende reproduktionsförmåga har utförts på hankaniner.

Kan användas under dräktighet och laktation.

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur): Förhöjd temperatur¹, inflammation vid injektionsstället²

¹ Den högsta individuella, rektala temperaturökningen var 1,15 ºC. Den återgick till normala värden 24 timmar senare.

² Inflammation (< 2 cm) vid injektionsstället kan observeras. Dessa lokala reaktioner minskar gradvis och försvinner utan behov av behandling.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter

Dos och administreringssätt

Subkutan användning.

Primär vaccination: Administrera en dos (0,5 ml) subkutant till kaniner från 30 dagars ålder.

Revaccination: Vaccinera om en gång per år med en dos (0,5 ml) via subkutan injektion.

Låt vaccinet nå rumstemperatur före användning.

Skaka väl före administrering.

Blandbarhet

Blanda inte med något annat läkemedel.

Noll dygn.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnitt Biverkningar observerades efter administration av en fem gånger så hög vaccindos.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Till användaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av det drabbade fingret om inte läkarvård ges omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats och ta med bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder har injicerats kan oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och det kan bli nödvändigt med tidig incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2°C–8 °C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.