1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Bimeda Animal Health Ltd.

Unit 2,3 & 4 Airton Close

Tallaght, Dublin 24

Irland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cronyxin vet 50 mg/g oral pasta för häst, flunixin.

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 g pasta innehåller:

Vit eller nästan vit pasta

4. INDIKATION(ER)

Behandling av akuta inflammatoriska skador i muskler och skelett hos häst.

5. KONTRAINDIKATIONER

Överskrid inte ordinerad dos eller behandlingslängd.

Använd inte andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller glukokortikoider samtidigt eller inom minst 24 timmar före eller efter att detta läkemedel administreras.

Använd inte till djur med hjärt-, lever- eller njursjukdom.

Använd inte till djur som misstänks ha gastrointestinalt sår eller blödningar.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till uttorkade djur eller djur med låg blodvolym förutom vid behandling av endotoxemi eller septisk chock, eftersom det finns en risk för njurskada.

Använd inte till djur med kroniska skador i muskler och skelett.

6. BIVERKNINGAR

Liksom med alla antiinflammatoriska läkemedel ur denna grupp finns det en risk för skador i magtarmkanalen (sår); risken ökar vid uttorkning eller lågt blodtryck, t.ex. under operation, befintliga njursjukdomar. I mycket sällsynta fall kan allergiska reaktioner (allergiska hudreaktioner, anafylaxi dvs. akut och allvarlig överkänslighetsreaktion) förekomma efter administrering.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Häst

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Endast för användning via munnen.

1,1 mg flunixin per kg kroppsvikt en gång dagligen under högst 5 dagar beroende på det kliniska svaret.

Varje spruta innehåller 1 650 mg flunixin som räcker för behandling av 1 500 kg kroppsvikt, vilket motsvarar 3 dagars behandling av en häst som väger 500 kg. Sprutan kalibreras i 100 kg steg för att underlätta doseringen för hästar med olika kroppsvikt.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Se till att hästen inte har något foder i munnen. För in sprutan i det interdentala utrymmet i hästens mun (mellan fram- och kindtänderna). Tryck ner kolven helt så att läkemedlet hamnar på tungans bakre del.

10. KARENSTIDER

Kött och slaktbiprodukter: 15 dygn. Använd inte till ston som producerar mjölk för humankonsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Användning av läkemedlet kan leda till tillfällig lättnad av symtom på grund av läkemedlets förbättrande effekt av inflammatoriska tecken. Detta kan visa sig som effektiv behandling av den underliggande sjukdomen. Den underliggande orsaken till det inflammatoriska tillståndet ska bestämmas och behandlas med lämplig samtidig terapi.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Under behandling ska djuren få vila och det ska säkerställas att djuren har tillgång till tillräckligt med dricksvatten. Behandling av djur yngre än 6 veckor eller gamla djur kan innebära ytterligare risk.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Om produkten sväljs, kan den orsaka allvarliga biverkningar speciellt hos barn. Förvara produkten i ett låst skåp. Produkten kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner). Undvik hudkontakt med produkten. Använd handskar vid hantering av läkemedlet. Om du har känd överkänslighet mot ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), hantera inte denna produkt. Vid oavsiktlig hudkontakt tvätta det exponerade området omedelbart med rikligt med vatten och tvål. Överkänslighetsreaktioner kan vara allvarliga. Om du får symtom såsom hudutslag efter exponering, uppsök genast läkare och visa läkaren denna varning. Svullnad av ansikte, läppar eller ögon eller andningssvårigheter är allvarligare symtom som kräver omedelbar medicinsk vård. Produkten kan irritera ögonen. Undvik kontakt med ögonen. Vid kontakt med ögonen, skölj omedelbart med rikligt med vatten och uppsök läkare.

Dräktighet och digivning:

Använd inte till dräktiga ston. Säkerhetsstudier har inte utförts på dräktiga ston.

Andra läkemedel och Cronyxin vet:

Samtidig användning av andra läkemedel som kan påverka njurarna, speciellt aminoglykosider, ska undvikas. Den aktiva komponenten i denna produkt kan ha hög bindningsgrad till blodets proteiner och den ska därför inte ges samtidigt med andra medicinska produkter med samma egenskap, eftersom detta kan leda till ökning av aktiva halter av ena eller båda läkemedlen vilket leder till skadliga effekter. Användning av steroida eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel före eller under behandling med detta läkemedel rekommenderas inte, eftersom detta kan leda till förstärkta biverkningar. Använd inte samtidigt med inhalationsanestetikum som kallas metoxifluran, eftersom det finns en risk för njurskada. Flunixin kan genom hämning av prostaglandinsyntesen minska effekten av vissa blodtryckssänkande läkemedel såsom diuretika, hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE) och betablockerare.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Tecken på förgiftning, såsom skador i mag-tarmkanalen och biverkningar som listas under biverkningar, kan uppträda vid överdosering. I sådana fall ska användning av läkemedlet avslutas omedelbart och djuren ska behandlas symtomatiskt.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-08-15

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 oral spruta.

Kartong med 2 orala sprutor.

Kartong med 3 orala sprutor.

Kartong med 6 orala sprutor.

Kartong med 12 orala sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Pharmaxim AB

Stenbrovägen 32

253 68 Helsingborg, Sverige