1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn
CYTOPOINT 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg injektionsvätska, lösning för hund
2. Sammansättning
En dos (1 ml) innehåller:
Aktiva substans:
Lokivetmab* 10 mg
20 mg
30 mg
40 mg
*Lokivetmab är en hundanpassad monoklonal antikropp som uttrycks med rekombinant teknik i kinesiska hamsterceller (CHO celler).
Klar eller opalskimrande vätska utan synliga partiklar.
3. Djurslag
Hund.
4. Användningsområden
Behandling av klåda förenad med allergisk dermatit (allergisk inflammation i huden) hos hundar.
Behandling av symtom på atopisk dermatit (eksem) hos hundar.
5. Kontraindikationer
Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.
Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.
6. Särskilda varningar
Särskilda varningar:
Lokivetmab kan orsaka övergående eller kvarstående anti-läkemedelsantikroppar. Utveckling av sådana antikroppar är ovanligt och det är möjligt att de inte ger någon effekt (övergående anti-läkemedelsantikroppar) eller leda till en betydlig minskning i effekten (kvarstående anti-läkemedelsantikroppar) hos djur som tidigare svarat på behandlingen.
Särskilda försiktighetsåtgärder försäker användning hos det avsedda djurslaget:
För en lyckad behandling av allergisk dermatit är det viktigt att överväga om allergenet kan undvikas eller elimineras. När klåda förenad med allergisk dermatit behandlas med lokivetmab ska eventuella underliggande orsaker (t.ex. allergisk dermatit orsakad av loppa, kontaktdermatit, födoämnesöverkänslighet) undersökas och behandlas. Detta läkemedel är inte avsett för långvarig underhållsbehandling om allergenet (allergenerna) som orsakar symtom kan undvikas eller elimineras. I fall av allergisk dermatit och atopisk dermatit rekommenderas det dessutom att komplicerande faktorer, såsom bakterie-, svamp- och parasitinfektioner/angrepp (t.ex. loppa och skabb) undersöks och behandlas.
Det rekommenderas att hundar följs upp med avseende på bakterieinfektioner förenade med atopisk dermatit, särskilt under de första behandlingsveckorna.
Om hunden inte svarar på behandlingen inom en månad efter första dosen, kan en andra dos efter en månad öka effekten av behandlingen. Om hunden inte svarar på behandlingen efter den andra dosen, bör veterinären överväga alternativa behandlingar.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Överkänslighetsreaktioner, såsom anafylaktisk chock, kan förekomma vid oavsiktlig självinjektion.
Oavsiktlig självinjektion kan leda till immunrespons på lokivetmab. Detta förväntas inte orsaka biverkningar, men upprepade självinjektioner kan öka risken för överkänslighetsreaktioner.Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Dräktighet och digivning:
Säkerheten av detta veterinärmedicinska läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning. Därför rekommenderas inte användning av läkemedlet under dräktighet, eller digivning.
Fertilitet:
Använd inte på avelsdjur.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
I fältstudier där lokivetmab administrerades samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel, såsom endo- och ektoparasitmedel, antimikrobiella och anti-inflammatoriska läkemedel samt vacciner, observerades inga interaktioner.
Om vaccin(er) administreras samtidigt som lokivetmab, ska vaccinen(erna) inte administreras på samma ställe som lokivetmab.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Inga andra biverkningar än de som nämnts i avsnitt 6 observerades i laboratoriestudier med överdosering.
I fall av biverkningar efter överdos ska hunden behandlas symptomatiskt.
Viktiga blandbarhetsproblem:
Blanda inte med något annat läkemedel.
7. Biverkningar
Hund:
Sällsynta (1 till 10 av 10 000 behandlade djur): |
Överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion)1 (anafylaxi, svullnad i ansiktet, nässelutslag) Kräkningar2, diarré2 Neurologiska tecken (anfall, kramper, svårigheter att samordna kroppsrörelser) |
Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade): |
Smärta vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället Kliniska tecken på immunmedierade sjukdomar (såsom immunmedierad hemolytisk anemi (låg mängd röda blodkroppar), immunmedierad trombocytopeni (låg mängd blodplättar)) |
1I sådana fall ska lämplig behandling påbörjas omedelbart.
2Kan uppstå i samband med överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner). Behandling ska ges efter behov.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem: {detaljer för nationellt system}.
8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)
Subkutan användning.
Undvik överdriven skakning och skumning av lösningen. Administrera hela innehållet (1 ml) i injektionsflaskan.
Dosera enligt doseringstabellen nedan. För hundar som väger mer än 40 kg behövs fler än en injektionsflaska för att ge en engångsdos. Dra i dessa fall upp nödvändig mängd från varje injektionsflaska i samma spruta. Blanda lösningen genom att försiktigt vända sprutan tre eller fyra gånger före administrering.
