Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Zeleris

Receptstatus
Ceva Animal Health

Injektionsvätska, lösning 400 mg/ml + 5 mg/ml
(Klar, gul lösning.)

Antibakteriella medel för systemiskt bruk, amfenikoler, kombinationer.

Djurslag:
  • Nötkreatur
Aktiva substanser:
ATC-kod: QJ01BA99
  • Vad är en FASS VET-text?
FASS VET-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på veterinär produktresumé: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu..

Innehåll

En ml innehåller:

Aktiva substanser:

Florfenikol 400 mg

Meloxikam 5 mg

Hjälpämne(n):

Dimetylsulfoxid

Stabiliserad glycerolformal

Egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Florfenikol är ett syntetiskt bredspektrumantibiotikum som har effekt mot de flesta grampositiva och gramnegativa bakterier som isoleras från husdjur. Florfenikol verkar genom att hämma proteinsyntesen på ribosomal nivå och är bakteriostatiskt och tidsberoende. In vitro-testning har visat att florfenikol är verksamt mot de bakteriella patogener som oftast isoleras vid respiratoriska sjukdomar hos nötkreatur inklusive Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.

Florfenikol anses vara en bakteriostatisk substans men in vitro-studier visar dock bactericid verkan mot Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.

Följande brytpunkter gällande florfenikol har fastställts av CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) för de bovina respiratoriska patogenerna Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni: känsliga ≤ 2 µg/ml, intermediära: 4 µg/ml, resistenta: ≥ 8 µg/ml.

Resistens mot florfenikol medieras huvudsakligen via ett effluxsystem med en specifik (Flo-R) eller ospecifik (s k multidrug) transportör. Generna som kodar för dessa mekanismer finns på mobila genetiska element såsom plasmider, transposoner eller genkassetter. Resistens mot florfenikol hos målpatogenerna har bara rapporterats vid ett fåtal tillfällen och associerades med en effluxpump och närvaro av floR-genen.

Övervakning av känslighet har visat att florfenikol har effekt hos fältisolat från nötkreatur insamlat inom Europa mellan år 2004 och 2012, resistens har inte påvisats. Distributionen av värdena på in vitro Minimum Inhibitory Concentration (MIC) för dessa fältisolat visas i tabellen nedan.

Bakterieart

Omfång

(μg/ml)

MIC50

(μg/ml)

MIC90

(μg/ml)

Mannheimia haemolytica

(n=217)

0,25 - 4

0,7

0,9

Pasteurella multocida

(n=226)

0,125 - 8

0,3

0,5

Histophilus somni

(n=128)

0,125 - 0,5

0,2

0,3

Meloxikam är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) tillhörande oxikamgruppen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och därigenom utövar antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter. Den minskar leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad trombocytaggregation. Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av tromboxan B2 inducerad av administrering av E.coli-endotoxin till kalvar, lakterande kor och svin.

Biotillgängligheten för meloxikam i denna kombinationsprodukt är lägre i jämförelse med när meloxikam används och administreras för sig själv. Genomslaget för denna skillnad i antiinflammatorisk effekt har inte undersökts i fältstudier under naturliga förhållanden. Dock har en tydlig febernedsättande effekt visats under de första 48 timmarna efter administrering.


Farmakokinetiska egenskaper

Efter subkutan administrering av läkemedlet enligt rekommenderad dos på 1 ml/10 kg kroppsvikt uppnås maximal plasmakoncentration (Cmax) 4,6 mg/l (florfenikol) och 2,0 mg/ml (meloxikam) 10 respektive 7 timmar efter administrering. Verksamma plasmanivåer av florfenikol upprätthålls över MIC90 1 µg/ml, 0,5µg/ml och 0,2 µg/ml under 72, 120 respektive 160 timmar.

Florfenikol distribueras till stor del i hela kroppen och har låg plasmaproteinbindning (ungefär 20%). Meloxikam binds i hög grad till plasmaproteiner (97%) och distribueras till alla organ med bra genomblödning.

