1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Floris Holding BV

Kempenlandstraat 33

5262 GK Vught

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Floris Veterinaire Producten BV

Kempenlandstraat 33

5262 GK Vught

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Pulmistin Vet 25 mikrigram/ml Oral lösning Hästar

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aningen viskös, färglös till svagt gul lösning.

Aktiv substans:

Klenbuterolhydroklorid                              25 mikrogram/ml

(motsvarande 22 mikrogram/ml klenbuterol)

Hjälpämnen:

Metylparahydroxibensoat (E218)                1,8 mg/ml

Propylparahydroxibensoat                          0,2 mg/ml

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av luftvägssjukdom hos hästar med kramp i luftrören och/eller ansamling av slem, där man vill få en avslappning av muskulaturen kring luftrören och förbättrad slembortförande förmåga.

Används ensamt eller som ett tillägg till annan behandling.

5. KONTRAINDIKATIONER

Ska inte användas vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena.

Ska inte användas på hästar med känd hjärtsjukdom.

För användning under dräktighet eller digivning se avsnitt 12.

6. BIVERKNINGAR

Klenbuterol kan orsaka biverkningar såsom svettningar (framför allt i nackregionen), muskelryckningar, förhöjd hjärtpuls, lättare minskning av blodtrycket eller rastlöshet. De är typiska för denna typ av läkemedel (beta-stimulerande läkemedel) och är sällsynta.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7. DJURSLAG

Häst

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Läkemedlet ska ges två gånger dagligen med ungefär 12 timmars mellanrum (minst 8 timmar) enligt följande dosering:

Ge 0,8 mikrogram klenbuterolhydroklorid per kilogram kroppsvikt (d.v.s. 0,7 mikrogram klenbuterol per kilogram kroppsvikt), motsvarande 4 ml lösning per 125 kg kroppsvikt, två gånger dagligen.

Behandlingen ska inte pågå längre än tio dagar i följd.

Läkemedlet ges via munnen genom att blandas in i eller hälls över foder. 

Detta läkemedel är avsett för individuell behandling av djur.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Endast för behandling av djur. Ges via munnen, tillsammans med foder.

10. KARENSTIDER

Kött och slaktbiprodukter: 28 dygn

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen som anges efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

När behållaren öppnas första gången ska det datum då eventuellt återstående läkemedel i förpackningen ska kasseras bestämmas. Uppgifter om hållbarhet efter öppnande anges i denna bipacksedel.  Detta kasseringsdatum ska skrivas på den avsedda platsen som anges på etiketten.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Inga

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

I sjukdomsfall till följd av bakteriell infektion rekommenderas antimikrobiell behandling.

Vid glaukom (grön starr) får läkemedlet endast användas efter en noggrann bedömning av risk kontra nytta.

Särskild försiktighet bör vidtas vid nedsövning med halogena sövningsmedel (ges enbart av vårdpersonal) eftersom hjärtfunktionen kan uppvisa ökad känslighet för katekolaminer.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Detta läkemedel innehåller klenbuterol, vilket är en beta-stimulerare som kan orsaka biverkningar såsom ökad hjärtfrekvens.

Undvik hudkontakt och oavsiktligt intag, inklusive hand till mun-kontakt. Undvik oavsiktligt intag av läkemedlet genom att inte äta, dricka eller röka vid användning.

Lämna aldrig den fyllda sprutan utan uppsikt och säkerställ att flaskan är stängd omedelbart efter användning på lämpligt sätt för att förhindra oavsiktligt intag eller åtkomst för barn.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Tvätta händerna efter användning.

Detta läkemedel kan vara skadligt för foster. Gravida kvinnor ska vara försiktiga när de hanterar läkemedlet. Använd handskar för att undvika hudkontakt.

Läkemedlet kan orsaka överkänslighetsreaktioner. Personer med känd överkänslighet för några av innehållsämnena (parabener, polyetylenglykol och/eller trietanolamin) ska undvika att utsättas för läkemedlet. Vid kvarvarande besvär med överkänslighet eller irritation, kontakta läkare genast och visa denna bipacksedel eller etiketten.

Detta läkemedel kan irritera huden och/eller ögonen. Undvik kontakt med hud och/eller ögon. Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta huden ordentligt. Spola omedelbart med rent vatten vid kontakt med ögon.

Dräktighet:

Om läkemedlet används under dräktighet, bör behandlingen avbrytas minst 4 dagar före den förväntade födseln eftersom livmodersammandragning kan hämmas eller födelse fördröjas.

Digivning:

Undvik användning till digivande ston eftersom läkemedlet utsöndras i mjölken. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under digivning.

Ett diande föl har ett stort intag av mjölk i relation till kroppsvikten. Därför kan man inte utesluta att den aktiva substansen som utsöndras i mjölken har påverkan på det diande fölet.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Verkan inklusive biverkningar kan förstärkas vid samtidig användning med binjurebarkhormon (glukokortikoider), beta-2-sympatomimetika (t.ex. för utvidgning av luftrör), antikolinergika (t.ex. för hämning av slembildning) och metylxantiner (t.ex. för utvidgning av luftrör).

Läkemedlet ska inte användas i kombination med andra sympatomimetika (t.ex. mot minskad svullnad och snuva) eller vasodilatorer (kärlvigande).

Hos djur som behandlats med klenbuterol (behandling av astma) ska man räkna med störningar av hjärtrytmen efter anestesi.

Samtidig administrering av narkosmedel som innehåller halogener (isofluran, metoxyfluran), som ges av vårdpersonal, ökar risken för ventrikulär arytmi (t.ex. extra hjärtslag).

Såväl vid användning vid lokal och allmän narkos går det inte att utesluta en ökad vaskulär dilatation (utvidgade blodkärl) och blodtrycksfall, i synnerhet om läkemedlet används i kombination med atropin (t.ex. för behandling av långsamma hjärtslag).

Ökad risk för arytmi vid samtidig administrering av digitalisglykosider (hjärtstimulerande effekt).

Läkemedlet kan minska eller neutralisera effekterna av prostaglandin F2-alfa och oxytocin på livmodern.

Klenbuterolhydroklorid är en beta-adrenerg agonist (vidgar luftrören), och som sådan neutraliseras av beta-blockerare (behandling av t.ex. hjärtrubbningar och högt blodtryck).

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Doseringen av klenbuterolhydroklorid upp till 4 gånger den terapeutiska dosen (givet via munnen) under en period av 90 dagar orsakade övergående biverkningar som är typiska för denna läkemedelstyp (beta-2 specifika stimulerande läkemedel): svettningar, hjärtklappning, muskelryckningar. Biverkningarna krävde inte behandling.

Vid oavsiktlig överdosering, kan en beta-blockerare (exempelvis propranolol) användas som motgift.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2022-04-28

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vit HDPE-flaska med vitt, barnskyddande skruvlock av polypropen och sprutinsats av LDPE.

Läkemedlet levereras i en kartong med doseringshjälpmedel, en 25 ml spruta med polypropenrör och polyetenkolv, som kan leverera 4 till 24 ml av läkemedlet.

Varje flaska innehåller 360 ml.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Sverige

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C

2. Vån 254 67 Helsingborg

Sverige