1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) SPAIN

Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61

E-mail: hipra@hipra.com

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Suiseng Diff/A injektionsvätska, suspension för grisar.

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje dos (2 ml) innehåller:

Aktiv(a) substans(er):

Clostridioides difficile, toxoid A (TcdA) ≥ 1.60 RP*

Clostridioides difficile, toxoid B (TcdB) ≥ 1.65 RP*

Clostridium perfringens Type A, α-toxoid ≥ 1.34 RP*

* RP: Relativ potens fastställd ved ELISA

Adjuvans:

Aluminiumhydroxidgel 0,6 g

Ginsengextrakt (motsvarande ginsenosider)

DEAE-dextran

Gul-vit suspension.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För passiv immunisering av nyfödda spädgrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor:

- för att förhindra dödlighet och minska kliniska tecken och makroskopiska skador orsakade av C.

difficile, toxiner A och B.

- för att minska kliniska tecken och makroskopiska skador orsakade av C. perfringens typ A, αtoxin.

Reduceringen av förekomst av neonatal diarré harvisats under fältförhållanden.

Immunitetens insättande:

Skydd visades hos diande smågrisar första dagen i livet i challengestudier (infektionsförsök).

19

Immunitetens varaktighet:

Neutraliserande skyddande antikroppar överförda via råmjölken till smågrisar, fanns närvarande upp

till 28 dagar efter födseln hos merparten av smågrisarna.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvans eller mot något av hjälpämnena.

6. BIVERKNINGAR

Mild lokal inflammation vid injektionsstället (maximalt diameter 5 cm) som minskade utan behandling inom 5 dagar rapporterades vanligeni laboratoriestudier.

En lätt övergående ökning av kroppstemperaturen (medelvärde 0,27 °C, hos enskilda grisar upp till 0,95 °C) som sjönk utan behandling förekom vanligen i förkliniska studier och fältstudier.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Grisar (dräktiga suggor och gyltor).

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Administrera vaccinet djupt intramuskulärt i nackmusklerna.

Dosering: 2 ml/djur.

Primär vaccination:

Administrera en dos (2 ml) cirka 6 veckor före grisning och en andra dos (2 ml) cirka 3 veckor före födsel.

Det rekommenderas att den andra dosen ges föredragsvis på omväxlande sidor.

Återvaccinering:

Vid varje efterföljande dräktighet, administrera (2 ml) en dos 3 veckor före det förväntade datumet för födsel.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Låt vaccinet uppnå rumstemperatur (+15 °C till +25 °C) före användning Skaka väl före användning.

10. KARENSTIDER

Noll dygn.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC). Skyddas mot direkt solljus. Får ej frysas.

Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter det utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Skydd av smågrisar uppnås genom intag av råmjölk. Därför bör man se till att varje smågris får i sig en tillräcklig mängd råmjölk inom de första timmarna i livet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Inga.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet.

Andra läkemedel och Suiseng Diff/A:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Okänt.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

20 ml, 50 ml, 100 ml och 250 ml PET flaskor, stängda med brombutylproppar och aluminiumlock.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 PET flaska med 10 doser (20 ml flaska).

Kartong med 1 PET flaska med 10 doser (50 ml flaska).

Kartong med 1 PET flaska med 25 doser (50 ml flaska).

Kartong med 1 PET flaska med 25 doser (100 ml flaska).

Kartong med 1 PET flaska med 50 doser (100 ml flaska).

Kartong med 1 PET flaska med 50 doser (250 ml flaska).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Den aktiva immuniseringen av dräktiga suggor och gyltor inducerar produktionen av neutraliserande antikroppar mot C. difficile, toxin A och B och C. perfringens Typ A, α-toxin. Dessa antikroppar är överförda via kolostrum till smågrisarna. Upptag av tillräckligt med colostrum inom de första timmarna i livet har visat sig vara ett passivt skydd för smågrisarna.

Vaccinets effekt demonstrerades med hjälp av intraperitoneal provokation med C. difficile-toxin, A och B, samt alfatoxin från C. perfringens, typ A. Vaccinets effektivitet för att minska förekomsten av diarré demonstrerades under fältförhållanden.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tél/Tel: +32 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Teл: +34 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tél/Tel: +32 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel: +421 02 32 335 223

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: +49 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel: +32 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tlf: +34 972 43 06 60

22

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: +30 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: +49 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: +48 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél: +33 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Tel:+351 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Ireland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Sími: +34 972 43 06 60

Slovenská republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel: +421 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: +39 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Puh/Tel: +34 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Τηλ: +34 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. +34 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. +34 972 43 06 60

United Kingdom (Northern Ireland)

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: +34 972 43 06 60