Varje dos rekonstituerat (efter beredning och spädning) vaccin (0,05 ml för en in ovo dos eller 0,2 ml till en subkutan dos) innehåller:

Aktiv substans:

Försvagat levande infektiöst bursit virus, infectious bursal disease virus (IBDV), stam 1052 101,18 – 102,80 PU*

* PU: Styrke enheter

Kvalitativ sammansättning av hjälpämnen och andra beståndsdelar	Kvantitativ sammansättning om informationen behövs för korrekt administrering av läkemedlet
Obundna IBDV-specifika äggantikroppar	17,07 – 21,32 NU1 per injektionsflaska
Frystorkat pulver:
Glycin
L-histidin
Sackaros
Dinatriumfosfatdodekahydrat
Kaliumdihydrogenfosfat
Kaliumklorid
Natriumklorid
Spädningsvätska HIPRAHATCH, för fjäderfävacciner:
Dinatriumfosfatdodekahydrat
Kaliumdihydrogenfosfat
Kaliumklorid
Natriumklorid
Vatten för injektioner

¹ NU: neutraliserande enheter

Farmakodynamiska egenskaper

För att stimulera aktiv immunitet mot mycket virulenta bursalsjukevirus (Gumboros sjukdom) i kyckling.

Vaccinet innehåller en intermediär plus IBDV-stam bunden till specifika IBDV-immunglobuliner, och bildar ett immunkomplex som administreras genom vaccination.

Farmakokinetiska egenskaper

För aktiv immunisering av 1 dag gamla kycklingar och embryonerade ägg för att minska kliniska tecken och skador på Fabricius bursan orsakade av en mycket virulent aviär infektiös bursal virusinfektion.

Starten av immunitet beror på den initiala maternellt härledda antikroppsnivån (MDA) i ett parti kycklingar och som även då kommer att variera för enskilda kycklingar. I praktiken har studier på kommersiella kycklingar visat att immunitet börjar mellan 24 dagar och 29 dagar.

Immunitetens insättande:

Slaktkycklingar: från 24 dagars ålder.

Framtida värphöns: från 29 dagars ålder.

Immunitetens varaktighet:

Slaktkycklingar: upp till 45 dagars ålder.

Framtida värphöns: upp till 71 dagars ålder.

Effekten av vaccinet har påvisats hos kycklingar med en genomsnittlig MDA-nivå från 4 500 till 5 100 ELISA-enheter vid kläckning.

Använd inte i flockar utan MDA mot IBDV.

Denna produkt bör endast användas efter att det har bekräftats att väldigt virulenta stammar av infektiös bursitvirus (IBDV) är epidemiologiskt relevanta i vaccineringsområdet.

Vaccinerade fåglar kan utsöndra vaccinstammen upp till 3 veckor efter att vaccinet tagits. Under denna tid bör kontakt mellan de vaccinerade kycklingarna och alla immunsupprimerade eller ovaccinerade fåglar undvikas.

Lämpliga veterinärmedicinska och åtgärder avseende djurhållning bör vidtas för att undvika att vaccinstammen sprids till mottagliga vilda fåglar och tamfåglar.

Det är rekommenderat att vaccinera alla kycklingar på en plats samtidigt.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.

Använd inte till äggläggande fåglar eller avelsfåglar eller inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.

Kycklingar och embryonerade kycklingägg.

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur):

Lymfocytutarmning, följt av en lymfocytrepopulation och regenerering av Fabricius bursa. Denna utarmning orsakar inte immunsuppression hos kycklingar.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

In ovo och subkutan användning.

Det är viktigt att notera att volymerna av spädningsvätskan som måste användas för att späda vaccinet är olika beroende på om vaccinet kommer att administreras in ovo till embryonerade ägg, eller genom subkutan injektion till 1 dag gamla kycklingar. De slutliga koncentrationerna av vaccinerna kommer därför också att variera.

Dosering:

Med in ovo-metoden: administrera en singel injektion av 0,05 ml av det rekonstituerade vaccinet i varje kycklingägg vid 18 dagars embryonering.

Med subkutan administrering: administrera en singel injektion av 0,2 ml av det rekonstituerade vaccinet i varje kyckling vid 1 dags ålder.

