NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Norbrook Laboratories Ltd,

Station Works,

Camlough Road Newry,

BT35 6JP

Co. Down,

Nordirland

Norbrook Manufacturing Limited

Rossmore Industrial Estate,

Monaghan,

Irland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Spotinor vet 10 mg/ml Spot-on, lösning för nötkreatur och får deltametrin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller:

Aktiv substans

Deltametrin 10 mg

En klar, blek, gyllene, oljig vätska

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling och förebyggande mot angrepp av löss och flugor på nötkreatur; fästingar, löss, stora fårlusen och sårflugor på får samt löss och fästingar på lamm.

Till nötkreatur: För behandling och förebyggande mot angrepp av både sugande och bitande löss, inklusive Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli och Haematopinus eurysternus hos kött- och mjölkproducerande nötkreatur. Även som ett hjälpmedel vid behandling och förebyggande mot angrepp av både bitande och störande flugor, vilket inkluderar Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Muscaarter och Hydrotaea irritans.

Till får: För behandling och förebyggande mot angrepp av fästingar (Ixodes ricinus) och löss, (Linognathus ovillus, Bovicola ovis), stora fårlusen (Melophagus ovinus) och sårfluga (oftast Lucilia spp.).

Till lamm: För behandling och förebyggande mot angrepp av fästingar (Ixodes ricinus) och löss (Bovicola ovis).

5. KONTRAINDIKATIONER

Används ej till fårhonor som producerar mjölk för humankonsumtion.

Används ej till djur som är sjuka eller under tillfrisknande från en sjukdom.

Används ej vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Användning av produkten utanför ovan nämnda användningsområden, exempelvis till djurarter som produkten inte är avsedd för som hundar och katter, kan leda till biverkningar på nervsystemet (ofrivilliga rörelser, kramper, darrningar) och matsmältningsbiverkningar (överproduktion av saliv, kräkningar) vilka kan vara livshotande.

6. BIVERKNINGAR

Skvamös förändring och klåda har iakttagits i mycket sällsynta fall hos nötkreatur inom 48 timmar efter behandling.

Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention:

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Nötkreatur och får.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För utvärtes bruk.

Spot-on applicering.

Dos:

Nötkreatur: 100 mg deltametrin per djur motsvarande 10 ml läkemedel.

Får: 50 mg deltametrin per djur motsvarande 5 ml läkemedel.

Lamm (under 10 kg kroppsvikt eller 1 månads ålder): 25 mg deltametrin per djur motsvarande 2,5 ml läkemedel.

Administration: Applicera en engångsdos mitt mellan axlarna med den speciella tryck-och-häll-dispenseringsförpackningen eller med Spot-on-applikatorn. För användning mot sårfluga på får, se specifika instruktioner nedan.

Löss på nötkreatur: En applicering utrotar oftast samtliga löss. Fullständig eliminering av löss kan ta 4-5 veckor, under denna tid kläcks löss ur äggen och avdödas. Ett fåtal löss kan överleva på en mindre andel av djuren.

Flugor på nötkreatur: För behandling och förebyggande mot angrepp av bitande

och icke-bitande flugor. Där hornflugor dominerar kan läkemedlet förväntas ha effekt i 4 - 8 veckor. Behandlingen mot flugor ska inte upprepas inom fyra veckor.

Fästingar på får: Applicering mitt i mellan skuldrorna kommer att ge behandling och förebygger mot angrepp av fästingar på djur i alla åldrar, i upp till 6 veckor efter behandlingen.

Stora fårlusen och löss på får: Applicering mitt i mellan skuldrorna på får med kort eller lång ull minskar förekomsten av bitande lus- eller angrepp av stora fårlusen under 4-6 veckor efter behandling.

Det är lämpligt att:

- Behandla kort efter klippning (djur med kort ull),

- Håll behandlade får separerade från obehandlade får för att undvika nya angrepp.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Vid behandling och prevention av angrepp av fästingar, stora fårlusen och löss på får, bör ullen separeras och Spot-onlösningen appliceras direkt på djurets hud.

Sårflugor på får: Applicering omedelbart på det larvsmittade området så snart sårflugan upptäcks. En applicering kommer säkerställa att sårfluglarverna dödas inom kort. Vid mer avancerade skador rekommenderas klippning av missfärgad ull före behandling.

Löss och fästingar på lamm: Applicering mitt i mellan skuldrorna kommer att ge behandling och förebygger mot fästingar i upp till 6 veckor efter behandling, och kommer att minska förekomsten av pälsätande löss under en 4-6 veckorsperiod efter behandlingen.

10. KARENSTIDER

Nötkreatur:

Kött och slaktbiprodukter: 17 dagar

Mjölk: noll timmar

Får:

Kött och slaktbiprodukter: 35 dagar

Mjölk: Ej tillåtet för användning till tackor som producerar mjölk för humankonsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn-och räckhåll för barn.

Förvara flaskan i ytterkartongen för att skydda mot ljus.

Får ej frysas. Förvaras under 25°C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen eller flasketiketten efter "EXP".

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Produkten är endast för utvärtes bruk.

Applicera inte på eller nära djurets ögon och slemhinnor.

Försiktighet bör vidtas för att förhindra att djuret slickar i sig produkten.

