1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Simparica 5 mg tuggtabletter för hund 1,3-2,5 kg, Simparica 10 mg tuggtabletter för hund > 2,5–5 kg , Simparica 20 mg tuggtabletter för hund > 5–10 kg , Simparica 40 mg tuggtabletter för hund > 10–20 kg , Simparica 80 mg tuggtabletter för hund > 20–40 kg , Simparica 120 mg tuggtabletter för hund > 40–60 kg, sarolaner.

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje tuggtablett innehåller:

Brunmelerade fyrkantiga tuggtabletter med rundade kanter. Den ena sidan av tabletten är präglad med en siffra som anger tablettens styrka (mg): "5", "10","20", "40", "80" eller "120".

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av fästingangrepp (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus och Rhipicephalus sanguineus). Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt på fästingar under minst 5 veckor.

Behandling av loppangrepp (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis). Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt mot nya loppangrepp under minst 5 veckor. Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategin för allergisk hudinflammation orsakad av loppa (Flea Allergy Dermatitis, FAD).

Behandling av skabb (Sarcoptes scabiei).

Behandling av öronskabb (Otodectes cynotis).

Behandling av demodikos (orsakad av Demodex canis).

Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och börja äta för att exponeras för den aktiva substansen.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.

6. BIVERKNINGAR

Milda, övergående biverkningar i mag-tarmkanalen såsom kräkning eller diarré och systemiska biverkningar, såsom trötthet eller aptitlöshet har observerats i mycket sällsynta fall baserat på erfarenhet avseende säkerhet efter godkännande för försäljning. Dessa symtom går vanligtvis över utan behandling. Störningar i nervsystemet såsom darrningar, koordinationsproblem eller kramper har observerats i mycket sällsynta fall baserat på erfarenhet avseende säkerhet efter godkännande för försäljning. Dessa symtom är vanligtvis övergående.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral användning.

Läkemedlet ska ges i en dos på 2–4 mg/kg kroppsvikt enligt följande tabell:

Använd lämplig kombination av tillgängliga styrkor för att få den rekommenderade dosen på 2–4 mg/kg. Tabletterna ska inte delas.

Tabletter kan ges med eller utan foder.

Behandlingsschema:

För optimal kontroll av lopp- och fästingangrepp, ska läkemedlet ges med en månads intervall under hela lopp- och/eller fästingsäsongen baserat på lokal epidemiologisk utbredning.

För behandling av öronskabb (Otodectes cynotis) ska en enkeldos ges. En ny veterinärundersökning rekommenderas 30 dagar efter behandling eftersom vissa djur kan behöva en andra behandling.

För behandling av skabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis) ska en dos ges med en månads intervall under två påföljande månader.

För behandling av demodikos (orsakad av Demodex canis) ska en enkeldos ges en gång i månaden under 3 på varandra följande månader. Behandlingen är effektiv och leder till en märkbar förbättring av symtomen. Behandlingen bör fortsättas tills hudavskrapningar är negativa under åtminstone 2 på varandra följande månatliga tillfällen. Eftersom demodikos är en multifaktoriell sjukdom, rekommenderas det att man också behandlar eventuella bakomliggande sjukdomar på lämpligt vis.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Simparica-tabletterna är tuggbara och smakliga, och hunden äter dem gärna. Om hunden inte äter tabletten frivilligt, kan den också ges med foder eller direkt i munnen.

10. KARENSTIDER

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar för detta veterinärmedicinska läkemedel. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistret efter EXP.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Parasiterna måste börja äta på värddjuret för att exponeras för sarolaner. Därför kan risken för överföring av smittsamma parasitsjukdomar inte uteslutas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Valpar yngre än 8 veckor och/eller hundar som väger mindre än 1,3 kg ska endast behandlas om veterinären rekommenderar det.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.

Oavsiktligt intag av läkemedlet kan eventuellt leda till biverkningar, såsom övergående neurologiska symtom. För att förhindra att barn får tillgång till läkemedlet, ska endast en tuggtablett i taget tas från blisterförpackningen och endast vid behov. Lägg tillbaka blisterförpackningen i kartongen omedelbart efter användning och förvara kartongen utom syn- och räckhåll för barn. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta veterinärmedicinska läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning eller hos djur avsedda för avel. Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte gett belägg för teratogena effekter. Använd endast om veterinären bedömer att nyttan överväger risken.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Inga kända.

Under kliniska fältstudier observerades inga interaktioner mellan Simparica-tuggtabletter för hund och vanligt använda veterinärmedicinska läkemedel.

I säkerhetsstudier i laboratorium observerades inga interaktioner när sarolaner gavs samtidigt med milbemycinoxim, moxidektin och pyrantelpamoat. (Effekten var inte undersökt.)

Sarolaner binder sig starkt till plasmaproteiner och kan möjligen konkurrera med andra starkt bundna läkemedel såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kumarinderivatet warfarin.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

I en studie om säkerhetsmarginalen gavs läkemedlet oralt till 8 veckor gamla beaglevalpar i doser på 0, 1, 3 och 5 gånger den maximala dosen på 4 mg/kg med 28-dagars intervall för 10 doser. Med den maximala dosen 4 mg/kg förekom inga biverkningar. I överdoseringsgrupperna observerades övergående och självbegränsande neurologiska symtom hos några djur: mild tremor med tre gånger den maximala exponeringsdosen och konvulsioner med fem gånger den maximala exponeringsdosen. Alla hundar återhämtade sig utan behandling.

Sarolaner tolererades väl av collies med multidrug-resistance-protein 1-defekt (MDR1 -/-) efter en oral administrering med fem gånger den rekommenderade dosen. Inga behandlingsrelaterade kliniska symtom observerades.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-09-04.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Sarolaner är en akaricid och insekticid tillhörande isoxazolin-familjen. Sarolaner är effektiv mot vuxna loppor (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis), flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus och kvalsterarterna Demodex canis, Otodectes cynotis och Sarcoptes scabiei.

För loppor börjar effekten inom 8 timmar efter att loppan har fäst sig under 28-dagarsperioden efter administrering av produkten. För fästningar (I. ricinus) börjar effekten inom 12 timmar efter att fästingen har fäst sig under 28-dagarsperioden efter administrering av produkten. Fästningar som fäst sig på djuret före administrering dör inom 24 timmar.

Läkemedlet dödar loppor som nyligen fäst sig på hunden innan de lägger ägg och förhindrar därmed att miljön kontamineras av loppor på de ställen hunden rör sig.

Alla styrkor av tuggtabletterna finns tillgängliga i följande förpackningar: kartong med 1 blister med 1, 3 och 6 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgien