FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Semintra

Boehringer Ingelheim Animal Health

Oral lösning 10 mg/ml
(Genomskinlig, färglös till gulaktig viskös lösning.)

Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiotensin II-antagonister

Djurslag:
  • Katt
Aktiv substans:
ATC-kod: QC09CA07
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Semintra 10 mg/ml oral lösning för katter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:


Aktiv substans:

Telmisartan 10 mg


Hjälpämnen:

Benzalkoniumklorid 0,1 mg


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning.

Genomskinlig, färglös till gulaktig viskös lösning.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Katt

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

Behandling av systemisk hypertension hos katter.

4.3 Kontraindikationer

Använd inte under dräktighet eller laktation (se också avsnitt 4.7).

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Säkerhet och effekt av telmisartan vid behandling av systemisk hypertension som överstiger 200 mmHg har inte undersökts.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

På grund av läkemedlets verkningsmekanism kan övergående hypotension förekomma. Symptomatisk behandling, t.ex. vätsketerapi, ska ges vid eventuella kliniska tecken på hypotension. Telmisartandosen ska minskas om det systoliska blodtrycket kontinuerligt är lägre än 120 mmHg eller om det förekommer tecken på hypotension.


Det är känt att substanser som inverkar på Renin-Angiotensin-Aldosteronsystemet (RAAS), kan medföra en viss minskning av antalet röda blodkroppar. Antalet röda blodkroppar bör rutinmässigt följas upp under behandlingen.


Substanser som inverkar på RAAS kan leda till minskad glomerulusfiltration och försämrad njurfunktion hos katter med svår njursjukdom. Säkerhet och effekt av telmisartan för sådana patienter har inte undersökts. Vid användning av detta läkemedel till katter med svår njursjukdom rekommenderas att njurfunktionen (plasmakoncentration av kreatinin) följs.


Hos katter med hypertension är det god klinisk praxis att regelbundet följa upp blodtrycket.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Undvik ögonkontakt. Vid oavsiktlig ögonkontakt, skölj ögonen med vatten.

Tvätta händerna efter användning.

Gravida kvinnor bör vara extra noga med att undvika kontakt med produkten, eftersom substanser som verkar på RAAS såsom angiotensinreceptorblockerare (ARBs) och ACE-hämmare (ACEis), har visat sig ha effekt på ofödda barn under graviditet på människa.


Personer med överkänslighet mot telmisartan eller andra sartaner/ARBs ska undvika kontakt med läkemedlet.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Milda och övergående gastrointestinala tecken, som kräkningar och diarré associerade till administrering av läkemedlet, var vanliga i en klinisk studie.


Förhöjda leverenzymer har observerats i mycket sällsynta fall och dessa värden normaliserades inom några dagar efter avslutad behandling.


Effekter som observerats vid den rekommenderade behandlingsdosen omfattar en liten sänkning av antalet röda blodkroppar.


I en europeisk klinisk fältstudie observerades biverkningar kategoriserade som störning i njurfunktionen/nedsatt njurfunktion (inklusive fall av kronisk njursvikt, förhöjt kreatinin och/eller blodurea) hos 3,6 % av katterna som behandlades med telmisartan och hos 1 % av katterna som behandlades med placebo.


Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) .

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av Semintra har inte fastställts för katter i avel, dräktiga eller digivande katter.

Använd inte under dräktighet och laktation (se avsnitt 4.3).

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vid samtidig behandling med amlodipin vid rekommenderad dos för reduktion av proteinuri vid kronisk njursjukdom (CKD) hos katter har det inte observerats några kliniska tecken på hypotension.

Det finns mycket begränsad mängd data om interaktioner mellan telmisartan och andra blodtryckssänkande läkemedel (såsom amlodipin) eller läkemedel som kan störa RAAS (såsom ARBs eller ACE-hämmare) hos katter med hypertension. Kombinationsbehandling med telmisartan och sådana läkemedel kan leda till additiv blodtryckssänkande effekt eller ändra njurfunktionen.

4.9 Dos och administreringssätt

För oral användning.


Den rekommenderade startdosen är 2 mg telmisartan/kg kroppsvikt (0,2 ml/kg kroppsvikt).

Efter 4 veckor kan telmisartandosen minskas av den behandlande veterinären (med 0,5 mg/kg åt gången) om det systoliska blodtrycket hos katten är under 140 mmHg.

Om det systoliska blodtrycket stiger under sjukdomsförloppet kan den dagliga dosen åter ökas upp till 2 mg/kg.

Målet för det systoliska blodtrycket är 120–140 mmHg. Om det systoliska blodtrycket ligger under målvärdet eller om det förekommer tecken på hypotension, se avsnitt 4.5.

Hos katter med hypertension och samtidig kronisk njursjukdom används doseringsregimen som beskrivs ovan, men hos dessa katter är den rekommenderade lägsta effektiva dosen 1 mg/kg.


Läkemedlet skall administreras en gång dagligen direkt i munnen eller tillsammans med en liten mängd foder.

Semintra är en oral lösning och accepteras väl av de flesta katter.