Administrering:

För in ovo administrering:

En automatisk ägginjektionsmaskin kan användas. Instruktionerna för kalibrering och användning av utrustningen bör följas strikt för att leverera rätt dos.

För beredning, spädning och administrering av vaccinet, använd steril utrustning fri från rester av kemiska desinfektionsmedel.

Beräkna och bered den erforderliga volymen av vaccinet enligt tabellen nedan:

Utspädningar för administrering in ovo (0,05 ml per dos):

Antal och innehåll av vaccinflaskor:	Mängd spädningsvätska HIPRAHATCH som ska användas:
4 x 1 000 doser	200 ml
8 x 1 000 doser	400 ml
2 x 2 000 doser	200 ml
4 x 2 000 doser	400 ml
8 x 2 000 doser	800 ml
8 x 2 500 doser	1 000 ml
1 x 4 000 doser	200 ml
2 x 4 000 doser	400 ml
4 x 4 000 doser	800 ml
5 x 4 000 doser	1 000 ml
2 x 5 000 doser	500 ml
4 x 5 000 doser	1 000 ml
1 x 8 000 doser	400 ml
2 x 8 000 doser	800 ml
1 x 10 000 doser	500 ml
2 x 10 000 doser	1 000 ml

Beredning och spädning av vaccinet:

1. Dra ut 2 ml av spädningsvätska HIPRAHATCH och injicera i injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret.

Blanda innehållet i injektionsflaskan genom att försiktigt skaka tills innehållet är helt återsuspenderat, dra sedan upp den erhållna suspensionen och injicera den i påsen med spädningsvätska.

2. Skölj injektionsflaskan med ytterligare 2 ml spädningsvätska/suspension HIPRAHATCH som erhållits i steg 1 och injicera den tillbaka i påsen med spädningsvätska.

3. Upprepa steg 2 för att säkerställa att allt frystorkat pulver har överförts till påsen med spädningsvätska.

4. Det rekonstituerade vaccinet är en något rödaktig homogen suspension som ska användas inom 2 timmar efter spädning.

Vaccinet (0,05 ml dos) måste injiceras i fostervattensäcken på 18 dagar gamla embryonerade kycklingägg.

För subkutan administrering:

En automatisk injektionsspruta kan användas. Instruktionerna för kalibrering och användning av utrustningen bör följas strikt för att leverera rätt dos.

För beredning, spädning och administrering av vaccinet, använd steril utrustning fri från rester av kemiska desinfektionsmedel.

Beräkna och bered den erforderliga volymen av vaccinet enligt tabellen nedan:

Antal och innehåll av vaccinflaskor:	Mängd spädningsvätska HIPRAHATCH som ska användas:
1 x 1 000 doser	200 ml
2 x 1 000 doser	400 ml
4 x 1 000 doser	800 ml
5x 1 000 doser	1 000 ml
1 x 2 000 doser	400 ml
2 x 2 000 doser	800 ml
1 x 2 500 doser	500 ml
2 x 2 500 doser	1 000 ml
1 x 4 000 doser	800 ml
1 x 5 000 doser	1 000 ml

Beredning och spädning av vaccinet:

1. Dra ut 2 ml av spädningsvätska HIPRAHATCH och injicera i injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret.

Blanda innehållet i injektionsflaskan genom att försiktigt skaka tills innehållet är helt återsuspenderat, dra sedan upp den erhållna suspensionen och injicera den i påsen med spädningsvätska.

2. Skölj injektionsflaskan med ytterligare 2 ml spädningsvätska/suspension HIPRAHATCH som erhållits i steg 1 och injicera den tillbaka i påsen med spädningsvätska.

3. Upprepa steg 2 för att säkerställa att allt frystorkat pulver har överförts till påsen med spädningsvätska.

4. Det rekonstituerade vaccinet är en något rödaktig homogen suspension som ska användas inom 2 timmar efter spädning.

Vaccinet (0,2 ml dos) måste injiceras under huden på halsen på de 1 dag gamla kycklingarna.

Vid samtidig användning med EVANOVO bör den blandade administreringen av GUMBOHATCH och EVANOVO endast användas vid in ovo vaccinering av 18 dagar gamla embryonerade ägg.