Florfenikol utsöndras huvudsakligen via urinen och till viss del via faeces med en halveringstid på cirka 60 timmar. Meloxikam utsöndras till hälften via urin och till hälften via faeces med en halveringstid på cirka 23 timmar.

Indikationer

För behandling av infektioner i luftvägarna och feber hos nötkreatur orsakade av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni som är känsliga för florfenikol.

Kontraindikationer

Använd inte på vuxna tjurar avsedda att användas som avelsdjur.

Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar eller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, eller mot något av hjälpämnena.

Försiktighet

Användning av produkten skall om möjligt baseras på bestämningar av känslighet för antibiotika. Officiella, nationella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av bredspektrumantibiotika bör beaktas.

Undvik användning till djur som är kraftigt uttorkade, hypovolemiska eller hypotensiva eftersom det finns potentiell risk för skador på njurarna. I avsaknad av säkerhetsdata rekommenderas inte användning av läkemedlet till kalvar som är yngre än 4 veckor.

Dräktighet och laktation

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts hos avelsdjur, under dräktighet och laktation. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Fertilitet:

Använd inte på vuxna tjurar avsedda att användas som avelsdjur (se avsnitt Kontraindikationer).

Biverkningar

Reaktioner på injektionsstället (huvudsakligen svullnad, förhårdnad, värme och smärta) är mycket vanligt efter subkutan administrering av läkemedlet. Dessa reaktioner är övergående och går tillbaka utan behandling inom 5 till 15 dagar, men kan kvarstå i upp till 49 dagar.

Vid användning av läkemedlet kan djur uppvisa tecken på måttlig smärta, vilket visar sig som rörelse på huvud och hals.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Dosering

Subkutan användning.

En subkutan injektion på 40 mg florfenikol/kg kroppsvikt och 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs.1 ml/10 kg kroppsvikt).

Dosvolymen bör inte överskrida 15 ml per injektionsställe. Injektion bör endas ges i halsområdet. För att säkerställa korrekt dos, och undvika underdosering, ska kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

Gummimembranet på 250 ml injektionsflaskor kan punkteras upp till 20 gånger. Annars rekommenderas användning av en flerdosspruta.

Karenstider

Kött och slaktbiprodukter: 56 dygn.

Mjölk: Ej godkänt för användning till digivande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

Använd inte till dräktiga djur som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 2 månader före förväntad nedkomst.

Interaktioner

Skall inte ges samtidigt med glukokortikoider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia.

Överdosering

Upprepad administrering av den rekommenderade dosen en gång i veckan under tre veckor samt en engångsdos med 3 gånger den rekommenderade dosen tolererades väl hos kalvar som inte börjat idissla ännu. Upprepad överdosering (3 gånger och 5 gånger rekommenderad dos) en gång i veckan associerades med minskat intag av mjölk, minskad viktuppgång, mjuk avföring eller diarré hos kalvar. Upprepad administrering av 3 gånger rekommenderad dos, en gång i veckan till 8 kalvar ledde till 1 dödsfall efter den tredje administreringen. Upprepad administrering av 5 gånger rekommenderad dos, en gång i veckan till 8 kalvar ledde till 7 dödsfall efter den tredje administreringen.

Omfattningen av biverkningarna var dosberoende. Vid obduktion observerades makroskopiska skador i mag-tarmkanalen (närvaro av fibrin, sårbildningar i löpmagen, punktformiga blödningar och förtjockning av löpmagsväggen).

Observera

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga


Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Läkemedlet är lindrigt irriterande för ögat. Skölj bort stänk från ögonen omedelbart med rikligt med vatten.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Personer som är överkänsliga mot florfenikol, meloxikam eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.

Dosberoende toxiska effekter på moderdjur och foster har observerats efter oral administrering av meloxikam till dräktiga råttor. Detta läkemedel bör därför inte hanteras av gravida kvinnor.

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar

Förvaring

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, lösning 400 mg/ml + 5 mg/ml Klar, gul lösning.
50 milliliter injektionsflaska, receptbelagd
100 milliliter inj.-fl., plast, receptbelagd

Hitta direkt i texten
Av