Undvik att använda produkten under extremt varmt väder och se till att djuren har tillräcklig tillgång till vatten.

Produkten skall endast administreras på oskadad hud eftersom det annars finns risk för förgiftning på grund av absorption från stora hudskador. Dock kan tecken på lokal irritation inträffa efter behandling eftersom huden redan kan ha utsatts för parasitangrepp.

För att undvika resistens bör produkten endast användas om känsligheten hos den lokala flugpopulationen mot läkemedlet har fastställts.

Fall av resistens mot deltametrin har rapporterats hos stickande och störande flugor hos nötkreatur och löss hos får.

Produkten minskar antalet flugor direkt på djuret, men kan inte förväntas eliminera alla flugor på en gård. Den strategiska användningen av produkten bör därför baseras på lokal och regional epidemiologisk information om känslighet för parasiter, och produkten ska användas tillsammans med andra metoder för att kontrollera skadedjur.

Försiktighet bör vidtas för att undvika följande metoder eftersom de ökar risken för resistensutveckling och kan i slutändan leda till ineffektiv behandling:

- Alltför frekvent och upprepad användning av parasitmedel av samma klass under en längre tid;

- Underdosering, som kan bero på underskattning av kroppsvikt, felaktig användning av produkten eller dålig kalibrering av doseringsapparatur.

Om symtomen inte försvinner efter behandling bör diagnosen prövas igen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer med känd överkänslighet mot produkten eller någon av dess komponenter skall undvika kontakt med detta veterinärmedicinska läkemedel.

Bär skyddskläder, som inkluderar vattentätt förkläde och stövlar och ogenomträngliga handskar vid applicering av produkten samt vid hantering nyligen behandlade djur.

Avlägsna kraftigt förorenade kläder och tvätta före användning.

Tvätta bort stänk från huden omedelbart med tvål och mycket vatten.

Tvätta händer och exponerad hud efter hantering av denna produkt och före måltider.

Vid kontakt med ögonen, spola genast med rikligt med rent, rinnande vatten och kontakta läkare.

Vid oavsiktlig förtäring, skölj munnen genast med mycket vatten och kontakta läkare.

Rök, drick eller ät inte i samband med hantering av produkten.

Produkten innehåller deltametrin som kan förorsaka stickningar, klåda och flammig rodnad på exponerad hud. Om du känner dig dålig efter att ha arbetat med denna produkt, kontakta din läkare och visa denna bipacksedel.

Till läkaren:

Råd om klinisk behandling är tillgänglig från Giftinformationscentralen.

Andra försiktighetsåtgärder:

Deltametrin är mycket giftigt för gödselfauna, vattenlevande organismer och honungsbin, sitter kvar länge i jordar och kan ansamlas i sediment. Risken för vattenekosystem och gödsel kan minskas genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av deltametrin (och andra syntetiska pyretroider) hos nötkreatur och får, till exempel genom användning av endast en enda behandling per år på samma betesmark Risken för vattenekosystem kommer att minskas ytterligare genom att hålla behandlad boskap borta från vattendrag under fyra veckor efter behandling.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten hos läkemedlet har inte studerats under dräktighet eller laktation. Laboratoriestudier på råtta ochkanin har inte kunnat påvisa teratogena eller fostertoxiska effekter.

Inga studier har genomförts med produkten på dräktiga kor och fårhonor.

Används endast efter risk/nyttabedömning av den ansvariga veterinären.

Andra läkemedel och Spotinor vet:

Kombinera inte med något annat insekts- eller kvalstermedel. Deltametrinets toxocitet ökar speciellt vid kombination med organiska fosforföreningar.

Överdosering (symtom, nödsituationer, motgift):

Vissa biverkningar har noterats efter överdosering. Dessa inkluderar domningar och irritation hos nötkreatur, samt ojämn urinering eller försök till urinering hos unga lamm. Dessa har visat sig vara lindriga, övergående och försvinner utan behandling.

Blandbarhetsproblem:

Inga kända

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Farligt för fisk och andra vattenlevande organismer. Förorena inte sjöar, vattendrag eller diken med produkten eller använda behållare.

Ej använt läkemedel eller avfall som härrör från sådana läkemedlet skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-09-28

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Miljöegenskaper

Det finns risk att deltametrin påverkar organismer utanför den grupp den är avsedd för negativt, både i vatten och i dynga. Efter behandling, kan utsöndringen av potentiellt toxiska nivåer av deltametrin ske under en 4 veckorsperiod. Avföring innehållande deltametrin som utsöndras på betesmark av behandlade djur kan minska överflödet av dyngaätande organismer viket kan påverka gödselnedbrytning.

Deltametrin är mycket giftigt för gödselfauna, vattenlevande organismer och honungsbin, sitter kvar länge i jord och kan ansamlas i sediment.

Förpackningsinformation

250 ml, 1 x 500 ml och 2 x 500 ml klar högdensitetspolyetenflaska med invändigt graderad kalibreringskammare med en vit polypropylenskruvkork i kartong.

1 liter och 2,5 liter vit högdensitetspolyeten ryggförpackning för användning med en lämplig doseringsanordning och en vit polypropylenskruvkork i kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

N-vet AB

Uppsala Science Park

S-751 83 Uppsala

Tel: + 46 (0)18 57 24 30

info@n-vet.se