FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Cronyxin vet

Pharmaxim

Oral pasta 50 mg/g
(Äppelsmak)

Ett potent icke-steroidalt, icke-narkotiskt analgetikum med antiinflammatoriska, antiendotoxiska och antipyretiska egenskaper.

Djurslag:
  • Häst
Aktiv substans:
ATC-kod: QM01AG90
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cronyxin vet 50 mg/g oral pasta för häst

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

1 g pasta innehåller:

flunixin 50,0 mg

(som flunixinmeglumin) 83,0 mg


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Oral pasta

Vit eller nästan vit pasta

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Häst

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

Behandling av akuta inflammatoriska muskuloskeletala skador hos häst.

4.3 Kontraindikationer

Överskrid inte ordinerad dos eller behandlingslängd.

Använd inte andra NSAID-preparat eller glukokortikoider samtidigt eller inom minst 24 timmar före eller efter att detta läkemedel administreras.

Använd inte till djur med hjärt-, lever- eller njursjukdom.

Använd inte till djur som misstänks ha gastrointestinalt sår eller blödningar.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till dehydrerade eller hypovolemiska djur förutom vid behandling av endotoxemi eller septisk chock, eftersom det finns en risk för ökad njurtoxicitet. Använd inte till djur med kroniska muskuloskeletala skador.


Se även avsnitt 4.7.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Användning av läkemedlet kan leda till tillfällig lättnad av symtom på grund av läkemedlets förbättrande effekt av inflammatoriska tecken. Detta kan visa sig som effektiv behandling av den underliggande sjukdomen. Den underliggande orsaken till det inflammatoriska tillståndet ska bestämmas och behandlas med lämplig samtidig terapi.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur


Under behandling med läkemedlet ska djuren få vila och det ska säkerställas att djuren har tillräckligt med dricksvatten.

Behandling av djur yngre än 6 veckor eller gamla djur kan innebära ytterligare risk.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Om produkten sväljs, kan den orsaka allvarliga biverkningar speciellt hos barn. Förvara produkten i ett låst skåp.

Produkten kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner). Undvik hudkontakt med produkten. Använd handskar under administrering. Om du har känd överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), hantera inte denna produkt. Vid oavsiktlig hudkontakt tvätta det exponerade området omedelbart med rikligt med vatten och tvål. Överkänslighetsreaktioner kan vara allvarliga. Om du får symtom såsom hudutslag efter exponering, uppsök genast läkare och visa läkaren denna varning. Svullnad av ansikte, läppar eller ögon eller andningssvårigheter är allvarligare symtom som kräver omedelbar medicinsk vård. Produkten kan irritera ögonen. Undvik kontakt med ögonen. Vid kontakt med ögonen, skölj omedelbart med rikligt med vatten och uppsök läkare.


4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Liksom alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan flunixin skada den gastrointestinala slemhinnan och orsaka njurskador speciellt vid hypovolemiska och hypotensiva tillstånd, t.ex. under operation. I mycket sällsynta fall kan allergiska reaktioner (allergiska hudreaktioner, anafylaxi) förekomma efter administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet.


Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Använd inte till dräktiga ston, eftersom reproduktionsstudier inte har utförts på häst.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig administrering av potentiellt nefrotoxiska läkemedel, speciellt aminoglykosider, ska undvikas. Några NSAID-preparat kan ha hög bindningsgrad till plasmaproteiner och konkurrera med andra läkemedel med hög bindningsgrad för att kunna öka de obundna farmakologiskt aktiva halterna, vilket kan leda till toxiska effekter. Administrering av steroida eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel före eller under behandling med detta läkemedel rekommenderas inte, eftersom detta kan leda till förstärkta biverkningar. Använd inte samtidigt med inhalationsanestetikum metoxifluran, eftersom det finns en risk för nefrotoxicitet. Flunixin kan genom hämning av prostaglandinsyntesen reducera effekten av vissa antihypertensiva läkemedel såsom diuretika, hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE) och betablockerare.

4.9 Dos och administreringssätt

Endast för oral användning.


1,1 mg flunixin per kg kroppsvikt en gång dagligen under högst 5 dagar beroende på det kliniska svaret.


Varje spruta innehåller 1 650 mg flunixin som räcker för behandling av 1 500 kg kroppsvikt, vilket motsvarar 3 dagars behandling av en häst som väger 500 kg. Sprutan kalibreras i 100 kg steg för att underlätta doseringen för hästar med olika kroppsvikt. Se till att hästen inte har något foder i munnen. För in sprutan i det interdentala utrymmet i hästens mun. Tryck ner kolven helt så att läkemedlet hamnar på tungans bakre del.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Tecken på toxicitet, såsom gastrointestinala skador och biverkningar som listas i avsnitt 4.6, kan förekomma vid överdosering. I sådana fall ska användning av läkemedlet avslutas omedelbart och djuren ska behandlas symtomatiskt.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 15 dygn. Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida, fluxnixin. ATCvet-kod: QM01AG90

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Flunixinmeglumin är ett potent icke-steroidalt, icke-narkotiskt analgetikum med antiinflammatoriska, antiendotoxiska och antipyretiska egenskaper. Det verkar genom reversibel, icke-selektiv hämning av cyclo-oxygenas (både COX 1 och COX 2-formerna) genom att minska syntesen av eikosanoider som är viktiga mediatorer i vävnadsinflammation, centralt medierad feber och smärta. Flunixin hämmar även produktionen av tromboxan, en potent trombocyt-pro-aggregator och vasokonstriktor vilken frigörs vid blodkoagulering.

Även om flunixin inte har någon direkt effekt på endotoxiner, reducerar det prostaglandinproduktionen och därmed effekter av prostaglandinkaskaden som är en del av den komplexa processen som leder till utveckling av endotoxisk chock.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet till hästar med en dos på 1,1 mg/kg kroppsvikt, uppnåddes den maximala plasmakoncentrationen 4,7 (± 1,1) mikrogram/ml efter cirka 1,5 timmar. AUC-värdet för flunixin var 26,2 (± 5,2) µg timme/ml och halveringstiden för elimination ungefär 6 timmar.

I jämförelse med intravenös administrering uppnås en biologisk tillgänglighet på cirka 80 %. Flunixin binds kraftigt till proteiner och ackumuleras i inflammatoriskt exsudat vilket resulterar i fördröjd eliminering.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Propylenglykol Titandioxid (E171) Xantangummi Aluminiummagnesiumsilikat Sorbitol, flytande (kristalliserande) Äppelsmak FL02791 Vatten, renat

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år. Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Vit sprutcylinder av polyetylen med hög densitet och kolv med dosmarkeringar och kork av polyetylen med låg densitet innehållande 33 g pasta. Kolven har tillverkats så att ett steg motsvarar dosen för 100 kg kroppsvikt. Se även avsnitt 4.9.

Förpackningsstorlekar: Kartong med 1 oral spruta. Kartong med 2 orala sprutor. Kartong med 3 orala sprutor. Kartong med 6 orala sprutor. Kartong med 12 orala sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bimeda Animal Health Ltd. Unit 2,3 & 4 Airton Close Tallaght Dublin 24 Irland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56871

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2018-12-10

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-12-10

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Hitta direkt i texten
Av