Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Versican Plus DHPPi

Receptstatus
Orion Pharma Animal Health

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
(Frystorkat pulver: Vitt, poröst pulver. Vätska: Klar, färglös vätska.)

Vaccin mot valpsjukevirus, adenovirus, parvovirus och parainfluensavirus hos hund

Djurslag:
  • Hund
ATC-kod: QI07AD04
  • Vad är en produktresumé (SPC)?
Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Versican Plus DHPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (1 ml) innehåller:


Aktiva substanser:

Frystorkat pulver (levande, försvagat):

Minst

Högst

Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A

103,1 TCID50*

105,1 TCID50

Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2 Bio 13 

103,6 TCID50*

105,3 TCID50

Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b Bio 12/B

104,3 TCID50*

106,6 TCID50

Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2 Bio 15

103,1 TCID50*

105,1 TCID50

Vätska:


Vatten för injektionsvätskor (Aqua ad iniectabilia) 1 ml


* Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %)


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.


Läkemedlets utseende:

Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver.

Vätska: klar, färglös vätska.


4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hund.


4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder:


  • för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av valpsjukevirus (CDV)

  • för att förebygga dödlighet och kliniska symtom orsakade av hundadenovirus typ 1 (CAV-1)

  • för att förebygga kliniska symtom och reducera virusutsöndring orsakade av hundadenovirus typ 2 (CAV-2)

  • för att förebygga kliniska symtom, leukopeni och virusutsöndring orsakade av hundparvovirus (CPV), samt

  • för att förebygga kliniska symtom (nasal eller okulär sekretion) och reducera virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus.

Immunitetens insättande:

  • 3 veckor efter första vaccination mot CDV, CAV, CPV, samt

  • 3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema mot CPiV.

Immunitetens varaktighet:

Minst 3 år efter grundvaccinationsschemat mot valpsjukevirus, hundadenovirus typ 1, hundadenovirus typ 2 och hundparvovirus. Immunitetens varaktighet mot CAV-2 har inte fastställts genom challengetest. CAV-2-antikroppar kunde fortfarande påvisas 3 år efter vaccinationen. Skyddande immunsvar mot respiratorisk sjukdom orsakad av CAV-2 anses vara minst 3 år. Minst 1 år efter grundvaccinationsschemat mot CpiV.

4.3 Kontraindikationer

Inga.


4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent. Djurets immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd, nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.


Immunologisk respons till valpsjukevirus-, parvovirus- och adenoviruskomponenterna i vaccinet kan fördröjas till följd av interferens av maternala antikroppar. Vaccinet har emellertid visats skydda mot sjukdom då nivåerna av maternala antikroppar mot valpsjukevirus-, adeno- och parvovirus är minst lika höga som de som förväntas förekomma under fältförhållanden. I situationer där mycket höga nivåer av maternala antikroppar förväntas ska vaccinationsprogrammet planeras med hänsyn till detta. 


4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Endast friska djur ska vaccineras.


De levande försvagade virusvaccinstammarna CAV-2, CPiV och CPV-2b kan spridas av vaccinerade hundar efter vaccination. Spridning av CPV har påvisats i upp till 10 dagar. Eftersom patogeniciteten av dessa stammar är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar och katter. Vaccinvirusstammen CPV-2b har inte studerats på andra karnivorer (förutom hundar och katter) med känd känslighet för hundparvovirus. Därför ska vaccinerade hundar hållas åtskilda från dessa efter vaccination.


Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.


4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Efter subkutan administrering till hund ses ofta en övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter) vid injektionsstället. Svullnaden kan ibland vara smärtsam, varm eller röd. Sådana svullnader antingen försvinner spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination. Gastrointestinala symtom såsom diarré och kräkningar eller aptitslöshet och minskad aktivitet kan förekomma i sällsynta fall.


Liksom med andra vacciner kan i sällsynta fall överkänslighetsreaktioner (som anafylaxi, angioödem, dyspné, cirkulatorisk chock, kollaps) förekomma. Vid en sådan reaktion ska lämplig behandling omedelbart sättas in.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:


  • mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

  • vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

  • mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

  • ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

  • mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta veterinärmedicinska läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation. Användning rekommenderas därför inte under dräktighet eller laktation.


