1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Biovet Aps.

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

CP-Pharma Handelsgesellschaft MbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Tyskland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Flunipaste Vet. 50 mg/g oral gel i förfylld spruta, flunixin

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans:

1 g gel innehåller 50 mg flunixin (som flunixinmeglumin).

Hjälpämnen:

Karmellosnatrium, majsstärkelse, propylenglykol, vatten.

Vit, homogen oral gel i förfylld spruta

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För lindring av inflammationer i rörelseapparaten hos häst.

5. KONTRAINDIKATIONER

Flunipaste Vet. ska inte användes till:

• dräktiga ston

• ston som producerar mjölk för humankonsumtion

• hästar med nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion, eller när det finns risk för sår eller blödning i mag-tarmkanalen

• hästar med minskad blodvolym med undantag för fall av endotoxemi (giftiga substanser från bakterier, endotoxiner, i blodet) eller sepsis (blodförgiftning)

• hästar med kronisk inflammation i rörelseapparaten

• hästar som är överkänsliga för flunixin.

6. BIVERKNINGAR

Reaktioner i mag-tarmkanalen kan förekomma.

Hos uttorkade hästar eller hästar med minskad blodvolym kan flunixin orsaka njurskador t.ex. under anestesi. I mycket sällsynta fall kan allergiska reaktioner förekomma (hudreaktioner eller anafylaxi; en allvarlig allergisk reaktion).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7. DJURSLAG

Häst.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

1,1 mg flunixin per kg kroppsvikt ges via munnen 1 gång dagligen upp till 5 påföljande dagar.

Den förfyllda sprutan är försedd med markeringar där varje markering motsvarar 100 kg kroppsvikt.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

-

10. KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter: 15 dygn.

Mjölk: Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Öppnad innerförpackning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 28 dagar för den öppnande sprutan.

Användning och förvaring av den öppnade sprutan bör ske på sådant sätt att mikrobiologisk kontaminering undviks i möjligaste mån.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Detta icke-stereoida antiinflammatoriska (NSAID) läkemedel kan vara sensibiliserande (orsaka överkänslighet) och vara svagt irriterande för huden.

Undvik kontakt med ögonen och direkt kontakt med huden. Personer med känd överkänslighet mot NSAID-läkemedel ska inte hantera detta läkemedel.

Vid kontakt med huden ska det berörda området tvättas med vatten och tvål.

Vid kontakt med ögonen ska ögonen sköljas omsorgsfullt med rent vatten och läkare uppsökas om irritation kvarstår.

Tvätta händerna efter användning.

Dräktighet:

Använd inte till dräktiga ston.

Andra läkemedel och Flunipaste Vet.:

Använd inte andra NSAID eller kortisonpreparat samtidigt, eller inom minst 24 timmar före eller efter att detta läkemedel ges. Vid beräkning av den behandlingsfria perioden bör hänsyn tas till egenskaperna för de läkemedel som används.

Andra aktiva substanser kan vara starkt bundna till plasmaproteiner och konkurrera med detta läkemedel, vilket kan leda till skadliga effekter.

Samtidig användning av läkemedel som kan ha skadliga effekter på njurarna ska undvikas.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Rekommenderad dos ska inte överskridas. Överdosering kan orsaka skadliga effekter i mag-tarmkanalen.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-10-08

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Den förfyllda sprutan av plast (HD-polyeten) innehåller 30 g eller 60 g gel.

Förpackningsstorlekar:

30 g: 1 x 30 g, 6 x 30 g, 12 x 30 g, 24 x 30 g

60 g: 1 x 60 g, 2 x 60 g, 3 x 60 g, 6 x 60 g, 12 x 60 g, 24 x 60 g

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.