FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Suvaxyn Circo+MH RTU

Orion Pharma Animal Health

Injektionsvätska, suspension
(Vit, homogen emulsion.)

Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade virala och inaktiverade bakteriella vacciner för svin.

Djurslag:
  • Svin
ATC-kod: QI09AL
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvätska, emulsion för svin

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (2 ml) innehåller:

Aktiva substanser:


Inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 innehållande porcint circovirus typ 2 ORF2-protein

Inaktiverat Mycoplasma hyopneumoniae, stam P-5722-3

2,3–12,4 RP*

1,5–3,8 RP*

Adjuvans:


Skvalan

Poloxamer 401

Polysorbat 80

Hjälpämnen:

0,4 % (v/v)

0,2 % (v/v)

0,032 % (v/v)

Tiomersal

0,2 mg

*Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (in vitro potenstest) jämfört med ett referensvaccin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, emulsion.

Vit, homogen emulsion.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Svin (slaktsvin).

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad samt utsöndring i avföring till följd av PCV2-infektion.

För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot Mycoplasma hyopneumoniae för att minska lunglesioner till följd av M. hyopneumoniae-infektion.


Immunitetens insättande: från 3 veckor efter vaccination

Immunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination

4.3 Kontraindikationer

Inga.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Information saknas avseende säkerhet av detta vaccin hos avelsgaltar. Skall inte användas till avelsgaltar.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 1 °C) är mycket vanligt under de första 24 timmarna efter vaccinationen. Hos enskilda svin är det vanligt att temperaturen ökar med mer än 2 °C jämfört med temperaturen före behandlingen. Detta försvinner spontant utan behandling inom 48 timmar. Omedelbara milda reaktioner som påminner om överkänslighet och som medför övergående kliniska tecken såsom kräkningar, diarré eller depression är mindre vanliga efter vaccination. Dessa kliniska tecken försvinner vanligen utan behandling. Anafylaxi kan förekomma i mycket ovanliga fall. Om sådana reaktioner uppstår ska lämplig behandling ges.

Lokala vävnadsreaktioner i form av svullnad på injektionsstället , vilka kan vara associerade med lokal värme, rodnad och smärta vid palpering, är mycket vanliga och kan kvarstå i upp till 2 dagar (baserat på säkerhetsstudier i laboratorium). Området med den lokala vävnadsreaktionen är vanligen mindre än 2 cm i diameter. I en laboratoriestudie visade en postmortal undersökning av injektionsstället 4 veckor efter administrering av en engångsdos vaccin en mild inflammatorisk reaktion, vilket kunde ses genom avsaknad av vävnadsnekros och endast lite fibros.


* Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation. Använd inte under dräktighet eller laktation.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9 Dos och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Administrera en dos på 2 ml i nacken bakom örat på svinet.

Vaccinationsschema:

En injektion från 3 veckors ålder.

Skaka väl före administrering och då och då under vaccinationsprocessen.

Det rekommenderas att vaccinera med en flerdosspruta. Använd vaccinationsutrustningen enligt tillverkarens instruktioner. Administrera vaccinet aseptiskt. Vid förvaring kan en liten mängd svart fällning förekomma och emulsionen kan separera i två skilda faser. Den svarta fällningen försvinner och emulsionen blir homogen igen då injektionsflaskan skakas.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 0,8 °C) observerades 4 timmar efter administrering av en dubbel överdos. Detta gick över spontant utan behandling inom 24 timmar. Lokala vävnadsreaktioner i form av svullnad (mindre än 2 cm i diameter) på injektionsstället var vanliga och gick över inom 2 dagar.

4.11 Karenstid(er)

Noll dagar

5 IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: immunologiska medel för svindjur, inaktiverade virala och inaktiverade bakteriella vacciner för svin.

ATCvet-kod: QI09AL

Vaccinet innehåller inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 innehållande porcint circovirus typ 2 ORF2-protein. Vaccinet innehåller även inaktiverat Mycoplasma hyopneumoniae. Det är avsett för att stimulera aktiv immunitet mot PCV2 och Mycoplasma hyopneumoniae hos svin.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Tiomersal

Skvalan

Poloxamer 401

Polysorbat 80

Kaliumdivätefosfat, vattenfritt

Natriumklorid

Kaliumklorid

Dinatriumfosfat, vattenfritt

Dinatriumvätefosfatheptahydrat

Dinatriumtetraboratdekahydrat

Tetranatrium EDTA

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Vid förvaring kan en liten mängd svart fällning förekomma och emulsionen kan separera i två skilda faser. Den svarta fällningen försvinner och emulsionen blir homogen igen då injektionsflaskan skakas.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaskor av högdensitetspolyeten innehållande 50 ml, 100 ml och 250 ml (25, 50 och 125 doser), med klorbutylelastomerpropp och aluminiumförslutning.


Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska med 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser).

Pappkartong innehållande 10 injektionsflaskor med 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser).

Pappkartong innehållande 4 injektionsflaskor med 250 ml (125 doser)


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/00/000/001-006.

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 06/11/2015

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-03-18.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Suvaxyn Circo+MH RTU är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning. Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Suvaxyn Circo+MH RTU ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.


Hitta direkt i texten
Av