1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

Stronghold Plus 15mg/2,5 mg, 30 mg/ 5mg, 60 mg/10 mg Spot on lösning för katter          

2. Sammansättning

Varje enhetsdos (pipett) innehåller:

Aktiva substanser:

Hjälpämnen:

Butylhydroxytoluene 0,2 mg/ml

 Klar, färglös till gulaktig lösning.

3. Djurslag

Katt

4. Användningsområden

För katter med eller risk för blandade parasitangrepp orsakat av fästingar, loppor, löss, kvalster, nematoder i mag-tarmkanalen eller hjärtmaskar. Det veterinärmedicinska läkemedlet ska endast användas för samtidig behandling av fästingar och en eller flera andra parasiter.

Utvärtes parasiter (ektoparasiter):

• För behandling och förebyggande av loppangrepp (Ctenocephalides spp). Det veterinärmedicinska läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt mot nya loppangrepp under 5 veckor. Produkten dödar loppor innan de lägger ägg i 5 veckor. Genom sin dödande effekt på ägg och larver kan det veterinärmedicinska läkemedlet ha en kontrollerande effekt på befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig.

• Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudinflammation orsakad av loppor.

• Behandling av fästingangrepp. Det veterinärmedicinska läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt på fästingar under 5 veckor mot Ixodes ricinus och Ixodes hexagonus, och 4 veckor mot Dermacentor reticulatus och Rhipicephalus sanguineus.

• Behandling av öronskabb (Otodectes cynotis).

• Behandling av pälsätande löss (Felicola subrostratus).

Fästingar måste bita sig fast i värddjuret och börja suga blod för att exponeras för sarolaner.

Rundmaskar (nematoder):

• Behandling av vuxna stadier av spolmask (Toxocara cati) och vuxna stadier av hakmask (Ancylostoma tubaeforme).

• Förebyggande av sjukdom orsakad av hjärtmasken Dirofilaria immitis, behandlas en gång i månaden.

5. Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanserna eller mot några hjälpämnena.

Använd inte till katter med en annan samtidig sjukdom eller katter som är svaga och underviktiga (för sin ålder och storlek).

6. Särskilda varningar

Särskilda varningar:

.

Det rekommenderas enligt god veterinärmedicinsk praxis att alla djur över 6 månaders ålder och som lever i länder där en vektor finns testas med avseende på hjärtmaskinfektion innan förebyggande med det veterinärmedicinska läkemedlet påbörjas.

Detta veterinärmedicinska läkemedel är inte effektivt mot adulta D.immitis. Användning till djur infekterade med adulta hjärnmaskar utgör ingen säkerhetsrisk.

Även om det inte behöver ske rutinmässigt, bör de potentiella fördelarna med att regelbundet utföra kontroller av eventuell hjärtmaskinfektion  i enskilda katter, övervägas av ansvarig veterinär.

Fästingarna måste börja suga blod på värddjuret för att exponeras för sarolaner. Därför kan risken för överföring av smittsamma fästingburna sjukdomar inte helt uteslutas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Detta läkemedel är avsett för katter som är minst 8 veckor gamla och väger minst 1,25 kg.

Detta läkemedel ska endast appliceras utvärtes på huden. Ge inte läkemedlet via munnen eller genom injektion.

Applicera inte när djurets päls är blöt.

Vid behandling av öronskabb, applicera inte direkt i hörselgången.

Det är viktigt att dosen appliceras enligt anvisning för att förhindra att djuret slickar och sväljer läkemedlet. Om djuret ändå sväljer stora mängder av läkemedlet kan övergående effekter i mag-tarmkanalen såsom kraftig salivutsöndring, kräkningar, lös avföring eller nedsatt födointag förekomma. Dessa effekter försvinner vanligen av sig själva.

Behandlade djur ska inte vistas i närheten av eld eller andra ställen där gnistbildning kan förekomma förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Läkemedlet är skadligt om det sväljs. Förvara produkten i originalförpackningen fram till användningen för att förhindra att barn får direkt tillgång till produkten. Använda pipetter ska kasseras omedelbart. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Läkemedlet kan orsaka ögonirritation. Undvik kontakt med ögonen, även kontakt mellan händer och ögon. Undvik direkt kontakt med behandlade djur tills applikationsområdet är torrt. Tvätta händerna efter användningen och tvätta omedelbart bort eventuellt läkemedel, som kommit i kontakt med huden, med tvål och vatten. Om produkten av misstag kommer i kontakt med ögonen, spola omedelbart med vatten och uppsök genast läkare. Människor med känslig hud eller känd allergi mot produkter av denna typ ska hantera detta veterinärmedicinska läkemedel med försiktighet.

Barn ska inte leka med behandlade katter inom 4 timmar efter behandlingen. Det rekommenderas att djuren behandlas på kvällen. På själva behandlingsdagen ska djuren inte tillåtas att sova med sin ägare, särskilt inte med barn.

Läkemedlet är mycket brandfarlig: skydda mot hetta, gnistor, öppen eld eller andra källor till gnistbildning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer. 

Dräktighet, digivning och fertilitet:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning eller hos djur avsedda för avel. Selamektin har dock ansetts vara säkert att använda hos avelskatter, dräktiga och lakterande katter. Även om säkerheten av sarolaner inte har utvärderats hos avelskatter, dräktiga eller lakterande katter, har laboratoriestudier på råttor och kaniner inte visat teratogena effekter. Använd endast i enlighet med den förskrivande veterinärens nytta/riskbedömning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

I kliniska fältstudier har inga interaktioner observerats mellan detta läkemedel och andra ofta använda veterinärmedicinska läkemedel.

Överdosering:

Inga kliniskt betydande biverkningar observerades hos minst 8 veckor gamla kattungar som fick upp till 5 gånger den rekommenderade dosen i form av högst 8 påföljande behandlingar som gavs med 28 dagars mellanrum, förutom hos en av katterna som fick 5 gånger den högsta rekommenderade dosen och som konstaterades ha övergående överkänslighet mot beröring, resning av pälshår, vidgade pupiller och milda darrningar som försvann utan behandling.

Om hela dosen sväljs av misstag kan övergående effekter i mag-tarmkanalen såsom salivutsöndring, lös avföring, kräkningar och nedsatt födointag förekomma. Dessa effekter försvinner utan behandling.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Inga kända.

7. Biverkningar

Katt:

¹mild och övergående

²milda till måttliga

³i de flesta fall övergående.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem: {detaljer för nationellt system}.

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

Spot-on lösning.

Läkemedlet ska ges som en engångsdos av spot-on (lokal) lösning enligt följande tabell (motsvarande minst 6 mg/kg selamektin och 1 mg/kg sarolaner).

Loppor och fästingar

För optimal kontroll av fästing- och loppangrepp, ska det veterinärmedicinska läkemedlet administreras med en månads intervall under hela lopp- och/eller fästingsäsongen baserat på den lokala förekomsten av smitta.

Efter behandling med läkemedlet dör vuxna loppor på djuret inom 24 timmar, inga livsdugliga ägg producerar och larver (som enbart finns i omgivningen) dödas också. Detta förhindrar loppornas fortplantning, bryter livscykeln och kan ha en kontrollerande effekt på befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig.

Förebyggande av hjärtmasksjukdom

Läkemedlet kan ges under hela året eller åtminstone inom en månad efter att djuret först varit i kontakt med myggor, och därefter varje månad tills myggsäsongen är över. Den sista dosen måste ges inom en månad efter sista kontakten med myggor. Missar man en dos och om intervallet en månad mellan behandlingarna överskrids kan ändå risken för utveckling av vuxna hjärtmaskar minimeras om läkemedlet ges omedelbart och månatlig dosering återupptas. Om något annat läkemedel mot hjärtmaskar ska ersättas med detta veterinärmedicinska läkemedel måste den första dosen ges inom en månad efter den sista dosen av det tidigare använda veterinärmedicinska läkemedlet.

Behandling av infektioner orsakade av spolmask och hakmask

Läkemedlet ska administreras som en engångsdos. Behovet och frekvensen av en ny behandling fastställs enligt den förskrivande veterinärens anvisningar.

Behandling av pälsätande löss

Läkemedlet ska administreras som en engångsdos.

Behandling av öronskabb

Läkemedlet ska administreras som en engångsdos. En ny veterinärundersökning ska utföras 30 dagar efter behandlingen, för att fastställa om en andra behandling behövs.

9. Råd om korrekt administrering

Detta läkemedel ska endast appliceras utvärtes på huden. Administrera inte via munnen ellergenom injektion.

Applicera inte när djurets päls är blöt.

Vid behandling av öronskabb, applicera inte direkt i hörselgången.

Det är viktigt att dosen appliceras enligt anvisning för att förhindra att djuret slickar och sväljer produkten. Om djuret ändå sväljer stora mängder av produkten kan övergående effekter i mag-tarmkanalen såsom kraftig salivutsöndring, lös avföring eller nedsatt födointag förekomma. Dessa effekter försvinner vanligen av sig själva.

Applicera lokalt på huden vid nackbasen framför skulderbladen. Pipetten ska avlägsnas från skyddsförpackningen strax före administreringen.

Övergående kosmetiska effekter kan förekomma på applikationsstället, som att pälsen klumpar ihop sig, är spretig, verkar oljig eller innehåller torrt, vitt pulver. Dessa effekter försvinner normalt inom 24 timmar efter behandlingen och påverkar inte säkerheten eller effekten av läkemedlet.

10. Karenstider

Ej relevant

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras under 30 °C.

Ta inte pipetten ur blisterförpackningen förrän du är redo att använda den.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen, blistern eller pipetten efter Exp.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/16/204/001–006

Läkemedlet levereras i förpackningar om tre pipetter (i alla pipettstorlekar) och sex pipetter (i alla pipettstorlekar).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

2023-12-14. Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

17. Övrig information

Selamektin är en semisyntetisk substans tillhörande avermektinklassen. Selamektin har en dödande effekt på vuxna loppor och ägg och larver av loppor. Loppans livscykel avbryts effektivt genom att vuxna loppor dödas (på djuret), äggkläckning (på djuret och i dess omgivning) förhindras och larver (enbart i omgivningen) dödas. Smuts och hudflagor från sällskapsdjur som behandlats med selamektin dödar ägg och larver hos loppor som tidigare inte exponerats för selamektin och kan på så sätt kontrollera befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig. Selamektin är effektivt mot vuxna loppor (Ctenocephalides spp.) och kvalster (Otodectes cynotis), löss (Felicola subrostratus) och nematoder i mag-tarmkanalen (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme). Det har också visat sig vara effektivt mot larver av hjärtmask (D. immitis).

Effekten mot loppor börjar inom 24 timmar efter administreringen och varar i 5 veckor.

Sarolaner är en akaricid och insekticid tillhörande isoxazolinfamiljen. Sarolaner är effektivt mot vuxna loppor (Ctenocephalides spp.) och flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus och Rhipicephalus sanguineus.

Effekten mot fästingar (I. ricinus) börjar inom 24 timmar efter att fästingen har bitit sig fast och varar i 5 veckor efter applicering av läkemedlet.