4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom Versiguard Rabies och Versican Plus L4. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel behöver därför tas av veterinär i varje enskilt fall.


4.9 Dosering och administreringssätt

Subkutan användning.


Dosering och administreringssätt:

Bered det frystorkade pulvret aseptiskt med vätskan. Skaka väl och administrera omedelbart hela mängden (1 ml) färdigberedd produkt.


Färdigberett vaccin: vitaktigt till gulaktigt, lätt opaliserande.  


Grundvaccination:

Två doser av Versican Plus DHPPi med 3−4 veckors intervall från 6 veckors ålder.


Leptospira:

Om skydd mot Leptospira behövs kan hunden vaccineras med två doser av Versican Plus DHPPi blandat med Versican Plus L4 med 3−4 veckors intervall från 6 veckors ålder:

Innehållet i en injektionsflaska med Versican Plus DHPPi ska beredas med innehållet i en injektionsflaska med Versican Plus L4 (i stället för med vätskan). Efter blandning bör innehållet vara vitaktigt till gulaktigt och lätt opaliserande. Blandade vacciner ska administreras omedelbart som subkutan injektion.


Rabies:

Om skydd mot rabies behövs:

Första dosen: Versican Plus DHPPi från 8-9 veckors ålder.

Andra dosen: Versican Plus DHPPi blandat med Versiguard Rabies efter 3–4 veckor men inte före 12 veckors ålder. 

Innehållet i en injektionsflaska med Versican Plus DHPPi ska beredas med innehållet i en injektionsflaska med Versiguard Rabies (i stället för med vätskan). Efter blandning bör innehållet vara rosa/rött eller gulaktigt och lätt opaliserande. Blandade vacciner ska administreras omedelbart som subkutan injektion.

Effekten av rabiesfraktionen har påvisats efter en engångsdos från 12 veckors ålder i laboratorieundersökningar. Emellertid visade 10 % av seronegativa hundar ingen serokonversion (> 0,1 IU/ml) i fältundersökningar 3–4 veckor efter en enkel primärvaccination mot rabies. Ytterligare 17 % visade inte antikropptitern 0,5 IU/ml för rabies, som krävs av vissa icke-EU länder för att få resa till landet. I händelse av resa till riskområden eller utanför EU, kan veterinären önska att använda ett primärvaccinationsprogram på två doser, inkluderade rabies, eller ge en ytterligare rabiesvaccination efter 12 veckor.

Vid behov kan yngre hundar än 8 veckor vaccineras, då säkerhet av produkten har fastställts hos 6 veckor gamla hundar.


Revaccination:

En engångsdos av Versican Plus DHPPi ska ges vart tredje år. Årlig revaccination krävs mot parainfluensa och en engångsdos av det kompatibla vaccinet Versican Plus Pi kan därför ges en gång om året vid behov.


4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet. Hos ett mindre antal djur observerades dock smärta vid injektionsstället omedelbart efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet. Smärtan var övergående och krävde inte behandling.


4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.


5 . IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, levande virala vacciner.

ATCvet-kod: QI07AD04.


Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av valpsjukevirus, hundparvovirus, hundadenovirus typ 1 och 2 samt hundparainfluensavirus.


6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Frystorkat pulver:

Trometamol

Edetinsyra

Sackaros

Dextran 70


Vätska:

Vatten för injektionsvätskor


6.2 Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat veterinärmedicinskt läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 4.8.


6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.


6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller en dos av frystorkat pulver, försluten med en brombutylgummipropp och aluminiumkapsyl.

Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller 1 ml vätska, försluten med en klorbutylgummipropp och aluminiumkapsyl.


Förpackningsstorlekar:

Plastförpackning innehållande 25 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor med vätska.

Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor med vätska.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN


8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/14/169/001
EU/2/14/169/002

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 04/07/2014

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-03-23. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av