FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Equisolon

Dechra Veterinary Products

Oralt pulver 33,3 mg/g
(Tillhandahålls ej) (Vitt till benvitt pulver)

Kortikosteroid för systemisk användning, glukokortikoid

Djurslag:
  • Häst
Aktiv substans:
ATC-kod: QH02AB06
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Equisolon 33 mg/g oralt pulver för häst

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Ett gram innehåller:


Aktiv substans: Prednisolon 33,3 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Oralt pulver. Vitt till benvitt pulver

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Häst.

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

I kombination med miljökontroll: Lindring av inflammatoriska och kliniska parametrar associerade med RAO (recurrent airway obstruction) hos häst.

4.3 Kontraindikationer

Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot kortikosteroider eller mot något hjälpämne.

Använd inte vid virusinfektioner under den viremiska fasen eller vid systemiska svampinfektioner.

Använd inte till djur som lider av gastrointestinala sår.

Använd inte till djur som lider av kornealsår.

Använd inte under dräktighet.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Syftet med kortikoid administrering är inte främst att bota, utan att lindra de kliniska tecknen. Behandlingen ska kombineras med miljökontroll. Veterinären ska bedöma varje enskilt fall för sig och bestämma ett lämpligt behandlingsprogram. Behandling med prednisolon ska bara inledas när tillfredsställande lindring av de kliniska symtomen inte har uppnåtts eller sannolikt inte uppnås enbart genom miljökontroll. Behandling med prednisolon kanske inte återställer andningsfunktionen tillräckligt i samtliga fall, och i enskilda fall kan det vara nödvändigt att använda läkemedel med snabbare insättande verkan.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Använd inte till djur som lider av diabetes mellitus, njurinsufficiens, hjärtinsufficiens, hyperadrenokorticism eller osteoporos förutom i akutfall. Användning av kortikosteroider till hästar har rapporterats framkalla fång. Hästar ska därför kontrolleras upprepade gånger under behandlingstiden. På grund av prednisolons farmakologiska egenskaper ska särskild försiktighet iakttas när läkemedlet används till djur med försvagat immunförsvar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Personer med känd överkänslighet mot prednisolon eller något hjälpämne får inte komma i kontakt med läkemedlet. Till följd av risken för fostermissbildning ska läkemedlet inte administreras av gravida kvinnor. För att undvika dammbildning är det viktigt att inte skaka läkemedlet.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket sällsynta fall har fång observerats efter användning av läkemedlet. Hästar ska därför kontrolleras upprepade gånger under behandlingstiden.

I mycket sällsynta fall har neurologiska tecken, såsom ataxi, oförmåga att resa sig, lutande huvud, rastlöshet eller bristande koordination observerats efter användning av läkemedlet.

Samtidigt som enstaka höga doser kortikosteroider i allmänhet tolereras väl, kan de framkalla svåra biverkningar vid långvarig användning. Doseringen vid medellång till långvarig användning bör därför i allmänhet begränsas till minsta nödvändiga mängd för att kontrollera symtomen.

Den avsevärda dosrelaterade kortisolsuppressionen som är mycket vanligt förekommande under behandling är en följd av att effektiva doser dämpar hypotalamus-hypofys-binjureaxeln. Efter avslutad behandling kan tecken på binjureinsufficiens som sträcker sig till adrenokortikal atrofi uppstå och detta kan leda till att djuret inte förmår hantera påfrestande situationer på ett bra sätt.

En avsevärd ökning av triglycerider är mycket vanligt förekommande. Detta kan ingå i en möjlig iatrogen hyperadrenokorticism (Cushings sjukdom) med signifikant förändrad fett-, kolhydrat-, protein- och mineralmetabolism, dvs. omfördelning av kroppsfett, ökad kroppsvikt, muskelsvaghet och förtvining samt osteoporos kan uppstå.

En ökning av alkalinfosfatas genom glukokortikoider observeras i mycket sällsynta fall och kan vara relaterad till leverförstoring (hepatomegali) med förhöjda leverenzymer i serum.

Gastrointestinala sår har rapporterats i mycket sällsynta fall och gastrointestinala sår kan förvärras av steroider hos djur som får icke-steroida antiinflammatoriska medel och hos djur med ryggmärgsskada (se avsnitt 4.3). Andra gastrointestinala symtom som observerats i mycket sällsynta fall är kolik och anorexi.

Överdriven svettning har observerats i mycket sällsynta fall. Urtikaria har observerats i mycket sällsynta fall.


Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hästar under dräktighet, och läkemedlet är kontraindicerat till dräktiga hästar.


Administrering under tidig dräktighet är känt för att ha orsakat fostermissbildningar i laboratoriedjur. Administrering under sen dräktighet orsakar troligtvis abort eller tidig nedkomst hos idisslare och kan ha en liknande effekt på andra djurslag.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av detta läkemedel och antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur kan förvärra sår i matspjälkningskanalen. Eftersom kortikosteroider kan minska immunsvaret på vaccinering bör prednisolon inte användas i kombination med vacciner eller inom två veckor efter vaccinering.


Administrering av prednisolon kan framkalla hypokalemi och därigenom öka toxicitetsrisken av hjärtglykosider. Risken för hypokalemi kan öka om prednisolon administreras tillsammans med kaliumutsöndrande diuretika.

4.9 Dos och administreringssätt

För oral användning. För att säkerställa att korrekt dos administreras bör hästens kroppsvikt bestämmas så exakt som möjligt för att undvika under- eller överdosering.


En enstaka dos på 1 mg prednisolon/kg kroppsvikt per dag motsvarar 3 g pulver per 100 kg kroppsvikt. Behandlingen kan upprepas med 24 timmars intervall under 10 dagar i följd. Den korrekta dosen ska blandas med en liten mängd foder. Foder blandat med läkemedlet ska ersättas om det inte konsumeras inom 24 timmar.


Följande doseringstabell gäller vid användning av doseringsskeden:


Hästens kroppsvikt (kg)

Burk med doseringssked (= 4,6 g pulver)

Antal skedar

150–300

2

300–450

3

450–600

4

600–750

6

750–1000

7

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Det är osannolikt att kortvarig administrering av även stora doser skulle orsaka allvarliga skadliga systemiska effekter. Långvarig användning av kortikosteroider kan dock orsaka allvarliga biverkningar.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 10 dagar. Ej godkänt för användning till lakterande ston som producerar mjölk för humankonsumtion.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: kortikosteroid för systemisk användning, glukokortikoid. ATCvet-kod: QH02AB06

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Prednisolon är en medellångverkande kortikosteroid med omkring 4 gånger högre antiinflammatorisk effekt jämfört med kortisol och omkring 0,8 gånger högre natrium-kvarhållande verkan. Kortikosteroider dämpar det immunologiska svaret genom att hämma utvidgningen av kapillärer, migrationen och funktionen av leukocyter och fagocytosen. Glukokortikoider verkar på metabolismen genom att öka glukoneogenesen.


Återkommande luftvägsobstruktion är en respiratorisk sjukdom som ofta förekommer hos fullvuxna hästar. Drabbade hästar är mottagliga för inhalerade antigener och andra proinflammatoriska agens, såsom svampsporer och endotoxin från damm. Där det är nödvändigt med medicinsk behandling för hästar med återkommande luftvägsobstruktioner är glukokortikoider effektiva när det gäller att kontrollera de kliniska tecknen och minska neutrofilin i luftvägarna.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administrering till hästar tas prednisolon upp lätt och ger ett snabbt svar som kvarstår i omkring 24 timmar. Övergripande genomsnittligt Tmax är 2,5 ± 3,1 timmar, Cmax är 237 ± 154 ng/ml och AUCt är 989 ± 234 ng h/ml. T½ är 3,1 ±2,3 timmar men saknar betydelse ur behandlingssynpunkt vid utvärdering av systemiska kortikosteroider.


Biotillgängligheten efter oral administrering är cirka 60 procent. Partiell metabolism av prednisolon sker till den biologiskt inerta substansen prednison. Lika mängder prednisolon, prednison, 20β-dihydroprednisolon och 20β-dihydroprednison påträffas i urinen. Utsöndringen av prednisolon är avslutad inom 3 dagar.


Multipel dosering leder inte till ackumulering av prednisolon i plasma.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Anis arompulver

Hydrerad kiseldioxid i kolloidform.

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad behållare: 4 veckor.

Hållbarhet efter inblandning i mjöl: 24 timmar

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Tillslut förpackningen väl.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartongask innehållande en (vit) HDPE-burk med LDPE-lock med avdragbar försegling innehållande 180 gram eller 504 gram oralt pulver och en (färglös) doseringssked av polystyren.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tfn +31 (0)348565858

Fax +31 (0)348565454

E-post: Info@levetpharma.com

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/14/161/004
EU/2/14/161/005

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2014–06

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-02
Hitta direkt i texten
Av