1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

MERIAL

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

NexGard 11 mg tuggtabletter för hund 2-4 kg, NexGard 28 mg tuggtabletter för hund >4-10 kg, NexGard 68 mg tuggtabletter för hund >10-25 kg, NexGard 136 mg tuggtabletter för hund >25-50 kg

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje tuggtablett innehåller:

Fläckig röd till rödbrun rund tablett (för hund 2–4 kg) eller rektangulär tablett (för hund >4–10 kg, >10–25 kg och >25–50 kg).

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Behandling mot loppor hos hund (Ctenocephalides felis och C. canis) som varar i minst 5 veckor. Produkten kan användas som en del i behandlingen mot loppallergi (FAD).

Behandling mot fästingar hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Hyalomma marginatum). En behandling dödar fästingar i upp till en månad.

Loppor och fästingar måste sätta sig fast på hunden och starta en måltid för att få i sig den aktiva substansen.

Behandling mot demodikos (orsakad av Demodex canis).

Behandling mot rävskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis).

Behandling mot öronskabb (orsakad av Otodectes cynotis).

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6. BIVERKNINGAR

Lindriga effekter i mag-tarmkanalen (kräkningar, diarré), klåda, håglöshet, aptitlöshet och neurologiska tecken (kramper, bristande samordning av muskelrörelser samt muskeldarrningar) har rapporterats i mycket sällsynta* fall. De rapporterade biverkningarna var oftast övergående och kortvariga.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges i munnen.

Dosering: Läkemedlet ges enligt följande tabell för att uppnå en dos om 2,7–7 mg per kg kroppsvikt:

För hundar som väger mer än 50 kg, använd lämplig kombination av tuggtabletter med olika eller samma styrka.

Dela inte tabletten.

Behandlingsschema:

Behandling mot loppor och fästningar:

En behandling per månad under lopp- och/eller fästingsäsong, baserat på lokal förekomst av loppor och/eller fästingar.

Behandling mot demodikos (orsakad av Demodex canis):

En behandling per månad tills hudskrapningar är negativa under två på varandra följande månatliga tillfällen. Svåra fall kan kräva längre månatlig behandling. Eftersom demodikos är en multifaktoriell sjukdom rekommenderas det att man om möjligt också behandlar eventuella bakomliggande sjukdomar på lämpligt vis.

Behandling mot rävskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis):

En behandling per månad under två påföljande månader. Ytterligare månatliga behandlingar kan krävas beroende på klinisk bedömning och hudskrapning.

Behandling mot öronskabb (orsakad av Otodectes cynotis):

En engångsdos av läkemedlet ska ges. Ytterligare en veterinärundersökning en månad efter den första behandlingen rekommenderas eftersom vissa djur kan behöva en andra behandling.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

NexGard tabletter är tuggbara och smakliga för de flesta hundar. Om hunden inte direkt accepterar tabletten kan den ges med foder.

10. KARENSTIDER

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Parasiterna måste starta en måltid på hunden för att få i sig afoxolaner. Risk för överföring av parasitburna sjukdomar kan därför inte uteslutas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Då studier saknas skall behandling av hundar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 2 kg baseras på ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

För att förhindra att barn får tillgång till läkemedlet, avlägsna enbart en tuggtablett i taget från blistret. Lägg tillbaka blistret med kvarvarande tuggtabletter i kartongen.

Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.

Dräktighet och digivning:

Kan användas till avelshonor samt under dräktighet och digivning.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hanhundar som används för avel.

Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat fosterskadande effekter, eller några negativa effekter på reproduktionsförmågan hos hanar.

Hos avelshanar ska läkemedlet endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar observerades hos friska beaglevalpar äldre än 8 veckor som behandlades med 5 gånger maximal dos upprepat 6 gånger i 2 till 4 veckors intervall.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Afoxolaner är en insekts- och kvalsterdödande substans tillhörande isoxazolin-familjen.

NexGard har effekt mot vuxna loppor och mot flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus och D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus och I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, Haemaphysalis longicornis och Hyalomma marginatum.

NexGard dödar loppor inom 8 timmar och fästingar inom 48 timmar.

Läkemedlet dödar loppor innan de hunnit lägga ägg och förebygger därför loppkontamination i hushållet.

Tuggtabletterna är för varje styrka tillgängliga i följande förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 blister med 1, 3 eller 6 tuggtabletter eller 3 blistrar med 6 tuggtabletter eller 15 blister innehållande 1 tuggtablett.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.