Doserings- och behandlingsschema:
Den rekommenderade lägsta dosen är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång i månaden. Behovet av upprepad eller långvarig behandling hos hundar med allergisk dermatit ska basera sig på individuellt behov hos patienten och inkludera en bedömning av ansvarig veterinär om möjligheten att undvika/eliminera allergiframkallande stimulus (se även avsnitt 12). Dosera enligt doseringstabellen nedan:
¶ |
CYTOPOINT styrka (mg) och antal injektionsflaskor som administreras |
|||
Hundens vikt (kg) |
10 |
20 |
30 |
40 |
3,0–10,0 |
1 |
¶ |
¶ |
¶ |
10,1–20,0 |
¶ |
1 |
¶ |
¶ |
20,1–30,0 |
¶ |
¶ |
1 |
¶ |
30,1–40,0 |
¶ |
¶ |
¶ |
1 |
40,1–50,0 |
1 |
¶ |
¶ |
1 |
50,1–60,0 |
¶ |
¶ |
2 |
¶ |
60,1–70,0 |
¶ |
¶ |
1 |
1 |
70,1–80,0 |
¶ |
¶ |
¶ |
2 |
9. Råd om korrekt administrering
Undvik överdriven skakning eller skumning.
10. Karenstider
Ej relevant.
11. Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet
på kartongen eller etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
12. Särskilda anvisningar för destruktion
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Receptbelagt läkemedel.
14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar
EU/2/17/205/001-012
Förpackningsstorlekar:
Kartong med 1 injektionsflaska à 1 ml, 2 injektionsflaskor à 1 ml eller 6 injektionsflaskor à 1 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
16. Kontaktuppgifter
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:
België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium Mercuriusstraat 20 BE-1930 Zaventem Tél/Tel: +32 (0) 800 99 189 |
Lietuva Zoetis Belgium Mercuriusstraat 20 1930 Zaventem Belgija Tel: +370 610 05088 |
Република България Zoetis Belgium Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-La-Neuve Белгия Teл: +359 888 51 30 30 |
Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium Mercuriusstraat 20 1930 Zaventem Belsch Tél/Tel: +32 (2) 746 80 11 |
Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. náměstí 14. října 642/17 CZ 150 00 Praha Tel: +420 257 101 111 |
Magyarország Zoetis Hungary Kft. Csörsz u. 41. HU-1124 Budapest Tel.: +36 1 224 5200 |
Danmark Zoetis Animal Health ApS Øster Alle 48 DK-2100 København Tlf: +45 70 20 73 05 adr.scandinavia@zoetis.com |
Malta Agrimed Limited Mdina Road, Zebbug ZBG 9016, MT Tel: +356 21 465 797 |
Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1 DE-10785 Berlin Tel: +49 30 2020 0049 tierarzneimittelsicherheit@zoetis.com |
Nederland Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 NL-2909 LD Capelle aan den IJssel Tel: +31 (0)10 714 0900 |
Eesti Zoetis Belgium Mercuriusstraat 20 1930 Zaventem Belgia Tel: +370 610 05088 |
Norge Zoetis Animal Health ApS Øster Alle 48 DK-2100 København Danmark Tlf: +47 23 29 86 80 adr.scandinavia@zoetis.com |
Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Φραγκοκκλησιάς 7, Μαρούσι EL-15125 Αττική Τηλ: +30 210 6791900 |
Österreich Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstr. 1 AT-1210 Wien Tel: +43 (0)1 2701100 100 |
España Zoetis Spain, S.L. Parque Empresarial Vía Norte Edificio nº1, c/ Quintanavides nº13 ES-28050 Madrid Tel: +34 91 4191900 |
Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B PL - 02-676 Warszawa Tel.: +48 22 2234800 |
France Zoetis France 10 rue Raymond David FR-92240 Malakoff Tél: +33 (0)800 73 00 65 |
Portugal Zoetis Portugal Lda. Lagoas Park, Edifício 10 PT-2740-271 Porto Salvo Tel: +351 21 042 72 00 |
Hrvatska Zoetis B.V. Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2 HR-10000 Zagreb Tel: +385 1 6441 462 |
România Zoetis România S.R.L. Expo Business Park, 54A Aviator Popisteanu, Clădirea 2, Etaj 1-3, Sector 1, Bucuresti, 012095 - RO Tel: +40785019479 |
Ireland Zoetis Belgium S.A. (Irish Branch) 2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co. Dublin, IE – Dublin D18 T3Y1 Tel: +353 (0) 1 256 9800 |
Slovenija Zoetis B.V. Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2, 10000 Zagreb, Hrvaška Tel: +385 1 6441 462 |
Ísland Zoetis Animal Health ApS Øster Alle 48 DK-2100 København Danmörku Sími: +45 70 20 73 05 adr.scandinavia@zoetis.com |
Slovenská republika Zoetis Česká republika, s.r.o. náměstí 14. října 642/17 150 00 Praha Česká republika Tel: +420 257 101 111 |
Italia Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria 41M, IT-00192 Roma Tel: +39 06 3366 8111 |
Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Bulevardi 21 / SPACES FI-00180 Helsinki/Helsingfors Suomi/Finland Puh/Tel: +358 10 336 7000 laaketurva@zoetis.com |
Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Φραγκοκκλησιάς 7, Μαρούσι 15125, Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6791900 |
Sverige Zoetis Animal Health ApS Øster Alle 48 DK-2100 Köpenhamn Danmark Tel: +46 (0) 76 760 0677 adr.scandinavia@zoetis.com |
Latvija Zoetis Belgium Mercuriusstraat 20 1930 Zaventem Beļģija Tel: +370 610 05088 |
United Kingdom (Northern Ireland) Zoetis Belgium S.A. (Irish Branch) 2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co. Dublin, IE – Dublin D18 T3Y1 Tel: +353 (0) 1 256 9800 |