Följande instruktioner bör följas:

1. Bered i enlighet med anvisningarna i produktinformationen för EVANOVO. Ta hänsyn till volymen på påsen med spädningsvätskan HIPRAHATCH.

2. När EVANOVO vaccinet har beretts ska påsens volym tas med i beräkningen för att bereda tillräckligt med GUMBOHATCH doser för påsvolymen.

3. I varje GUMBOHATCH flaska som används ska du tillsätta 4 ml av EVANOVO utspädd vaccinsuspension beredd i steg 1.

4. När den lyofiliserade tabletten är ordentligt upplöst ska du tillsätta volymerna av de olika GUMBOHATCH flaskorna i vaccinpåsen.

5. Homogenisera genom att förflytta påsvolymen med händerna tills det har blivit en jämn homogen lösning.

6. Vaccinera genom att använda vaccinpåsen med blandade vaccin inom en period av 2 timmar via in ovo. Skaka påsen försiktigt var 30:e minut under vaccinering.

Bered den volym som krävs för varje vaccin som exemplet försett i tabellen nedan, som visar olika blandningsmöjligheter, enligt olika in ovo-administreringar (0,05 ml per dos):

GUMBOHATCH (Antal och innehåll av vaccinflaskor)	EVANOVO (Antal och innehåll av vaccinflaskor)	Volym HIPRAHATCH spädningsvätska som ska användas
4 x 1 000 doser	4 x 1 000 doser	200 ml
2 x 2 000 doser	2 x 2 000 doser	200 ml
4 x 2 000 doser	4 x 2 000 doser	400 ml
1 x 4 000 doser	1 x 4 000 doser	200 ml
2 x 4 000 doser	4 x 2 000 doser	400 ml
2 x 4 000 doser	2 x 4 000 doser	400 ml
4 x 4 000 doser	4 x 4 000 doser	800 ml
2 x 5 000 doser	2 x 5 000 doser	500 ml
8 x 2 500 doser	4 x 5 000 doser	1 000 ml
2 x 4 000 doser	1 x 8 000 doser	400 ml
1 x 8 000 doser	1 x 8 000 doser	400 ml
4 x 4 000 doser	2 x 8 000 doser	800 ml
2 x 8 000 doser	2 x 8 000 doser	800 ml
4 x 2 500 doser	1 x 10 000 doser	500 ml
1 x 10 000 doser	1 x 10 000 doser	500 ml
5 x 4 000 doser	2 x 10 000 doser	1 000 ml
4 x 5 000 doser	2 x 10 000 doser	1 000 ml
2 x 10 000 doser	2 x 10 000 doser	1 000 ml

Vaccinet bör inte användas om det inte ser ut som en vit grumlig suspension.

Blandbarhet

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls för användning tillsammans med detta läkemedel och förutom de läkemedel som nämns i avsnitt Interaktioner ovan.

Noll dygn.

Tillgängliga säkerhets- och effektivitetsdata visar att detta vaccin kan blandas med EVANOVO före användning och administreras samtidigt in ovo. Produktinformationen för EVANOVO bör konsulteras före administrering av de blandade produkterna.

Blandad administrering av GUMBOHATCH och EVANOVO bör endast användas när 18 dagar gamla embryonerade ägg vaccineras.

När blandad administrering används, har insättande och varaktigheten av immuniteten för det IBDvirus som ingår i GUMBOHATCH-vaccinet visats vara lika som när GUMBOHATCH används ensamt.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.

Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall

Efter administrering av en tiofaldig överdos var en observation av ett litet exsudat och lätt stockning i Fabricius bursa mycket vanligt.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.

Tvätta och desinficera händerna efter hantering av vaccinerade fåglar eller deras kull eftersom viruset utsöndras av vaccinerade fåglar i upp till 3 veckor.

Vid biverkningar efter oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Hållbarhet för frystorkat pulver i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet för spädningsvätskan HIPRAHATCH i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.

Hållbarhet efter blandning med EVANOVO: 2 timmar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Frystorkat pulver:

Förvaras och transporteras kallt (2°C -8 °C).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

Spädningsvätska HIPRAHATCH, för fjäderfävacciner:

Förvaras vid högst 25 °C.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.