Lösningen ska ges med den doseringsspruta som medföljer i förpackningen. Sprutan monteras på flaskan och har en ml-skala.


Efter administrering av läkemedlet, återförslut flaskan noggrant med korken, tvätta doseringssprutan med vatten och låt den självtorka

För att undvika kontaminering ska den medföljande sprutan endast användas till Semintra.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Efter administrering av upp till 2,5 gånger så höga doser som den rekommenderade startdosen under sex månader till unga, vuxna och friska katter observerades biverkningar som var i överensstämmelse med de som nämnts under avsnitt 4.6.


Administrering av produkten vid överdosering (upp till 2,5 gånger den rekommenderade dosen i 6 månader) resulterade i en markant reduktion av blodtryck, en minskning av antalet röda blodkroppar (en effekt som kan härledas till den farmakologiska aktiviteten av produkten) och en ökning av blodurea (BUN).


Om blodtrycksfall uppträder bör symptomatisk behandling, t.ex. vätsketerapi, tillhandahållas.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiotensin II-antagonister

ATCvet-kod: QC09CA07

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Telmisartan är en oralt aktiv och specifik angiotensin II-receptorantagonist (subtyp AT1) som orsakar en dosberoende sänkning av medelartärtrycket på däggdjur, däribland katten. I en klinisk studie av katter med kronisk njursjukdom, sågs en minskning av proteinuri inom de första 7 dygnen efter behandlingsstart med en dos på 1 mg/kg. I en fortsatt klinisk studie av katter med hypertension uppnåddes en reduktion i det systoliska blodtrycket (medelvärde) med en dos på 2 mg/kg. Kombinationen av dessa farmakodynamiska egenskaper gör att telmisartan lämpar sig för behandling av katter med samtidig hypertension och kronisk njursjukdom.


Telmisartan tränger undan angiotensin II från dess bindningsställe vid receptorsubtyp AT1. Telmisartan binds selektivt till AT1-receptorn och visar ingen affinitet för andra receptorer, inklusive AT2 eller andra mindre karaktäriserade AT-receptorer. Stimulering av AT1-receptorn ansvarar för de patologiska effekterna av angiotensin II i njuren och andra organ som har samband med angiotensin II, som exempelvis vasokonstriktion, retention av natrium och vatten, ökad aldosteronsyntes, organremodellering och proteinuri. Effekter som associeras med stimulering av AT2-receptorn som exempelvis blodkärlsdilatation, natriures och hämning av oönskad celltillväxt undertrycks inte. Receptorbindningen är långvarig på grund av den långsamma dissocieringen av telmisartan från AT1-receptorbindningsstället. Telmisartan uppvisar ingen partiell agonistaktivitet vid AT1-receptorn.


Hypokalemi förekommer i samband med CKD, men telmisartan påverkar inte kaliumutsöndring, vilket påvisats i experimentella data på hund och i kliniska fältstudier på katt .

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oral administrering av telmisartan till katter karaktäriseras plasma-koncentration-tidskurvorna för modersubstansen av snabb absorption, med maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnådda efter 0,5 timme (tmax). För både Cmax-värden och AUC-värden observerades en dosproportionell ökning över dosintervallet 0,5 mg till 3 mg/kg. Enligt bestämning med AUC påverkar inte födointag den totala absorptionen av telmisartan.


Telmisartan är mycket lipofilt och har snabb membranpermeabilitetskinetik, vilket förenklar distribitionen in i vävnaden. Inga signifikanta könsspecifika skillnader förekom.


Ingen kliniskt relevant ackumulering observerades efter upprepad behandling en gång dagligen under 21 dagar. Den absoluta biotillgängligheten efter oral administrering befanns vara 33 %.


Distribution

In vitro-studier med plasma från människa, hund, mus och råtta visade en hög plasmaproteinbindning (> 99,5 %), huvudsakligen till albumin och α-1-syra-glykoprotein.


Metabolism

Telmisartan metaboliseras genom glukuronidkonjugering av modersubstansen. Ingen farmakologisk aktivitet har påvisats för konjugatet. Av in vitro- och ex vivo-studier med levermikrosomer från katt kan man dra slutsatsen att telmisartan effektivt glukuronideras hos katten. Glukuronideringen resulterade i bildandet av telmisartanmetaboliten 1-O-acylglukuronid.


Elimination

Den terminala eliminationshalveringstiden (t 1/2) varierade mellan 7,3 timmar till 8,6 timmar, med ett medelvärde på 7,7 timmar. Efter oral administrering utsöndras telmisartan nästan uteslutande i avföringen, huvudsakligen som oförändrad aktiv substans .

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Benzalkoniumklorid

Hydroxietylcellulosa

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Saltsyra (för pH-justering)

Maltitol

Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

En flaska av HDPE fylld med 35 ml.

Varje flaska er försluten med en LDPE-insticksadapter och en förseglad barnskyddande förslutning. Förpackning med en flaska och en doseringsspruta.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/12/146/003

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 13.02.2013

Förnyat godkännande: 16.01.2018

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-12-07. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Hitta direkt i texten
Av